- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02161055
Intensieve versus niet-intensieve insulinetherapie voor hyperglykemie na traumatisch hersenletsel
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van intensieve versus niet-intensieve insulinetherapie voor hyperglykemie na traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyperglykemie veroorzaakt door traumatisch hersenletsel is direct gecorreleerd met de prognose van de patiënt. Eerdere onderzoeken toonden aan dat als de bloedglucose onder controle kon worden gehouden < 6,11 mmol/L, de prognose goed zou zijn en de mortaliteit met ongeveer 50% zou afnemen. Bovendien was de incidentie van ICU-gerelateerde complicaties, met name infectie, duidelijk verminderd. Een studie over ernstig traumatisch hersenletsel analyseerde het herstel van patiënten 18 dagen, 3 maanden en 1 jaar na trauma en toonde aan dat de prognose van patiënten met bloedglucosewaarden < 11,1 mmol/L binnen 24 uur na ziekenhuisopname blijkbaar beter was dan degenen met een bloedglucosewaarde van > 11,1 mmol/L. Hyperglykemie trad op na traumatisch hersenletsel en werd behandeld met intensieve insulinetherapie. Aldus werden de bloedglucosespiegels gecontroleerd tussen 4,4 en 6,1 mmol/L, wat het insulinegebruik merkbaar verkortte en de incidentie van meervoudige orgaandisfunctie en mortaliteit van patiënten met traumatisch hersenletsel verminderde.
Het is bekend dat hyperglykemie zal optreden na traumatisch hersenletsel. Er zijn echter weinig klinische onderzoeken die zich bezighouden met continue dynamische monitoring van de bloedglucose van patiënten met traumatisch hersenletsel en de relatie tussen veranderingen in bloedglucose en de mate van traumatisch hersenletsel. Insulinetherapie voor het verminderen van letsel aan secundaire zenuwcellen na traumatisch hersenletsel en voor het verbeteren van de functionele prognose is ook niet onderzocht.
Wanneer de bloedglucosespiegel > 7,0 mmol/L is, zoals tweemaal gemeten door snel onderzoek binnen 2 uur na ziekenhuisopname, worden patiënten met hyperglykemie na ernstig gesloten traumatisch hersenletsel willekeurig verdeeld in de groep met intensieve therapie en de groep met niet-intensieve therapie volgens het willekeurige nummer tafel.
Patiënten in beide groepen zullen volgens het volgende protocol worden behandeld.
- Craniotomie voor traumatisch hersenletsel om voornamelijk hematoom te decomprimeren en te verwijderen. Standaard trauma craniotomie en incisie van de luchtpijp zullen worden uitgevoerd.
- Tijdens de operatie ondergaan alle patiënten een ventriculaire punctie. Er wordt hersenvocht afgenomen voor biochemische analyse en celkweek.
- Alle patiënten worden nauwlettend gevolgd op de IC van de afdeling Neurochirurgie.
- Er zullen therapeutische protocollen voor ernstig traumatisch hersenletsel worden gebruikt.
- Glucocorticoïden kunnen stoornissen van het glucosemetabolisme veroorzaken, dus glucocorticoïden kunnen in deze twee groepen niet regelmatig worden toegepast.
- Wanneer glucose in de ader werd geïnjecteerd, werd insuline toegevoegd in een verhouding van 5:1 om glucose-effecten op bloedglucose te elimineren.
Bloedglucosemeting: Capillair bloed wordt verkregen uit het topje van de ringvinger om de bloedglucose te meten. Gedurende een bepaalde periode moet het bloed van dezelfde vinger worden afgenomen om ervoor te zorgen dat er een nauwkeurige meting plaatsvindt. Wanneer de bloedglucose van een patiënt die een transfusie onderging, werd gemeten, moet er zonder transfusie bloed worden afgenomen van de vingertop van de ledemaat om de nauwkeurigheid van de meting te garanderen.
Bewaking van de beoogde bloedglucose: de insulinedosis wordt gekozen in overeenstemming met het Yale-insuline-infusieprotocol.
- Insuline wordt met een micropomp in de ader ingebracht met een snelheid van 0,1 μ/kg•u;
- Wanneer de bloedglucosewaarden > 20,0 mmol/L zijn, wordt insuline toegediend met een snelheid van 10,0 μ/u;
- Wanneer de bloedglucosewaarden tussen 17,1 en 20,0 mmol/L liggen, wordt insuline toegediend met een snelheid van 8,0 μ/u;
- Wanneer de bloedglucosewaarden tussen 14,1 en 17,0 mmol/L liggen, wordt insuline toegediend met een snelheid van 6,0 μ/u;
- Wanneer de bloedglucosewaarden tussen 11,5 en 14,0 mmol/L liggen, wordt insuline toegediend met een snelheid van 4,0 μ/u;
- Binnen 12 tot 24 uur worden de bloedglucosewaarden binnen het bereik van de beoogde bloedglucose gehouden. Gedurende deze periode wordt de bloedglucosespiegel eenmaal per 2 uur gecontroleerd en wordt de insulinedosis tijdig aangepast.
- Als de bloedglucosespiegel hoger is dan de streefwaarde, kan de insulinedosis geleidelijk worden verhoogd met 1-2 μ/u;
- Wanneer de bloedglucosespiegel de streefwaarde bereikt, kan de insulinedosis geleidelijk worden verlaagd totdat deze wordt beëindigd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- Werving
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Contact:
- Aimin Li, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Aimin Li, M.D.
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222042
- Werving
- Lianyungang Oriental Hospital
-
Contact:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +8615151268106
- E-mail: 731545804@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstig gesloten traumatisch hersenletsel gediagnosticeerd in de kliniek;
- Ernstig gesloten traumatisch hersenletsel geverifieerd door CT-onderzoeken;
- Patiënten die in overeenstemming zijn met de indicaties van craniotomie voor ernstig traumatisch hersenletsel;
- Bloedglucosewaarden > 7,0 mmol/L tweemaal gemeten door snel onderzoek binnen 2 uur na ziekenhuisopname;
- Glasgow-comascore tussen 3 en 8;
- Op de leeftijd van 18 - 80 jaar;
- Ongeacht geslacht.
Uitsluitingscriteria:
- Op de leeftijd van < 18 jaar of > 80 jaar;
- Glasgow-comascore > 8;
- Patiënten gecombineerd met schade aan meerdere plaatsen;
- Hemodialyse-afhankelijke patiënten gecombineerd met diabetische nefropathie;
- Patiënten met een ziekte van het zenuwstelsel vóór traumatisch hersenletsel;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes voordat ze een traumatisch hersenletsel kregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Strenge controlegroep
Intensieve insulinetherapie: Houd de streefwaarden voor bloedglucose tussen 4,4 en 7,0 mmol/L; Bloedglucosespiegels werden gecontroleerd en gecontroleerd met behulp van het Yale Insulin Infusion Protocol. Snelle bloedglucosespiegels werden eenmaal per 2 uur gecontroleerd. |
De insulinedosis werd gekozen in overeenstemming met het Yale Insulin Infusion Protocol. • Hoeveelheid insuline (u) = [nuchtere bloedglucose (mmol/L) × 18-100] × 10 × lichaamsgewicht (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Matige controlegroep
Intensieve insulinetherapie: houd de beoogde bloedglucosewaarden tussen 7,1 en 10,0 mmol/L. Bloedglucosespiegels werden gecontroleerd en gecontroleerd met behulp van het Yale Insulin Infusion Protocol. Snelle bloedglucosespiegels werden eenmaal per 2 uur gecontroleerd |
De insulinedosis werd gekozen in overeenstemming met het Yale Insulin Infusion Protocol. • Hoeveelheid insuline (u) = [nuchtere bloedglucose (mmol/L) × 18-100] × 10 × lichaamsgewicht (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Kleine controlegroep
Intensieve insulinetherapie: houd de beoogde bloedglucosewaarden tussen 10,1 en 13,0 mmol/L. Bloedglucosespiegels werden gecontroleerd en gecontroleerd met behulp van het Yale Insulin Infusion Protocol. Snelle bloedglucosespiegels werden eenmaal per 2 uur gecontroleerd. |
De insulinedosis werd gekozen in overeenstemming met het Yale Insulin Infusion Protocol. • Hoeveelheid insuline (u) = [nuchtere bloedglucose (mmol/L) × 18-100] × 10 × lichaamsgewicht (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-intensieve insulinetherapie
Snelle bloedglucosewaarden werden eenmaal per 2 uur gemeten.
Wanneer de bloedglucosewaarden ≤ 13,0 mmol/L waren, werd er niet ingegrepen; Wanneer de bloedglucosewaarden > 13,0 mmol/L waren, werd gewone insuline apart subcutaan geïnjecteerd.
Tijdens het vasten werd eenmaal per 8 uur insuline geïnjecteerd.
Tijdens veneuze of enterale voedingsinfusie werd 30 minuten vóór voedingsinfusie insuline toegediend.
Wanneer de bloedglucosewaarden ≤ 13,0 mmol/L waren, werd de insuline-infusie beëindigd.
|
De insulinedosis werd gekozen in overeenstemming met het Yale Insulin Infusion Protocol. • Hoeveelheid insuline (u) = [nuchtere bloedglucose (mmol/L) × 18-100] × 10 × lichaamsgewicht (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewaking van de beoogde bloedglucose
Tijdsspanne: 4 weken
|
Binnen 1 week na ziekenhuisopname worden in elke groep eenmaal per 2 uur snelle bloedglucosewaarden geregistreerd.
Geglycosyleerde serumeiwitniveaus zullen één keer per week worden gemeten, gedurende 4 opeenvolgende weken.
Deze index geeft de gemiddelde bloedglucosewaarden van 2 - 3 weken weer.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Percentage patiënten dat sterft tijdens de ziekenhuisopname, 1 week na de operatie, 2 weken na de operatie en 3 maanden na het letsel.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van de activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 2 weken na ziekenhuisopname, 3 maanden en 6 maanden na letsel
|
Twee weken na ziekenhuisopname worden de Modified Rankin Scale en de Glasgow-uitkomstscore toegepast. Tijdens de follow-up drie maanden na het letsel worden de Barthel-index, de Glasgow-uitkomstscore en de Modified Rankin Scale gebruikt. Tijdens de follow-up zes maanden na het letsel worden de Barthel-index en de Glasgow-uitkomstscore gebruikt. |
2 weken na ziekenhuisopname, 3 maanden en 6 maanden na letsel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de ernst van de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: Een verwachte tijd van 7 dagen
|
De Glasgow-comascore zal de ernst van de toestand van de patiënt evalueren, evenals een registratieblad dat de toestand van de patiënt bij ziekenhuisopname evalueert.
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II vinden plaats op elke volgende dag op de ICU.
|
Een verwachte tijd van 7 dagen
|
|
CT-monitoring van morfologische veranderingen in de hersenen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de operatie
|
CT-scans zullen de morfologische veranderingen in de hersenen volgen bij ziekenhuisopname, voor de operatie, 1-3 dagen na de operatie, 7 dagen na de operatie en 14 dagen na de operatie.
|
Tot 14 dagen na de operatie
|
|
Monitoring van veranderingen in hersenvocht
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Er wordt hersenvocht afgenomen voor biochemische analyse en celkweek.
Tijdens de operatie wordt hersenvocht afgenomen en 1 week na de operatie via een lumbaalpunctie verkregen.
|
1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wenxue Wang, M.D., Ph.D., Lianyungang Oriental Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hyperglykemie
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel, traumatisch
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
Andere studie-ID-nummers
- LYG-1401-WW
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .