- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02161055
Terapia de insulina intensiva versus no intensiva para la hiperglucemia después de una lesión cerebral traumática
Estudio clínico controlado aleatorizado de la terapia de insulina intensiva versus no intensiva para la hiperglucemia después de una lesión cerebral traumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperglucemia inducida por una lesión cerebral traumática se correlaciona directamente con el pronóstico del paciente. Estudios previos demostraron que si la glucemia pudiera controlarse < 6,11 mmol/L, el pronóstico sería bueno y la mortalidad se reduciría en aproximadamente un 50%. Además, la incidencia de complicaciones relacionadas con la UCI, especialmente infecciones, obviamente se redujo. Un estudio sobre traumatismo craneoencefálico grave analizó la recuperación de los pacientes a los 18 días, 3 meses y 1 año después del traumatismo y demostró que el pronóstico de los pacientes con niveles de glucosa en sangre < 11,1 mmol/L en las 24 horas siguientes al ingreso hospitalario era aparentemente mejor que aquellos cuyos niveles de glucosa en sangre eran > 11,1 mmol/L. La hiperglucemia ocurrió después de una lesión cerebral traumática y se trató con terapia intensiva de insulina. Así, los niveles de glucosa en sangre se controlaron entre 4,4 y 6,1 mmol/L, lo que acortó notablemente el uso de insulina y disminuyó la incidencia de disfunción multiorgánica y la mortalidad de los pacientes con traumatismo craneoencefálico.
Es bien sabido que la hiperglucemia aparecerá después de una lesión cerebral traumática. Sin embargo, existen pocos estudios clínicos que aborden la monitorización dinámica continua de la glucosa en sangre de pacientes con lesión cerebral traumática y la relación entre los cambios en la glucosa en sangre y el grado de lesión cerebral traumática. Tampoco se ha explorado la terapia con insulina para reducir la lesión de las células nerviosas secundarias después de una lesión cerebral traumática y para mejorar el pronóstico funcional.
Cuando el nivel de glucosa en sangre es > 7,0 mmol/L medido dos veces mediante un examen rápido dentro de las 2 horas posteriores al ingreso en el hospital, los pacientes con hiperglucemia después de una lesión cerebral traumática cerrada grave se dividirán aleatoriamente en el grupo de terapia intensiva y el grupo de terapia no intensiva de acuerdo con el número aleatorio. mesa.
Los pacientes en ambos grupos serán tratados usando el protocolo de la siguiente manera.
- Craneotomía para lesiones cerebrales traumáticas principalmente para descomprimir y eliminar el hematoma. Se realizará una craneotomía traumática estándar y una incisión de la tráquea.
- Durante la operación, todos los pacientes serán sometidos a una punción ventricular. Se obtendrá líquido cefalorraquídeo para análisis bioquímicos y cultivo celular.
- Todos los pacientes serán monitoreados de cerca en la UCI del Departamento de Neurocirugía.
- Se utilizarán protocolos terapéuticos para trauma craneoencefálico grave.
- Los glucocorticoides pueden causar trastornos del metabolismo de la glucosa, por lo que los glucocorticoides no se pueden aplicar regularmente en estos dos grupos.
- Cuando se inyectó glucosa en la vena, se añadió insulina en una proporción de 5:1 para eliminar los efectos de la glucosa sobre la glucosa en sangre.
Medición de glucosa en sangre: Se obtendrá sangre capilar de la punta del dedo anular para medir la glucosa en sangre. Durante un período, la sangre debe extraerse del mismo dedo para asegurarse de que se produzca una medición precisa. Cuando se midió la glucosa en sangre de un paciente que se sometió a una transfusión, se debe extraer sangre de la punta del dedo de la extremidad sin transfusión para garantizar la precisión de la medición.
Monitoreo de la glucosa en sangre objetivo: la dosis de insulina se seleccionará de acuerdo con el Protocolo de infusión de insulina de Yale.
- Se infundirá insulina en la vena utilizando una microbomba a 0,1 μ/kg·h;
- Cuando los niveles de glucosa en sangre sean > 20,0 mmol/L, la insulina se infundirá a 10,0 μ/h;
- Cuando los niveles de glucosa en sangre estén entre 17,1 y 20,0 mmol/L, la insulina se infundirá a 8,0 μ/h;
- Cuando los niveles de glucosa en sangre estén entre 14,1 y 17,0 mmol/L, la insulina se infundirá a 6,0 μ/h;
- Cuando los niveles de glucosa en sangre estén entre 11,5 y 14,0 mmol/L, la insulina se infundirá a 4,0 μ/h;
- Dentro de las 12 y 24 horas, los niveles de glucosa en sangre se mantendrán dentro del rango de glucosa en sangre objetivo. Durante este período, los niveles de glucosa en sangre se controlarán una vez cada 2 horas y la dosis de insulina se ajustará a tiempo.
- Si los niveles de glucosa en sangre son superiores al valor objetivo, la dosis de insulina podría aumentarse gradualmente en 1-2 μ/h;
- Cuando los niveles de glucosa en sangre alcancen el valor objetivo, la dosis de insulina podría disminuirse gradualmente hasta terminar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Lianyungang
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Contacto:
- Aimin Li, M.D.
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Investigador principal:
- Aimin Li, M.D.
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222042
- Reclutamiento
- Lianyungang Oriental Hospital
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Contacto:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +8615151268106
- Correo electrónico: 731545804@qq.com
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Investigador principal:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Traumatismo craneoencefálico cerrado grave diagnosticado en la clínica;
- Lesión cerebral traumática cerrada severa verificada por exámenes de TC;
- Pacientes que estén de acuerdo con las indicaciones de craneotomía por trauma craneoencefálico grave;
- Niveles de glucosa en sangre > 7,0 mmol/L medidos dos veces mediante un examen rápido dentro de las 2 horas posteriores al ingreso en el hospital;
- puntuación de coma de Glasgow entre 3 y 8;
- A la edad de 18 - 80 años;
- Independientemente del género.
Criterio de exclusión:
- A la edad de < 18 años o > 80 años;
- Puntuación de coma de Glasgow > 8;
- Pacientes combinados con daño en múltiples sitios;
- Pacientes dependientes de hemodiálisis combinados con nefropatía diabética;
- Pacientes con enfermedad del sistema nervioso antes de la lesión cerebral traumática;
- Pacientes con antecedentes de diabetes antes de sufrir un traumatismo craneoencefálico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de control estricto
Terapia intensiva de insulina: mantenga los niveles objetivo de glucosa en sangre entre 4,4 y 7,0 milimoles/l; Los niveles de glucosa en sangre se monitorearon y controlaron usando el Protocolo de Infusión de Insulina de Yale. Los niveles rápidos de glucosa en sangre se controlaron una vez cada 2 horas. |
La dosis de insulina se seleccionó de acuerdo con el Protocolo de Infusión de Insulina de Yale. • Cantidad de insulina (u) = [glucosa en sangre en ayunas (mmol/L) × 18-100] × 10 × peso corporal (kilogramos) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de control moderado
Terapia intensiva de insulina: Mantenga los niveles de glucosa en sangre deseados entre 7,1 y 10,0 mmol/L. Los niveles de glucosa en sangre se monitorearon y controlaron usando el Protocolo de Infusión de Insulina de Yale. Los niveles rápidos de glucosa en sangre se controlaron una vez cada 2 horas |
La dosis de insulina se seleccionó de acuerdo con el Protocolo de Infusión de Insulina de Yale. • Cantidad de insulina (u) = [glucosa en sangre en ayunas (mmol/L) × 18-100] × 10 × peso corporal (kilogramos) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de control leve
Terapia intensiva de insulina: mantenga los niveles de glucosa en sangre deseados entre 10,1 y 13,0 mmol/L. Los niveles de glucosa en sangre se monitorearon y controlaron usando el Protocolo de Infusión de Insulina de Yale. Los niveles rápidos de glucosa en sangre se controlaron una vez cada 2 horas. |
La dosis de insulina se seleccionó de acuerdo con el Protocolo de Infusión de Insulina de Yale. • Cantidad de insulina (u) = [glucosa en sangre en ayunas (mmol/L) × 18-100] × 10 × peso corporal (kilogramos) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de insulina no intensiva
Los niveles rápidos de glucosa en sangre se midieron una vez cada 2 horas.
Cuando los niveles de glucosa en sangre eran ≤ 13,0 mmol/L, no se realizó ninguna intervención; Cuando los niveles de glucosa en sangre eran > 13,0 mmol/L, la insulina regular se inyectó por vía subcutánea por separado.
Durante el ayuno, la insulina se inyectó una vez cada 8 horas.
Durante la infusión de nutrición enteral o venosa, la insulina se infundió 30 minutos antes de la infusión de nutrición.
Cuando los niveles de glucosa en sangre eran ≤ 13,0 mmol/l, se suspendía la infusión de insulina.
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La dosis de insulina se seleccionó de acuerdo con el Protocolo de Infusión de Insulina de Yale. • Cantidad de insulina (u) = [glucosa en sangre en ayunas (mmol/L) × 18-100] × 10 × peso corporal (kilogramos) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de la glucosa en sangre objetivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Dentro de 1 semana de la hospitalización, los niveles rápidos de glucosa en sangre se registrarán una vez cada 2 horas en cada grupo.
Los niveles de proteína sérica glicosilada se medirán una vez por semana, durante 4 semanas consecutivas.
Este índice refleja los niveles medios de glucosa en sangre de 2 a 3 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes que mueren durante el período de hospitalización, 1 semana después de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la lesión.
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6 meses después de la cirugía
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Evaluación de la actividad de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 2 semanas después del ingreso hospitalario, 3 meses y 6 meses después de la lesión
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A las 2 semanas del ingreso hospitalario se aplicará la Escala de Rankin Modificada y la escala de resultados de Glasgow. Durante el seguimiento a los 3 meses de la lesión, se emplearán el índice de Barthel, la puntuación de resultados de Glasgow y la escala de Rankin modificada. Durante el seguimiento a los 6 meses de la lesión, se utilizarán el índice de Barthel y la puntuación de resultados de Glasgow. |
2 semanas después del ingreso hospitalario, 3 meses y 6 meses después de la lesión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la gravedad de la condición del paciente.
Periodo de tiempo: Un tiempo esperado de 7 días
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La puntuación de coma de Glasgow evaluará la gravedad del estado del paciente, al igual que una hoja de registro que evalúe el estado del paciente al ingreso en el hospital.
La Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica II ocurrirá cada día subsiguiente en la UCI.
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Un tiempo esperado de 7 días
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Monitorización por TC de cambios morfológicos en el cerebro
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la cirugía
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Las tomografías computarizadas monitorearán los cambios morfológicos en el cerebro en el ingreso al hospital, antes de la operación, 1 a 3 días después de la operación, 7 días después de la operación y 14 días después de la operación.
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Hasta 14 días después de la cirugía
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Seguimiento de los cambios en el líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Se obtendrá líquido cefalorraquídeo para análisis bioquímicos y cultivo celular.
El líquido cefalorraquídeo se recolectará durante la cirugía y se obtendrá 1 semana después de la cirugía mediante punción lumbar.
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1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wenxue Wang, M.D., Ph.D., Lianyungang Oriental Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hiperglucemia
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
Otros números de identificación del estudio
- LYG-1401-WW
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