Effet de l'exénatide chez les patients obèses avec vidange gastrique accélérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a évalué l'effet de l'exenatide 5mcg sous-cutané (SQ) deux fois par jour pendant 30 jours par rapport au placebo sur la vidange gastrique, la satiété, la satiété et la perte de poids chez les participants obèses avec une vidange gastrique accélérée documentée des solides.
Visite 1 : Dépistage - examen physique, questionnaires, test de grossesse. Les participants ont été invités à poursuivre le même régime et à faire de l'exercice pendant toute la durée de l'étude.
Visite 2 : Journée d'étude sur la satiété - Les sujets sont retournés à la clinique après avoir jeûné pendant au moins 8 heures. Un test de rassasiement/boisson nutritive de base a été effectué le jour 0 avant le début de l'exénatide ou du placebo. Le test de satiété / boisson nutritive impliquait de boire un repas liquide (Ensure) à raison d'une once par minute jusqu'à ce qu'il ne puisse plus en être ingéré. En même temps, les symptômes du sujet ont été enregistrés pendant qu'il buvait le repas liquide et pendant 30 minutes après avoir atteint le volume maximum toléré. Les sujets ont été randomisés pour recevoir de l'exénatide ou un placebo, puis ont reçu un approvisionnement de 30 jours de médicaments à l'étude en aveugle.
Visite 3 : Journée d'étude sur la satiété - (Ce test a été effectué au cours des 5 derniers jours des 30 jours d'administration du médicament.) Les sujets sont retournés à la clinique après avoir jeûné pendant au moins 8 heures. Les sujets ont reçu pour instruction d'injecter de l'exénatide ou un placebo 30 minutes avant le début du test de satiété/boisson nutritive. Le test de rassasiement/boisson nutritive a été répété.
Visite 4 : Vidange gastrique le jour de la scintigraphie - (Ce test a été effectué au cours des 5 derniers jours des 30 jours d'administration du médicament.) Les sujets sont retournés à la clinique après avoir jeûné pendant au moins 8 heures. Les sujets ont reçu pour instruction d'injecter de l'exénatide ou un placebo 30 minutes avant le début du test de vidange gastrique. Les sujets ont reçu un petit-déjeuner aux œufs brouillés avec du pain grillé et un verre de lait. Les œufs contiennent une petite quantité de substance radioactive. À la fin du repas test du petit-déjeuner, les sujets devaient se tenir devant un appareil photo spécial et des photos étaient prises à des intervalles spécifiques. Le même jour, les sujets ont participé à un repas à volonté. Ce repas se compose de lasagnes, de pudding et de lait écrémé. Les contenants alimentaires ont été pesés après le repas et les calories consommées ont été estimées à l'aide d'un logiciel diététique validé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets obèses avec IMC> 30 Kg/m^2 : Personnes par ailleurs en bonne santé qui ne sont pas actuellement sous traitement pour une maladie cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, hématologique, neurologique, endocrinienne (autre que l'hyperglycémie ne nécessitant pas de traitement médical) et une maladie psychiatrique instable .
- Les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse négatif avant le début du traitement.
- Vidange gastrique (GE) : GE accélérée T1/2 < 79 minutes ou GE 1h>35 %
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 diagnostiqué selon les critères de l'American Diabetes Association
- Maladie cardiaque instable comme en témoigne l'angine de poitrine en cours
- Insuffisance cardiaque congestive
- Utilisation concomitante de coupe-faim (c'est-à-dire à base de caféine ou de diéthylpropion) ou d'orlistat (Xenical®)
- Hypertension non contrôlée (Tension artérielle supérieure à 160/90 mmHg)
- Utilisation de médicaments antidiabétiques, y compris la metformine,
- Antécédents de néphrolithiase,
- Dépression majeure récurrente, présence ou antécédents de comportement ou d'idées suicidaires avec intention d'agir, et symptômes dépressifs substantiels actuels (score total du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) ≥ 10).
- Gastroparésie
- Maladie inflammatoire de l'intestin ou syndrome du côlon irritable
- Malignité traitée par chimiothérapie au cours des 3 dernières années
- Antécédents de pancréatite
- Insuffisance rénale (DFGe inférieur à 50 ml/min)
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (c.-à-d. phénelzine, sélégiline), d'agents sérotoninergiques et d'autres coupe-faim à action centrale
- Dysfonctionnement psychiatrique significatif basé sur le dépistage par le test de dépistage auto-administré de l'alcoolisme (SAAST, toxicomanie) sur l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) et le questionnaire sur les habitudes alimentaires et le poids (hyperphagie boulimique et boulimie). Si un tel dysfonctionnement est identifié par un score HADS ≥ 11 dans l'une des sous-échelles ou des difficultés avec des troubles de substances ou de l'alimentation, le participant sera exclu et recevra une lettre de référence à son médecin de soins primaires pour une évaluation et un suivi plus approfondis.
- Prise de médicaments qui pourraient interférer avec l'interprétation de l'étude ou provoquer une interaction médicamenteuse (c.-à-d., kétoconazole, érythromycine). Plus précisément, la pilule contraceptive, la thérapie de remplacement des œstrogènes et le remplacement de la thyroxine sont autorisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exénatide
Les participants randomisés dans ce bras ont reçu 5 mcg d'exénatide par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant 30 jours.
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5 mcg d'exénatide par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant 30 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans ce bras ont reçu un placebo par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant 30 jours.
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placebo par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant 30 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mi-temps de vidange gastrique (T 1/2) des solides
Délai: délai est de 30 jours après le début de la dose.
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La mi-temps de la vidange gastrique des solides est définie comme le temps mis par la moitié des solides ingérés pour quitter l'estomac.
Les sujets ont reçu un petit-déjeuner aux œufs brouillés avec du pain grillé et un verre de lait.
Les œufs contenaient une petite quantité d'une substance radioactive.
Des images de caméra gamma antérieure et postérieure ont été obtenues immédiatement après l'ingestion du repas radiomarqué, toutes les 15 minutes pendant les 2 premières heures, puis 30 minutes pendant les 2 heures suivantes (total 4 heures après le repas radiomarqué).
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délai est de 30 jours après le début de la dose.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de contenu gastrique vidé à 1 heure
Délai: Visite 4, environ 1 heure après l'ingestion du repas radiomarqué
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Les sujets ont reçu un petit-déjeuner aux œufs brouillés avec du pain grillé et un verre de lait.
Les œufs contenaient une petite quantité d'une substance radioactive.
À la fin du repas, les sujets se tenaient devant un appareil photo spécial et des photos étaient prises à des intervalles spécifiques.
Cette mesure de résultat est la proportion du repas radiomarqué vidé à 1 heure.
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Visite 4, environ 1 heure après l'ingestion du repas radiomarqué
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Changement de poids corporel
Délai: ligne de base, jour 30
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ligne de base, jour 30
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Satisfaction exprimée en volume à plénitude
Délai: Visite 3, environ 30 minutes après le repas liquide
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Au cours des 5 derniers jours d'administration du médicament, les sujets ont effectué un test de satiété/de boisson nutritive.
Les participants ont enregistré leurs sensations toutes les 5 minutes à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 5, le niveau 0 correspondant à l'absence de symptômes, le niveau 3 correspondant à la sensation de satiété après un repas typique et le niveau 5 correspondant au volume maximal toléré (maximum ou plénitude/satisfaction insupportable).
Cette mesure était le volume consommé lorsque la sensation de plénitude atteignait le niveau 3.
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Visite 3, environ 30 minutes après le repas liquide
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Volume maximal toléré
Délai: Visite 3, environ 30 minutes après le repas liquide
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Au cours des 5 derniers jours d'administration du médicament, les sujets ont effectué un test de satiété/de boisson nutritive.
Les participants ont enregistré leurs sensations toutes les 5 minutes à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 5, le niveau 0 correspondant à l'absence de symptômes, le niveau 3 correspondant à la sensation de satiété après un repas typique et le niveau 5 correspondant au volume maximal toléré (maximum ou plénitude/satisfaction insupportable).
Cette mesure était le volume consommé lorsque la sensation de plénitude atteignait le niveau 5.
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Visite 3, environ 30 minutes après le repas liquide
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Apport Repas Buffet (kcal)
Délai: Visite 4, environ 30 minutes après le début du repas "à volonté"
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Cinq heures après le repas d'œufs standard ingéré pour mesurer la vidange gastrique, les sujets ont été invités à manger, sur une période de 30 minutes, un repas standard « à volonté ».
Ce repas se composait de lasagnes à la viande ou aux légumes, de pudding à la vanille et de lait écrémé.
Le personnel de l'équipe de l'étude a pesé les portions de nourriture après le repas et a rapporté la quantité de nourriture restante des portions individuelles partiellement consommées.
La kcal totale des aliments consommés a été analysée à l'aide d'un logiciel validé.
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Visite 4, environ 30 minutes après le début du repas "à volonté"
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Score global des symptômes de satiété
Délai: Visite 3, environ 30 min après l'ingestion du test de boisson nutritive
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La plénitude postprandiale, les nausées, les ballonnements et la douleur ont été mesurés 30 minutes après le repas liquide à l'aide d'échelles visuelles analogiques horizontales de 100 mm (EVA).
Les scores des sous-échelles pouvaient chacun aller de "aucun" (0) à "le pire jamais" (100) aux extrémités gauche et droite des lignes pour chaque symptôme.
Ces scores de symptômes de satiété (plénitude postprandiale, nausées, ballonnements et douleur) ont été combinés pour générer un score d'échelle total avec une plage d'échelle totale différente (0 à 400 mm), 0 mm indiquant "aucun" et 400 indiquant "le pire de tous les temps".
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Visite 3, environ 30 min après l'ingestion du test de boisson nutritive
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-002683 Exenatide
- UL1TR000135 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01DK067071 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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