- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02161055
Intensywna i nieintensywna insulinoterapia hiperglikemii po urazowym uszkodzeniu mózgu
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dotyczące intensywnej i nieintensywnej insulinoterapii hiperglikemii po urazowym uszkodzeniu mózgu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hiperglikemia wywołana urazowym uszkodzeniem mózgu jest bezpośrednio skorelowana z rokowaniem pacjenta. Wcześniejsze badania wykazały, że gdyby można było kontrolować poziom glukozy we krwi < 6,11 mmol/l, rokowania byłyby dobre, a śmiertelność zmniejszyłaby się o około 50%. Co więcej, częstość występowania powikłań związanych z OIT, zwłaszcza infekcji, była wyraźnie zmniejszona. W badaniu dotyczącym ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu analizowano powrót do zdrowia pacjentów po 18 dniach, 3 miesiącach i 1 roku po urazie i wykazano, że rokowanie pacjentów ze stężeniem glukozy we krwi < 11,1 mmol/l w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala było wyraźnie lepsze niż u których poziom glukozy we krwi wynosił > 11,1 mmol/l. Hiperglikemia wystąpiła po urazowym uszkodzeniu mózgu i była leczona intensywną insulinoterapią. W ten sposób poziom glukozy we krwi był kontrolowany w zakresie od 4,4 do 6,1 mmol/l, co zauważalnie skróciło zużycie insuliny i zmniejszyło częstość dysfunkcji wielonarządowych oraz śmiertelność pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu.
Powszechnie wiadomo, że hiperglikemia pojawia się po urazowym uszkodzeniu mózgu. Istnieje jednak niewiele badań klinicznych dotyczących ciągłego dynamicznego monitorowania stężenia glukozy we krwi pacjentów po urazie mózgu oraz związku między zmianami stężenia glukozy we krwi a stopniem urazowego uszkodzenia mózgu. Terapia insuliną w celu zmniejszenia uszkodzenia wtórnych komórek nerwowych po urazowym uszkodzeniu mózgu i poprawy rokowania funkcjonalnego również nie została zbadana.
Gdy poziom glukozy we krwi jest > 7,0 mmol/L, mierzony dwukrotnie w szybkim badaniu w ciągu 2 godzin od przyjęcia do szpitala, pacjenci z hiperglikemią po ciężkim zamkniętym urazowym uszkodzeniu mózgu zostaną losowo podzieleni na grupę intensywnej terapii i grupę nieintensywnej terapii zgodnie z liczbą losową tabela.
Pacjenci w obu grupach będą leczeni z zastosowaniem następującego protokołu.
- Kraniotomia urazowego uszkodzenia mózgu głównie w celu odbarczenia i usunięcia krwiaka. Zostanie wykonana standardowa kraniotomia urazowa i nacięcie tchawicy.
- Podczas operacji wszyscy pacjenci zostaną poddani nakłuciu komory. Pobrany zostanie płyn mózgowo-rdzeniowy do analizy biochemicznej i hodowli komórkowej.
- Wszyscy pacjenci będą pod ścisłą obserwacją na OIT Oddziału Neurochirurgii.
- Zastosowane zostaną protokoły terapeutyczne dla ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu.
- Glikokortykosteroidy mogą powodować zaburzenia metabolizmu glukozy, dlatego glikokortykosteroidy nie mogą być regularnie stosowane w tych dwóch grupach.
- Gdy glukozę wstrzykiwano do żyły, dodawano insulinę w stosunku 5:1, aby wyeliminować wpływ glukozy na poziom glukozy we krwi.
Pomiar stężenia glukozy we krwi: Krew włośniczkowa zostanie pobrana z czubka palca serdecznego w celu pomiaru stężenia glukozy we krwi. Przez pewien czas krew należy pobierać z tego samego palca, aby zapewnić dokładny pomiar. W przypadku pomiaru stężenia glukozy we krwi pacjenta poddawanego transfuzji należy pobrać krew z czubka palca kończyny bez transfuzji, aby zapewnić dokładność pomiaru.
Monitorowanie docelowego stężenia glukozy we krwi: dawka insuliny zostanie wybrana zgodnie z protokołem Yale Insulin Infusion Protocol.
- Insulina zostanie wprowadzona do żyły za pomocą mikropompy z szybkością 0,1 μ/kg•h;
- Gdy poziom glukozy we krwi wynosi > 20,0 mmol/l, insulina będzie podawana z szybkością 10,0 μ/h;
- Gdy poziom glukozy we krwi wynosi od 17,1 do 20,0 mmol/l, insulina będzie podawana z szybkością 8,0 μ/h;
- Kiedy poziom glukozy we krwi wynosi od 14,1 do 17,0 mmol/l, insulina będzie podawana z szybkością 6,0 μ/h;
- Kiedy poziom glukozy we krwi wynosi od 11,5 do 14,0 mmol/l, insulina będzie podawana z szybkością 4,0 μ/h;
- W ciągu 12 i 24 godzin poziom glukozy we krwi będzie utrzymywał się w zakresie docelowego poziomu glukozy we krwi. W tym okresie poziom glukozy we krwi będzie monitorowany co 2 godziny, a dawka insuliny będzie dostosowywana w czasie.
- Jeśli stężenie glukozy we krwi jest wyższe od wartości docelowej, dawkę insuliny można stopniowo zwiększać o 1-2 μ/h;
- Gdy poziom glukozy we krwi osiągnie wartość docelową, dawkę insuliny można stopniowo zmniejszać, aż do jej zakończenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Kontakt:
- Aimin Li, M.D.
-
Główny śledczy:
- Aimin Li, M.D.
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222042
- Rekrutacyjny
- Lianyungang Oriental Hospital
-
Kontakt:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +8615151268106
- E-mail: 731545804@qq.com
-
Główny śledczy:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie zamknięte urazowe uszkodzenie mózgu zdiagnozowane w klinice;
- Ciężkie zamknięte urazowe uszkodzenie mózgu potwierdzone badaniem CT;
- Pacjenci, którzy są zgodni ze wskazaniami do kraniotomii z powodu ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu;
- Stężenie glukozy we krwi > 7,0 mmol/l mierzone dwukrotnie w szybkim badaniu w ciągu 2 godzin od przyjęcia do szpitala;
- Wynik śpiączki Glasgow między 3 a 8;
- W wieku 18 - 80 lat;
- Niezależnie od płci.
Kryteria wyłączenia:
- w wieku < 18 lat lub > 80 lat;
- Wynik w śpiączce Glasgow > 8;
- Pacjenci w połączeniu z uszkodzeniem wielu miejsc;
- Pacjenci poddawani hemodializie w połączeniu z nefropatią cukrzycową;
- Pacjenci z chorobami układu nerwowego przed urazowym uszkodzeniem mózgu;
- Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie przed urazowym uszkodzeniem mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ścisła grupa kontrolna
Intensywna insulinoterapia: Utrzymuj docelowy poziom glukozy we krwi między 4,4-7,0 mmol/l; Poziomy glukozy we krwi monitorowano i kontrolowano za pomocą protokołu Yale Insulin Infusion Protocol. Szybkie poziomy glukozy we krwi monitorowano raz na 2 godziny. |
Dawkę insuliny dobrano zgodnie z protokołem Yale Insulin Infusion Protocol. • Ilość insuliny (u) = [glukoza na czczo (mmol/L) × 18-100] × 10 × masa ciała (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Umiarkowana grupa kontrolna
Intensywna insulinoterapia: Utrzymuj docelowy poziom glukozy we krwi między 7,1 a 10,0 mmol/l. Poziomy glukozy we krwi monitorowano i kontrolowano za pomocą protokołu Yale Insulin Infusion Protocol. Szybkie poziomy glukozy we krwi monitorowano raz na 2 godziny |
Dawkę insuliny dobrano zgodnie z protokołem Yale Insulin Infusion Protocol. • Ilość insuliny (u) = [glukoza na czczo (mmol/L) × 18-100] × 10 × masa ciała (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niewielka grupa kontrolna
Intensywna insulinoterapia: Utrzymuj docelowy poziom glukozy we krwi między 10,1 a 13,0 mmol/l. Poziomy glukozy we krwi monitorowano i kontrolowano za pomocą protokołu Yale Insulin Infusion Protocol. Szybkie poziomy glukozy we krwi monitorowano raz na 2 godziny. |
Dawkę insuliny dobrano zgodnie z protokołem Yale Insulin Infusion Protocol. • Ilość insuliny (u) = [glukoza na czczo (mmol/L) × 18-100] × 10 × masa ciała (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nieintensywna insulinoterapia
Szybkie poziomy glukozy we krwi mierzono raz na 2 godziny.
Gdy poziom glukozy we krwi wynosił ≤ 13,0 mmol/l, nie przeprowadzano żadnej interwencji; Gdy stężenie glukozy we krwi wynosiło > 13,0 mmol/l, insulinę wstrzykiwano oddzielnie.
Podczas postu insulinę wstrzykiwano raz na 8 godzin.
Podczas wlewu dożylnego lub dojelitowego insulinę podawano na 30 minut przed wlewem odżywczym.
Gdy poziom glukozy we krwi wynosił ≤ 13,0 mmol/l, przerywano wlew insuliny.
|
Dawkę insuliny dobrano zgodnie z protokołem Yale Insulin Infusion Protocol. • Ilość insuliny (u) = [glukoza na czczo (mmol/L) × 18-100] × 10 × masa ciała (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie docelowego poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
W ciągu 1 tygodnia od hospitalizacji szybkie poziomy glukozy we krwi będą rejestrowane raz na 2 godziny w każdej grupie.
Poziom glikozylowanego białka w surowicy będzie mierzony raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
Wskaźnik ten odzwierciedla średni poziom glukozy we krwi z 2 - 3 tygodni.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w okresie hospitalizacji, po 1 tygodniu od operacji, po 2 tygodniach od operacji i po 3 miesiącach od urazu.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ocena czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po przyjęciu do szpitala, 3 miesiące i 6 miesięcy po urazie
|
Po 2 tygodniach od przyjęcia do szpitala zostanie zastosowana Zmodyfikowana Skala Rankina i wynik Glasgow. Podczas obserwacji po 3 miesiącach od urazu wykorzystany zostanie wskaźnik Barthel, wynik Glasgow i zmodyfikowana skala Rankina. Podczas obserwacji po 6 miesiącach od urazu wykorzystany zostanie wskaźnik Barthel i wynik Glasgow. |
2 tygodnie po przyjęciu do szpitala, 3 miesiące i 6 miesięcy po urazie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ciężkości stanu pacjenta
Ramy czasowe: Przewidywany czas 7 dni
|
Ocena śpiączki Glasgow pozwoli ocenić ciężkość stanu pacjenta, podobnie jak karta zapisu oceniająca stan pacjenta przy przyjęciu do szpitala.
Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia II będą miały miejsce każdego kolejnego dnia na OIT.
|
Przewidywany czas 7 dni
|
|
Monitorowanie TK zmian morfologicznych w mózgu
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
|
Skany CT będą monitorować zmiany morfologiczne w mózgu podczas przyjęcia do szpitala, przed operacją, 1-3 dni po operacji, 7 dni po operacji i 14 dni po operacji.
|
Do 14 dni po zabiegu
|
|
Monitorowanie zmian w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Pobrany zostanie płyn mózgowo-rdzeniowy do analizy biochemicznej i hodowli komórkowej.
Płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie pobrany podczas operacji i uzyskany tydzień po operacji przez nakłucie lędźwiowe.
|
1 tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wenxue Wang, M.D., Ph.D., Lianyungang Oriental Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Hiperglikemia
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
Inne numery identyfikacyjne badania
- LYG-1401-WW
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .