Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv versus ikke-intensiv insulinterapi for hyperglykemi etter traumatisk hjerneskade

22. juli 2014 oppdatert av: Wenxue Wang, Lianyungang Oriental Hospital

Randomisert kontrollert klinisk studie av intensiv versus ikke-intensiv insulinterapi for hyperglykemi etter traumatisk hjerneskade

En økning i blodsukker er et vanlig klinisk symptom hos pasienter etter traumatisk hjerneskade. Studier bekrefter at død etter traumatisk hjerneskade ikke bare var assosiert med nerveskade, men også korrelert med unormale fysiologiske og metabolske reaksjoner. Hyperglykemi er en manifestasjon av fysiologiske og metabolske forstyrrelser etter traumatisk hjerneskade. Traumatisk hjerneskade induserte hyperglykemi, og deretter forverret sekundær skade på hjernen. Derfor er det av viktig klinisk betydning å studere behandlingen av hyperglykemi etter traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperglykemi indusert av traumatisk hjerneskade er direkte korrelert med pasientens prognose. Tidligere studier viste at dersom blodsukkeret kunne kontrolleres < 6,11 mmol/L, ville prognosen være god og dødeligheten reduseres med ca. 50 %. Dessuten var forekomsten av ICU-relaterte komplikasjoner, spesielt infeksjoner, åpenbart redusert. En studie om alvorlig traumatisk hjerneskade analyserte restitusjonen til pasienter 18 dager, 3 måneder og 1 år etter traumer, og viste at prognosen for pasienter med blodsukkernivåer < 11,1 mmol/L innen 24 timer etter sykehusinnleggelse tilsynelatende var bedre enn de hvis blodsukkernivåer var > 11,1 mmol/L. Hyperglykemi oppsto etter traumatisk hjerneskade og ble behandlet med intensiv insulinbehandling. Dermed ble blodsukkernivåene kontrollert mellom 4,4 og 6,1 mmol/L, noe som merkbart reduserte insulinbruken og reduserte forekomsten av multippel organdysfunksjon og dødelighet hos pasienter med traumatisk hjerneskade.

Det er velkjent at hyperglykemi vil oppstå etter traumatisk hjerneskade. Imidlertid er det få kliniske studier som tar for seg kontinuerlig dynamisk overvåking av blodsukker hos pasienter med traumatisk hjerneskade og forholdet mellom endringer i blodsukker og graden av traumatisk hjerneskade. Insulinbehandling for å redusere skade på sekundære nerveceller etter traumatisk hjerneskade og for å forbedre funksjonell prognose er heller ikke undersøkt.

Når blodsukkernivået er > 7,0 mmol/L målt to ganger ved rask undersøkelse innen 2 timer etter sykehusinnleggelse, vil pasienter med hyperglykemi etter alvorlig lukket traumatisk hjerneskade deles tilfeldig inn i intensivterapigruppen og ikke-intensiv terapigruppen i henhold til tilfeldig antall. bord.

Pasienter i begge grupper vil bli behandlet ved å bruke protokollen som følger.

  1. Kraniotomi for traumatisk hjerneskade for hovedsakelig å dekomprimere og fjerne hematom. Standard traumekraniotomi og snitt av luftrør vil bli utført.
  2. Under operasjonen vil alle pasienter gjennomgå ventrikkelpunktur. Cerebrospinalvæske vil bli innhentet for biokjemisk analyse og cellekultur.
  3. Alle pasienter vil bli nøye overvåket på intensivavdelingen ved Nevrokirurgisk avdeling.
  4. Terapeutiske protokoller for alvorlig traumatisk hjerneskade vil bli brukt.
  5. Glukokortikoid kan forårsake forstyrrelser i glukosemetabolismen, så glukokortikoider kan ikke brukes regelmessig i disse to gruppene.
  6. Når glukose ble injisert i venen, ble insulin tilsatt i forholdet 5:1 for å eliminere glukoseeffekter på blodsukkeret.

Blodsukkermåling: Kapillærblod vil bli hentet fra tuppen av ringfingeren for å måle blodsukker. I en periode bør blodet samles fra samme finger for å sikre at en nøyaktig måling skjer. Når blodsukkeret til en pasient som gjennomgår transfusjon ble målt, bør blod samles opp fra fingertuppen på lem uten transfusjon for å sikre nøyaktigheten av målingen.

Overvåking av målblodsukker: insulindose vil bli valgt i samsvar med Yale insulininfusjonsprotokoll.

  1. Insulin vil bli infundert i venen ved hjelp av en mikropumpe ved 0,1 μ/kg•t;
  2. Når blodsukkernivået er > 20,0 mmol/L, vil insulin infunderes med 10,0 μ/t;
  3. Når blodsukkernivået er mellom 17,1 og 20,0 mmol/L, vil insulin bli infundert med 8,0 μ/t;
  4. Når blodsukkernivået er mellom 14,1 og 17,0 mmol/L, vil insulin bli infundert med 6,0 ​​μ/t;
  5. Når blodsukkernivået er mellom 11,5 og 14,0 mmol/L, vil insulin bli infundert med 4,0 μ/t;
  6. Innen 12 og 24 timer vil blodsukkernivået holdes innenfor målblodsukkerområdet. I løpet av denne perioden vil blodsukkernivået bli overvåket hver 2. time, og insulindosen justeres i tide.
  7. Hvis blodsukkernivået er høyere enn målverdien, kan insulindosen økes gradvis med 1-2 μ/t;
  8. Når blodsukkernivået når målverdien, kan insulindosen gradvis reduseres til den avsluttes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Ta kontakt med:
          • Aimin Li, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Aimin Li, M.D.
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222042
        • Rekruttering
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +8615151268106
          • E-post: 731545804@qq.com
        • Hovedetterforsker:
          • Wenxue Wang, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig lukket traumatisk hjerneskade diagnostisert i klinikken;
  • Alvorlig lukket traumatisk hjerneskade verifisert ved CT-undersøkelser;
  • Pasienter som er i samsvar med indikasjonene for kraniotomi for alvorlig traumatisk hjerneskade;
  • Blodsukkernivåer > 7,0 mmol/L målt to ganger ved rask undersøkelse innen 2 timer etter sykehusinnleggelse;
  • Glasgow coma-score mellom 3 og 8;
  • I en alder av 18 - 80 år;
  • Uavhengig av kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • I en alder av < 18 år eller > 80 år;
  • Glasgow koma score > 8;
  • Pasienter kombinert med skade på flere steder;
  • Hemodialyseavhengige pasienter kombinert med diabetisk nefropati;
  • Pasienter med sykdom i nervesystemet før traumatisk hjerneskade;
  • Pasienter som har hatt diabetes før de led av en traumatisk hjerneskade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Strenge kontrollgruppe

Intensiv insulinbehandling: Hold målblodsukkernivået mellom 4,4-7,0 mmol/L;

Blodsukkernivåer ble overvåket og kontrollert ved bruk av Yale Insulin Infusion Protocol. Raske blodsukkernivåer ble overvåket en gang hver 2. time.

Insulindosen ble valgt i samsvar med Yale Insulin Infusion Protocol.

• Mengde insulin (u) = [fastende blodsukker (mmol/L) × 18-100] × 10 × kroppsvekt (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Andre navn:
  • Insulininjeksjon (10mL:400u), produsert av Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lot nr. 1307230, nr. 1302225, nr. 1307210.
EKSPERIMENTELL: Moderat kontrollgruppe

Intensiv insulinbehandling: Hold målblodsukkernivået mellom 7,1 og 10,0 mmol/L.

Blodsukkernivåer ble overvåket og kontrollert ved bruk av Yale Insulin Infusion Protocol. Raske blodsukkernivåer ble overvåket en gang hver 2. time

Insulindosen ble valgt i samsvar med Yale Insulin Infusion Protocol.

• Mengde insulin (u) = [fastende blodsukker (mmol/L) × 18-100] × 10 × kroppsvekt (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Andre navn:
  • Insulininjeksjon (10mL:400u), produsert av Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lot nr. 1307230, nr. 1302225, nr. 1307210.
EKSPERIMENTELL: Liten kontrollgruppe

Intensiv insulinbehandling: Hold målblodsukkernivået mellom 10,1 og 13,0 mmol/L.

Blodsukkernivåer ble overvåket og kontrollert ved bruk av Yale Insulin Infusion Protocol. Raske blodsukkernivåer ble overvåket en gang hver 2. time.

Insulindosen ble valgt i samsvar med Yale Insulin Infusion Protocol.

• Mengde insulin (u) = [fastende blodsukker (mmol/L) × 18-100] × 10 × kroppsvekt (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Andre navn:
  • Insulininjeksjon (10mL:400u), produsert av Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lot nr. 1307230, nr. 1302225, nr. 1307210.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-intensiv insulinbehandling
Raske blodsukkernivåer ble målt en gang hver 2. time. Når blodsukkernivået var ≤ 13,0 mmol/L, ble det ikke utført noen intervensjon; Når blodsukkernivået var > 13,0 mmol/L, ble vanlig insulin injisert subkutant separat. Under faste ble insulin injisert en gang hver 8. time. Under venøs eller enteral ernæringsinfusjon ble insulin infundert 30 minutter før ernæringsinfusjon. Når blodsukkernivået var ≤ 13,0 mmol/L, ble insulininfusjonen avsluttet.

Insulindosen ble valgt i samsvar med Yale Insulin Infusion Protocol.

• Mengde insulin (u) = [fastende blodsukker (mmol/L) × 18-100] × 10 × kroppsvekt (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Andre navn:
  • Insulininjeksjon (10mL:400u), produsert av Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lot nr. 1307230, nr. 1302225, nr. 1307210.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av målblodsukker
Tidsramme: 4 uker
Innen 1 uke etter sykehusinnleggelse vil raske blodsukkernivåer bli registrert en gang hver 2. time i hver gruppe. Nivåer av glykosylert serumprotein vil bli målt en gang i uken, i 4 påfølgende uker. Denne indeksen gjenspeiler gjennomsnittlig blodsukkernivå på 2-3 uker.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Andel av pasienter som dør under innleggelse, 1 uke etter operasjonen, 2 uker etter operasjonen og 3 måneder etter skaden.
6 måneder etter operasjonen
Evaluering av dagliglivets aktivitet
Tidsramme: 2 uker etter sykehusinnleggelse, 3 måneder og 6 måneder etter skade

2 uker etter sykehusinnleggelse vil Modified Rankin Scale og Glasgow-resultatscore bli brukt.

Under oppfølging 3 måneder etter skade, vil Barthel-indeksen, Glasgow-resultatscore og Modified Rankin Scale bli brukt.

Under oppfølging 6 måneder etter skade, vil Barthel-indeksen og Glasgow-resultatskåren bli brukt.

2 uker etter sykehusinnleggelse, 3 måneder og 6 måneder etter skade

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av alvorlighetsgraden av pasientens tilstand
Tidsramme: En forventet tid på 7 dager
Glasgow coma-score vil evaluere alvorlighetsgraden av pasientens tilstand, det samme vil et registreringsark som evaluerer pasientens tilstand ved sykehusinnleggelse. Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II vil finne sted hver påfølgende dag på intensivavdelingen.
En forventet tid på 7 dager
CT-overvåking av morfologiske endringer i hjernen
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
CT-skanninger vil overvåke de morfologiske endringene i hjernen ved sykehusinnleggelse, preoperasjon, 1-3 dager postoperasjon, 7 dager postoperasjon og 14 dager postoperasjon.
Inntil 14 dager etter operasjonen
Overvåking av endringer i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Cerebrospinalvæske vil bli innhentet for biokjemisk analyse og cellekultur. Cerebrospinalvæske samles opp under operasjonen, og innhentes 1 uke etter operasjonen ved lumbalpunksjon.
1 uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenxue Wang, M.D., Ph.D., Lianyungang Oriental Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere