Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивная и неинтенсивная инсулинотерапия при гипергликемии после черепно-мозговой травмы

22 июля 2014 г. обновлено: Wenxue Wang, Lianyungang Oriental Hospital

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование интенсивной и неинтенсивной инсулинотерапии при гипергликемии после черепно-мозговой травмы

Повышение уровня глюкозы в крови является частым клиническим симптомом у пациентов, перенесших черепно-мозговую травму. Исследования подтверждают, что смерть после черепно-мозговой травмы была связана не только с повреждением нерва, но и с аномальными физиологическими и метаболическими реакциями. Гипергликемия является проявлением физиологических и метаболических нарушений после черепно-мозговой травмы. Черепно-мозговая травма индуцировала гипергликемию, а затем усугубляла вторичное повреждение головного мозга. Поэтому важное клиническое значение имеет изучение лечения гипергликемии после черепно-мозговой травмы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипергликемия, вызванная черепно-мозговой травмой, напрямую коррелирует с прогнозом пациента. Предыдущие исследования показали, что если бы можно было контролировать уровень глюкозы в крови < 6,11 ммоль/л, прогноз был бы благоприятным, а смертность снизилась бы примерно на 50%. Более того, частота осложнений, связанных с ОРИТ, особенно инфекции, явно снизилась. В исследовании, посвященном тяжелой черепно-мозговой травме, анализировалось восстановление пациентов через 18 дней, 3 месяца и 1 год после травмы и было продемонстрировано, что прогноз у пациентов с уровнем глюкозы в крови < 11,1 ммоль/л в течение 24 часов после госпитализации был, по-видимому, лучше, чем у пациентов с тем, у кого уровень глюкозы в крови был > 11,1 ммоль/л. Гипергликемия возникала после черепно-мозговой травмы и купировалась интенсивной инсулинотерапией. Таким образом, уровень глюкозы в крови контролировался в пределах от 4,4 до 6,1 ммоль/л, что заметно сокращало время использования инсулина, снижало частоту полиорганной дисфункции и смертность больных с черепно-мозговой травмой.

Хорошо известно, что гипергликемия возникает после черепно-мозговой травмы. Однако клинических исследований, посвященных непрерывному динамическому мониторингу уровня глюкозы в крови у пациентов с черепно-мозговой травмой и взаимосвязи между изменениями уровня глюкозы в крови и степенью черепно-мозговой травмы, немного. Инсулинотерапия для уменьшения повреждения вторичных нервных клеток после черепно-мозговой травмы и для улучшения функционального прогноза также не изучалась.

При двукратном измерении уровня глюкозы в крови > 7,0 ммоль/л при экспресс-обследовании в течение 2 часов после поступления в стационар пациенты с гипергликемией после тяжелой закрытой черепно-мозговой травмы будут случайным образом разделены на группу интенсивной терапии и группу неинтенсивной терапии в соответствии со случайным числом стол.

Пациентов в обеих группах будут лечить с использованием протокола следующим образом.

  1. Трепанация черепа при черепно-мозговой травме с целью преимущественно декомпрессии и удаления гематомы. Будет выполнена стандартная травматическая трепанация черепа и разрез трахеи.
  2. Во время операции всем пациентам будет проведена пункция желудочков. Спинномозговая жидкость будет получена для биохимического анализа и культивирования клеток.
  3. Все пациенты будут находиться под пристальным наблюдением в отделении интенсивной терапии отделения нейрохирургии.
  4. Будут использоваться терапевтические протоколы при тяжелой черепно-мозговой травме.
  5. Глюкокортикоиды могут вызывать нарушения метаболизма глюкозы, поэтому глюкокортикоиды нельзя регулярно применять в этих двух группах.
  6. Когда глюкозу вводили в вену, добавляли инсулин в пропорции 5:1, чтобы исключить влияние глюкозы на уровень глюкозы в крови.

Измерение уровня глюкозы в крови: Капиллярная кровь будет взята из кончика безымянного пальца для измерения уровня глюкозы в крови. В течение определенного периода кровь следует брать из одного и того же пальца, чтобы убедиться, что измерение точное. При измерении уровня глюкозы в крови пациента, подвергающегося переливанию крови, кровь следует брать из кончика пальца конечности без переливания, чтобы обеспечить точность измерения.

Мониторинг целевого уровня глюкозы в крови: доза инсулина будет выбрана в соответствии с Йельским протоколом инфузии инсулина.

  1. Инсулин будет вводиться в вену с помощью микронасоса со скоростью 0,1 мк/кг•ч;
  2. Когда уровень глюкозы в крови > 20,0 ммоль/л, инсулин будет вводиться со скоростью 10,0 мкл/ч;
  3. Когда уровень глюкозы в крови составляет от 17,1 до 20,0 ммоль/л, инсулин будет вводиться со скоростью 8,0 мкг/ч;
  4. Когда уровень глюкозы в крови составляет от 14,1 до 17,0 ммоль/л, инсулин будет вводиться со скоростью 6,0 мкг/ч;
  5. Когда уровень глюкозы в крови составляет от 11,5 до 14,0 ммоль/л, инсулин будет вводиться со скоростью 4,0 мкг/ч;
  6. В течение 12 и 24 часов уровень глюкозы в крови будет поддерживаться в пределах целевого уровня глюкозы в крови. В этот период уровень глюкозы в крови будет контролироваться 1 раз в 2 часа, а доза инсулина будет своевременно корректироваться.
  7. Если уровень глюкозы в крови выше целевого значения, дозу инсулина можно постепенно увеличивать на 1-2 мкг/ч;
  8. Когда уровень глюкозы в крови достигает целевого значения, дозу инсулина можно постепенно уменьшать до прекращения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Контакт:
          • Aimin Li, M.D.
        • Главный следователь:
          • Aimin Li, M.D.
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222042
        • Рекрутинг
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Контакт:
          • Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +8615151268106
          • Электронная почта: 731545804@qq.com
        • Главный следователь:
          • Wenxue Wang, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая закрытая черепно-мозговая травма, диагностированная в клинике;
  • Тяжелая закрытая черепно-мозговая травма, подтвержденная данными КТ;
  • Больным, которым по показаниям выполнена трепанация черепа по поводу тяжелой черепно-мозговой травмы;
  • Уровень глюкозы в крови > 7,0 ммоль/л, измеренный дважды при экспресс-обследовании в течение 2 часов после госпитализации;
  • оценка комы Глазго от 3 до 8;
  • В возрасте 18 - 80 лет;
  • Независимо от пола.

Критерий исключения:

  • В возрасте < 18 лет или > 80 лет;
  • оценка комы Глазго > 8;
  • Пациенты с сочетанным поражением множественных очагов;
  • гемодиализозависимые пациенты в сочетании с диабетической нефропатией;
  • Больные с заболеванием нервной системы до черепно-мозговой травмы;
  • Пациенты с диабетом в анамнезе до перенесенной черепно-мозговой травмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа строгого контроля

Интенсивная инсулинотерапия: поддерживайте целевой уровень глюкозы в крови в пределах 4,4–7,0. ммоль/л;

Уровни глюкозы в крови контролировали и контролировали с использованием Йельского протокола инфузии инсулина. Быстрые уровни глюкозы в крови контролировали один раз каждые 2 часа.

Дозу инсулина подбирали в соответствии с Йельским протоколом инфузии инсулина.

• Количество инсулина (ед) = [глюкоза крови натощак (ммоль/л) × 18-100] × 10 × масса тела (килограмм) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Другие имена:
  • Инсулин для инъекций (10 мл: 400 ед.), производства Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Лот № 1307230, № 1302225, № 1307210.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Умеренная контрольная группа

Интенсивная инсулинотерапия: поддерживайте целевой уровень глюкозы в крови от 7,1 до 10,0 ммоль/л.

Уровни глюкозы в крови контролировали и контролировали с использованием Йельского протокола инфузии инсулина. Быстрые уровни глюкозы в крови контролировали один раз каждые 2 часа.

Дозу инсулина подбирали в соответствии с Йельским протоколом инфузии инсулина.

• Количество инсулина (ед) = [глюкоза крови натощак (ммоль/л) × 18-100] × 10 × масса тела (килограмм) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Другие имена:
  • Инсулин для инъекций (10 мл: 400 ед.), производства Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Лот № 1307230, № 1302225, № 1307210.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Легкая контрольная группа

Интенсивная инсулинотерапия: поддерживайте целевой уровень глюкозы в крови от 10,1 до 13,0 ммоль/л.

Уровни глюкозы в крови контролировали и контролировали с использованием Йельского протокола инфузии инсулина. Быстрые уровни глюкозы в крови контролировали один раз каждые 2 часа.

Дозу инсулина подбирали в соответствии с Йельским протоколом инфузии инсулина.

• Количество инсулина (ед) = [глюкоза крови натощак (ммоль/л) × 18-100] × 10 × масса тела (килограмм) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Другие имена:
  • Инсулин для инъекций (10 мл: 400 ед.), производства Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Лот № 1307230, № 1302225, № 1307210.
ACTIVE_COMPARATOR: Неинтенсивная инсулинотерапия
Быстрые уровни глюкозы в крови измеряли один раз каждые 2 часа. При уровне глюкозы в крови ≤ 13,0 ммоль/л вмешательство не проводилось; При уровне глюкозы в крови > 13,0 ммоль/л отдельно подкожно вводили обычный инсулин. Во время голодания инсулин вводили один раз каждые 8 ​​часов. Во время венозной или энтеральной инфузии инсулин вводили за 30 мин до инфузии. При уровне глюкозы в крови ≤ 13,0 ммоль/л инфузию инсулина прекращали.

Дозу инсулина подбирали в соответствии с Йельским протоколом инфузии инсулина.

• Количество инсулина (ед) = [глюкоза крови натощак (ммоль/л) × 18-100] × 10 × масса тела (килограмм) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Другие имена:
  • Инсулин для инъекций (10 мл: 400 ед.), производства Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Лот № 1307230, № 1302225, № 1307210.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг целевого уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 4 недели
В течение 1 недели после госпитализации быстрые уровни глюкозы в крови будут регистрироваться один раз каждые 2 часа в каждой группе. Уровни гликозилированного сывороточного белка будут измеряться один раз в неделю в течение 4 недель подряд. Этот индекс отражает средний уровень глюкозы в крови за 2-3 недели.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Процент пациентов, умерших в период госпитализации, через 1 неделю после операции, через 2 недели после операции и через 3 месяца после травмы.
6 месяцев после операции
Оценка активности повседневной жизни
Временное ограничение: Через 2 нед после поступления в стационар, через 3 мес и 6 мес после травмы

Через 2 недели после госпитализации будут применяться модифицированная шкала Рэнкина и оценка результатов Глазго.

Во время последующего наблюдения через 3 месяца после травмы будут использоваться индекс Бартеля, оценка результатов Глазго и модифицированная шкала Рэнкина.

При последующем наблюдении через 6 месяцев после травмы будут использоваться индекс Бартеля и оценка результатов по Глазго.

Через 2 нед после поступления в стационар, через 3 мес и 6 мес после травмы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести состояния больного
Временное ограничение: Ожидаемое время 7 дней
Шкала комы Глазго будет оценивать тяжесть состояния пациента, как и лист записи, оценивающий состояние пациента при поступлении в больницу. Острая физиологическая и хроническая оценка состояния здоровья II будет проводиться каждый последующий день в отделении интенсивной терапии.
Ожидаемое время 7 дней
КТ-мониторинг морфологических изменений головного мозга
Временное ограничение: До 14 дней после операции
Компьютерная томография будет отслеживать морфологические изменения в головном мозге при поступлении в больницу, до операции, через 1-3 дня после операции, через 7 дней после операции и через 14 дней после операции.
До 14 дней после операции
Мониторинг изменений спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Спинномозговая жидкость будет получена для биохимического анализа и культивирования клеток. Цереброспинальная жидкость будет собрана во время операции и получена через 1 неделю после операции с помощью люмбальной пункции.
1 неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wenxue Wang, M.D., Ph.D., Lianyungang Oriental Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться