Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní versus neintenzivní inzulínová terapie hyperglykémie po traumatickém poranění mozku

22. července 2014 aktualizováno: Wenxue Wang, Lianyungang Oriental Hospital

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie intenzivní versus neintenzivní inzulínové terapie hyperglykémie po traumatickém poranění mozku

Zvýšení hladiny glukózy v krvi je běžným klinickým příznakem u pacientů po traumatickém poranění mozku. Studie potvrzují, že smrt po traumatickém poranění mozku nebyla spojena pouze s poraněním nervů, ale také korelovala s abnormálními fyziologickými a metabolickými reakcemi. Hyperglykémie je projevem fyziologických a metabolických poruch po traumatickém poranění mozku. Traumatické poranění mozku vyvolalo hyperglykémii a poté zhoršilo sekundární poškození mozku. Studium léčby hyperglykémie po traumatickém poranění mozku má proto důležitý klinický význam.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperglykémie vyvolaná traumatickým poraněním mozku přímo koreluje s prognózou pacienta. Předchozí studie ukázaly, že pokud by bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi < 6,11 mmol/l, prognóza by byla dobrá a mortalita by se snížila přibližně o 50 %. Kromě toho se zjevně snížil výskyt komplikací souvisejících s JIP, zejména infekcí. Studie týkající se těžkého traumatického poranění mozku analyzovala zotavení pacientů 18 dní, 3 měsíce a 1 rok po traumatu a prokázala, že prognóza pacientů s hladinami glukózy v krvi < 11,1 mmol/l během 24 hodin po přijetí do nemocnice byla zjevně lepší než ti, jejichž hladina glukózy v krvi byla > 11,1 mmol/l. Hyperglykémie se objevila po traumatickém poranění mozku a byla léčena intenzivní inzulínovou terapií. Hladiny glukózy v krvi byly tedy kontrolovány mezi 4,4 a 6,1 mmol/l, což znatelně zkrátilo použití inzulínu a snížilo výskyt mnohočetné orgánové dysfunkce a mortalitu pacientů s traumatickým poraněním mozku.

Je dobře známo, že hyperglykémie se objeví po traumatickém poranění mozku. Existuje však jen málo klinických studií zabývajících se kontinuálním dynamickým monitorováním hladiny glukózy v krvi u pacientů s traumatickým poraněním mozku a vztahem mezi změnami hladiny glukózy v krvi a stupněm traumatického poranění mozku. Inzulínová terapie pro snížení poškození sekundárních nervových buněk po traumatickém poranění mozku a pro zlepšení funkční prognózy také nebyla prozkoumána.

Pokud je hladina glukózy v krvi > 7,0 mmol/l naměřená dvakrát rychlým vyšetřením do 2 hodin od přijetí do nemocnice, budou pacienti s hyperglykémií po těžkém uzavřeném traumatickém poranění mozku náhodně rozděleni do skupiny intenzivní terapie a skupiny neintenzivní terapie podle náhodného čísla stůl.

Pacienti v obou skupinách budou léčeni pomocí protokolu následovně.

  1. Kraniotomie pro traumatické poranění mozku, aby se hlavně dekomprese a odstranění hematomu. Bude provedena standardní traumatická kraniotomie a incize trachey.
  2. Během operace všichni pacienti podstoupí ventrikulární punkci. K biochemické analýze a kultivaci buněk bude odebrán mozkomíšní mok.
  3. Všichni pacienti budou pečlivě sledováni na JIP Neurochirurgické kliniky.
  4. Budou použity terapeutické protokoly pro těžké traumatické poranění mozku.
  5. Glukokortikoid může způsobit poruchy metabolismu glukózy, proto nelze glukokortikoidy u těchto dvou skupin pravidelně aplikovat.
  6. Když byla glukóza injikována do žíly, byl přidán inzulín v poměru 5:1, aby se eliminovaly účinky glukózy na krevní glukózu.

Měření glykémie: K měření glykémie bude odebrána kapilární krev ze špičky prsteníčku. Po určitou dobu by měla být krev odebírána ze stejného prstu, aby bylo zajištěno přesné měření. Když byla měřena hladina glukózy v krvi pacienta podstupujícího transfuzi, měla by být krev odebrána z konce prstu končetiny bez transfuze, aby byla zajištěna přesnost měření.

Monitorování cílové hladiny glukózy v krvi: dávka inzulínu bude vybrána v souladu s protokolem Yale Insulin Infusion Protocol.

  1. Inzulin bude podán do žíly pomocí mikropumpy rychlostí 0,1 μ/kg•h;
  2. Když jsou hladiny glukózy v krvi > 20,0 mmol/l, inzulin bude podáván rychlostí 10,0 μ/h;
  3. Když jsou hladiny glukózy v krvi mezi 17,1 a 20,0 mmol/l, inzulin bude podáván rychlostí 8,0 μ/h;
  4. Když jsou hladiny glukózy v krvi mezi 14,1 a 17,0 mmol/l, inzulin bude podáván rychlostí 6,0 μ/h;
  5. Když jsou hladiny glukózy v krvi mezi 11,5 a 14,0 mmol/l, inzulin bude podáván rychlostí 4,0 μ/h;
  6. Během 12 a 24 hodin budou hladiny glukózy v krvi udržovány v rozmezí cílové glukózy v krvi. Během tohoto období bude jednou za 2 hodiny monitorována hladina glukózy v krvi a dávka inzulínu bude včas upravena.
  7. Pokud jsou hladiny glukózy v krvi vyšší než cílová hodnota, lze dávku inzulínu postupně zvyšovat o 1-2 μ/h;
  8. Když hladiny glukózy v krvi dosáhnou cílové hodnoty, může být dávka inzulínu postupně snižována až do ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +8615151268106
  • E-mail: 731545804@qq.com

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Aimin Li, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aimin Li, M.D.
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222042
        • Nábor
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Kontakt:
          • Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +8615151268106
          • E-mail: 731545804@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenxue Wang, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžké uzavřené traumatické poranění mozku diagnostikované na klinice;
  • Těžké uzavřené traumatické poranění mozku ověřené CT vyšetřeními;
  • Pacienti, kteří jsou v souladu s indikacemi kraniotomie pro těžké traumatické poranění mozku;
  • Hladiny glukózy v krvi > 7,0 mmol/l měřeny dvakrát rychlým vyšetřením do 2 hodin po přijetí do nemocnice;
  • skóre glasgowského bezvědomí mezi 3 a 8;
  • Ve věku 18 - 80 let;
  • Bez ohledu na pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • ve věku < 18 let nebo > 80 let;
  • skóre glasgowského bezvědomí > 8;
  • Pacienti v kombinaci s poškozením na více místech;
  • Pacienti závislí na hemodialýze v kombinaci s diabetickou nefropatií;
  • Pacienti s onemocněním nervového systému před traumatickým poraněním mozku;
  • Pacienti s diabetem v anamnéze před traumatickým poraněním mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přísná kontrolní skupina

Intenzivní inzulínová terapie: Udržujte cílové hladiny glukózy v krvi mezi 4,4-7,0 mmol/l;

Hladiny glukózy v krvi byly monitorovány a kontrolovány pomocí protokolu Yale Insulin Infusion Protocol. Rychlé hladiny glukózy v krvi byly monitorovány jednou za 2 hodiny.

Dávka inzulínu byla vybrána v souladu s protokolem Yale Insulin Infusion Protocol.

• Množství inzulinu (u) = [glykémie nalačno (mmol/l) × 18–100] × 10 × tělesná hmotnost (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Ostatní jména:
  • Insulinová injekce (10 ml: 400 u), vyráběná společností Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. šarže č. 1307230, č. 1302225, č. 1307210.
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední kontrolní skupina

Intenzivní inzulínová terapie: Cílové hladiny glukózy v krvi udržujte mezi 7,1 a 10,0 mmol/l.

Hladiny glukózy v krvi byly monitorovány a kontrolovány pomocí protokolu Yale Insulin Infusion Protocol. Rychlé hladiny glukózy v krvi byly monitorovány jednou za 2 hodiny

Dávka inzulínu byla vybrána v souladu s protokolem Yale Insulin Infusion Protocol.

• Množství inzulinu (u) = [glykémie nalačno (mmol/l) × 18–100] × 10 × tělesná hmotnost (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Ostatní jména:
  • Insulinová injekce (10 ml: 400 u), vyráběná společností Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. šarže č. 1307230, č. 1302225, č. 1307210.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mírná kontrolní skupina

Intenzivní inzulínová terapie: Cílové hladiny glukózy v krvi udržujte mezi 10,1 a 13,0 mmol/l.

Hladiny glukózy v krvi byly monitorovány a kontrolovány pomocí protokolu Yale Insulin Infusion Protocol. Rychlé hladiny glukózy v krvi byly monitorovány jednou za 2 hodiny.

Dávka inzulínu byla vybrána v souladu s protokolem Yale Insulin Infusion Protocol.

• Množství inzulinu (u) = [glykémie nalačno (mmol/l) × 18–100] × 10 × tělesná hmotnost (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Ostatní jména:
  • Insulinová injekce (10 ml: 400 u), vyráběná společností Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. šarže č. 1307230, č. 1302225, č. 1307210.
ACTIVE_COMPARATOR: Neintenzivní inzulínová terapie
Rychlé hladiny glukózy v krvi byly měřeny jednou za 2 hodiny. Když byly hladiny glukózy v krvi ≤ 13,0 mmol/l, nebyla provedena žádná intervence; Když byly hladiny glukózy v krvi > 13,0 mmol/l, byl běžný inzulin podán subkutánně odděleně. Během půstu byl inzulin aplikován jednou za 8 hodin. Během infuze žilní nebo enterální výživy byl inzulin podáván 30 minut před infuzí výživy. Když byly hladiny glukózy v krvi ≤ 13,0 mmol/l, infuze inzulínu byla ukončena.

Dávka inzulínu byla vybrána v souladu s protokolem Yale Insulin Infusion Protocol.

• Množství inzulinu (u) = [glykémie nalačno (mmol/l) × 18–100] × 10 × tělesná hmotnost (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Ostatní jména:
  • Insulinová injekce (10 ml: 400 u), vyráběná společností Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. šarže č. 1307230, č. 1302225, č. 1307210.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování cílové hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 4 týdny
Během 1 týdne od hospitalizace budou v každé skupině jednou za 2 hodiny zaznamenávány rychlé hladiny glukózy v krvi. Hladiny glykosylovaného sérového proteinu budou měřeny jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Tento index odráží průměrné hladiny glukózy v krvi za 2 - 3 týdny.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Procento pacientů, kteří zemřou během hospitalizace, 1 týden po operaci, 2 týdny po operaci a 3 měsíce po úrazu.
6 měsíců po operaci
Hodnocení aktivity denního života
Časové okno: 2 týdny po přijetí do nemocnice, 3 měsíce a 6 měsíců po úrazu

2 týdny po přijetí do nemocnice se použije modifikovaná Rankinova škála a výsledné skóre Glasgow.

Během sledování 3 měsíce po zranění budou použity Barthelův index, Glasgowské výsledné skóre a Modifikovaná Rankinova škála.

Během sledování 6 měsíců po zranění se použije Barthelův index a výsledné skóre z Glasgow.

2 týdny po přijetí do nemocnice, 3 měsíce a 6 měsíců po úrazu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti stavu pacienta
Časové okno: Předpokládaná doba 7 dní
Skóre Glasgow coma vyhodnotí závažnost pacientova stavu, stejně jako záznamový list hodnotící stav pacienta při příjmu do nemocnice. Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II bude probíhat každý následující den na JIP.
Předpokládaná doba 7 dní
CT monitorování morfologických změn v mozku
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
CT vyšetření bude sledovat morfologické změny v mozku při přijetí do nemocnice, před operací, 1-3 dny po operaci, 7 dní po operaci a 14 dní po operaci.
Do 14 dnů po operaci
Sledování změn mozkomíšního moku
Časové okno: 1 týden po operaci
K biochemické analýze a kultivaci buněk bude odebrán mozkomíšní mok. Mozkomíšní mok bude odebrán během operace a získán 1 týden po operaci lumbální punkcí.
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenxue Wang, M.D., Ph.D., Lianyungang Oriental Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulín

3
Předplatit