Účinek exenatidu u obézních pacientů se zrychleným vyprazdňováním žaludku
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie hodnotila účinek exenatidu 5 mcg subkutánně (SQ) dvakrát denně po dobu 30 dnů oproti placebu na vyprazdňování žaludku, sytost, sytost a úbytek hmotnosti u obézních účastníků s dokumentovaným zrychleným vyprazdňováním pevných látek ze žaludku.
Návštěva 1: Screening - fyzikální vyšetření, dotazníky, těhotenský test. Účastníci byli instruováni, aby pokračovali ve stejné dietě a cvičení během celé studie.
Návštěva 2: Den studie sytosti - Subjekty se vrátily na kliniku poté, co hladověly alespoň 8 hodin. Základní test sytosti/výživného nápoje byl proveden v den 0 před zahájením podávání exenatidu nebo placeba. Test sytosti/živinového nápoje zahrnoval pití tekutého jídla (Zajistěte) rychlostí jedna unce za minutu, dokud už nebylo možné požít další. Současně byly zaznamenány symptomy subjektu, když pili tekuté jídlo a 30 minut poté, co dosáhli maximálního tolerovaného objemu. Subjekty byly randomizovány do skupiny s exenatidem nebo placebem a poté dostávaly 30denní zásobu zaslepené studijní medikace.
Návštěva 3: Den studie sytosti - (Tento test byl proveden v posledních 5 dnech z 30 dnů podávání léků.) Subjekty se vrátily na kliniku poté, co hladověly alespoň 8 hodin. Subjekty byly instruovány, aby si injikovaly exenatid nebo placebo 30 minut před začátkem testu sytosti/výživného nápoje. Test sytosti/výživného nápoje byl opakován.
Návštěva 4: Vyprázdnění žaludku dnem scintigrafie - (Tento test byl proveden v posledních 5 dnech z 30 dnů podávání léků.) Subjekty se vrátily na kliniku poté, co hladověly alespoň 8 hodin. Subjekty byly instruovány, aby si injikovaly exenatid nebo placebo 30 minut před začátkem testu vyprazdňování žaludku. Subjekty dostaly snídani s míchanými vajíčky s toastem a sklenicí mléka. Vajíčka obsahují malé množství radioaktivní látky. Po dokončení testovacího jídla snídaně byly subjekty instruovány, aby se postavily před speciální kameru a v určitých intervalech byly pořizovány snímky. Ve stejný den se subjekty zúčastnily all you can eat jídla. Toto jídlo se skládá z lasagní, pudinku a odstředěného mléka. Nádoby na potraviny byly po jídle zváženy a spotřebované kalorie byly odhadnuty pomocí ověřeného dietního softwaru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní jedinci s BMI > 30 kg/m^2: Jinak zdraví jedinci, kteří se v současné době neléčí na srdeční, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, hematologické, neurologické, endokrinní (jiné než hyperglykémie nevyžadující léčbu) a nestabilní psychiatrické onemocnění .
- Ženy ve fertilním věku budou mít před zahájením léčby negativní těhotenský test.
- Vyprázdnění žaludku (GE): Zrychlené GE T1/2 < 79 minut nebo GE 1h>35 %
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu diagnostikovaný podle kritérií American Diabetes Association
- Nestabilní srdeční onemocnění, o čemž svědčí pokračující angina pectoris
- Městnavé srdeční selhání
- Současné užívání látek potlačujících chuť k jídlu (tj. na bázi kofeinu nebo diethylpropionu) nebo orlistatu (Xenical®)
- Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak vyšší než 160/90 mmHg)
- Užívání antidiabetik včetně metforminu,
- Nefrolitiáza v anamnéze,
- Rekurentní velká deprese, přítomnost nebo anamnéza sebevražedného chování nebo myšlenek s úmyslem jednat a současné závažné depresivní symptomy (celkové skóre z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) ≥10).
- Gastroparéza
- Zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom dráždivého tračníku
- Malignita léčená chemoterapií během posledních 3 let
- Pankreatitida v anamnéze
- Renální insuficience (eGFR méně než 50 ml/min)
- Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (tj. fenelzinu, selegilinu), serotonergních látek a dalších centrálně působících látek potlačujících chuť k jídlu
- Významná psychiatrická dysfunkce na základě screeningu pomocí samoobslužného screeningového testu na alkoholismus (SAAST, zneužívání návykových látek) podle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a dotazníku o stravovacích a hmotnostních vzorcích (poruchy přejídání a bulimie). Pokud je taková dysfunkce identifikována skóre HADS ≥11 v kterékoli ze subškál nebo potíže s poruchami návykových látek nebo příjmu potravy, bude účastník vyloučen a bude mu zaslán doporučený dopis svému lékaři primární péče k dalšímu posouzení a sledování.
- Příjem léků, které by mohly interferovat s interpretací studie nebo způsobit lékovou interakci (tj. ketokonazol, erytromycin). Konkrétně jsou přípustné antikoncepční pilulky, substituční terapie estrogeny a substituce tyroxinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exenatid
Účastníci randomizovaní do této větve dostávali 5 mcg exenatidu subkutánně dvakrát denně po dobu 30 dnů.
|
5 mcg exenatidu subkutánně dvakrát denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do této větve dostávali placebo subkutánně dvakrát denně po dobu 30 dnů.
|
placebo subkutánně dvakrát denně po dobu 30 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poločas vyprázdnění žaludku (T 1/2) pevných látek
Časové okno: časový rámec je 30 dní po zahájení dávky.
|
Poločas žaludečního vyprazdňování pevných látek je definován jako doba, za kterou polovina požitých pevných látek opustí žaludek.
Subjekty dostaly snídani s míchanými vajíčky s toastem a sklenicí mléka.
Vejce obsahovala malé množství radioaktivní látky.
Snímky přední a zadní gamakamery byly získány ihned po požití radioaktivně značeného jídla, každých 15 minut po dobu prvních 2 hodin, poté 30 minut po další 2 hodiny (celkem 4 hodiny po radioaktivně značeném jídle).
|
časový rámec je 30 dní po zahájení dávky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento vyprázdnění žaludečního obsahu za 1 hodinu
Časové okno: Návštěva 4, přibližně 1 hodinu po požití radioaktivně značeného jídla
|
Subjekty dostaly snídani s míchanými vajíčky s toastem a sklenicí mléka.
Vejce obsahovala malé množství radioaktivní látky.
Po dokončení jídla stály subjekty před speciální kamerou a v určitých intervalech byly pořizovány snímky.
Tato výsledná míra je podíl radioaktivně značeného jídla vyprázdněného za 1 hodinu.
|
Návštěva 4, přibližně 1 hodinu po požití radioaktivně značeného jídla
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: základní stav, den 30
|
základní stav, den 30
|
|
|
Sytost vyjádřená jako objem k plnosti
Časové okno: Navštivte 3, přibližně 30 minut po tekutém jídle
|
V posledních 5 dnech podávání léků prováděli subjekty test nasycení/výživového nápoje.
Účastníci zaznamenávali své pocity každých 5 minut pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 5, přičemž úroveň 0 neznamenala žádné příznaky, úroveň 3 odpovídala pocitu plnosti po typickém jídle a úroveň 5 odpovídala maximálnímu tolerovanému objemu (maximální resp. nesnesitelná plnost/sytost).
Tímto měřítkem byl objem spotřebovaný, když pocit plnosti dosáhl úrovně 3.
|
Navštivte 3, přibližně 30 minut po tekutém jídle
|
|
Maximální tolerovaný objem
Časové okno: Navštivte 3, přibližně 30 minut po tekutém jídle
|
V posledních 5 dnech podávání léků prováděli subjekty test nasycení/výživového nápoje.
Účastníci zaznamenávali své pocity každých 5 minut pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 5, přičemž úroveň 0 neznamenala žádné příznaky, úroveň 3 odpovídala pocitu plnosti po typickém jídle a úroveň 5 odpovídala maximálnímu tolerovanému objemu (maximální resp. nesnesitelná plnost/sytost).
Tímto měřítkem byl objem spotřebovaný, když pocit plnosti dosáhl úrovně 5.
|
Navštivte 3, přibližně 30 minut po tekutém jídle
|
|
Příjem jídla formou bufetu (kcal)
Časové okno: Navštivte 4, přibližně 30 minut po začátku jídla „vše, co můžete jíst“.
|
Pět hodin po požití standardního vaječného jídla za účelem měření vyprazdňování žaludku byly subjekty vyzvány, aby po dobu 30 minut snědly standardní jídlo „vše, co můžeš jíst“.
Toto jídlo se skládalo buď z masových nebo zeleninových lasagní, vanilkového pudinku a odstředěného mléka.
Pracovníci studijního týmu vážili porce jídla po jídle a hlásili množství jídla, které zbylo z jednotlivých porcí částečně zkonzumovaných.
Celkové kcal zkonzumovaného jídla bylo analyzováno pomocí validovaného softwaru.
|
Navštivte 4, přibližně 30 minut po začátku jídla „vše, co můžete jíst“.
|
|
Celkové skóre příznaků nasycení
Časové okno: Návštěva 3, přibližně 30 minut po požití testu výživného nápoje
|
Postprandiální plnost, nevolnost, nadýmání a bolest byly měřeny 30 minut po tekutém jídle pomocí 100 mm horizontálních vizuálních analogových škál (VAS).
Skóre subškály se může pohybovat od „žádné“ (0) po „nejhorší vůbec“ (100) na levém a pravém konci čar pro každý symptom.
Tato skóre příznaků sytosti (postprandiální plnost, nevolnost, nadýmání a bolest) byla zkombinována, aby se vytvořilo celkové skóre škály s jiným celkovým rozsahem škály (0 - 400 mm), přičemž 0 mm značí „žádné“ a 400 značí „nejhorší vůbec“.
|
Návštěva 3, přibližně 30 minut po požití testu výživného nápoje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-002683 Exenatide
- UL1TR000135 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DK067071 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .