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Insulinoterapia intensiva versus não intensiva para hiperglicemia após lesão cerebral traumática

22 de julho de 2014 atualizado por: Wenxue Wang, Lianyungang Oriental Hospital

Estudo clínico randomizado controlado de terapia intensiva versus não intensiva com insulina para hiperglicemia após traumatismo cranioencefálico

Um aumento da glicemia é um sintoma clínico comum em pacientes após traumatismo cranioencefálico. Estudos confirmam que a morte após traumatismo cranioencefálico não foi apenas associada à lesão do nervo, mas também correlacionada com reações fisiológicas e metabólicas anormais. A hiperglicemia é uma manifestação de distúrbios fisiológicos e metabólicos após traumatismo cranioencefálico. A lesão cerebral traumática induziu hiperglicemia e, em seguida, agravou a lesão secundária no cérebro. Portanto, é de importância clínica estudar o tratamento da hiperglicemia após traumatismo cranioencefálico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiperglicemia induzida por traumatismo cranioencefálico está diretamente correlacionada com o prognóstico do paciente. Estudos anteriores mostraram que, se a glicemia pudesse ser controlada < 6,11 mmol/L, o prognóstico seria bom e a mortalidade diminuiria em aproximadamente 50%. Além disso, a incidência de complicações relacionadas à UTI, especialmente infecção, foi obviamente reduzida. Um estudo sobre traumatismo cranioencefálico grave analisou a recuperação de pacientes 18 dias, 3 meses e 1 ano após o trauma e demonstrou que o prognóstico de pacientes com glicemia < 11,1 mmol/L em 24 horas após a internação foi aparentemente melhor do que aqueles cujos níveis de glicose no sangue eram > 11,1 mmol/L. A hiperglicemia ocorreu após traumatismo cranioencefálico e foi tratada com terapia intensiva com insulina. Assim, os níveis de glicose no sangue foram controlados entre 4,4 e 6,1 mmol/L, o que reduziu notavelmente o uso de insulina e diminuiu a incidência de disfunção de múltiplos órgãos e mortalidade de pacientes com traumatismo cranioencefálico.

É bem conhecido que a hiperglicemia aparecerá após uma lesão cerebral traumática. No entanto, existem poucos estudos clínicos abordando a monitorização dinâmica contínua da glicemia de pacientes com traumatismo cranioencefálico e a relação entre as alterações da glicemia e o grau de traumatismo cranioencefálico. A terapia com insulina para reduzir a lesão das células nervosas secundárias após lesão cerebral traumática e para melhorar o prognóstico funcional também não foi explorada.

Quando o nível de glicose no sangue for > 7,0 mmol/L medido duas vezes por exame rápido dentro de 2 horas após a admissão hospitalar, os pacientes com hiperglicemia após lesão cerebral traumática fechada grave serão divididos aleatoriamente em grupo de terapia intensiva e grupo de terapia não intensiva de acordo com o número aleatório mesa.

Os pacientes de ambos os grupos serão tratados usando o protocolo a seguir.

  1. Craniotomia para traumatismo cranioencefálico para principalmente descomprimir e remover hematoma. A craniotomia de trauma padrão e a incisão da traqueia serão realizadas.
  2. Durante a operação, todos os pacientes serão submetidos a punção ventricular. Líquido cefalorraquidiano será obtido para análise bioquímica e cultura celular.
  3. Todos os pacientes serão acompanhados de perto na UTI do Departamento de Neurocirurgia.
  4. Serão utilizados protocolos terapêuticos para traumatismo cranioencefálico grave.
  5. Os glicocorticóides podem causar distúrbios do metabolismo da glicose, portanto, os glicocorticóides não podem ser aplicados regularmente nesses dois grupos.
  6. Quando a glicose foi injetada na veia, a insulina foi adicionada na proporção de 5:1 para eliminar os efeitos da glicose na glicemia.

Medição da glicemia: O sangue capilar será obtido da ponta do dedo anelar para medir a glicemia. Por um período, o sangue deve ser coletado do mesmo dedo para garantir uma medição precisa. Quando a glicemia de um paciente submetido a transfusão foi medida, o sangue deve ser coletado da ponta do dedo do membro sem transfusão para garantir a precisão da medição.

Monitoramento da glicemia alvo: a dose de insulina será selecionada de acordo com o Protocolo de Infusão de Insulina de Yale.

  1. A insulina será infundida na veia usando uma microbomba a 0,1 μ/kg•h;
  2. Quando os níveis de glicose no sangue forem > 20,0 mmol/L, a insulina será infundida a 10,0 μ/h;
  3. Quando os níveis de glicose no sangue estiverem entre 17,1 e 20,0 mmol/L, a insulina será infundida a 8,0 μ/h;
  4. Quando os níveis de glicose no sangue estiverem entre 14,1 e 17,0 mmol/L, a insulina será infundida a 6,0 μ/h;
  5. Quando os níveis de glicose no sangue estiverem entre 11,5 e 14,0 mmol/L, a insulina será infundida a 4,0 μ/h;
  6. Dentro de 12 e 24 horas, os níveis de glicose no sangue serão mantidos dentro da faixa de glicose no sangue alvo. Durante este período, os níveis de glicose no sangue serão monitorados uma vez a cada 2 horas e a dose de insulina será ajustada no tempo.
  7. Se os níveis de glicose no sangue forem superiores ao valor-alvo, a dose de insulina pode ser gradualmente aumentada em 1-2 μ/h;
  8. Quando os níveis de glicose no sangue atingem o valor-alvo, a dose de insulina pode ser diminuída gradualmente até ser encerrada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Contato:
          • Aimin Li, M.D.
        • Investigador principal:
          • Aimin Li, M.D.
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222042
        • Recrutamento
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Contato:
          • Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +8615151268106
          • E-mail: 731545804@qq.com
        • Investigador principal:
          • Wenxue Wang, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Traumatismo cranioencefálico fechado grave diagnosticado na clínica;
  • Lesão cerebral traumática fechada grave verificada por exames de TC;
  • Pacientes que estejam de acordo com as indicações de craniotomia para traumatismo cranioencefálico grave;
  • Níveis de glicemia > 7,0 mmol/L medidos duas vezes por exame rápido dentro de 2 horas da admissão hospitalar;
  • Pontuação do coma de Glasgow entre 3 e 8;
  • Aos 18 - 80 anos;
  • Independente de gênero.

Critério de exclusão:

  • Com idade < 18 anos ou > 80 anos;
  • escore de coma de Glasgow > 8;
  • Pacientes combinados com danos em vários locais;
  • Pacientes dependentes de hemodiálise combinados com nefropatia diabética;
  • Pacientes com doença do sistema nervoso antes da lesão cerebral traumática;
  • Pacientes com histórico de diabetes antes de sofrer uma lesão cerebral traumática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de controle estrito

Terapia intensiva com insulina: Mantenha os níveis alvo de glicose no sangue entre 4,4-7,0 mmol/L;

Os níveis de glicose no sangue foram monitorados e controlados usando o Protocolo de Infusão de Insulina de Yale. Os níveis rápidos de glicose no sangue foram monitorados uma vez a cada 2 horas.

A dose de insulina foi selecionada de acordo com o Protocolo de Infusão de Insulina de Yale.

• Quantidade de insulina (u) = [glicemia de jejum (mmol/L) × 18-100] × 10 × peso corporal (quilograma) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Outros nomes:
  • Insulina Injetável (10mL:400u), fabricado por Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lote nº 1307230, nº 1302225, nº 1307210.
EXPERIMENTAL: Grupo de controle moderado

Terapia intensiva com insulina: Manter os níveis alvo de glicemia entre 7,1 e 10,0 mmol/L.

Os níveis de glicose no sangue foram monitorados e controlados usando o Protocolo de Infusão de Insulina de Yale. Os níveis rápidos de glicose no sangue foram monitorados uma vez a cada 2 horas

A dose de insulina foi selecionada de acordo com o Protocolo de Infusão de Insulina de Yale.

• Quantidade de insulina (u) = [glicemia de jejum (mmol/L) × 18-100] × 10 × peso corporal (quilograma) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Outros nomes:
  • Insulina Injetável (10mL:400u), fabricado por Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lote nº 1307230, nº 1302225, nº 1307210.
EXPERIMENTAL: Grupo de controle leve

Terapia intensiva com insulina: Manter os níveis alvo de glicemia entre 10,1 e 13,0 mmol/L.

Os níveis de glicose no sangue foram monitorados e controlados usando o Protocolo de Infusão de Insulina de Yale. Os níveis rápidos de glicose no sangue foram monitorados uma vez a cada 2 horas.

A dose de insulina foi selecionada de acordo com o Protocolo de Infusão de Insulina de Yale.

• Quantidade de insulina (u) = [glicemia de jejum (mmol/L) × 18-100] × 10 × peso corporal (quilograma) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Outros nomes:
  • Insulina Injetável (10mL:400u), fabricado por Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lote nº 1307230, nº 1302225, nº 1307210.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulinoterapia não intensiva
Os níveis rápidos de glicose no sangue foram medidos uma vez a cada 2 horas. Quando os níveis de glicose no sangue eram ≤ 13,0 mmol/L, nenhuma intervenção foi realizada; Quando os níveis de glicose no sangue eram > 13,0 mmol/L, a insulina regular era injetada separadamente por via subcutânea. Durante o jejum, a insulina foi injetada uma vez a cada 8 horas. Durante a infusão de nutrição venosa ou enteral, a insulina foi infundida 30 minutos antes da infusão da nutrição. Quando os níveis de glicose no sangue eram ≤ 13,0 mmol/L, a infusão de insulina era interrompida.

A dose de insulina foi selecionada de acordo com o Protocolo de Infusão de Insulina de Yale.

• Quantidade de insulina (u) = [glicemia de jejum (mmol/L) × 18-100] × 10 × peso corporal (quilograma) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Outros nomes:
  • Insulina Injetável (10mL:400u), fabricado por Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lote nº 1307230, nº 1302225, nº 1307210.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento da glicemia alvo
Prazo: 4 semanas
Dentro de 1 semana após a hospitalização, os níveis rápidos de glicose no sangue serão registrados uma vez a cada 2 horas em cada grupo. Os níveis de proteína sérica glicosilada serão medidos uma vez por semana, durante 4 semanas consecutivas. Este índice reflete os níveis médios de glicose no sangue de 2 a 3 semanas.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Porcentagem de pacientes que faleceram durante o período de hospitalização, 1 semana após a cirurgia, 2 semanas após a cirurgia e 3 meses após a lesão.
6 meses após a cirurgia
Avaliação da atividade de vida diária
Prazo: 2 semanas após a internação, 3 meses e 6 meses após a lesão

Duas semanas após a internação, será aplicada a Escala de Rankin Modificada e o escore de resultado de Glasgow.

Durante o acompanhamento de 3 meses após a lesão, o índice de Barthel, o escore de resultado de Glasgow e a Escala de Rankin Modificada serão empregados.

Durante o acompanhamento de 6 meses após a lesão, o índice de Barthel e o escore de Glasgow serão usados.

2 semanas após a internação, 3 meses e 6 meses após a lesão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da gravidade da condição do paciente
Prazo: Previsão de 7 dias
O escore de coma de Glasgow avaliará a gravidade da condição do paciente, assim como uma folha de registro avaliando a condição do paciente na admissão hospitalar. Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II ocorrerá em cada dia subseqüente na UTI.
Previsão de 7 dias
Monitoramento por TC de alterações morfológicas no cérebro
Prazo: Até 14 dias após a cirurgia
As tomografias irão monitorar as alterações morfológicas no cérebro na admissão hospitalar, pré-operação, 1-3 dias após a operação, 7 dias após a operação e 14 dias após a operação.
Até 14 dias após a cirurgia
Monitoramento de alterações no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 1 semana após a cirurgia
Líquido cefalorraquidiano será obtido para análise bioquímica e cultura celular. Líquido cefalorraquidiano será coletado durante a cirurgia e obtido 1 semana após a cirurgia por punção lombar.
1 semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wenxue Wang, M.D., Ph.D., Lianyungang Oriental Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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