- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02161055
Insulinoterapia intensiva versus não intensiva para hiperglicemia após lesão cerebral traumática
Estudo clínico randomizado controlado de terapia intensiva versus não intensiva com insulina para hiperglicemia após traumatismo cranioencefálico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperglicemia induzida por traumatismo cranioencefálico está diretamente correlacionada com o prognóstico do paciente. Estudos anteriores mostraram que, se a glicemia pudesse ser controlada < 6,11 mmol/L, o prognóstico seria bom e a mortalidade diminuiria em aproximadamente 50%. Além disso, a incidência de complicações relacionadas à UTI, especialmente infecção, foi obviamente reduzida. Um estudo sobre traumatismo cranioencefálico grave analisou a recuperação de pacientes 18 dias, 3 meses e 1 ano após o trauma e demonstrou que o prognóstico de pacientes com glicemia < 11,1 mmol/L em 24 horas após a internação foi aparentemente melhor do que aqueles cujos níveis de glicose no sangue eram > 11,1 mmol/L. A hiperglicemia ocorreu após traumatismo cranioencefálico e foi tratada com terapia intensiva com insulina. Assim, os níveis de glicose no sangue foram controlados entre 4,4 e 6,1 mmol/L, o que reduziu notavelmente o uso de insulina e diminuiu a incidência de disfunção de múltiplos órgãos e mortalidade de pacientes com traumatismo cranioencefálico.
É bem conhecido que a hiperglicemia aparecerá após uma lesão cerebral traumática. No entanto, existem poucos estudos clínicos abordando a monitorização dinâmica contínua da glicemia de pacientes com traumatismo cranioencefálico e a relação entre as alterações da glicemia e o grau de traumatismo cranioencefálico. A terapia com insulina para reduzir a lesão das células nervosas secundárias após lesão cerebral traumática e para melhorar o prognóstico funcional também não foi explorada.
Quando o nível de glicose no sangue for > 7,0 mmol/L medido duas vezes por exame rápido dentro de 2 horas após a admissão hospitalar, os pacientes com hiperglicemia após lesão cerebral traumática fechada grave serão divididos aleatoriamente em grupo de terapia intensiva e grupo de terapia não intensiva de acordo com o número aleatório mesa.
Os pacientes de ambos os grupos serão tratados usando o protocolo a seguir.
- Craniotomia para traumatismo cranioencefálico para principalmente descomprimir e remover hematoma. A craniotomia de trauma padrão e a incisão da traqueia serão realizadas.
- Durante a operação, todos os pacientes serão submetidos a punção ventricular. Líquido cefalorraquidiano será obtido para análise bioquímica e cultura celular.
- Todos os pacientes serão acompanhados de perto na UTI do Departamento de Neurocirurgia.
- Serão utilizados protocolos terapêuticos para traumatismo cranioencefálico grave.
- Os glicocorticóides podem causar distúrbios do metabolismo da glicose, portanto, os glicocorticóides não podem ser aplicados regularmente nesses dois grupos.
- Quando a glicose foi injetada na veia, a insulina foi adicionada na proporção de 5:1 para eliminar os efeitos da glicose na glicemia.
Medição da glicemia: O sangue capilar será obtido da ponta do dedo anelar para medir a glicemia. Por um período, o sangue deve ser coletado do mesmo dedo para garantir uma medição precisa. Quando a glicemia de um paciente submetido a transfusão foi medida, o sangue deve ser coletado da ponta do dedo do membro sem transfusão para garantir a precisão da medição.
Monitoramento da glicemia alvo: a dose de insulina será selecionada de acordo com o Protocolo de Infusão de Insulina de Yale.
- A insulina será infundida na veia usando uma microbomba a 0,1 μ/kg•h;
- Quando os níveis de glicose no sangue forem > 20,0 mmol/L, a insulina será infundida a 10,0 μ/h;
- Quando os níveis de glicose no sangue estiverem entre 17,1 e 20,0 mmol/L, a insulina será infundida a 8,0 μ/h;
- Quando os níveis de glicose no sangue estiverem entre 14,1 e 17,0 mmol/L, a insulina será infundida a 6,0 μ/h;
- Quando os níveis de glicose no sangue estiverem entre 11,5 e 14,0 mmol/L, a insulina será infundida a 4,0 μ/h;
- Dentro de 12 e 24 horas, os níveis de glicose no sangue serão mantidos dentro da faixa de glicose no sangue alvo. Durante este período, os níveis de glicose no sangue serão monitorados uma vez a cada 2 horas e a dose de insulina será ajustada no tempo.
- Se os níveis de glicose no sangue forem superiores ao valor-alvo, a dose de insulina pode ser gradualmente aumentada em 1-2 μ/h;
- Quando os níveis de glicose no sangue atingem o valor-alvo, a dose de insulina pode ser diminuída gradualmente até ser encerrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The first people's hospital of Lianyungang
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Contato:
- Aimin Li, M.D.
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Investigador principal:
- Aimin Li, M.D.
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Lianyungang, Jiangsu, China, 222042
- Recrutamento
- Lianyungang Oriental Hospital
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Contato:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +8615151268106
- E-mail: 731545804@qq.com
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Investigador principal:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Traumatismo cranioencefálico fechado grave diagnosticado na clínica;
- Lesão cerebral traumática fechada grave verificada por exames de TC;
- Pacientes que estejam de acordo com as indicações de craniotomia para traumatismo cranioencefálico grave;
- Níveis de glicemia > 7,0 mmol/L medidos duas vezes por exame rápido dentro de 2 horas da admissão hospitalar;
- Pontuação do coma de Glasgow entre 3 e 8;
- Aos 18 - 80 anos;
- Independente de gênero.
Critério de exclusão:
- Com idade < 18 anos ou > 80 anos;
- escore de coma de Glasgow > 8;
- Pacientes combinados com danos em vários locais;
- Pacientes dependentes de hemodiálise combinados com nefropatia diabética;
- Pacientes com doença do sistema nervoso antes da lesão cerebral traumática;
- Pacientes com histórico de diabetes antes de sofrer uma lesão cerebral traumática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de controle estrito
Terapia intensiva com insulina: Mantenha os níveis alvo de glicose no sangue entre 4,4-7,0 mmol/L; Os níveis de glicose no sangue foram monitorados e controlados usando o Protocolo de Infusão de Insulina de Yale. Os níveis rápidos de glicose no sangue foram monitorados uma vez a cada 2 horas. |
A dose de insulina foi selecionada de acordo com o Protocolo de Infusão de Insulina de Yale. • Quantidade de insulina (u) = [glicemia de jejum (mmol/L) × 18-100] × 10 × peso corporal (quilograma) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de controle moderado
Terapia intensiva com insulina: Manter os níveis alvo de glicemia entre 7,1 e 10,0 mmol/L. Os níveis de glicose no sangue foram monitorados e controlados usando o Protocolo de Infusão de Insulina de Yale. Os níveis rápidos de glicose no sangue foram monitorados uma vez a cada 2 horas |
A dose de insulina foi selecionada de acordo com o Protocolo de Infusão de Insulina de Yale. • Quantidade de insulina (u) = [glicemia de jejum (mmol/L) × 18-100] × 10 × peso corporal (quilograma) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de controle leve
Terapia intensiva com insulina: Manter os níveis alvo de glicemia entre 10,1 e 13,0 mmol/L. Os níveis de glicose no sangue foram monitorados e controlados usando o Protocolo de Infusão de Insulina de Yale. Os níveis rápidos de glicose no sangue foram monitorados uma vez a cada 2 horas. |
A dose de insulina foi selecionada de acordo com o Protocolo de Infusão de Insulina de Yale. • Quantidade de insulina (u) = [glicemia de jejum (mmol/L) × 18-100] × 10 × peso corporal (quilograma) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Insulinoterapia não intensiva
Os níveis rápidos de glicose no sangue foram medidos uma vez a cada 2 horas.
Quando os níveis de glicose no sangue eram ≤ 13,0 mmol/L, nenhuma intervenção foi realizada; Quando os níveis de glicose no sangue eram > 13,0 mmol/L, a insulina regular era injetada separadamente por via subcutânea.
Durante o jejum, a insulina foi injetada uma vez a cada 8 horas.
Durante a infusão de nutrição venosa ou enteral, a insulina foi infundida 30 minutos antes da infusão da nutrição.
Quando os níveis de glicose no sangue eram ≤ 13,0 mmol/L, a infusão de insulina era interrompida.
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A dose de insulina foi selecionada de acordo com o Protocolo de Infusão de Insulina de Yale. • Quantidade de insulina (u) = [glicemia de jejum (mmol/L) × 18-100] × 10 × peso corporal (quilograma) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento da glicemia alvo
Prazo: 4 semanas
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Dentro de 1 semana após a hospitalização, os níveis rápidos de glicose no sangue serão registrados uma vez a cada 2 horas em cada grupo.
Os níveis de proteína sérica glicosilada serão medidos uma vez por semana, durante 4 semanas consecutivas.
Este índice reflete os níveis médios de glicose no sangue de 2 a 3 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Porcentagem de pacientes que faleceram durante o período de hospitalização, 1 semana após a cirurgia, 2 semanas após a cirurgia e 3 meses após a lesão.
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6 meses após a cirurgia
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Avaliação da atividade de vida diária
Prazo: 2 semanas após a internação, 3 meses e 6 meses após a lesão
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Duas semanas após a internação, será aplicada a Escala de Rankin Modificada e o escore de resultado de Glasgow. Durante o acompanhamento de 3 meses após a lesão, o índice de Barthel, o escore de resultado de Glasgow e a Escala de Rankin Modificada serão empregados. Durante o acompanhamento de 6 meses após a lesão, o índice de Barthel e o escore de Glasgow serão usados. |
2 semanas após a internação, 3 meses e 6 meses após a lesão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da gravidade da condição do paciente
Prazo: Previsão de 7 dias
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O escore de coma de Glasgow avaliará a gravidade da condição do paciente, assim como uma folha de registro avaliando a condição do paciente na admissão hospitalar.
Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II ocorrerá em cada dia subseqüente na UTI.
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Previsão de 7 dias
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Monitoramento por TC de alterações morfológicas no cérebro
Prazo: Até 14 dias após a cirurgia
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As tomografias irão monitorar as alterações morfológicas no cérebro na admissão hospitalar, pré-operação, 1-3 dias após a operação, 7 dias após a operação e 14 dias após a operação.
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Até 14 dias após a cirurgia
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Monitoramento de alterações no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Líquido cefalorraquidiano será obtido para análise bioquímica e cultura celular.
Líquido cefalorraquidiano será coletado durante a cirurgia e obtido 1 semana após a cirurgia por punção lombar.
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1 semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wenxue Wang, M.D., Ph.D., Lianyungang Oriental Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hiperglicemia
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
Outros números de identificação do estudo
- LYG-1401-WW
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