Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen versus ei-intensiivinen insuliinihoito hyperglykemiaan traumaattisen aivovaurion jälkeen

tiistai 22. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Wenxue Wang, Lianyungang Oriental Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus intensiivisestä ja ei-intensiivisestä insuliinihoidosta hyperglykemian hoidossa traumaattisen aivovaurion jälkeen

Verensokerin nousu on yleinen kliininen oire traumaattisen aivovaurion jälkeen. Tutkimukset vahvistavat, että traumaattisen aivovaurion jälkeinen kuolema ei liittynyt vain hermovaurioon, vaan myös korreloi epänormaaleihin fysiologisiin ja metabolisiin reaktioihin. Hyperglykemia on ilmentymä fysiologisista ja aineenvaihduntahäiriöistä traumaattisen aivovaurion jälkeen. Traumaattinen aivovamma aiheutti hyperglykemian ja sitten pahensi aivovaurioita. Siksi on tärkeää kliinistä merkitystä tutkia hyperglykemian hoitoa traumaattisen aivovaurion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattisen aivovaurion aiheuttama hyperglykemia korreloi suoraan potilaan ennusteen kanssa. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että jos verensokeri saadaan hallintaan < 6,11 mmol/L, ennuste olisi hyvä ja kuolleisuus pienenisi noin 50 %. Lisäksi tehohoitoon liittyvien komplikaatioiden, erityisesti infektioiden, ilmaantuvuus väheni selvästi. Vakavaa traumaattista aivovauriota koskevassa tutkimuksessa analysoitiin potilaiden toipuminen 18 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla trauman jälkeen ja osoitti, että potilaiden, joiden verensokeriarvot olivat < 11,1 mmol/l 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta, ennuste oli ilmeisesti parempi kuin ne, joiden verensokeriarvot olivat > 11,1 mmol/l. Hyperglykemia ilmeni traumaattisen aivovamman jälkeen, ja sitä hoidettiin intensiivisellä insuliinihoidolla. Siten verensokeritasot pysyivät 4,4 ja 6,1 mmol/l välillä, mikä lyhensi huomattavasti insuliinin käyttöä ja vähensi useiden elinten toimintahäiriöiden ilmaantuvuutta ja traumaattisesta aivovauriosta kärsineiden potilaiden kuolleisuutta.

On hyvin tunnettua, että hyperglykemia ilmaantuu traumaattisen aivovamman jälkeen. On kuitenkin vain vähän kliinisiä tutkimuksia, jotka käsittelevät aivovauriopotilaiden verensokerin jatkuvaa dynaamista seurantaa sekä verensokerin muutosten ja traumaattisen aivovaurion asteen välistä suhdetta. Insuliinihoitoa sekundaaristen hermosolujen vaurioiden vähentämiseksi traumaattisen aivovaurion jälkeen ja toiminnallisen ennusteen parantamiseksi ei ole myöskään tutkittu.

Kun verensokeri on yli 7,0 mmol/L mitattuna kahdesti nopealla tutkimuksella 2 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta, potilaat, joilla on hyperglykemia vakavan suljetun traumaattisen aivovaurion jälkeen, jaetaan satunnaislukujen mukaan tehohoitoryhmään ja ei-intensiivihoitoon. pöytä.

Potilaita molemmissa ryhmissä hoidetaan käyttämällä seuraavaa protokollaa.

  1. Traumaattisen aivovaurion kraniotomia pääasiassa hematooman purkamiseksi ja poistamiseksi. Tavallinen traumakraniotomia ja henkitorven viilto suoritetaan.
  2. Leikkauksen aikana kaikille potilaille tehdään kammiopunktio. Aivo-selkäydinnestettä otetaan biokemiallista analyysiä ja soluviljelyä varten.
  3. Kaikkia potilaita seurataan tarkasti neurokirurgian osaston teho-osastolla.
  4. Vakavan traumaattisen aivovamman hoidossa käytetään terapeuttisia protokollia.
  5. Glukokortikoidit voivat aiheuttaa glukoosiaineenvaihdunnan häiriöitä, joten glukokortikoideja ei voida säännöllisesti käyttää näissä kahdessa ryhmässä.
  6. Kun glukoosia injektoitiin laskimoon, insuliinia lisättiin suhteessa 5:1 poistamaan glukoosin vaikutukset verensokeriin.

Verensokerin mittaus: Nimetön sormen kärjestä otetaan kapillaariverta verensokerin mittaamiseksi. Veri tulee kerätä jonkin aikaa samasta sormesta, jotta mittaus on tarkka. Kun verensiirtoon saaneen potilaan verensokeri mitattiin, veri tulee ottaa raajan sormenpäästä ilman verensiirtoa mittauksen tarkkuuden varmistamiseksi.

Tavoiteverensokerin seuranta: insuliiniannos valitaan Yalen insuliinin infuusioprotokollan mukaisesti.

  1. Insuliinia infusoidaan suoneen käyttämällä mikropumppua 0,1 μ/kg•h;
  2. Kun verensokeriarvot ovat > 20,0 mmol/L, insuliinia infusoidaan nopeudella 10,0 μ/h;
  3. Kun verensokeriarvot ovat välillä 17,1 - 20,0 mmol/L, insuliinia infusoidaan 8,0 μ/h;
  4. Kun verensokeritasot ovat välillä 14,1 - 17,0 mmol/L, insuliinia infusoidaan nopeudella 6,0 μ/h;
  5. Kun verensokeritasot ovat välillä 11,5 - 14,0 mmol/L, insuliinia infusoidaan nopeudella 4,0 μ/h;
  6. 12 ja 24 tunnin sisällä verensokeritasot pysyvät tavoiteverensokerin alueella. Tänä aikana verensokeritasoja seurataan 2 tunnin välein ja insuliiniannosta säädetään ajoissa.
  7. Jos verensokeriarvot ovat korkeampia kuin tavoitearvo, insuliiniannosta voidaan nostaa asteittain 1-2 μ/h;
  8. Kun verensokeritasot saavuttavat tavoitearvon, insuliiniannosta voidaan pienentää asteittain, kunnes se lopetetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aimin Li, M.D.
        • Päätutkija:
          • Aimin Li, M.D.
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222042
        • Rekrytointi
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +8615151268106
          • Sähköposti: 731545804@qq.com
        • Päätutkija:
          • Wenxue Wang, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Klinikalla diagnosoitu vakava suljettu traumaattinen aivovamma;
  • Vakava suljettu traumaattinen aivovaurio, joka on todennettu TT-tutkimuksilla;
  • Potilaat, jotka ovat vakavan traumaattisen aivovaurion kallonpoiston indikaatioiden mukaisia;
  • Veren glukoositasot > 7,0 mmol/L mitattuna kahdesti nopealla tutkimuksella 2 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta;
  • Glasgow kooman pisteet välillä 3 ja 8;
  • 18 - 80 vuoden iässä;
  • Sukupuolesta riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotiaana tai yli 80-vuotiaana;
  • Glasgow kooman pisteet > 8;
  • Potilaat yhdistettynä useisiin vaurioihin;
  • Hemodialyysistä riippuvaiset potilaat yhdistettynä diabeettiseen nefropatiaan;
  • Potilaat, joilla on hermoston sairaus ennen traumaattista aivovauriota;
  • Potilaat, joilla on ollut diabetes ennen traumaattista aivovauriota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tiukka kontrolliryhmä

Intensiivinen insuliinihoito: Pidä verensokeritavoite välillä 4,4-7,0 mmol/l;

Veren glukoositasoja tarkkailtiin ja kontrolloitiin käyttämällä Yalen insuliini-infuusioprotokollaa. Nopeita verensokeritasoja tarkkailtiin kerran 2 tunnin välein.

Insuliiniannos valittiin Yalen insuliinin infuusioprotokollan mukaisesti.

• Insuliinin määrä (u) = [paastoveren glukoosi (mmol/l) × 18-100] × 10 × ruumiinpaino (kg) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Muut nimet:
  • Insuliiniruiske (10 ml: 400 u), valmistaja Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Eränumero 1307230, nro 1302225, nro 1307210.
KOKEELLISTA: Keskitasoinen kontrolliryhmä

Intensiivinen insuliinihoito: Pidä verensokeritavoite välillä 7,1-10,0 mmol/l.

Veren glukoositasoja tarkkailtiin ja kontrolloitiin käyttämällä Yalen insuliini-infuusioprotokollaa. Nopeita verensokeritasoja tarkkailtiin kerran 2 tunnin välein

Insuliiniannos valittiin Yalen insuliinin infuusioprotokollan mukaisesti.

• Insuliinin määrä (u) = [paastoveren glukoosi (mmol/l) × 18-100] × 10 × ruumiinpaino (kg) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Muut nimet:
  • Insuliiniruiske (10 ml: 400 u), valmistaja Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Eränumero 1307230, nro 1302225, nro 1307210.
KOKEELLISTA: Pieni kontrolliryhmä

Intensiivinen insuliinihoito: Pidä verensokeritavoite välillä 10,1-13,0 mmol/l.

Veren glukoositasoja tarkkailtiin ja kontrolloitiin käyttämällä Yalen insuliini-infuusioprotokollaa. Nopeita verensokeritasoja tarkkailtiin kerran 2 tunnin välein.

Insuliiniannos valittiin Yalen insuliinin infuusioprotokollan mukaisesti.

• Insuliinin määrä (u) = [paastoveren glukoosi (mmol/l) × 18-100] × 10 × ruumiinpaino (kg) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Muut nimet:
  • Insuliiniruiske (10 ml: 400 u), valmistaja Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Eränumero 1307230, nro 1302225, nro 1307210.
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-intensiivinen insuliinihoito
Nopeat verensokeritasot mitattiin kerran 2 tunnin välein. Kun verensokeritasot olivat ≤ 13,0 mmol/L, interventiota ei suoritettu; Kun verensokeriarvot olivat > 13,0 mmol/L, tavallista insuliinia ruiskutettiin ihon alle erikseen. Paaston aikana insuliinia ruiskutettiin kerran 8 tunnin välein. Laskimon tai enteraalisen ravintoinfuusion aikana insuliinia infusoitiin 30 minuuttia ennen ravintoinfuusiota. Kun verensokeriarvot olivat ≤ 13,0 mmol/L, insuliini-infuusio lopetettiin.

Insuliiniannos valittiin Yalen insuliinin infuusioprotokollan mukaisesti.

• Insuliinin määrä (u) = [paastoveren glukoosi (mmol/l) × 18-100] × 10 × ruumiinpaino (kg) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Muut nimet:
  • Insuliiniruiske (10 ml: 400 u), valmistaja Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Eränumero 1307230, nro 1302225, nro 1307210.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokerin tavoitearvon seuranta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Viikon sisällä sairaalahoidosta nopeat verensokeriarvot mitataan jokaisessa ryhmässä 2 tunnin välein. Glykosyloituneen seerumin proteiinitasot mitataan kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan. Tämä indeksi heijastaa 2-3 viikon keskimääräisiä verensokeritasoja.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolevat sairaalahoidon aikana, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arjen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa sairaalaan tulon jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta vamman jälkeen

Kahden viikon kuluttua sairaalaan saapumisesta sovelletaan modifioitua Rankin-asteikkoa ja Glasgow'n tulospisteitä.

Seurannassa 3 kuukautta vamman jälkeen käytetään Barthel-indeksiä, Glasgow'n tulospisteitä ja modifioitua Rankin-asteikkoa.

Seurannan aikana 6 kuukautta vamman jälkeen käytetään Barthel-indeksiä ja Glasgow'n tulospisteitä.

2 viikkoa sairaalaan tulon jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta vamman jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tilan vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu aika 7 päivää
Glasgow'n kooman pisteet arvioivat potilaan tilan vakavuuden, samoin kuin tallennelehti, jossa arvioidaan potilaan tilaa sairaalassa. Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi II suoritetaan jokaisena seuraavana päivänä teho-osastolla.
Arvioitu aika 7 päivää
Aivojen morfologisten muutosten CT-seuranta
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
CT-skannauksilla seurataan aivojen morfologisia muutoksia sairaalaan tullessa, ennen leikkausta, 1-3 päivää leikkauksen jälkeen, 7 päivää leikkauksen jälkeen ja 14 päivää leikkauksen jälkeen.
14 päivää leikkauksen jälkeen
Aivo-selkäydinnesteen muutosten seuranta
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Aivo-selkäydinnestettä otetaan biokemiallista analyysiä ja soluviljelyä varten. Aivo-selkäydinneste kerätään leikkauksen aikana ja saadaan 1 viikon kuluttua leikkauksesta lannepunktiolla.
1 viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenxue Wang, M.D., Ph.D., Lianyungang Oriental Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa