- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02161055
Terapia insulinica intensiva contro non intensiva per l'iperglicemia dopo trauma cranico
Studio clinico controllato randomizzato sulla terapia insulinica intensiva rispetto a quella non intensiva per l'iperglicemia dopo trauma cranico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperglicemia indotta da trauma cranico è direttamente correlata con la prognosi del paziente. Precedenti studi hanno mostrato che se la glicemia potesse essere controllata < 6,11 mmol/L, la prognosi sarebbe buona e la mortalità sarebbe ridotta di circa il 50%. Inoltre, l'incidenza delle complicanze legate alla terapia intensiva, in particolare le infezioni, è stata ovviamente ridotta. Uno studio riguardante una grave lesione cerebrale traumatica ha analizzato il recupero dei pazienti a 18 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo il trauma e ha dimostrato che la prognosi dei pazienti con livelli di glucosio nel sangue < 11,1 mmol/L entro 24 ore dal ricovero era apparentemente migliore rispetto a quelli i cui livelli di glucosio nel sangue erano > 11,1 mmol/L. L'iperglicemia si è verificata dopo una lesione cerebrale traumatica ed è stata trattata con terapia insulinica intensiva. Pertanto, i livelli di glucosio nel sangue erano controllati tra 4,4 e 6,1 mmol/L, il che riduceva notevolmente l'uso di insulina e diminuiva l'incidenza di disfunzione multiorgano e la mortalità dei pazienti con trauma cranico.
È noto che l'iperglicemia apparirà dopo una lesione cerebrale traumatica. Tuttavia, ci sono pochi studi clinici che affrontano il monitoraggio dinamico continuo della glicemia di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche e la relazione tra i cambiamenti della glicemia e il grado di lesione cerebrale traumatica. Anche la terapia insulinica per ridurre il danno alle cellule nervose secondarie dopo una lesione cerebrale traumatica e per migliorare la prognosi funzionale non è stata esplorata.
Quando il livello di glucosio nel sangue è > 7,0 mmol/L, misurato due volte mediante esame rapido entro 2 ore dal ricovero in ospedale, i pazienti con iperglicemia dopo grave lesione cerebrale traumatica chiusa saranno divisi casualmente nel gruppo di terapia intensiva e nel gruppo di terapia non intensiva in base al numero casuale tavolo.
I pazienti in entrambi i gruppi saranno trattati utilizzando il protocollo come segue.
- Craniotomia per lesione cerebrale traumatica principalmente per decomprimere e rimuovere l'ematoma. Verranno eseguite la craniotomia standard del trauma e l'incisione della trachea.
- Durante l'operazione, tutti i pazienti saranno sottoposti a puntura ventricolare. Il liquido cerebrospinale sarà ottenuto per l'analisi biochimica e la coltura cellulare.
- Tutti i pazienti saranno attentamente monitorati nella terapia intensiva del Dipartimento di Neurochirurgia.
- Saranno utilizzati protocolli terapeutici per gravi lesioni cerebrali traumatiche.
- I glucocorticoidi possono causare disturbi del metabolismo del glucosio, quindi i glucocorticoidi non possono essere applicati regolarmente in questi due gruppi.
- Quando il glucosio è stato iniettato nella vena, l'insulina è stata aggiunta nella proporzione di 5:1 per eliminare gli effetti del glucosio sulla glicemia.
Misurazione della glicemia: Il sangue capillare verrà prelevato dalla punta dell'anulare per misurare la glicemia. Per un periodo, il sangue dovrebbe essere prelevato dallo stesso dito per assicurarsi che avvenga una misurazione accurata. Quando è stata misurata la glicemia di un paziente sottoposto a trasfusione, il sangue deve essere raccolto dalla punta del dito dell'arto senza trasfusione per garantire l'accuratezza della misurazione.
Monitoraggio della glicemia target: la dose di insulina sarà selezionata in conformità con il protocollo di infusione di insulina di Yale.
- L'insulina sarà infusa in vena utilizzando una micropompa a 0.1 μ/kg•h;
- Quando i livelli di glucosio nel sangue sono > 20,0 mmol/L, l'insulina verrà infusa a 10,0 μ/h;
- Quando i livelli di glucosio nel sangue sono compresi tra 17,1 e 20,0 mmol/L, l'insulina verrà infusa a 8,0 μ/h;
- Quando i livelli di glucosio nel sangue sono compresi tra 14,1 e 17,0 mmol/L, l'insulina verrà infusa a 6,0 μ/h;
- Quando i livelli di glucosio nel sangue sono compresi tra 11,5 e 14,0 mmol/L, l'insulina verrà infusa a 4,0 μ/h;
- Entro 12 e 24 ore, i livelli di glucosio nel sangue saranno mantenuti entro l'intervallo di glicemia target. Durante questo periodo, i livelli di glucosio nel sangue verranno monitorati una volta ogni 2 ore e la dose di insulina verrà aggiustata nel tempo.
- Se i livelli di glucosio nel sangue sono superiori al valore target, la dose di insulina potrebbe essere aumentata gradualmente di 1-2 μ/h;
- Quando i livelli di glucosio nel sangue raggiungono il valore target, la dose di insulina potrebbe essere gradualmente ridotta fino a quando non viene interrotta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Contatto:
- Aimin Li, M.D.
-
Investigatore principale:
- Aimin Li, M.D.
-
Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222042
- Reclutamento
- Lianyungang Oriental Hospital
-
Contatto:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +8615151268106
- Email: 731545804@qq.com
-
Investigatore principale:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grave lesione cerebrale traumatica chiusa diagnosticata in clinica;
- Grave lesione cerebrale traumatica chiusa verificata da esami TC;
- Pazienti che sono in accordo con le indicazioni della craniotomia per grave lesione cerebrale traumatica;
- Livelli di glucosio nel sangue > 7,0 mmol/L misurati due volte mediante esame rapido entro 2 ore dal ricovero ospedaliero;
- punteggio del coma di Glasgow compreso tra 3 e 8;
- All'età di 18 - 80 anni;
- Indipendentemente dal genere.
Criteri di esclusione:
- All'età di < 18 anni o > 80 anni;
- punteggio del coma di Glasgow > 8;
- Pazienti combinati con danni in più siti;
- Pazienti dipendenti da emodialisi combinati con nefropatia diabetica;
- Pazienti con malattia del sistema nervoso prima della lesione cerebrale traumatica;
- Pazienti con una storia di diabete prima di subire una lesione cerebrale traumatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di controllo rigoroso
Terapia insulinica intensiva: mantenere i livelli di glicemia target tra 4,4 e 7,0 mmol/L; I livelli di glucosio nel sangue sono stati monitorati e controllati utilizzando il protocollo di infusione di insulina di Yale. I livelli rapidi di glucosio nel sangue sono stati monitorati una volta ogni 2 ore. |
La dose di insulina è stata selezionata in conformità con il protocollo di infusione di insulina di Yale. • Quantità di insulina (u) = [glicemia a digiuno (mmol/L) × 18-100] × 10 × peso corporeo (chilogrammo) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo di controllo moderato
Terapia insulinica intensiva: mantenere i livelli target di glucosio nel sangue tra 7,1 e 10,0 mmol/L. I livelli di glucosio nel sangue sono stati monitorati e controllati utilizzando il protocollo di infusione di insulina di Yale. I livelli rapidi di glucosio nel sangue sono stati monitorati una volta ogni 2 ore |
La dose di insulina è stata selezionata in conformità con il protocollo di infusione di insulina di Yale. • Quantità di insulina (u) = [glicemia a digiuno (mmol/L) × 18-100] × 10 × peso corporeo (chilogrammo) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Piccolo gruppo di controllo
Terapia insulinica intensiva: mantenere i livelli target di glucosio nel sangue tra 10,1 e 13,0 mmol/L. I livelli di glucosio nel sangue sono stati monitorati e controllati utilizzando il protocollo di infusione di insulina di Yale. I livelli rapidi di glucosio nel sangue sono stati monitorati una volta ogni 2 ore. |
La dose di insulina è stata selezionata in conformità con il protocollo di infusione di insulina di Yale. • Quantità di insulina (u) = [glicemia a digiuno (mmol/L) × 18-100] × 10 × peso corporeo (chilogrammo) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia insulinica non intensiva
I livelli rapidi di glucosio nel sangue sono stati misurati una volta ogni 2 ore.
Quando i livelli di glucosio nel sangue erano ≤ 13,0 mmol/L, non è stato eseguito alcun intervento; Quando i livelli di glucosio nel sangue erano > 13,0 mmol/L, l'insulina regolare veniva iniettata per via sottocutanea separatamente.
Durante il digiuno, l'insulina veniva iniettata una volta ogni 8 ore.
Durante l'infusione di nutrizione venosa o enterale, l'insulina è stata infusa 30 minuti prima dell'infusione di nutrizione.
Quando i livelli di glucosio nel sangue erano ≤ 13,0 mmol/L, l'infusione di insulina veniva interrotta.
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La dose di insulina è stata selezionata in conformità con il protocollo di infusione di insulina di Yale. • Quantità di insulina (u) = [glicemia a digiuno (mmol/L) × 18-100] × 10 × peso corporeo (chilogrammo) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio della glicemia target
Lasso di tempo: 4 settimane
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Entro 1 settimana dal ricovero, verranno registrati i livelli rapidi di glicemia una volta ogni 2 ore in ciascun gruppo.
I livelli di proteine sieriche glicosilate saranno misurati una volta alla settimana, per 4 settimane consecutive.
Questo indice riflette i livelli medi di glucosio nel sangue di 2 - 3 settimane.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti che muoiono durante il periodo di ospedalizzazione, a 1 settimana dall'intervento, a 2 settimane dall'intervento e a 3 mesi dall'infortunio.
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6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dell'attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il ricovero in ospedale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'infortunio
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A 2 settimane dopo il ricovero in ospedale, verrà applicata la scala Rankin modificata e il punteggio dell'esito di Glasgow. Durante il follow-up a 3 mesi dopo l'infortunio, verranno utilizzati l'indice di Barthel, il punteggio di risultato di Glasgow e la scala Rankin modificata. Durante il follow-up a 6 mesi dopo l'infortunio, verranno utilizzati l'indice di Barthel e il punteggio di risultato di Glasgow. |
2 settimane dopo il ricovero in ospedale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'infortunio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della gravità delle condizioni del paziente
Lasso di tempo: Un tempo previsto di 7 giorni
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Il punteggio del coma di Glasgow valuterà la gravità delle condizioni del paziente, così come un foglio di registrazione che valuta le condizioni del paziente al momento del ricovero in ospedale.
La valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica II si svolgerà ogni giorno successivo in terapia intensiva.
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Un tempo previsto di 7 giorni
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Monitoraggio TC dei cambiamenti morfologici nel cervello
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
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Le scansioni TC monitoreranno i cambiamenti morfologici nel cervello al momento del ricovero in ospedale, prima dell'operazione, 1-3 giorni dopo l'operazione, 7 giorni dopo l'operazione e 14 giorni dopo l'operazione.
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Fino a 14 giorni dopo l'intervento
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Monitoraggio dei cambiamenti nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Il liquido cerebrospinale sarà ottenuto per l'analisi biochimica e la coltura cellulare.
Il liquido cerebrospinale verrà raccolto durante l'intervento chirurgico e prelevato 1 settimana dopo l'intervento mediante puntura lombare.
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1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wenxue Wang, M.D., Ph.D., Lianyungang Oriental Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Iperglicemia
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
Altri numeri di identificazione dello studio
- LYG-1401-WW
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Prove cliniche su Insulina
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