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Terapia de insulina intensiva versus no intensiva para la hiperglucemia después de una lesión cerebral traumática

22 de julio de 2014 actualizado por: Wenxue Wang, Lianyungang Oriental Hospital

Estudio clínico controlado aleatorizado de la terapia de insulina intensiva versus no intensiva para la hiperglucemia después de una lesión cerebral traumática

Un aumento en la glucosa en sangre es un síntoma clínico común en pacientes después de una lesión cerebral traumática. Los estudios confirman que la muerte después de una lesión cerebral traumática no solo se asoció con una lesión nerviosa, sino que también se correlacionó con reacciones fisiológicas y metabólicas anormales. La hiperglucemia es una manifestación de trastornos fisiológicos y metabólicos después de una lesión cerebral traumática. La lesión cerebral traumática indujo hiperglucemia y luego agravó la lesión secundaria en el cerebro. Por lo tanto, es de importancia clínica importante estudiar el tratamiento de la hiperglucemia después de una lesión cerebral traumática.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hiperglucemia inducida por una lesión cerebral traumática se correlaciona directamente con el pronóstico del paciente. Estudios previos demostraron que si la glucemia pudiera controlarse < 6,11 mmol/L, el pronóstico sería bueno y la mortalidad se reduciría en aproximadamente un 50%. Además, la incidencia de complicaciones relacionadas con la UCI, especialmente infecciones, obviamente se redujo. Un estudio sobre traumatismo craneoencefálico grave analizó la recuperación de los pacientes a los 18 días, 3 meses y 1 año después del traumatismo y demostró que el pronóstico de los pacientes con niveles de glucosa en sangre < 11,1 mmol/L en las 24 horas siguientes al ingreso hospitalario era aparentemente mejor que aquellos cuyos niveles de glucosa en sangre eran > 11,1 mmol/L. La hiperglucemia ocurrió después de una lesión cerebral traumática y se trató con terapia intensiva de insulina. Así, los niveles de glucosa en sangre se controlaron entre 4,4 y 6,1 mmol/L, lo que acortó notablemente el uso de insulina y disminuyó la incidencia de disfunción multiorgánica y la mortalidad de los pacientes con traumatismo craneoencefálico.

Es bien sabido que la hiperglucemia aparecerá después de una lesión cerebral traumática. Sin embargo, existen pocos estudios clínicos que aborden la monitorización dinámica continua de la glucosa en sangre de pacientes con lesión cerebral traumática y la relación entre los cambios en la glucosa en sangre y el grado de lesión cerebral traumática. Tampoco se ha explorado la terapia con insulina para reducir la lesión de las células nerviosas secundarias después de una lesión cerebral traumática y para mejorar el pronóstico funcional.

Cuando el nivel de glucosa en sangre es > 7,0 mmol/L medido dos veces mediante un examen rápido dentro de las 2 horas posteriores al ingreso en el hospital, los pacientes con hiperglucemia después de una lesión cerebral traumática cerrada grave se dividirán aleatoriamente en el grupo de terapia intensiva y el grupo de terapia no intensiva de acuerdo con el número aleatorio. mesa.

Los pacientes en ambos grupos serán tratados usando el protocolo de la siguiente manera.

  1. Craneotomía para lesiones cerebrales traumáticas principalmente para descomprimir y eliminar el hematoma. Se realizará una craneotomía traumática estándar y una incisión de la tráquea.
  2. Durante la operación, todos los pacientes serán sometidos a una punción ventricular. Se obtendrá líquido cefalorraquídeo para análisis bioquímicos y cultivo celular.
  3. Todos los pacientes serán monitoreados de cerca en la UCI del Departamento de Neurocirugía.
  4. Se utilizarán protocolos terapéuticos para trauma craneoencefálico grave.
  5. Los glucocorticoides pueden causar trastornos del metabolismo de la glucosa, por lo que los glucocorticoides no se pueden aplicar regularmente en estos dos grupos.
  6. Cuando se inyectó glucosa en la vena, se añadió insulina en una proporción de 5:1 para eliminar los efectos de la glucosa sobre la glucosa en sangre.

Medición de glucosa en sangre: Se obtendrá sangre capilar de la punta del dedo anular para medir la glucosa en sangre. Durante un período, la sangre debe extraerse del mismo dedo para asegurarse de que se produzca una medición precisa. Cuando se midió la glucosa en sangre de un paciente que se sometió a una transfusión, se debe extraer sangre de la punta del dedo de la extremidad sin transfusión para garantizar la precisión de la medición.

Monitoreo de la glucosa en sangre objetivo: la dosis de insulina se seleccionará de acuerdo con el Protocolo de infusión de insulina de Yale.

  1. Se infundirá insulina en la vena utilizando una microbomba a 0,1 μ/kg·h;
  2. Cuando los niveles de glucosa en sangre sean > 20,0 mmol/L, la insulina se infundirá a 10,0 μ/h;
  3. Cuando los niveles de glucosa en sangre estén entre 17,1 y 20,0 mmol/L, la insulina se infundirá a 8,0 μ/h;
  4. Cuando los niveles de glucosa en sangre estén entre 14,1 y 17,0 mmol/L, la insulina se infundirá a 6,0 μ/h;
  5. Cuando los niveles de glucosa en sangre estén entre 11,5 y 14,0 mmol/L, la insulina se infundirá a 4,0 μ/h;
  6. Dentro de las 12 y 24 horas, los niveles de glucosa en sangre se mantendrán dentro del rango de glucosa en sangre objetivo. Durante este período, los niveles de glucosa en sangre se controlarán una vez cada 2 horas y la dosis de insulina se ajustará a tiempo.
  7. Si los niveles de glucosa en sangre son superiores al valor objetivo, la dosis de insulina podría aumentarse gradualmente en 1-2 μ/h;
  8. Cuando los niveles de glucosa en sangre alcancen el valor objetivo, la dosis de insulina podría disminuirse gradualmente hasta terminar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Contacto:
          • Aimin Li, M.D.
        • Investigador principal:
          • Aimin Li, M.D.
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222042
        • Reclutamiento
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Contacto:
          • Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +8615151268106
          • Correo electrónico: 731545804@qq.com
        • Investigador principal:
          • Wenxue Wang, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Traumatismo craneoencefálico cerrado grave diagnosticado en la clínica;
  • Lesión cerebral traumática cerrada severa verificada por exámenes de TC;
  • Pacientes que estén de acuerdo con las indicaciones de craneotomía por trauma craneoencefálico grave;
  • Niveles de glucosa en sangre > 7,0 mmol/L medidos dos veces mediante un examen rápido dentro de las 2 horas posteriores al ingreso en el hospital;
  • puntuación de coma de Glasgow entre 3 y 8;
  • A la edad de 18 - 80 años;
  • Independientemente del género.

Criterio de exclusión:

  • A la edad de < 18 años o > 80 años;
  • Puntuación de coma de Glasgow > 8;
  • Pacientes combinados con daño en múltiples sitios;
  • Pacientes dependientes de hemodiálisis combinados con nefropatía diabética;
  • Pacientes con enfermedad del sistema nervioso antes de la lesión cerebral traumática;
  • Pacientes con antecedentes de diabetes antes de sufrir un traumatismo craneoencefálico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de control estricto

Terapia intensiva de insulina: mantenga los niveles objetivo de glucosa en sangre entre 4,4 y 7,0 milimoles/l;

Los niveles de glucosa en sangre se monitorearon y controlaron usando el Protocolo de Infusión de Insulina de Yale. Los niveles rápidos de glucosa en sangre se controlaron una vez cada 2 horas.

La dosis de insulina se seleccionó de acuerdo con el Protocolo de Infusión de Insulina de Yale.

• Cantidad de insulina (u) = [glucosa en sangre en ayunas (mmol/L) × 18-100] × 10 × peso corporal (kilogramos) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Otros nombres:
  • Inyección de insulina (10 ml: 400 u), fabricada por Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lote n.° 1307230, n.° 1302225, n.° 1307210.
EXPERIMENTAL: Grupo de control moderado

Terapia intensiva de insulina: Mantenga los niveles de glucosa en sangre deseados entre 7,1 y 10,0 mmol/L.

Los niveles de glucosa en sangre se monitorearon y controlaron usando el Protocolo de Infusión de Insulina de Yale. Los niveles rápidos de glucosa en sangre se controlaron una vez cada 2 horas

La dosis de insulina se seleccionó de acuerdo con el Protocolo de Infusión de Insulina de Yale.

• Cantidad de insulina (u) = [glucosa en sangre en ayunas (mmol/L) × 18-100] × 10 × peso corporal (kilogramos) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Otros nombres:
  • Inyección de insulina (10 ml: 400 u), fabricada por Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lote n.° 1307230, n.° 1302225, n.° 1307210.
EXPERIMENTAL: Grupo de control leve

Terapia intensiva de insulina: mantenga los niveles de glucosa en sangre deseados entre 10,1 y 13,0 mmol/L.

Los niveles de glucosa en sangre se monitorearon y controlaron usando el Protocolo de Infusión de Insulina de Yale. Los niveles rápidos de glucosa en sangre se controlaron una vez cada 2 horas.

La dosis de insulina se seleccionó de acuerdo con el Protocolo de Infusión de Insulina de Yale.

• Cantidad de insulina (u) = [glucosa en sangre en ayunas (mmol/L) × 18-100] × 10 × peso corporal (kilogramos) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Otros nombres:
  • Inyección de insulina (10 ml: 400 u), fabricada por Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lote n.° 1307230, n.° 1302225, n.° 1307210.
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de insulina no intensiva
Los niveles rápidos de glucosa en sangre se midieron una vez cada 2 horas. Cuando los niveles de glucosa en sangre eran ≤ 13,0 mmol/L, no se realizó ninguna intervención; Cuando los niveles de glucosa en sangre eran > 13,0 mmol/L, la insulina regular se inyectó por vía subcutánea por separado. Durante el ayuno, la insulina se inyectó una vez cada 8 horas. Durante la infusión de nutrición enteral o venosa, la insulina se infundió 30 minutos antes de la infusión de nutrición. Cuando los niveles de glucosa en sangre eran ≤ 13,0 mmol/l, se suspendía la infusión de insulina.

La dosis de insulina se seleccionó de acuerdo con el Protocolo de Infusión de Insulina de Yale.

• Cantidad de insulina (u) = [glucosa en sangre en ayunas (mmol/L) × 18-100] × 10 × peso corporal (kilogramos) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Otros nombres:
  • Inyección de insulina (10 ml: 400 u), fabricada por Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lote n.° 1307230, n.° 1302225, n.° 1307210.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de la glucosa en sangre objetivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Dentro de 1 semana de la hospitalización, los niveles rápidos de glucosa en sangre se registrarán una vez cada 2 horas en cada grupo. Los niveles de proteína sérica glicosilada se medirán una vez por semana, durante 4 semanas consecutivas. Este índice refleja los niveles medios de glucosa en sangre de 2 a 3 semanas.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Porcentaje de pacientes que mueren durante el período de hospitalización, 1 semana después de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la lesión.
6 meses después de la cirugía
Evaluación de la actividad de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 2 semanas después del ingreso hospitalario, 3 meses y 6 meses después de la lesión

A las 2 semanas del ingreso hospitalario se aplicará la Escala de Rankin Modificada y la escala de resultados de Glasgow.

Durante el seguimiento a los 3 meses de la lesión, se emplearán el índice de Barthel, la puntuación de resultados de Glasgow y la escala de Rankin modificada.

Durante el seguimiento a los 6 meses de la lesión, se utilizarán el índice de Barthel y la puntuación de resultados de Glasgow.

2 semanas después del ingreso hospitalario, 3 meses y 6 meses después de la lesión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la gravedad de la condición del paciente.
Periodo de tiempo: Un tiempo esperado de 7 días
La puntuación de coma de Glasgow evaluará la gravedad del estado del paciente, al igual que una hoja de registro que evalúe el estado del paciente al ingreso en el hospital. La Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica II ocurrirá cada día subsiguiente en la UCI.
Un tiempo esperado de 7 días
Monitorización por TC de cambios morfológicos en el cerebro
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la cirugía
Las tomografías computarizadas monitorearán los cambios morfológicos en el cerebro en el ingreso al hospital, antes de la operación, 1 a 3 días después de la operación, 7 días después de la operación y 14 días después de la operación.
Hasta 14 días después de la cirugía
Seguimiento de los cambios en el líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Se obtendrá líquido cefalorraquídeo para análisis bioquímicos y cultivo celular. El líquido cefalorraquídeo se recolectará durante la cirugía y se obtendrá 1 semana después de la cirugía mediante punción lumbar.
1 semana después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wenxue Wang, M.D., Ph.D., Lianyungang Oriental Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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