- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02161055
Intensiv versus ikke-intensiv insulinterapi for hyperglykemi etter traumatisk hjerneskade
Randomisert kontrollert klinisk studie av intensiv versus ikke-intensiv insulinterapi for hyperglykemi etter traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hyperglykemi indusert av traumatisk hjerneskade er direkte korrelert med pasientens prognose. Tidligere studier viste at dersom blodsukkeret kunne kontrolleres < 6,11 mmol/L, ville prognosen være god og dødeligheten reduseres med ca. 50 %. Dessuten var forekomsten av ICU-relaterte komplikasjoner, spesielt infeksjoner, åpenbart redusert. En studie om alvorlig traumatisk hjerneskade analyserte restitusjonen til pasienter 18 dager, 3 måneder og 1 år etter traumer, og viste at prognosen for pasienter med blodsukkernivåer < 11,1 mmol/L innen 24 timer etter sykehusinnleggelse tilsynelatende var bedre enn de hvis blodsukkernivåer var > 11,1 mmol/L. Hyperglykemi oppsto etter traumatisk hjerneskade og ble behandlet med intensiv insulinbehandling. Dermed ble blodsukkernivåene kontrollert mellom 4,4 og 6,1 mmol/L, noe som merkbart reduserte insulinbruken og reduserte forekomsten av multippel organdysfunksjon og dødelighet hos pasienter med traumatisk hjerneskade.
Det er velkjent at hyperglykemi vil oppstå etter traumatisk hjerneskade. Imidlertid er det få kliniske studier som tar for seg kontinuerlig dynamisk overvåking av blodsukker hos pasienter med traumatisk hjerneskade og forholdet mellom endringer i blodsukker og graden av traumatisk hjerneskade. Insulinbehandling for å redusere skade på sekundære nerveceller etter traumatisk hjerneskade og for å forbedre funksjonell prognose er heller ikke undersøkt.
Når blodsukkernivået er > 7,0 mmol/L målt to ganger ved rask undersøkelse innen 2 timer etter sykehusinnleggelse, vil pasienter med hyperglykemi etter alvorlig lukket traumatisk hjerneskade deles tilfeldig inn i intensivterapigruppen og ikke-intensiv terapigruppen i henhold til tilfeldig antall. bord.
Pasienter i begge grupper vil bli behandlet ved å bruke protokollen som følger.
- Kraniotomi for traumatisk hjerneskade for hovedsakelig å dekomprimere og fjerne hematom. Standard traumekraniotomi og snitt av luftrør vil bli utført.
- Under operasjonen vil alle pasienter gjennomgå ventrikkelpunktur. Cerebrospinalvæske vil bli innhentet for biokjemisk analyse og cellekultur.
- Alle pasienter vil bli nøye overvåket på intensivavdelingen ved Nevrokirurgisk avdeling.
- Terapeutiske protokoller for alvorlig traumatisk hjerneskade vil bli brukt.
- Glukokortikoid kan forårsake forstyrrelser i glukosemetabolismen, så glukokortikoider kan ikke brukes regelmessig i disse to gruppene.
- Når glukose ble injisert i venen, ble insulin tilsatt i forholdet 5:1 for å eliminere glukoseeffekter på blodsukkeret.
Blodsukkermåling: Kapillærblod vil bli hentet fra tuppen av ringfingeren for å måle blodsukker. I en periode bør blodet samles fra samme finger for å sikre at en nøyaktig måling skjer. Når blodsukkeret til en pasient som gjennomgår transfusjon ble målt, bør blod samles opp fra fingertuppen på lem uten transfusjon for å sikre nøyaktigheten av målingen.
Overvåking av målblodsukker: insulindose vil bli valgt i samsvar med Yale insulininfusjonsprotokoll.
- Insulin vil bli infundert i venen ved hjelp av en mikropumpe ved 0,1 μ/kg•t;
- Når blodsukkernivået er > 20,0 mmol/L, vil insulin infunderes med 10,0 μ/t;
- Når blodsukkernivået er mellom 17,1 og 20,0 mmol/L, vil insulin bli infundert med 8,0 μ/t;
- Når blodsukkernivået er mellom 14,1 og 17,0 mmol/L, vil insulin bli infundert med 6,0 μ/t;
- Når blodsukkernivået er mellom 11,5 og 14,0 mmol/L, vil insulin bli infundert med 4,0 μ/t;
- Innen 12 og 24 timer vil blodsukkernivået holdes innenfor målblodsukkerområdet. I løpet av denne perioden vil blodsukkernivået bli overvåket hver 2. time, og insulindosen justeres i tide.
- Hvis blodsukkernivået er høyere enn målverdien, kan insulindosen økes gradvis med 1-2 μ/t;
- Når blodsukkernivået når målverdien, kan insulindosen gradvis reduseres til den avsluttes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Ta kontakt med:
- Aimin Li, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Aimin Li, M.D.
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222042
- Rekruttering
- Lianyungang Oriental Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +8615151268106
- E-post: 731545804@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig lukket traumatisk hjerneskade diagnostisert i klinikken;
- Alvorlig lukket traumatisk hjerneskade verifisert ved CT-undersøkelser;
- Pasienter som er i samsvar med indikasjonene for kraniotomi for alvorlig traumatisk hjerneskade;
- Blodsukkernivåer > 7,0 mmol/L målt to ganger ved rask undersøkelse innen 2 timer etter sykehusinnleggelse;
- Glasgow coma-score mellom 3 og 8;
- I en alder av 18 - 80 år;
- Uavhengig av kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- I en alder av < 18 år eller > 80 år;
- Glasgow koma score > 8;
- Pasienter kombinert med skade på flere steder;
- Hemodialyseavhengige pasienter kombinert med diabetisk nefropati;
- Pasienter med sykdom i nervesystemet før traumatisk hjerneskade;
- Pasienter som har hatt diabetes før de led av en traumatisk hjerneskade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Strenge kontrollgruppe
Intensiv insulinbehandling: Hold målblodsukkernivået mellom 4,4-7,0 mmol/L; Blodsukkernivåer ble overvåket og kontrollert ved bruk av Yale Insulin Infusion Protocol. Raske blodsukkernivåer ble overvåket en gang hver 2. time. |
Insulindosen ble valgt i samsvar med Yale Insulin Infusion Protocol. • Mengde insulin (u) = [fastende blodsukker (mmol/L) × 18-100] × 10 × kroppsvekt (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Moderat kontrollgruppe
Intensiv insulinbehandling: Hold målblodsukkernivået mellom 7,1 og 10,0 mmol/L. Blodsukkernivåer ble overvåket og kontrollert ved bruk av Yale Insulin Infusion Protocol. Raske blodsukkernivåer ble overvåket en gang hver 2. time |
Insulindosen ble valgt i samsvar med Yale Insulin Infusion Protocol. • Mengde insulin (u) = [fastende blodsukker (mmol/L) × 18-100] × 10 × kroppsvekt (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Liten kontrollgruppe
Intensiv insulinbehandling: Hold målblodsukkernivået mellom 10,1 og 13,0 mmol/L. Blodsukkernivåer ble overvåket og kontrollert ved bruk av Yale Insulin Infusion Protocol. Raske blodsukkernivåer ble overvåket en gang hver 2. time. |
Insulindosen ble valgt i samsvar med Yale Insulin Infusion Protocol. • Mengde insulin (u) = [fastende blodsukker (mmol/L) × 18-100] × 10 × kroppsvekt (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-intensiv insulinbehandling
Raske blodsukkernivåer ble målt en gang hver 2. time.
Når blodsukkernivået var ≤ 13,0 mmol/L, ble det ikke utført noen intervensjon; Når blodsukkernivået var > 13,0 mmol/L, ble vanlig insulin injisert subkutant separat.
Under faste ble insulin injisert en gang hver 8. time.
Under venøs eller enteral ernæringsinfusjon ble insulin infundert 30 minutter før ernæringsinfusjon.
Når blodsukkernivået var ≤ 13,0 mmol/L, ble insulininfusjonen avsluttet.
|
Insulindosen ble valgt i samsvar med Yale Insulin Infusion Protocol. • Mengde insulin (u) = [fastende blodsukker (mmol/L) × 18-100] × 10 × kroppsvekt (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av målblodsukker
Tidsramme: 4 uker
|
Innen 1 uke etter sykehusinnleggelse vil raske blodsukkernivåer bli registrert en gang hver 2. time i hver gruppe.
Nivåer av glykosylert serumprotein vil bli målt en gang i uken, i 4 påfølgende uker.
Denne indeksen gjenspeiler gjennomsnittlig blodsukkernivå på 2-3 uker.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Andel av pasienter som dør under innleggelse, 1 uke etter operasjonen, 2 uker etter operasjonen og 3 måneder etter skaden.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Evaluering av dagliglivets aktivitet
Tidsramme: 2 uker etter sykehusinnleggelse, 3 måneder og 6 måneder etter skade
|
2 uker etter sykehusinnleggelse vil Modified Rankin Scale og Glasgow-resultatscore bli brukt. Under oppfølging 3 måneder etter skade, vil Barthel-indeksen, Glasgow-resultatscore og Modified Rankin Scale bli brukt. Under oppfølging 6 måneder etter skade, vil Barthel-indeksen og Glasgow-resultatskåren bli brukt. |
2 uker etter sykehusinnleggelse, 3 måneder og 6 måneder etter skade
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av pasientens tilstand
Tidsramme: En forventet tid på 7 dager
|
Glasgow coma-score vil evaluere alvorlighetsgraden av pasientens tilstand, det samme vil et registreringsark som evaluerer pasientens tilstand ved sykehusinnleggelse.
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II vil finne sted hver påfølgende dag på intensivavdelingen.
|
En forventet tid på 7 dager
|
|
CT-overvåking av morfologiske endringer i hjernen
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
|
CT-skanninger vil overvåke de morfologiske endringene i hjernen ved sykehusinnleggelse, preoperasjon, 1-3 dager postoperasjon, 7 dager postoperasjon og 14 dager postoperasjon.
|
Inntil 14 dager etter operasjonen
|
|
Overvåking av endringer i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Cerebrospinalvæske vil bli innhentet for biokjemisk analyse og cellekultur.
Cerebrospinalvæske samles opp under operasjonen, og innhentes 1 uke etter operasjonen ved lumbalpunksjon.
|
1 uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenxue Wang, M.D., Ph.D., Lianyungang Oriental Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hyperglykemi
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
Andre studie-ID-numre
- LYG-1401-WW
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .