外傷性脳損傷後の高血糖に対する集中インスリン療法と非集中インスリン療法
外傷性脳損傷後の高血糖に対する集中インスリン療法と非集中インスリン療法のランダム化比較臨床研究
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷によって誘発される高血糖は、患者の予後と直接相関しています。 以前の研究では、血糖値を 6.11 mmol/L 未満に制御できれば、予後は良好で、死亡率は約 50% 減少することが示されました。 さらに、ICU 関連の合併症、特に感染症の発生率が明らかに減少しました。 重度の外傷性脳損傷に関する研究では、外傷後 18 日、3 か月、1 年後の患者の回復を分析し、入院後 24 時間以内の血糖値が 11.1 mmol/L 未満の患者の予後は明らかに良好であることが示されました。血糖値が > 11.1 mmol/L の患者。 外傷性脳損傷後に高血糖が発生し、集中的なインスリン療法で治療されました。 したがって、血糖値は 4.4 ～ 6.1 mmol/L に制御され、インスリンの使用が著しく短縮され、多臓器不全の発生率と外傷性脳損傷患者の死亡率が減少しました。
外傷性脳損傷後に高血糖が現れることはよく知られています。 ただし、外傷性脳損傷患者の血糖の継続的な動的モニタリング、および血糖値の変化と外傷性脳損傷の程度との関係に対処する臨床研究はほとんどありません。 外傷性脳損傷後の二次神経細胞への損傷を軽減し、機能的予後を改善するためのインスリン療法も検討されていません。
入院後2時間以内に迅速検査で2回測定した血糖値が> 7.0mmol/Lの場合、重度の閉鎖性外傷性脳損傷後の高血糖患者は、乱数に従って集中治療群と非集中治療群に無作為に分割されます。テーブル。
両方のグループの患者は、次のプロトコルを使用して治療されます。
- 主に血腫を減圧除去するための外傷性脳損傷に対する開頭術。 標準的な外傷開頭術と気管切開が行われます。
- 手術中、すべての患者は心室穿刺を受けます。 生化学分析と細胞培養のために脳脊髄液が得られます。
- すべての患者は脳神経外科の ICU で注意深く監視されます。
- 重度の外傷性脳損傷の治療プロトコルが使用されます。
- グルココルチコイドはグルコース代謝の障害を引き起こす可能性があるため、グルココルチコイドはこれら2つのグループに定期的に適用することはできません.
- ブドウ糖が静脈に注入されると、インスリンが5:1の割合で追加され、血糖に対するブドウ糖の影響が排除されました。
血糖値測定：薬指の先から毛細管血を採取し、血糖値を測定します。 一定期間、正確な測定が行われることを確認するために、同じ指から血液を採取する必要があります。 輸血中の患者の血糖値を測定する場合は、測定精度を確保するために、輸血をせずに四肢の指先から採血する必要があります。
目標血糖値のモニタリング: インスリン投与量は、イェール インスリン注入プロトコルに従って選択されます。
- インスリンは、マイクロポンプを使用して 0.1 μ/kg•h で静脈に注入されます。
- 血糖値が 20.0 mmol/L を超える場合、インスリンは 10.0 μ/h で注入されます。
- 血糖値が 17.1 ～ 20.0 mmol/L の場合、インスリンは 8.0 μ/h で注入されます。
- 血糖値が 14.1 ～ 17.0 mmol/L の場合、インスリンは 6.0 μ/h で注入されます。
- 血糖値が 11.5 ～ 14.0 mmol/L の場合、インスリンは 4.0 μ/h で注入されます。
- 12 時間から 24 時間以内に、血糖値は目標血糖値の範囲内に維持されます。 この間、血糖値は2時間ごとに監視され、インスリンの投与量は適時に調整されます。
- 血糖値が目標値よりも高い場合は、インスリンの投与量を 1 ～ 2 μ/h ずつ徐々に増やすことができます。
- 血糖値が目標値に達したら、インスリン投与量を徐々に減らして終了することができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国
- 募集
- The first people's hospital of Lianyungang
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コンタクト：
- Aimin Li, M.D.
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主任研究者：
- Aimin Li, M.D.
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Lianyungang、Jiangsu、中国、222042
- 募集
- Lianyungang Oriental Hospital
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コンタクト：
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+8615151268106
- メール：731545804@qq.com
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主任研究者：
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- クリニックで診断された重度の閉鎖性外傷性脳損傷;
- CT検査で確認された重度の閉鎖性外傷性脳損傷;
- -重度の外傷性脳損傷に対する開頭術の適応に従っている患者;
- -入院後2時間以内に迅速な検査で2回測定された> 7.0mmol / Lの血糖値;
- グラスゴー昏睡スコアが 3 から 8 の間。
- 18歳から80歳まで;
- 性別問わず。
除外基準:
- 18 歳未満または 80 歳以上の場合。
- グラスゴー昏睡スコア > 8;
- 複数の部位の損傷を伴う患者。
- 糖尿病性腎症を合併した血液透析依存患者;
- 外傷性脳損傷の前に神経系疾患を有する患者;
- 外傷性脳損傷に苦しむ前に糖尿病の病歴がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：厳格な管理グループ
集中インスリン療法: 目標血糖値を 4.4 ～ 7.0 に保つ ミリモル/L; Yale Insulin Infusion Protocolを使用して、血糖値を監視および制御しました。 迅速な血糖値を 2 時間ごとにモニターしました。 |
インスリン投与量は、Yale Insulin Infusion Protocol に従って選択されました。 • インスリン量 (u) = [空腹時血糖 (mmol/L) × 18-100] × 10 × 体重 (kg) × 0.6 ÷ 1000 ÷ 2
他の名前：
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実験的：中程度の対照群
集中的なインスリン療法: 目標血糖値を 7.1 ～ 10.0 mmol/L に維持します。 Yale Insulin Infusion Protocolを使用して、血糖値を監視および制御しました。 2時間に1回、急速血糖値をモニターした |
インスリン投与量は、Yale Insulin Infusion Protocol に従って選択されました。 • インスリン量 (u) = [空腹時血糖 (mmol/L) × 18-100] × 10 × 体重 (kg) × 0.6 ÷ 1000 ÷ 2
他の名前：
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実験的：わずかな対照群
集中的なインスリン療法: 目標血糖値を 10.1 ～ 13.0 mmol/L に保ちます。 Yale Insulin Infusion Protocolを使用して、血糖値を監視および制御しました。 迅速な血糖値を 2 時間ごとにモニターしました。 |
インスリン投与量は、Yale Insulin Infusion Protocol に従って選択されました。 • インスリン量 (u) = [空腹時血糖 (mmol/L) × 18-100] × 10 × 体重 (kg) × 0.6 ÷ 1000 ÷ 2
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：非強化インスリン療法
迅速な血糖値は、2 時間ごとに 1 回測定されました。
血糖値が 13.0 mmol/L 以下の場合、介入は行われませんでした。血糖値が 13.0 mmol/L を超える場合は、レギュラー インスリンを別に皮下注射しました。
絶食中は、8時間に1回、インスリンを注射した。
静脈または経腸栄養注入中は、栄養注入の 30 分前にインスリンを注入しました。
血糖値が 13.0 mmol/L 以下になった時点で、インスリン注入を終了しました。
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インスリン投与量は、Yale Insulin Infusion Protocol に従って選択されました。 • インスリン量 (u) = [空腹時血糖 (mmol/L) × 18-100] × 10 × 体重 (kg) × 0.6 ÷ 1000 ÷ 2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標血糖値のモニタリング
時間枠：4週間
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入院から 1 週間以内に、各グループで 2 時間ごとに 1 回、急速な血糖値が記録されます。
グリコシル化血清タンパク質レベルは、週に1回、連続4週間測定されます。
この指標は、2 ～ 3 週間の平均血糖値を反映しています。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：手術後6ヶ月
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入院期間中、手術後1週間、手術後2週間、受傷後3ヶ月で死亡した患者の割合。
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手術後6ヶ月
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日常生活動作の評価
時間枠：入院2週間後、受傷後3ヶ月、6ヶ月
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入院後 2 週間で、修正ランキン スケールとグラスゴー結果スコアが適用されます。 受傷後 3 か月のフォローアップ中に、バーセル指数、グラスゴー転帰スコア、および修正ランキン スケールが採用されます。 受傷後 6 か月のフォローアップ中に、バーセル指数とグラスゴー転帰スコアが使用されます。 |
入院2週間後、受傷後3ヶ月、6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の状態の重症度の評価
時間枠：7日間の予想時間
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入院時の患者の状態を評価する記録シートと同様に、グラスゴー昏睡スコアが患者の状態の重症度を評価します。
急性生理学および慢性健康評価 II は、その後の各日に ICU で行われます。
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7日間の予想時間
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脳の形態変化のCTモニタリング
時間枠：術後14日まで
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CT スキャンは、入院時、手術前、手術後 1 ～ 3 日、手術後 7 日、および手術後 14 日の脳の形態学的変化を監視します。
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術後14日まで
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脳脊髄液の変化のモニタリング
時間枠：手術後1週間
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生化学分析と細胞培養のために脳脊髄液が得られます。
手術中に脳脊髄液を採取し、手術後 1 週間で腰椎穿刺により採取します。
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手術後1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wenxue Wang, M.D., Ph.D.、Lianyungang Oriental Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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