Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv kontra icke-intensiv insulinterapi för hyperglykemi efter traumatisk hjärnskada

22 juli 2014 uppdaterad av: Wenxue Wang, Lianyungang Oriental Hospital

Randomiserad kontrollerad klinisk studie av intensiv kontra icke-intensiv insulinterapi för hyperglykemi efter traumatisk hjärnskada

En ökning av blodsocker är ett vanligt kliniskt symptom hos patienter efter traumatisk hjärnskada. Studier bekräftar att död efter traumatisk hjärnskada inte bara var förknippad med nervskada, utan också korrelerade med onormala fysiologiska och metabola reaktioner. Hyperglykemi är en manifestation av fysiologiska och metabola störningar efter traumatisk hjärnskada. Traumatisk hjärnskada inducerade hyperglykemi och förvärrade sedan sekundär skada på hjärnan. Därför är det av viktig klinisk betydelse att studera behandlingen av hyperglykemi efter traumatisk hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hyperglykemi inducerad av traumatisk hjärnskada är direkt korrelerad med patientens prognos. Tidigare studier visade att om blodsockret kunde kontrolleras < 6,11 mmol/L skulle prognosen vara god och dödligheten minska med cirka 50 %. Dessutom minskade uppenbarligen förekomsten av ICU-relaterade komplikationer, särskilt infektion. En studie rörande svår traumatisk hjärnskada analyserade patienters återhämtning 18 dagar, 3 månader och 1 år efter trauma, och visade att prognosen för patienter med blodsockernivåer < 11,1 mmol/L inom 24 timmar efter sjukhusinläggning uppenbarligen var bättre än de vars blodsockernivåer var > 11,1 mmol/L. Hyperglykemi inträffade efter traumatisk hjärnskada och behandlades med intensiv insulinbehandling. Således kontrollerades blodsockernivåerna mellan 4,4 och 6,1 mmol/L, vilket märkbart förkortade insulinanvändningen och minskade förekomsten av multipelorgandysfunktion och dödlighet hos patienter med traumatisk hjärnskada.

Det är välkänt att hyperglykemi kommer att uppstå efter traumatisk hjärnskada. Det finns dock få kliniska studier som behandlar kontinuerlig dynamisk övervakning av blodsocker hos patienter med traumatisk hjärnskada och sambandet mellan förändringar i blodsocker och graden av traumatisk hjärnskada. Insulinterapi för att minska skador på sekundära nervceller efter traumatisk hjärnskada och för att förbättra funktionell prognos har inte heller utforskats.

När blodsockernivån är > 7,0 mmol/L uppmätt två gånger genom snabb undersökning inom 2 timmar efter sjukhusinläggning, kommer patienter med hyperglykemi efter allvarlig sluten traumatisk hjärnskada att delas slumpmässigt in i intensivterapigruppen och icke-intensiv terapigrupp enligt slumptalet tabell.

Patienter i båda grupperna kommer att behandlas med protokollet enligt följande.

  1. Kraniotomi för traumatisk hjärnskada för att huvudsakligen dekomprimera och ta bort hematom. Standard traumakraniotomi och snitt i luftstrupen kommer att utföras.
  2. Under operationen kommer alla patienter att genomgå kammarpunktion. Cerebrospinalvätska kommer att erhållas för biokemisk analys och cellodling.
  3. Alla patienter kommer att övervakas noga på ICU på neurokirurgiska avdelningen.
  4. Terapeutiska protokoll för allvarlig traumatisk hjärnskada kommer att användas.
  5. Glukokortikoider kan orsaka störningar i glukosmetabolismen, så glukokortikoider kan inte appliceras regelbundet i dessa två grupper.
  6. När glukos injicerades i venen tillsattes insulin i proportionen 5:1 för att eliminera glukoseffekter på blodsockret.

Blodsockermätning: Kapillärblod tas från spetsen av ringfingret för att mäta blodsocker. Under en period bör blodet samlas upp från samma finger för att säkerställa en korrekt mätning. När blodsockret från en patient som genomgår transfusion mättes, bör blod tas upp från fingerspetsen utan transfusion för att säkerställa mätningens noggrannhet.

Övervakning av målblodsocker: insulindosen kommer att väljas i enlighet med Yale Insulin Infusion Protocol.

  1. Insulin kommer att infunderas i venen med en mikropump med 0,1 μ/kg•h;
  2. När blodsockernivåerna är > 20,0 mmol/L, infunderas insulin med 10,0 μ/h;
  3. När blodsockernivåerna är mellan 17,1 och 20,0 mmol/L, infunderas insulin med 8,0 μ/h;
  4. När blodsockernivåerna är mellan 14,1 och 17,0 mmol/L, infunderas insulin med 6,0 ​​μ/h;
  5. När blodsockernivåerna är mellan 11,5 och 14,0 mmol/L, infunderas insulin med 4,0 μ/h;
  6. Inom 12 och 24 timmar kommer blodsockernivåerna att hållas inom intervallet för målblodglukos. Under denna period kommer blodsockernivåerna att övervakas en gång varannan timme, och insulindosen kommer att justeras i tid.
  7. Om blodsockernivåerna är högre än målvärdet kan insulindosen gradvis ökas med 1-2 μ/h;
  8. När blodsockernivåerna når målvärdet kan insulindosen gradvis minskas tills den avslutas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Aimin Li, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Aimin Li, M.D.
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222042
        • Rekrytering
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Kontakt:
          • Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +8615151268106
          • E-post: 731545804@qq.com
        • Huvudutredare:
          • Wenxue Wang, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår sluten traumatisk hjärnskada diagnostiserad på kliniken;
  • Svår sluten traumatisk hjärnskada verifierad genom CT-undersökningar;
  • Patienter som är i enlighet med indikationerna för kraniotomi för allvarlig traumatisk hjärnskada;
  • Blodsockernivåer > 7,0 mmol/L uppmätt två gånger genom snabb undersökning inom 2 timmar efter sjukhusinläggning;
  • Glasgow coma poäng mellan 3 och 8;
  • Vid åldern 18 - 80 år gammal;
  • Oavsett kön.

Exklusions kriterier:

  • Vid ålder < 18 år eller > 80 år gammal;
  • Glasgow komapoäng > 8;
  • Patienter i kombination med skador på flera ställen;
  • Hemodialysberoende patienter i kombination med diabetisk nefropati;
  • Patienter med sjukdom i nervsystemet före traumatisk hjärnskada;
  • Patienter med diabetes i anamnesen innan de lidit av en traumatisk hjärnskada.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Strikt kontrollgrupp

Intensiv insulinbehandling: Håll målnivåerna för blodsocker mellan 4,4-7,0 mmol/L;

Blodsockernivåer övervakades och kontrollerades med användning av Yale Insulin Infusion Protocol. Snabba blodsockernivåer övervakades en gång varannan timme.

Insulindosen valdes i enlighet med Yale Insulin Infusion Protocol.

• Mängd insulin (u) = [fasteblodsocker (mmol/L) × 18-100] × 10 × kroppsvikt (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Andra namn:
  • Insulininjektion (10mL:400u), tillverkad av Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lot nr. 1307230, nr. 1302225, nr. 1307210.
EXPERIMENTELL: Måttlig kontrollgrupp

Intensiv insulinbehandling: Håll målblodsockernivåerna mellan 7,1 och 10,0 mmol/L.

Blodsockernivåer övervakades och kontrollerades med användning av Yale Insulin Infusion Protocol. Snabba blodsockernivåer övervakades en gång varannan timme

Insulindosen valdes i enlighet med Yale Insulin Infusion Protocol.

• Mängd insulin (u) = [fasteblodsocker (mmol/L) × 18-100] × 10 × kroppsvikt (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Andra namn:
  • Insulininjektion (10mL:400u), tillverkad av Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lot nr. 1307230, nr. 1302225, nr. 1307210.
EXPERIMENTELL: Lite kontrollgrupp

Intensiv insulinbehandling: Håll målblodsockernivåerna mellan 10,1 och 13,0 mmol/L.

Blodsockernivåer övervakades och kontrollerades med användning av Yale Insulin Infusion Protocol. Snabba blodsockernivåer övervakades en gång varannan timme.

Insulindosen valdes i enlighet med Yale Insulin Infusion Protocol.

• Mängd insulin (u) = [fasteblodsocker (mmol/L) × 18-100] × 10 × kroppsvikt (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Andra namn:
  • Insulininjektion (10mL:400u), tillverkad av Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lot nr. 1307230, nr. 1302225, nr. 1307210.
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-intensiv insulinbehandling
Snabba blodsockernivåer mättes en gång varannan timme. När blodsockernivåerna var ≤ 13,0 mmol/L, utfördes ingen intervention; När blodsockernivåerna var > 13,0 mmol/L injicerades vanligt insulin subkutant separat. Under fasta injicerades insulin en gång var 8:e timme. Under venös eller enteral näringsinfusion infunderades insulin 30 minuter före näringsinfusion. När blodsockernivåerna var ≤ 13,0 mmol/L, avbröts insulininfusionen.

Insulindosen valdes i enlighet med Yale Insulin Infusion Protocol.

• Mängd insulin (u) = [fasteblodsocker (mmol/L) × 18-100] × 10 × kroppsvikt (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Andra namn:
  • Insulininjektion (10mL:400u), tillverkad av Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lot nr. 1307230, nr. 1302225, nr. 1307210.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av målblodsocker
Tidsram: 4 veckor
Inom 1 vecka efter sjukhusvistelse kommer snabba blodsockernivåer att registreras en gång varannan timme i varje grupp. Nivåer av glykosylerat serumprotein kommer att mätas en gång i veckan, under 4 veckor i följd. Detta index återspeglar de genomsnittliga blodsockernivåerna på 2-3 veckor.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 6 månader efter operationen
Andel av patienter som dör under sjukhusvistelse, 1 vecka efter operationen, 2 veckor efter operationen och 3 månader efter skadan.
6 månader efter operationen
Utvärdering av aktivitet i det dagliga livet
Tidsram: 2 veckor efter sjukhusinläggning, 3 månader och 6 månader efter skada

Två veckor efter sjukhusinläggning kommer Modified Rankin Scale och Glasgow-resultatpoäng att tillämpas.

Under uppföljningen 3 månader efter skadan kommer Barthel-index, Glasgow-resultatpoäng och Modified Rankin Scale att användas.

Under uppföljningen 6 månader efter skadan kommer Barthel-index och Glasgow-resultatpoäng att användas.

2 veckor efter sjukhusinläggning, 3 månader och 6 månader efter skada

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av svårighetsgraden av patientens tillstånd
Tidsram: En förväntad tid på 7 dagar
Glasgow coma-poäng kommer att utvärdera svårighetsgraden av patientens tillstånd, liksom ett registreringsblad som utvärderar patientens tillstånd vid sjukhusinläggning. Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering II kommer att ske varje efterföljande dag på intensivvårdsavdelningen.
En förväntad tid på 7 dagar
CT-övervakning av morfologiska förändringar i hjärnan
Tidsram: Fram till 14 dagar efter operationen
CT-skanningar kommer att övervaka de morfologiska förändringarna i hjärnan vid sjukhusinläggning, preoperation, 1-3 dagar efter operation, 7 dagar efter operation och 14 dagar efter operation.
Fram till 14 dagar efter operationen
Övervakning av förändringar i cerebrospinalvätska
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Cerebrospinalvätska kommer att erhållas för biokemisk analys och cellodling. Cerebrospinalvätska kommer att samlas upp under operationen och erhålls 1 vecka efter operationen genom lumbalpunktion.
1 vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wenxue Wang, M.D., Ph.D., Lianyungang Oriental Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

11 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera