Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia insulinica intensiva contro non intensiva per l'iperglicemia dopo trauma cranico

22 luglio 2014 aggiornato da: Wenxue Wang, Lianyungang Oriental Hospital

Studio clinico controllato randomizzato sulla terapia insulinica intensiva rispetto a quella non intensiva per l'iperglicemia dopo trauma cranico

Un aumento della glicemia è un sintomo clinico comune nei pazienti a seguito di lesioni cerebrali traumatiche. Gli studi confermano che la morte dopo una lesione cerebrale traumatica non era solo associata a lesioni nervose, ma anche correlata a reazioni fisiologiche e metaboliche anormali. L'iperglicemia è una manifestazione di disturbi fisiologici e metabolici dopo una lesione cerebrale traumatica. La lesione cerebrale traumatica ha indotto l'iperglicemia e quindi ha aggravato la lesione secondaria al cervello. Pertanto, è di importante significato clinico studiare il trattamento dell'iperglicemia dopo trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperglicemia indotta da trauma cranico è direttamente correlata con la prognosi del paziente. Precedenti studi hanno mostrato che se la glicemia potesse essere controllata < 6,11 mmol/L, la prognosi sarebbe buona e la mortalità sarebbe ridotta di circa il 50%. Inoltre, l'incidenza delle complicanze legate alla terapia intensiva, in particolare le infezioni, è stata ovviamente ridotta. Uno studio riguardante una grave lesione cerebrale traumatica ha analizzato il recupero dei pazienti a 18 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo il trauma e ha dimostrato che la prognosi dei pazienti con livelli di glucosio nel sangue < 11,1 mmol/L entro 24 ore dal ricovero era apparentemente migliore rispetto a quelli i cui livelli di glucosio nel sangue erano > 11,1 mmol/L. L'iperglicemia si è verificata dopo una lesione cerebrale traumatica ed è stata trattata con terapia insulinica intensiva. Pertanto, i livelli di glucosio nel sangue erano controllati tra 4,4 e 6,1 mmol/L, il che riduceva notevolmente l'uso di insulina e diminuiva l'incidenza di disfunzione multiorgano e la mortalità dei pazienti con trauma cranico.

È noto che l'iperglicemia apparirà dopo una lesione cerebrale traumatica. Tuttavia, ci sono pochi studi clinici che affrontano il monitoraggio dinamico continuo della glicemia di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche e la relazione tra i cambiamenti della glicemia e il grado di lesione cerebrale traumatica. Anche la terapia insulinica per ridurre il danno alle cellule nervose secondarie dopo una lesione cerebrale traumatica e per migliorare la prognosi funzionale non è stata esplorata.

Quando il livello di glucosio nel sangue è > 7,0 mmol/L, misurato due volte mediante esame rapido entro 2 ore dal ricovero in ospedale, i pazienti con iperglicemia dopo grave lesione cerebrale traumatica chiusa saranno divisi casualmente nel gruppo di terapia intensiva e nel gruppo di terapia non intensiva in base al numero casuale tavolo.

I pazienti in entrambi i gruppi saranno trattati utilizzando il protocollo come segue.

  1. Craniotomia per lesione cerebrale traumatica principalmente per decomprimere e rimuovere l'ematoma. Verranno eseguite la craniotomia standard del trauma e l'incisione della trachea.
  2. Durante l'operazione, tutti i pazienti saranno sottoposti a puntura ventricolare. Il liquido cerebrospinale sarà ottenuto per l'analisi biochimica e la coltura cellulare.
  3. Tutti i pazienti saranno attentamente monitorati nella terapia intensiva del Dipartimento di Neurochirurgia.
  4. Saranno utilizzati protocolli terapeutici per gravi lesioni cerebrali traumatiche.
  5. I glucocorticoidi possono causare disturbi del metabolismo del glucosio, quindi i glucocorticoidi non possono essere applicati regolarmente in questi due gruppi.
  6. Quando il glucosio è stato iniettato nella vena, l'insulina è stata aggiunta nella proporzione di 5:1 per eliminare gli effetti del glucosio sulla glicemia.

Misurazione della glicemia: Il sangue capillare verrà prelevato dalla punta dell'anulare per misurare la glicemia. Per un periodo, il sangue dovrebbe essere prelevato dallo stesso dito per assicurarsi che avvenga una misurazione accurata. Quando è stata misurata la glicemia di un paziente sottoposto a trasfusione, il sangue deve essere raccolto dalla punta del dito dell'arto senza trasfusione per garantire l'accuratezza della misurazione.

Monitoraggio della glicemia target: la dose di insulina sarà selezionata in conformità con il protocollo di infusione di insulina di Yale.

  1. L'insulina sarà infusa in vena utilizzando una micropompa a 0.1 μ/kg•h;
  2. Quando i livelli di glucosio nel sangue sono > 20,0 mmol/L, l'insulina verrà infusa a 10,0 μ/h;
  3. Quando i livelli di glucosio nel sangue sono compresi tra 17,1 e 20,0 mmol/L, l'insulina verrà infusa a 8,0 μ/h;
  4. Quando i livelli di glucosio nel sangue sono compresi tra 14,1 e 17,0 mmol/L, l'insulina verrà infusa a 6,0 μ/h;
  5. Quando i livelli di glucosio nel sangue sono compresi tra 11,5 e 14,0 mmol/L, l'insulina verrà infusa a 4,0 μ/h;
  6. Entro 12 e 24 ore, i livelli di glucosio nel sangue saranno mantenuti entro l'intervallo di glicemia target. Durante questo periodo, i livelli di glucosio nel sangue verranno monitorati una volta ogni 2 ore e la dose di insulina verrà aggiustata nel tempo.
  7. Se i livelli di glucosio nel sangue sono superiori al valore target, la dose di insulina potrebbe essere aumentata gradualmente di 1-2 μ/h;
  8. Quando i livelli di glucosio nel sangue raggiungono il valore target, la dose di insulina potrebbe essere gradualmente ridotta fino a quando non viene interrotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Contatto:
          • Aimin Li, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Aimin Li, M.D.
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222042
        • Reclutamento
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Contatto:
          • Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +8615151268106
          • Email: 731545804@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Wenxue Wang, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave lesione cerebrale traumatica chiusa diagnosticata in clinica;
  • Grave lesione cerebrale traumatica chiusa verificata da esami TC;
  • Pazienti che sono in accordo con le indicazioni della craniotomia per grave lesione cerebrale traumatica;
  • Livelli di glucosio nel sangue > 7,0 mmol/L misurati due volte mediante esame rapido entro 2 ore dal ricovero ospedaliero;
  • punteggio del coma di Glasgow compreso tra 3 e 8;
  • All'età di 18 - 80 anni;
  • Indipendentemente dal genere.

Criteri di esclusione:

  • All'età di < 18 anni o > 80 anni;
  • punteggio del coma di Glasgow > 8;
  • Pazienti combinati con danni in più siti;
  • Pazienti dipendenti da emodialisi combinati con nefropatia diabetica;
  • Pazienti con malattia del sistema nervoso prima della lesione cerebrale traumatica;
  • Pazienti con una storia di diabete prima di subire una lesione cerebrale traumatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo rigoroso

Terapia insulinica intensiva: mantenere i livelli di glicemia target tra 4,4 e 7,0 mmol/L;

I livelli di glucosio nel sangue sono stati monitorati e controllati utilizzando il protocollo di infusione di insulina di Yale. I livelli rapidi di glucosio nel sangue sono stati monitorati una volta ogni 2 ore.

La dose di insulina è stata selezionata in conformità con il protocollo di infusione di insulina di Yale.

• Quantità di insulina (u) = [glicemia a digiuno (mmol/L) × 18-100] × 10 × peso corporeo (chilogrammo) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Altri nomi:
  • Iniezione di insulina (10 ml: 400 u), prodotto da Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lotto n. 1307230, n. 1302225, n. 1307210.
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo moderato

Terapia insulinica intensiva: mantenere i livelli target di glucosio nel sangue tra 7,1 e 10,0 mmol/L.

I livelli di glucosio nel sangue sono stati monitorati e controllati utilizzando il protocollo di infusione di insulina di Yale. I livelli rapidi di glucosio nel sangue sono stati monitorati una volta ogni 2 ore

La dose di insulina è stata selezionata in conformità con il protocollo di infusione di insulina di Yale.

• Quantità di insulina (u) = [glicemia a digiuno (mmol/L) × 18-100] × 10 × peso corporeo (chilogrammo) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Altri nomi:
  • Iniezione di insulina (10 ml: 400 u), prodotto da Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lotto n. 1307230, n. 1302225, n. 1307210.
SPERIMENTALE: Piccolo gruppo di controllo

Terapia insulinica intensiva: mantenere i livelli target di glucosio nel sangue tra 10,1 e 13,0 mmol/L.

I livelli di glucosio nel sangue sono stati monitorati e controllati utilizzando il protocollo di infusione di insulina di Yale. I livelli rapidi di glucosio nel sangue sono stati monitorati una volta ogni 2 ore.

La dose di insulina è stata selezionata in conformità con il protocollo di infusione di insulina di Yale.

• Quantità di insulina (u) = [glicemia a digiuno (mmol/L) × 18-100] × 10 × peso corporeo (chilogrammo) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Altri nomi:
  • Iniezione di insulina (10 ml: 400 u), prodotto da Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lotto n. 1307230, n. 1302225, n. 1307210.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia insulinica non intensiva
I livelli rapidi di glucosio nel sangue sono stati misurati una volta ogni 2 ore. Quando i livelli di glucosio nel sangue erano ≤ 13,0 mmol/L, non è stato eseguito alcun intervento; Quando i livelli di glucosio nel sangue erano > 13,0 mmol/L, l'insulina regolare veniva iniettata per via sottocutanea separatamente. Durante il digiuno, l'insulina veniva iniettata una volta ogni 8 ore. Durante l'infusione di nutrizione venosa o enterale, l'insulina è stata infusa 30 minuti prima dell'infusione di nutrizione. Quando i livelli di glucosio nel sangue erano ≤ 13,0 mmol/L, l'infusione di insulina veniva interrotta.

La dose di insulina è stata selezionata in conformità con il protocollo di infusione di insulina di Yale.

• Quantità di insulina (u) = [glicemia a digiuno (mmol/L) × 18-100] × 10 × peso corporeo (chilogrammo) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Altri nomi:
  • Iniezione di insulina (10 ml: 400 u), prodotto da Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lotto n. 1307230, n. 1302225, n. 1307210.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della glicemia target
Lasso di tempo: 4 settimane
Entro 1 settimana dal ricovero, verranno registrati i livelli rapidi di glicemia una volta ogni 2 ore in ciascun gruppo. I livelli di proteine ​​sieriche glicosilate saranno misurati una volta alla settimana, per 4 settimane consecutive. Questo indice riflette i livelli medi di glucosio nel sangue di 2 - 3 settimane.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che muoiono durante il periodo di ospedalizzazione, a 1 settimana dall'intervento, a 2 settimane dall'intervento e a 3 mesi dall'infortunio.
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il ricovero in ospedale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'infortunio

A 2 settimane dopo il ricovero in ospedale, verrà applicata la scala Rankin modificata e il punteggio dell'esito di Glasgow.

Durante il follow-up a 3 mesi dopo l'infortunio, verranno utilizzati l'indice di Barthel, il punteggio di risultato di Glasgow e la scala Rankin modificata.

Durante il follow-up a 6 mesi dopo l'infortunio, verranno utilizzati l'indice di Barthel e il punteggio di risultato di Glasgow.

2 settimane dopo il ricovero in ospedale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'infortunio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità delle condizioni del paziente
Lasso di tempo: Un tempo previsto di 7 giorni
Il punteggio del coma di Glasgow valuterà la gravità delle condizioni del paziente, così come un foglio di registrazione che valuta le condizioni del paziente al momento del ricovero in ospedale. La valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica II si svolgerà ogni giorno successivo in terapia intensiva.
Un tempo previsto di 7 giorni
Monitoraggio TC dei cambiamenti morfologici nel cervello
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Le scansioni TC monitoreranno i cambiamenti morfologici nel cervello al momento del ricovero in ospedale, prima dell'operazione, 1-3 giorni dopo l'operazione, 7 giorni dopo l'operazione e 14 giorni dopo l'operazione.
Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Monitoraggio dei cambiamenti nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il liquido cerebrospinale sarà ottenuto per l'analisi biochimica e la coltura cellulare. Il liquido cerebrospinale verrà raccolto durante l'intervento chirurgico e prelevato 1 settimana dopo l'intervento mediante puntura lombare.
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenxue Wang, M.D., Ph.D., Lianyungang Oriental Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina

Sottoscrivi