创伤性脑损伤后高血糖的强化与非强化胰岛素治疗
强化与非强化胰岛素治疗创伤性脑损伤后高血糖的随机对照临床研究
研究概览
详细说明
创伤性脑损伤引起的高血糖与患者预后直接相关。 既往研究表明，如果能将血糖控制在<6.11 mmol/L，则预后良好，死亡率可降低约50%。 此外，ICU相关并发症，尤其是感染的发生率明显降低。 一项关于严重创伤性脑损伤的研究分析了患者在创伤后 18 天、3 个月和 1 年的恢复情况，表明入院 24 小时内血糖水平 < 11.1 mmol/L 的患者预后明显优于血糖水平> 11.1 mmol / L的人。 高血糖症发生在创伤性脑损伤后，并接受了强化胰岛素治疗。 因此，血糖水平控制在 4.4 至 6.1 mmol/L 之间，这显着缩短了胰岛素的使用，并降低了多器官功能障碍的发生率和颅脑外伤患者的死亡率。
众所周知，脑外伤后会出现高血糖。 然而，鲜有临床研究探讨颅脑外伤患者血糖的连续动态监测，以及血糖变化与颅脑外伤程度的关系。 用于减少创伤性脑损伤后次级神经细胞损伤和改善功能预后的胰岛素疗法也尚未探索。
当入院2小时内快速检测两次血糖>7.0 mmol/L时，将严重闭合性颅脑外伤后出现高血糖的患者按照随机数字随机分为强化治疗组和非强化治疗组桌子。
两组中的患者将使用如下方案进行治疗。
- 颅脑外伤开颅手术主要以减压和清除血肿为主。 将进行标准外伤开颅手术和气管切开术。
- 在手术过程中，所有患者都将接受脑室穿刺。 将获得脑脊液用于生化分析和细胞培养。
- 所有患者都将在神经外科的重症监护室接受密切监测。
- 将使用严重创伤性脑损伤的治疗方案。
- 糖皮质激素可引起糖代谢紊乱，故不能在这两组人群中定期应用糖皮质激素。
- 静脉注射葡萄糖时，按5:1的比例加入胰岛素，以消除葡萄糖对血糖的影响。
血糖测量：从无名指尖抽取毛细血管血来测量血糖。 在一段时间内，应该从同一根手指采集血液，以确保进行准确的测量。 对输血患者进行血糖测量时，应在未输血的肢体指尖采血，以保证测量的准确性。
监测目标血糖：将根据耶鲁胰岛素输注方案选择胰岛素剂量。
- 胰岛素将使用微型泵以0.1 μ/kg•h的速度注入静脉；
- 当血糖水平 > 20.0 mmol/L 时，将以 10.0 μ/h 的速度输注胰岛素；
- 当血糖水平在17.1至20.0 mmol/L之间时，将以8.0 μ/h的速度输注胰岛素；
- 当血糖水平在 14.1 至 17.0 mmol/L 之间时，将以 6.0 μ/h 的速度输注胰岛素；
- 当血糖水平在 11.5 和 14.0 mmol/L 之间时，将以 4.0 μ/h 的速度输注胰岛素；
- 在12和24小时内，血糖水平将维持在目标血糖范围内。 期间每2小时监测一次血糖，及时调整胰岛素剂量。
- 如果血糖水平高于目标值，可逐渐增加胰岛素剂量1-2μ/h；
- 当血糖水平达到目标值时，可逐渐减少胰岛素剂量直至停药。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Jiangsu
-
Lianyungang、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The first people's hospital of Lianyungang
-
接触：
- Aimin Li, M.D.
-
首席研究员：
- Aimin Li, M.D.
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222042
- 招聘中
- Lianyungang Oriental Hospital
-
接触：
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+8615151268106
- 邮箱：731545804@qq.com
-
首席研究员：
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 门诊诊断为重度闭合性颅脑外伤；
- 经CT检查证实的严重闭合性颅脑外伤；
- 符合重型颅脑损伤开颅手术指征的患者；
- 入院2小时内快速检测两次血糖>7.0 mmol/L；
- 格拉斯哥昏迷评分在 3 到 8 之间；
- 年龄在18-80岁之间；
- 不分性别。
排除标准：
- 年龄<18岁或>80岁；
- 格拉斯哥昏迷评分 > 8；
- 合并多部位损伤的患者；
- 血液透析依赖型合并糖尿病肾病患者；
- 颅脑外伤前有神经系统疾病的患者；
- 在遭受创伤性脑损伤之前有糖尿病病史的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：严格控制组
强化胰岛素治疗：将目标血糖水平保持在 4.4-7.0 之间 毫摩尔/升； 使用耶鲁胰岛素输注方案监测和控制血糖水平。 每 2 小时监测一次快速血糖水平。 |
根据耶鲁胰岛素输注方案选择胰岛素剂量。 • 胰岛素量（u）=[空腹血糖（mmol/L）×18-100]×10×体重（公斤）×0.6÷1000÷2
其他名称：
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实验性的：中度对照组
强化胰岛素治疗：将目标血糖水平保持在 7.1 至 10.0 mmol/L 之间。 使用耶鲁胰岛素输注方案监测和控制血糖水平。 每 2 小时监测一次快速血糖水平 |
根据耶鲁胰岛素输注方案选择胰岛素剂量。 • 胰岛素量（u）=[空腹血糖（mmol/L）×18-100]×10×体重（公斤）×0.6÷1000÷2
其他名称：
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实验性的：轻微对照组
强化胰岛素治疗：将目标血糖水平保持在 10.1 至 13.0 mmol/L 之间。 使用耶鲁胰岛素输注方案监测和控制血糖水平。 每 2 小时监测一次快速血糖水平。 |
根据耶鲁胰岛素输注方案选择胰岛素剂量。 • 胰岛素量（u）=[空腹血糖（mmol/L）×18-100]×10×体重（公斤）×0.6÷1000÷2
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：非强化胰岛素治疗
每 2 小时测量一次快速血糖水平。
当血糖水平≤13.0 mmol/L时，不进行干预；当血糖水平＞13.0 mmol/L时，单独皮下注射普通胰岛素。
禁食期间，每8小时注射一次胰岛素。
在静脉或肠内营养输注过程中，在营养输注前30分钟输注胰岛素。
当血糖水平≤13.0 mmol/L时，停止胰岛素输注。
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根据耶鲁胰岛素输注方案选择胰岛素剂量。 • 胰岛素量（u）=[空腹血糖（mmol/L）×18-100]×10×体重（公斤）×0.6÷1000÷2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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监测目标血糖
大体时间：4周
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住院1周内，每组每2小时记录一次快速血糖值。
每周测量一次糖基化血清蛋白水平，连续测量 4 周。
该指数反映了 2 - 3 周的平均血糖水平。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：手术后6个月
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在住院期间、术后 1 周、术后 2 周和受伤后 3 个月死亡的患者百分比。
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手术后6个月
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日常生活活动评价
大体时间：入院后2周、受伤后3个月、6个月
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入院后 2 周，将应用改良 Rankin 量表和 Glasgow 结果评分。 伤后3个月随访时采用Barthel指数、Glasgow结果评分和改良Rankin量表。 在受伤后 6 个月的随访期间，将使用 Barthel 指数和格拉斯哥结果评分。 |
入院后2周、受伤后3个月、6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估患者病情的严重程度
大体时间：预计时间 7 天
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格拉斯哥昏迷评分将评估患者病情的严重程度，记录表将评估患者入院时的状况。
急性生理学和慢性健康评估 II 将在随后的每一天在 ICU 进行。
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预计时间 7 天
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脑部形态变化的CT监测
大体时间：直到手术后 14 天
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CT 扫描将监测入院时、术前、术后 1-3 天、术后 7 天和术后 14 天大脑的形态变化。
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直到手术后 14 天
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监测脑脊液变化
大体时间：术后1周
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将获得脑脊液用于生化分析和细胞培养。
术中采集脑脊液，术后1周腰穿取脑脊液。
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术后1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wenxue Wang, M.D., Ph.D.、Lianyungang Oriental Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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