Wirkung von Exenatide bei adipösen Patienten mit beschleunigter Magenentleerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurde die Wirkung von Exenatid 5 µg subkutan (SQ) zweimal täglich über 30 Tage im Vergleich zu Placebo auf die Magenentleerung, das Sättigungsgefühl, die Sättigung und den Gewichtsverlust bei adipösen Teilnehmern mit dokumentierter beschleunigter Magenentleerung von Feststoffen untersucht.
Besuch 1: Screening – körperliche Untersuchung, Fragebögen, Schwangerschaftstest. Die Teilnehmer wurden angewiesen, während der gesamten Studie die gleiche Diät und das gleiche Trainingsprogramm beizubehalten.
Besuch 2: Tag der Sättigungsstudie – Die Probanden kehrten nach mindestens 8-stündigem Fasten in die Klinik zurück. Am Tag 0 vor Beginn der Behandlung mit Exenatid oder Placebo wurde ein Basissättigungs-/Nährstoffgetränketest durchgeführt. Beim Sättigungs-/Nährstoffgetränketest wurde eine flüssige Mahlzeit (Ensure) mit einer Geschwindigkeit von 30 ml pro Minute getrunken, bis keine Flüssigkeit mehr aufgenommen werden konnte. Gleichzeitig wurden die Symptome der Probanden aufgezeichnet, während sie die flüssige Mahlzeit tranken und 30 Minuten lang, nachdem sie die maximal verträgliche Menge erreicht hatten. Die Probanden wurden randomisiert entweder Exenatid oder Placebo zugeteilt und erhielten dann 30 Tage lang eine verblindete Studienmedikation.
Besuch 3: Tag der Sättigungsstudie – (Dieser Test wurde in den letzten 5 Tagen der 30 Tage der Medikamentenverabreichung durchgeführt.) Die Probanden kehrten nach mindestens 8-stündigem Fasten in die Klinik zurück. Die Probanden wurden angewiesen, 30 Minuten vor Beginn des Sättigungs-/Nährstoffgetränktests Exenatid oder Placebo zu injizieren. Der Sättigungs-/Nährstoffgetränketest wurde wiederholt.
Besuch 4: Magenentleerung am Tag der Szintigraphie – (Dieser Test wurde in den letzten 5 Tagen der 30 Tage der Medikamentenverabreichung durchgeführt.) Die Probanden kehrten nach mindestens 8-stündigem Fasten in die Klinik zurück. Die Probanden wurden angewiesen, 30 Minuten vor Beginn des Magenentleerungstests Exenatid oder Placebo zu injizieren. Den Probanden wurde ein Rührei-Frühstück mit Toast und einem Glas Milch serviert. Die Eier enthalten eine geringe Menge radioaktiver Substanz. Nach Abschluss der Testfrühstücksmahlzeit wurden die Probanden angewiesen, vor einer speziellen Kamera zu stehen und in bestimmten Abständen Bilder zu machen. Am selben Tag nahmen die Probanden an einer All-you-can-eat-Mahlzeit teil. Diese Mahlzeit besteht aus Lasagne, Pudding und Magermilch. Nach der Mahlzeit wurden die Lebensmittelbehälter gewogen und die aufgenommenen Kalorien mithilfe einer validierten Ernährungssoftware geschätzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Personen mit einem BMI > 30 kg/m²: Ansonsten gesunde Personen, die derzeit nicht wegen Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, hämatologischer, neurologischer, endokriner (außer Hyperglykämie, die keine medizinische Therapie erfordert) und instabiler psychiatrischer Erkrankung behandelt werden .
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor Beginn der Medikation ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt.
- Magenentleerung (GE): Beschleunigte GE T1/2 < 79 Minuten oder GE 1h>35 %
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, diagnostiziert nach den Kriterien der American Diabetes Association
- Instabile Herzerkrankung, erkennbar an anhaltender Angina pectoris
- Herzinsuffizienz
- Gleichzeitige Anwendung von Appetitzüglern (z. B. auf Koffeinbasis oder Diethylpropion) oder Orlistat (Xenical®)
- Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck über 160/90 mmHg)
- Einnahme von Antidiabetika, einschließlich Metformin,
- Geschichte der Nephrolithiasis,
- Wiederkehrende schwere Depression, Vorhandensein oder Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder Selbstmordgedanken mit Handlungsabsicht und aktuelle erhebliche depressive Symptome (Gesamtpunktzahl des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) ≥10).
- Gastroparese
- Entzündliche Darmerkrankung oder Reizdarmsyndrom
- Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre mit Chemotherapie behandelt wurde
- Vorgeschichte einer Pankreatitis
- Niereninsuffizienz (eGFR weniger als 50 ml/min)
- Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidasehemmern (z. B. Phenelzin, Selegilin), serotonergen Wirkstoffen und anderen zentral wirkenden Appetitzüglern
- Signifikante psychiatrische Dysfunktion basierend auf dem Screening mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), dem selbst durchgeführten Alkoholismus-Screening-Test (SAAST, Substanzmissbrauch) und dem Fragebogen zu Ess- und Gewichtsmustern (Binge-Eating-Störungen und Bulimie). Wenn eine solche Funktionsstörung durch einen HADS-Score ≥11 in einer der Subskalen oder durch Substanz- oder Essstörungen festgestellt wird, wird der Teilnehmer ausgeschlossen und erhält zur weiteren Beurteilung und Nachsorge ein Überweisungsschreiben an seinen Hausarzt.
- Einnahme von Medikamenten, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen oder Arzneimittelwechselwirkungen verursachen könnten (z. B. Ketoconazol, Erythromycin). Konkret sind Antibabypille, Östrogenersatztherapie und Thyroxinersatz zulässig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Exenatid
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhielten 30 Tage lang zweimal täglich 5 µg Exenatid subkutan.
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5 µg Exenatid subkutan zweimal täglich für 30 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhielten 30 Tage lang zweimal täglich subkutan ein Placebo.
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Placebo zweimal täglich subkutan über 30 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magenentleerungshalbwertszeit (T 1/2) von Feststoffen
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt 30 Tage nach Beginn der Dosis.
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Die Halbzeit der Magenentleerung von Feststoffen ist definiert als die Zeit, die die Hälfte der aufgenommenen Feststoffe benötigt, um den Magen zu verlassen.
Den Probanden wurde ein Rührei-Frühstück mit Toast und einem Glas Milch serviert.
Die Eier enthielten eine geringe Menge einer radioaktiven Substanz.
Bilder der vorderen und hinteren Gammakamera wurden unmittelbar nach der Einnahme der radioaktiv markierten Mahlzeit aufgenommen, alle 15 Minuten in den ersten 2 Stunden und dann alle 30 Minuten in den nächsten 2 Stunden (insgesamt 4 Stunden nach der radioaktiv markierten Mahlzeit).
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Der Zeitrahmen beträgt 30 Tage nach Beginn der Dosis.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz des nach 1 Stunde entleerten Mageninhalts
Zeitfenster: Besuch 4, etwa eine Stunde nach der Einnahme der radioaktiv markierten Mahlzeit
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Den Probanden wurde ein Rührei-Frühstück mit Toast und einem Glas Milch serviert.
Die Eier enthielten eine geringe Menge einer radioaktiven Substanz.
Nach Beendigung des Essens standen die Probanden vor einer Spezialkamera und es wurden in bestimmten Abständen Bilder aufgenommen.
Dieses Ergebnismaß ist der Anteil der radioaktiv markierten Mahlzeit, der nach einer Stunde entleert wird.
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Besuch 4, etwa eine Stunde nach der Einnahme der radioaktiv markierten Mahlzeit
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
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Ausgangswert, Tag 30
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Sättigung ausgedrückt als Volumen bis Fülle
Zeitfenster: Besuchen Sie 3, etwa 30 Minuten nach der flüssigen Mahlzeit
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In den letzten 5 Tagen der Medikamentenverabreichung führten die Probanden einen Sättigungs-/Nährstoffgetränketest durch.
Die Teilnehmer zeichneten ihre Empfindungen alle 5 Minuten mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 5 auf, wobei Stufe 0 keine Symptome bedeutet, Stufe 3 dem Völlegefühl nach einer typischen Mahlzeit entspricht und Stufe 5 dem maximal tolerierten Volumen (maximal bzw unerträgliches Völlegefühl/Sättigung).
Bei diesem Maß handelte es sich um das Volumen, das verbraucht wurde, als das Völlegefühl Stufe 3 erreichte.
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Besuchen Sie 3, etwa 30 Minuten nach der flüssigen Mahlzeit
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Maximal toleriertes Volumen
Zeitfenster: Besuchen Sie 3, etwa 30 Minuten nach der flüssigen Mahlzeit
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In den letzten 5 Tagen der Medikamentenverabreichung führten die Probanden einen Sättigungs-/Nährstoffgetränketest durch.
Die Teilnehmer zeichneten ihre Empfindungen alle 5 Minuten mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 5 auf, wobei Stufe 0 keine Symptome bedeutet, Stufe 3 dem Völlegefühl nach einer typischen Mahlzeit entspricht und Stufe 5 dem maximal tolerierten Volumen (maximal bzw unerträgliches Völlegefühl/Sättigung).
Bei diesem Maß handelte es sich um das Volumen, das verbraucht wurde, als das Völlegefühl Stufe 5 erreichte.
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Besuchen Sie 3, etwa 30 Minuten nach der flüssigen Mahlzeit
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Zufuhr von Buffetmahlzeiten (kcal)
Zeitfenster: Besuchen Sie 4, etwa 30 Minuten nach Beginn der All-you-can-eat-Mahlzeit
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Fünf Stunden nach der Einnahme der Standard-Eiermahlzeit zur Messung der Magenentleerung wurden die Probanden aufgefordert, über einen Zeitraum von 30 Minuten eine Standardmahlzeit „Alles, was Sie essen können“ zu sich zu nehmen.
Diese Mahlzeit bestand entweder aus Fleisch- oder Gemüselasagne, Vanillepudding und Magermilch.
Mitarbeiter des Studienteams wogen die Essensportionen nach der Mahlzeit und meldeten die verbleibende Essensmenge aus einzelnen, teilweise verzehrten Portionen.
Die Gesamtkcal der verzehrten Lebensmittel wurden mithilfe validierter Software analysiert.
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Besuchen Sie 4, etwa 30 Minuten nach Beginn der All-you-can-eat-Mahlzeit
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Aggregierter Sättigungssymptom-Score
Zeitfenster: Besuch 3, etwa 30 Minuten nach Einnahme des Nährgetränketests
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Postprandiales Völlegefühl, Übelkeit, Blähungen und Schmerzen wurden 30 Minuten nach der flüssigen Mahlzeit mithilfe einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm gemessen.
Die Subskalenwerte könnten am linken und rechten Ende der Linie für jedes Symptom jeweils von „keine“ (0) bis „am schlechtesten jemals“ (100) reichen.
Diese Sättigungssymptomscores (postprandiales Völlegefühl, Übelkeit, Blähungen und Schmerzen) wurden kombiniert, um einen Gesamtskalenscore mit einem anderen Gesamtskalenbereich (0–400 mm) zu generieren, wobei 0 mm „keine“ und 400 „am schlimmsten aller Zeiten“ bedeutet.
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Besuch 3, etwa 30 Minuten nach Einnahme des Nährgetränketests
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-002683 Exenatide
- UL1TR000135 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01DK067071 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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