- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02161055
Intensiivinen versus ei-intensiivinen insuliinihoito hyperglykemiaan traumaattisen aivovaurion jälkeen
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus intensiivisestä ja ei-intensiivisestä insuliinihoidosta hyperglykemian hoidossa traumaattisen aivovaurion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattisen aivovaurion aiheuttama hyperglykemia korreloi suoraan potilaan ennusteen kanssa. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että jos verensokeri saadaan hallintaan < 6,11 mmol/L, ennuste olisi hyvä ja kuolleisuus pienenisi noin 50 %. Lisäksi tehohoitoon liittyvien komplikaatioiden, erityisesti infektioiden, ilmaantuvuus väheni selvästi. Vakavaa traumaattista aivovauriota koskevassa tutkimuksessa analysoitiin potilaiden toipuminen 18 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla trauman jälkeen ja osoitti, että potilaiden, joiden verensokeriarvot olivat < 11,1 mmol/l 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta, ennuste oli ilmeisesti parempi kuin ne, joiden verensokeriarvot olivat > 11,1 mmol/l. Hyperglykemia ilmeni traumaattisen aivovamman jälkeen, ja sitä hoidettiin intensiivisellä insuliinihoidolla. Siten verensokeritasot pysyivät 4,4 ja 6,1 mmol/l välillä, mikä lyhensi huomattavasti insuliinin käyttöä ja vähensi useiden elinten toimintahäiriöiden ilmaantuvuutta ja traumaattisesta aivovauriosta kärsineiden potilaiden kuolleisuutta.
On hyvin tunnettua, että hyperglykemia ilmaantuu traumaattisen aivovamman jälkeen. On kuitenkin vain vähän kliinisiä tutkimuksia, jotka käsittelevät aivovauriopotilaiden verensokerin jatkuvaa dynaamista seurantaa sekä verensokerin muutosten ja traumaattisen aivovaurion asteen välistä suhdetta. Insuliinihoitoa sekundaaristen hermosolujen vaurioiden vähentämiseksi traumaattisen aivovaurion jälkeen ja toiminnallisen ennusteen parantamiseksi ei ole myöskään tutkittu.
Kun verensokeri on yli 7,0 mmol/L mitattuna kahdesti nopealla tutkimuksella 2 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta, potilaat, joilla on hyperglykemia vakavan suljetun traumaattisen aivovaurion jälkeen, jaetaan satunnaislukujen mukaan tehohoitoryhmään ja ei-intensiivihoitoon. pöytä.
Potilaita molemmissa ryhmissä hoidetaan käyttämällä seuraavaa protokollaa.
- Traumaattisen aivovaurion kraniotomia pääasiassa hematooman purkamiseksi ja poistamiseksi. Tavallinen traumakraniotomia ja henkitorven viilto suoritetaan.
- Leikkauksen aikana kaikille potilaille tehdään kammiopunktio. Aivo-selkäydinnestettä otetaan biokemiallista analyysiä ja soluviljelyä varten.
- Kaikkia potilaita seurataan tarkasti neurokirurgian osaston teho-osastolla.
- Vakavan traumaattisen aivovamman hoidossa käytetään terapeuttisia protokollia.
- Glukokortikoidit voivat aiheuttaa glukoosiaineenvaihdunnan häiriöitä, joten glukokortikoideja ei voida säännöllisesti käyttää näissä kahdessa ryhmässä.
- Kun glukoosia injektoitiin laskimoon, insuliinia lisättiin suhteessa 5:1 poistamaan glukoosin vaikutukset verensokeriin.
Verensokerin mittaus: Nimetön sormen kärjestä otetaan kapillaariverta verensokerin mittaamiseksi. Veri tulee kerätä jonkin aikaa samasta sormesta, jotta mittaus on tarkka. Kun verensiirtoon saaneen potilaan verensokeri mitattiin, veri tulee ottaa raajan sormenpäästä ilman verensiirtoa mittauksen tarkkuuden varmistamiseksi.
Tavoiteverensokerin seuranta: insuliiniannos valitaan Yalen insuliinin infuusioprotokollan mukaisesti.
- Insuliinia infusoidaan suoneen käyttämällä mikropumppua 0,1 μ/kg•h;
- Kun verensokeriarvot ovat > 20,0 mmol/L, insuliinia infusoidaan nopeudella 10,0 μ/h;
- Kun verensokeriarvot ovat välillä 17,1 - 20,0 mmol/L, insuliinia infusoidaan 8,0 μ/h;
- Kun verensokeritasot ovat välillä 14,1 - 17,0 mmol/L, insuliinia infusoidaan nopeudella 6,0 μ/h;
- Kun verensokeritasot ovat välillä 11,5 - 14,0 mmol/L, insuliinia infusoidaan nopeudella 4,0 μ/h;
- 12 ja 24 tunnin sisällä verensokeritasot pysyvät tavoiteverensokerin alueella. Tänä aikana verensokeritasoja seurataan 2 tunnin välein ja insuliiniannosta säädetään ajoissa.
- Jos verensokeriarvot ovat korkeampia kuin tavoitearvo, insuliiniannosta voidaan nostaa asteittain 1-2 μ/h;
- Kun verensokeritasot saavuttavat tavoitearvon, insuliiniannosta voidaan pienentää asteittain, kunnes se lopetetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Ottaa yhteyttä:
- Aimin Li, M.D.
-
Päätutkija:
- Aimin Li, M.D.
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222042
- Rekrytointi
- Lianyungang Oriental Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +8615151268106
- Sähköposti: 731545804@qq.com
-
Päätutkija:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Klinikalla diagnosoitu vakava suljettu traumaattinen aivovamma;
- Vakava suljettu traumaattinen aivovaurio, joka on todennettu TT-tutkimuksilla;
- Potilaat, jotka ovat vakavan traumaattisen aivovaurion kallonpoiston indikaatioiden mukaisia;
- Veren glukoositasot > 7,0 mmol/L mitattuna kahdesti nopealla tutkimuksella 2 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta;
- Glasgow kooman pisteet välillä 3 ja 8;
- 18 - 80 vuoden iässä;
- Sukupuolesta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotiaana tai yli 80-vuotiaana;
- Glasgow kooman pisteet > 8;
- Potilaat yhdistettynä useisiin vaurioihin;
- Hemodialyysistä riippuvaiset potilaat yhdistettynä diabeettiseen nefropatiaan;
- Potilaat, joilla on hermoston sairaus ennen traumaattista aivovauriota;
- Potilaat, joilla on ollut diabetes ennen traumaattista aivovauriota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tiukka kontrolliryhmä
Intensiivinen insuliinihoito: Pidä verensokeritavoite välillä 4,4-7,0 mmol/l; Veren glukoositasoja tarkkailtiin ja kontrolloitiin käyttämällä Yalen insuliini-infuusioprotokollaa. Nopeita verensokeritasoja tarkkailtiin kerran 2 tunnin välein. |
Insuliiniannos valittiin Yalen insuliinin infuusioprotokollan mukaisesti. • Insuliinin määrä (u) = [paastoveren glukoosi (mmol/l) × 18-100] × 10 × ruumiinpaino (kg) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Keskitasoinen kontrolliryhmä
Intensiivinen insuliinihoito: Pidä verensokeritavoite välillä 7,1-10,0 mmol/l. Veren glukoositasoja tarkkailtiin ja kontrolloitiin käyttämällä Yalen insuliini-infuusioprotokollaa. Nopeita verensokeritasoja tarkkailtiin kerran 2 tunnin välein |
Insuliiniannos valittiin Yalen insuliinin infuusioprotokollan mukaisesti. • Insuliinin määrä (u) = [paastoveren glukoosi (mmol/l) × 18-100] × 10 × ruumiinpaino (kg) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Pieni kontrolliryhmä
Intensiivinen insuliinihoito: Pidä verensokeritavoite välillä 10,1-13,0 mmol/l. Veren glukoositasoja tarkkailtiin ja kontrolloitiin käyttämällä Yalen insuliini-infuusioprotokollaa. Nopeita verensokeritasoja tarkkailtiin kerran 2 tunnin välein. |
Insuliiniannos valittiin Yalen insuliinin infuusioprotokollan mukaisesti. • Insuliinin määrä (u) = [paastoveren glukoosi (mmol/l) × 18-100] × 10 × ruumiinpaino (kg) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-intensiivinen insuliinihoito
Nopeat verensokeritasot mitattiin kerran 2 tunnin välein.
Kun verensokeritasot olivat ≤ 13,0 mmol/L, interventiota ei suoritettu; Kun verensokeriarvot olivat > 13,0 mmol/L, tavallista insuliinia ruiskutettiin ihon alle erikseen.
Paaston aikana insuliinia ruiskutettiin kerran 8 tunnin välein.
Laskimon tai enteraalisen ravintoinfuusion aikana insuliinia infusoitiin 30 minuuttia ennen ravintoinfuusiota.
Kun verensokeriarvot olivat ≤ 13,0 mmol/L, insuliini-infuusio lopetettiin.
|
Insuliiniannos valittiin Yalen insuliinin infuusioprotokollan mukaisesti. • Insuliinin määrä (u) = [paastoveren glukoosi (mmol/l) × 18-100] × 10 × ruumiinpaino (kg) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin tavoitearvon seuranta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Viikon sisällä sairaalahoidosta nopeat verensokeriarvot mitataan jokaisessa ryhmässä 2 tunnin välein.
Glykosyloituneen seerumin proteiinitasot mitataan kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
Tämä indeksi heijastaa 2-3 viikon keskimääräisiä verensokeritasoja.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolevat sairaalahoidon aikana, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arjen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa sairaalaan tulon jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Kahden viikon kuluttua sairaalaan saapumisesta sovelletaan modifioitua Rankin-asteikkoa ja Glasgow'n tulospisteitä. Seurannassa 3 kuukautta vamman jälkeen käytetään Barthel-indeksiä, Glasgow'n tulospisteitä ja modifioitua Rankin-asteikkoa. Seurannan aikana 6 kuukautta vamman jälkeen käytetään Barthel-indeksiä ja Glasgow'n tulospisteitä. |
2 viikkoa sairaalaan tulon jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tilan vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu aika 7 päivää
|
Glasgow'n kooman pisteet arvioivat potilaan tilan vakavuuden, samoin kuin tallennelehti, jossa arvioidaan potilaan tilaa sairaalassa.
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi II suoritetaan jokaisena seuraavana päivänä teho-osastolla.
|
Arvioitu aika 7 päivää
|
|
Aivojen morfologisten muutosten CT-seuranta
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
CT-skannauksilla seurataan aivojen morfologisia muutoksia sairaalaan tullessa, ennen leikkausta, 1-3 päivää leikkauksen jälkeen, 7 päivää leikkauksen jälkeen ja 14 päivää leikkauksen jälkeen.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aivo-selkäydinnesteen muutosten seuranta
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Aivo-selkäydinnestettä otetaan biokemiallista analyysiä ja soluviljelyä varten.
Aivo-selkäydinneste kerätään leikkauksen aikana ja saadaan 1 viikon kuluttua leikkauksesta lannepunktiolla.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wenxue Wang, M.D., Ph.D., Lianyungang Oriental Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Hyperglykemia
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYG-1401-WW
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .