- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02161055
Intenzivní versus neintenzivní inzulínová terapie hyperglykémie po traumatickém poranění mozku
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie intenzivní versus neintenzivní inzulínové terapie hyperglykémie po traumatickém poranění mozku
Přehled studie
Detailní popis
Hyperglykémie vyvolaná traumatickým poraněním mozku přímo koreluje s prognózou pacienta. Předchozí studie ukázaly, že pokud by bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi < 6,11 mmol/l, prognóza by byla dobrá a mortalita by se snížila přibližně o 50 %. Kromě toho se zjevně snížil výskyt komplikací souvisejících s JIP, zejména infekcí. Studie týkající se těžkého traumatického poranění mozku analyzovala zotavení pacientů 18 dní, 3 měsíce a 1 rok po traumatu a prokázala, že prognóza pacientů s hladinami glukózy v krvi < 11,1 mmol/l během 24 hodin po přijetí do nemocnice byla zjevně lepší než ti, jejichž hladina glukózy v krvi byla > 11,1 mmol/l. Hyperglykémie se objevila po traumatickém poranění mozku a byla léčena intenzivní inzulínovou terapií. Hladiny glukózy v krvi byly tedy kontrolovány mezi 4,4 a 6,1 mmol/l, což znatelně zkrátilo použití inzulínu a snížilo výskyt mnohočetné orgánové dysfunkce a mortalitu pacientů s traumatickým poraněním mozku.
Je dobře známo, že hyperglykémie se objeví po traumatickém poranění mozku. Existuje však jen málo klinických studií zabývajících se kontinuálním dynamickým monitorováním hladiny glukózy v krvi u pacientů s traumatickým poraněním mozku a vztahem mezi změnami hladiny glukózy v krvi a stupněm traumatického poranění mozku. Inzulínová terapie pro snížení poškození sekundárních nervových buněk po traumatickém poranění mozku a pro zlepšení funkční prognózy také nebyla prozkoumána.
Pokud je hladina glukózy v krvi > 7,0 mmol/l naměřená dvakrát rychlým vyšetřením do 2 hodin od přijetí do nemocnice, budou pacienti s hyperglykémií po těžkém uzavřeném traumatickém poranění mozku náhodně rozděleni do skupiny intenzivní terapie a skupiny neintenzivní terapie podle náhodného čísla stůl.
Pacienti v obou skupinách budou léčeni pomocí protokolu následovně.
- Kraniotomie pro traumatické poranění mozku, aby se hlavně dekomprese a odstranění hematomu. Bude provedena standardní traumatická kraniotomie a incize trachey.
- Během operace všichni pacienti podstoupí ventrikulární punkci. K biochemické analýze a kultivaci buněk bude odebrán mozkomíšní mok.
- Všichni pacienti budou pečlivě sledováni na JIP Neurochirurgické kliniky.
- Budou použity terapeutické protokoly pro těžké traumatické poranění mozku.
- Glukokortikoid může způsobit poruchy metabolismu glukózy, proto nelze glukokortikoidy u těchto dvou skupin pravidelně aplikovat.
- Když byla glukóza injikována do žíly, byl přidán inzulín v poměru 5:1, aby se eliminovaly účinky glukózy na krevní glukózu.
Měření glykémie: K měření glykémie bude odebrána kapilární krev ze špičky prsteníčku. Po určitou dobu by měla být krev odebírána ze stejného prstu, aby bylo zajištěno přesné měření. Když byla měřena hladina glukózy v krvi pacienta podstupujícího transfuzi, měla by být krev odebrána z konce prstu končetiny bez transfuze, aby byla zajištěna přesnost měření.
Monitorování cílové hladiny glukózy v krvi: dávka inzulínu bude vybrána v souladu s protokolem Yale Insulin Infusion Protocol.
- Inzulin bude podán do žíly pomocí mikropumpy rychlostí 0,1 μ/kg•h;
- Když jsou hladiny glukózy v krvi > 20,0 mmol/l, inzulin bude podáván rychlostí 10,0 μ/h;
- Když jsou hladiny glukózy v krvi mezi 17,1 a 20,0 mmol/l, inzulin bude podáván rychlostí 8,0 μ/h;
- Když jsou hladiny glukózy v krvi mezi 14,1 a 17,0 mmol/l, inzulin bude podáván rychlostí 6,0 μ/h;
- Když jsou hladiny glukózy v krvi mezi 11,5 a 14,0 mmol/l, inzulin bude podáván rychlostí 4,0 μ/h;
- Během 12 a 24 hodin budou hladiny glukózy v krvi udržovány v rozmezí cílové glukózy v krvi. Během tohoto období bude jednou za 2 hodiny monitorována hladina glukózy v krvi a dávka inzulínu bude včas upravena.
- Pokud jsou hladiny glukózy v krvi vyšší než cílová hodnota, lze dávku inzulínu postupně zvyšovat o 1-2 μ/h;
- Když hladiny glukózy v krvi dosáhnou cílové hodnoty, může být dávka inzulínu postupně snižována až do ukončení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +8615151268106
- E-mail: 731545804@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Kontakt:
- Aimin Li, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aimin Li, M.D.
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222042
- Nábor
- Lianyungang Oriental Hospital
-
Kontakt:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +8615151268106
- E-mail: 731545804@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžké uzavřené traumatické poranění mozku diagnostikované na klinice;
- Těžké uzavřené traumatické poranění mozku ověřené CT vyšetřeními;
- Pacienti, kteří jsou v souladu s indikacemi kraniotomie pro těžké traumatické poranění mozku;
- Hladiny glukózy v krvi > 7,0 mmol/l měřeny dvakrát rychlým vyšetřením do 2 hodin po přijetí do nemocnice;
- skóre glasgowského bezvědomí mezi 3 a 8;
- Ve věku 18 - 80 let;
- Bez ohledu na pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- ve věku < 18 let nebo > 80 let;
- skóre glasgowského bezvědomí > 8;
- Pacienti v kombinaci s poškozením na více místech;
- Pacienti závislí na hemodialýze v kombinaci s diabetickou nefropatií;
- Pacienti s onemocněním nervového systému před traumatickým poraněním mozku;
- Pacienti s diabetem v anamnéze před traumatickým poraněním mozku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přísná kontrolní skupina
Intenzivní inzulínová terapie: Udržujte cílové hladiny glukózy v krvi mezi 4,4-7,0 mmol/l; Hladiny glukózy v krvi byly monitorovány a kontrolovány pomocí protokolu Yale Insulin Infusion Protocol. Rychlé hladiny glukózy v krvi byly monitorovány jednou za 2 hodiny. |
Dávka inzulínu byla vybrána v souladu s protokolem Yale Insulin Infusion Protocol. • Množství inzulinu (u) = [glykémie nalačno (mmol/l) × 18–100] × 10 × tělesná hmotnost (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední kontrolní skupina
Intenzivní inzulínová terapie: Cílové hladiny glukózy v krvi udržujte mezi 7,1 a 10,0 mmol/l. Hladiny glukózy v krvi byly monitorovány a kontrolovány pomocí protokolu Yale Insulin Infusion Protocol. Rychlé hladiny glukózy v krvi byly monitorovány jednou za 2 hodiny |
Dávka inzulínu byla vybrána v souladu s protokolem Yale Insulin Infusion Protocol. • Množství inzulinu (u) = [glykémie nalačno (mmol/l) × 18–100] × 10 × tělesná hmotnost (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mírná kontrolní skupina
Intenzivní inzulínová terapie: Cílové hladiny glukózy v krvi udržujte mezi 10,1 a 13,0 mmol/l. Hladiny glukózy v krvi byly monitorovány a kontrolovány pomocí protokolu Yale Insulin Infusion Protocol. Rychlé hladiny glukózy v krvi byly monitorovány jednou za 2 hodiny. |
Dávka inzulínu byla vybrána v souladu s protokolem Yale Insulin Infusion Protocol. • Množství inzulinu (u) = [glykémie nalačno (mmol/l) × 18–100] × 10 × tělesná hmotnost (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neintenzivní inzulínová terapie
Rychlé hladiny glukózy v krvi byly měřeny jednou za 2 hodiny.
Když byly hladiny glukózy v krvi ≤ 13,0 mmol/l, nebyla provedena žádná intervence; Když byly hladiny glukózy v krvi > 13,0 mmol/l, byl běžný inzulin podán subkutánně odděleně.
Během půstu byl inzulin aplikován jednou za 8 hodin.
Během infuze žilní nebo enterální výživy byl inzulin podáván 30 minut před infuzí výživy.
Když byly hladiny glukózy v krvi ≤ 13,0 mmol/l, infuze inzulínu byla ukončena.
|
Dávka inzulínu byla vybrána v souladu s protokolem Yale Insulin Infusion Protocol. • Množství inzulinu (u) = [glykémie nalačno (mmol/l) × 18–100] × 10 × tělesná hmotnost (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Monitorování cílové hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 4 týdny
|
Během 1 týdne od hospitalizace budou v každé skupině jednou za 2 hodiny zaznamenávány rychlé hladiny glukózy v krvi.
Hladiny glykosylovaného sérového proteinu budou měřeny jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Tento index odráží průměrné hladiny glukózy v krvi za 2 - 3 týdny.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Procento pacientů, kteří zemřou během hospitalizace, 1 týden po operaci, 2 týdny po operaci a 3 měsíce po úrazu.
|
6 měsíců po operaci
|
Hodnocení aktivity denního života
Časové okno: 2 týdny po přijetí do nemocnice, 3 měsíce a 6 měsíců po úrazu
|
2 týdny po přijetí do nemocnice se použije modifikovaná Rankinova škála a výsledné skóre Glasgow. Během sledování 3 měsíce po zranění budou použity Barthelův index, Glasgowské výsledné skóre a Modifikovaná Rankinova škála. Během sledování 6 měsíců po zranění se použije Barthelův index a výsledné skóre z Glasgow. |
2 týdny po přijetí do nemocnice, 3 měsíce a 6 měsíců po úrazu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení závažnosti stavu pacienta
Časové okno: Předpokládaná doba 7 dní
|
Skóre Glasgow coma vyhodnotí závažnost pacientova stavu, stejně jako záznamový list hodnotící stav pacienta při příjmu do nemocnice.
Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II bude probíhat každý následující den na JIP.
|
Předpokládaná doba 7 dní
|
CT monitorování morfologických změn v mozku
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
|
CT vyšetření bude sledovat morfologické změny v mozku při přijetí do nemocnice, před operací, 1-3 dny po operaci, 7 dní po operaci a 14 dní po operaci.
|
Do 14 dnů po operaci
|
Sledování změn mozkomíšního moku
Časové okno: 1 týden po operaci
|
K biochemické analýze a kultivaci buněk bude odebrán mozkomíšní mok.
Mozkomíšní mok bude odebrán během operace a získán 1 týden po operaci lumbální punkcí.
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenxue Wang, M.D., Ph.D., Lianyungang Oriental Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Hyperglykémie
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Poranění mozku, traumatické
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
Další identifikační čísla studie
- LYG-1401-WW
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy