- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02161055
Intensiv kontra icke-intensiv insulinterapi för hyperglykemi efter traumatisk hjärnskada
Randomiserad kontrollerad klinisk studie av intensiv kontra icke-intensiv insulinterapi för hyperglykemi efter traumatisk hjärnskada
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hyperglykemi inducerad av traumatisk hjärnskada är direkt korrelerad med patientens prognos. Tidigare studier visade att om blodsockret kunde kontrolleras < 6,11 mmol/L skulle prognosen vara god och dödligheten minska med cirka 50 %. Dessutom minskade uppenbarligen förekomsten av ICU-relaterade komplikationer, särskilt infektion. En studie rörande svår traumatisk hjärnskada analyserade patienters återhämtning 18 dagar, 3 månader och 1 år efter trauma, och visade att prognosen för patienter med blodsockernivåer < 11,1 mmol/L inom 24 timmar efter sjukhusinläggning uppenbarligen var bättre än de vars blodsockernivåer var > 11,1 mmol/L. Hyperglykemi inträffade efter traumatisk hjärnskada och behandlades med intensiv insulinbehandling. Således kontrollerades blodsockernivåerna mellan 4,4 och 6,1 mmol/L, vilket märkbart förkortade insulinanvändningen och minskade förekomsten av multipelorgandysfunktion och dödlighet hos patienter med traumatisk hjärnskada.
Det är välkänt att hyperglykemi kommer att uppstå efter traumatisk hjärnskada. Det finns dock få kliniska studier som behandlar kontinuerlig dynamisk övervakning av blodsocker hos patienter med traumatisk hjärnskada och sambandet mellan förändringar i blodsocker och graden av traumatisk hjärnskada. Insulinterapi för att minska skador på sekundära nervceller efter traumatisk hjärnskada och för att förbättra funktionell prognos har inte heller utforskats.
När blodsockernivån är > 7,0 mmol/L uppmätt två gånger genom snabb undersökning inom 2 timmar efter sjukhusinläggning, kommer patienter med hyperglykemi efter allvarlig sluten traumatisk hjärnskada att delas slumpmässigt in i intensivterapigruppen och icke-intensiv terapigrupp enligt slumptalet tabell.
Patienter i båda grupperna kommer att behandlas med protokollet enligt följande.
- Kraniotomi för traumatisk hjärnskada för att huvudsakligen dekomprimera och ta bort hematom. Standard traumakraniotomi och snitt i luftstrupen kommer att utföras.
- Under operationen kommer alla patienter att genomgå kammarpunktion. Cerebrospinalvätska kommer att erhållas för biokemisk analys och cellodling.
- Alla patienter kommer att övervakas noga på ICU på neurokirurgiska avdelningen.
- Terapeutiska protokoll för allvarlig traumatisk hjärnskada kommer att användas.
- Glukokortikoider kan orsaka störningar i glukosmetabolismen, så glukokortikoider kan inte appliceras regelbundet i dessa två grupper.
- När glukos injicerades i venen tillsattes insulin i proportionen 5:1 för att eliminera glukoseffekter på blodsockret.
Blodsockermätning: Kapillärblod tas från spetsen av ringfingret för att mäta blodsocker. Under en period bör blodet samlas upp från samma finger för att säkerställa en korrekt mätning. När blodsockret från en patient som genomgår transfusion mättes, bör blod tas upp från fingerspetsen utan transfusion för att säkerställa mätningens noggrannhet.
Övervakning av målblodsocker: insulindosen kommer att väljas i enlighet med Yale Insulin Infusion Protocol.
- Insulin kommer att infunderas i venen med en mikropump med 0,1 μ/kg•h;
- När blodsockernivåerna är > 20,0 mmol/L, infunderas insulin med 10,0 μ/h;
- När blodsockernivåerna är mellan 17,1 och 20,0 mmol/L, infunderas insulin med 8,0 μ/h;
- När blodsockernivåerna är mellan 14,1 och 17,0 mmol/L, infunderas insulin med 6,0 μ/h;
- När blodsockernivåerna är mellan 11,5 och 14,0 mmol/L, infunderas insulin med 4,0 μ/h;
- Inom 12 och 24 timmar kommer blodsockernivåerna att hållas inom intervallet för målblodglukos. Under denna period kommer blodsockernivåerna att övervakas en gång varannan timme, och insulindosen kommer att justeras i tid.
- Om blodsockernivåerna är högre än målvärdet kan insulindosen gradvis ökas med 1-2 μ/h;
- När blodsockernivåerna når målvärdet kan insulindosen gradvis minskas tills den avslutas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Kontakt:
- Aimin Li, M.D.
-
Huvudutredare:
- Aimin Li, M.D.
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222042
- Rekrytering
- Lianyungang Oriental Hospital
-
Kontakt:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +8615151268106
- E-post: 731545804@qq.com
-
Huvudutredare:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår sluten traumatisk hjärnskada diagnostiserad på kliniken;
- Svår sluten traumatisk hjärnskada verifierad genom CT-undersökningar;
- Patienter som är i enlighet med indikationerna för kraniotomi för allvarlig traumatisk hjärnskada;
- Blodsockernivåer > 7,0 mmol/L uppmätt två gånger genom snabb undersökning inom 2 timmar efter sjukhusinläggning;
- Glasgow coma poäng mellan 3 och 8;
- Vid åldern 18 - 80 år gammal;
- Oavsett kön.
Exklusions kriterier:
- Vid ålder < 18 år eller > 80 år gammal;
- Glasgow komapoäng > 8;
- Patienter i kombination med skador på flera ställen;
- Hemodialysberoende patienter i kombination med diabetisk nefropati;
- Patienter med sjukdom i nervsystemet före traumatisk hjärnskada;
- Patienter med diabetes i anamnesen innan de lidit av en traumatisk hjärnskada.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Strikt kontrollgrupp
Intensiv insulinbehandling: Håll målnivåerna för blodsocker mellan 4,4-7,0 mmol/L; Blodsockernivåer övervakades och kontrollerades med användning av Yale Insulin Infusion Protocol. Snabba blodsockernivåer övervakades en gång varannan timme. |
Insulindosen valdes i enlighet med Yale Insulin Infusion Protocol. • Mängd insulin (u) = [fasteblodsocker (mmol/L) × 18-100] × 10 × kroppsvikt (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Måttlig kontrollgrupp
Intensiv insulinbehandling: Håll målblodsockernivåerna mellan 7,1 och 10,0 mmol/L. Blodsockernivåer övervakades och kontrollerades med användning av Yale Insulin Infusion Protocol. Snabba blodsockernivåer övervakades en gång varannan timme |
Insulindosen valdes i enlighet med Yale Insulin Infusion Protocol. • Mängd insulin (u) = [fasteblodsocker (mmol/L) × 18-100] × 10 × kroppsvikt (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Lite kontrollgrupp
Intensiv insulinbehandling: Håll målblodsockernivåerna mellan 10,1 och 13,0 mmol/L. Blodsockernivåer övervakades och kontrollerades med användning av Yale Insulin Infusion Protocol. Snabba blodsockernivåer övervakades en gång varannan timme. |
Insulindosen valdes i enlighet med Yale Insulin Infusion Protocol. • Mängd insulin (u) = [fasteblodsocker (mmol/L) × 18-100] × 10 × kroppsvikt (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-intensiv insulinbehandling
Snabba blodsockernivåer mättes en gång varannan timme.
När blodsockernivåerna var ≤ 13,0 mmol/L, utfördes ingen intervention; När blodsockernivåerna var > 13,0 mmol/L injicerades vanligt insulin subkutant separat.
Under fasta injicerades insulin en gång var 8:e timme.
Under venös eller enteral näringsinfusion infunderades insulin 30 minuter före näringsinfusion.
När blodsockernivåerna var ≤ 13,0 mmol/L, avbröts insulininfusionen.
|
Insulindosen valdes i enlighet med Yale Insulin Infusion Protocol. • Mängd insulin (u) = [fasteblodsocker (mmol/L) × 18-100] × 10 × kroppsvikt (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av målblodsocker
Tidsram: 4 veckor
|
Inom 1 vecka efter sjukhusvistelse kommer snabba blodsockernivåer att registreras en gång varannan timme i varje grupp.
Nivåer av glykosylerat serumprotein kommer att mätas en gång i veckan, under 4 veckor i följd.
Detta index återspeglar de genomsnittliga blodsockernivåerna på 2-3 veckor.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Andel av patienter som dör under sjukhusvistelse, 1 vecka efter operationen, 2 veckor efter operationen och 3 månader efter skadan.
|
6 månader efter operationen
|
|
Utvärdering av aktivitet i det dagliga livet
Tidsram: 2 veckor efter sjukhusinläggning, 3 månader och 6 månader efter skada
|
Två veckor efter sjukhusinläggning kommer Modified Rankin Scale och Glasgow-resultatpoäng att tillämpas. Under uppföljningen 3 månader efter skadan kommer Barthel-index, Glasgow-resultatpoäng och Modified Rankin Scale att användas. Under uppföljningen 6 månader efter skadan kommer Barthel-index och Glasgow-resultatpoäng att användas. |
2 veckor efter sjukhusinläggning, 3 månader och 6 månader efter skada
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av svårighetsgraden av patientens tillstånd
Tidsram: En förväntad tid på 7 dagar
|
Glasgow coma-poäng kommer att utvärdera svårighetsgraden av patientens tillstånd, liksom ett registreringsblad som utvärderar patientens tillstånd vid sjukhusinläggning.
Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering II kommer att ske varje efterföljande dag på intensivvårdsavdelningen.
|
En förväntad tid på 7 dagar
|
|
CT-övervakning av morfologiska förändringar i hjärnan
Tidsram: Fram till 14 dagar efter operationen
|
CT-skanningar kommer att övervaka de morfologiska förändringarna i hjärnan vid sjukhusinläggning, preoperation, 1-3 dagar efter operation, 7 dagar efter operation och 14 dagar efter operation.
|
Fram till 14 dagar efter operationen
|
|
Övervakning av förändringar i cerebrospinalvätska
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Cerebrospinalvätska kommer att erhållas för biokemisk analys och cellodling.
Cerebrospinalvätska kommer att samlas upp under operationen och erhålls 1 vecka efter operationen genom lumbalpunktion.
|
1 vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wenxue Wang, M.D., Ph.D., Lianyungang Oriental Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hyperglykemi
- Hjärnskador
- Sår och skador
- Hjärnskador, traumatiska
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
Andra studie-ID-nummer
- LYG-1401-WW
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .