Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve versus niet-intensieve insulinetherapie voor hyperglykemie na traumatisch hersenletsel

22 juli 2014 bijgewerkt door: Wenxue Wang, Lianyungang Oriental Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van intensieve versus niet-intensieve insulinetherapie voor hyperglykemie na traumatisch hersenletsel

Een verhoging van de bloedglucose is een veel voorkomend klinisch symptoom bij patiënten na traumatisch hersenletsel. Studies bevestigen dat de dood na traumatisch hersenletsel niet alleen in verband werd gebracht met zenuwbeschadiging, maar ook in verband werd gebracht met abnormale fysiologische en metabolische reacties. Hyperglykemie is een manifestatie van fysiologische en metabole stoornissen na traumatisch hersenletsel. Traumatisch hersenletsel veroorzaakte hyperglykemie en verergerde vervolgens secundair letsel aan de hersenen. Daarom is het van belangrijk klinisch belang om de behandeling van hyperglykemie na traumatisch hersenletsel te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperglykemie veroorzaakt door traumatisch hersenletsel is direct gecorreleerd met de prognose van de patiënt. Eerdere onderzoeken toonden aan dat als de bloedglucose onder controle kon worden gehouden < 6,11 mmol/L, de prognose goed zou zijn en de mortaliteit met ongeveer 50% zou afnemen. Bovendien was de incidentie van ICU-gerelateerde complicaties, met name infectie, duidelijk verminderd. Een studie over ernstig traumatisch hersenletsel analyseerde het herstel van patiënten 18 dagen, 3 maanden en 1 jaar na trauma en toonde aan dat de prognose van patiënten met bloedglucosewaarden < 11,1 mmol/L binnen 24 uur na ziekenhuisopname blijkbaar beter was dan degenen met een bloedglucosewaarde van > 11,1 mmol/L. Hyperglykemie trad op na traumatisch hersenletsel en werd behandeld met intensieve insulinetherapie. Aldus werden de bloedglucosespiegels gecontroleerd tussen 4,4 en 6,1 mmol/L, wat het insulinegebruik merkbaar verkortte en de incidentie van meervoudige orgaandisfunctie en mortaliteit van patiënten met traumatisch hersenletsel verminderde.

Het is bekend dat hyperglykemie zal optreden na traumatisch hersenletsel. Er zijn echter weinig klinische onderzoeken die zich bezighouden met continue dynamische monitoring van de bloedglucose van patiënten met traumatisch hersenletsel en de relatie tussen veranderingen in bloedglucose en de mate van traumatisch hersenletsel. Insulinetherapie voor het verminderen van letsel aan secundaire zenuwcellen na traumatisch hersenletsel en voor het verbeteren van de functionele prognose is ook niet onderzocht.

Wanneer de bloedglucosespiegel > 7,0 mmol/L is, zoals tweemaal gemeten door snel onderzoek binnen 2 uur na ziekenhuisopname, worden patiënten met hyperglykemie na ernstig gesloten traumatisch hersenletsel willekeurig verdeeld in de groep met intensieve therapie en de groep met niet-intensieve therapie volgens het willekeurige nummer tafel.

Patiënten in beide groepen zullen volgens het volgende protocol worden behandeld.

  1. Craniotomie voor traumatisch hersenletsel om voornamelijk hematoom te decomprimeren en te verwijderen. Standaard trauma craniotomie en incisie van de luchtpijp zullen worden uitgevoerd.
  2. Tijdens de operatie ondergaan alle patiënten een ventriculaire punctie. Er wordt hersenvocht afgenomen voor biochemische analyse en celkweek.
  3. Alle patiënten worden nauwlettend gevolgd op de IC van de afdeling Neurochirurgie.
  4. Er zullen therapeutische protocollen voor ernstig traumatisch hersenletsel worden gebruikt.
  5. Glucocorticoïden kunnen stoornissen van het glucosemetabolisme veroorzaken, dus glucocorticoïden kunnen in deze twee groepen niet regelmatig worden toegepast.
  6. Wanneer glucose in de ader werd geïnjecteerd, werd insuline toegevoegd in een verhouding van 5:1 om glucose-effecten op bloedglucose te elimineren.

Bloedglucosemeting: Capillair bloed wordt verkregen uit het topje van de ringvinger om de bloedglucose te meten. Gedurende een bepaalde periode moet het bloed van dezelfde vinger worden afgenomen om ervoor te zorgen dat er een nauwkeurige meting plaatsvindt. Wanneer de bloedglucose van een patiënt die een transfusie onderging, werd gemeten, moet er zonder transfusie bloed worden afgenomen van de vingertop van de ledemaat om de nauwkeurigheid van de meting te garanderen.

Bewaking van de beoogde bloedglucose: de insulinedosis wordt gekozen in overeenstemming met het Yale-insuline-infusieprotocol.

  1. Insuline wordt met een micropomp in de ader ingebracht met een snelheid van 0,1 μ/kg•u;
  2. Wanneer de bloedglucosewaarden > 20,0 mmol/L zijn, wordt insuline toegediend met een snelheid van 10,0 μ/u;
  3. Wanneer de bloedglucosewaarden tussen 17,1 en 20,0 mmol/L liggen, wordt insuline toegediend met een snelheid van 8,0 μ/u;
  4. Wanneer de bloedglucosewaarden tussen 14,1 en 17,0 mmol/L liggen, wordt insuline toegediend met een snelheid van 6,0 μ/u;
  5. Wanneer de bloedglucosewaarden tussen 11,5 en 14,0 mmol/L liggen, wordt insuline toegediend met een snelheid van 4,0 μ/u;
  6. Binnen 12 tot 24 uur worden de bloedglucosewaarden binnen het bereik van de beoogde bloedglucose gehouden. Gedurende deze periode wordt de bloedglucosespiegel eenmaal per 2 uur gecontroleerd en wordt de insulinedosis tijdig aangepast.
  7. Als de bloedglucosespiegel hoger is dan de streefwaarde, kan de insulinedosis geleidelijk worden verhoogd met 1-2 μ/u;
  8. Wanneer de bloedglucosespiegel de streefwaarde bereikt, kan de insulinedosis geleidelijk worden verlaagd totdat deze wordt beëindigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Werving
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Contact:
          • Aimin Li, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aimin Li, M.D.
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222042
        • Werving
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Contact:
          • Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +8615151268106
          • E-mail: 731545804@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenxue Wang, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstig gesloten traumatisch hersenletsel gediagnosticeerd in de kliniek;
  • Ernstig gesloten traumatisch hersenletsel geverifieerd door CT-onderzoeken;
  • Patiënten die in overeenstemming zijn met de indicaties van craniotomie voor ernstig traumatisch hersenletsel;
  • Bloedglucosewaarden > 7,0 mmol/L tweemaal gemeten door snel onderzoek binnen 2 uur na ziekenhuisopname;
  • Glasgow-comascore tussen 3 en 8;
  • Op de leeftijd van 18 - 80 jaar;
  • Ongeacht geslacht.

Uitsluitingscriteria:

  • Op de leeftijd van < 18 jaar of > 80 jaar;
  • Glasgow-comascore > 8;
  • Patiënten gecombineerd met schade aan meerdere plaatsen;
  • Hemodialyse-afhankelijke patiënten gecombineerd met diabetische nefropathie;
  • Patiënten met een ziekte van het zenuwstelsel vóór traumatisch hersenletsel;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes voordat ze een traumatisch hersenletsel kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Strenge controlegroep

Intensieve insulinetherapie: Houd de streefwaarden voor bloedglucose tussen 4,4 en 7,0 mmol/L;

Bloedglucosespiegels werden gecontroleerd en gecontroleerd met behulp van het Yale Insulin Infusion Protocol. Snelle bloedglucosespiegels werden eenmaal per 2 uur gecontroleerd.

De insulinedosis werd gekozen in overeenstemming met het Yale Insulin Infusion Protocol.

• Hoeveelheid insuline (u) = [nuchtere bloedglucose (mmol/L) × 18-100] × 10 × lichaamsgewicht (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Andere namen:
  • Insuline-injectie (10 ml: 400u), vervaardigd door Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lot nr. 1307230, nr. 1302225, nr. 1307210.
EXPERIMENTEEL: Matige controlegroep

Intensieve insulinetherapie: houd de beoogde bloedglucosewaarden tussen 7,1 en 10,0 mmol/L.

Bloedglucosespiegels werden gecontroleerd en gecontroleerd met behulp van het Yale Insulin Infusion Protocol. Snelle bloedglucosespiegels werden eenmaal per 2 uur gecontroleerd

De insulinedosis werd gekozen in overeenstemming met het Yale Insulin Infusion Protocol.

• Hoeveelheid insuline (u) = [nuchtere bloedglucose (mmol/L) × 18-100] × 10 × lichaamsgewicht (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Andere namen:
  • Insuline-injectie (10 ml: 400u), vervaardigd door Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lot nr. 1307230, nr. 1302225, nr. 1307210.
EXPERIMENTEEL: Kleine controlegroep

Intensieve insulinetherapie: houd de beoogde bloedglucosewaarden tussen 10,1 en 13,0 mmol/L.

Bloedglucosespiegels werden gecontroleerd en gecontroleerd met behulp van het Yale Insulin Infusion Protocol. Snelle bloedglucosespiegels werden eenmaal per 2 uur gecontroleerd.

De insulinedosis werd gekozen in overeenstemming met het Yale Insulin Infusion Protocol.

• Hoeveelheid insuline (u) = [nuchtere bloedglucose (mmol/L) × 18-100] × 10 × lichaamsgewicht (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Andere namen:
  • Insuline-injectie (10 ml: 400u), vervaardigd door Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lot nr. 1307230, nr. 1302225, nr. 1307210.
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-intensieve insulinetherapie
Snelle bloedglucosewaarden werden eenmaal per 2 uur gemeten. Wanneer de bloedglucosewaarden ≤ 13,0 mmol/L waren, werd er niet ingegrepen; Wanneer de bloedglucosewaarden > 13,0 mmol/L waren, werd gewone insuline apart subcutaan geïnjecteerd. Tijdens het vasten werd eenmaal per 8 uur insuline geïnjecteerd. Tijdens veneuze of enterale voedingsinfusie werd 30 minuten vóór voedingsinfusie insuline toegediend. Wanneer de bloedglucosewaarden ≤ 13,0 mmol/L waren, werd de insuline-infusie beëindigd.

De insulinedosis werd gekozen in overeenstemming met het Yale Insulin Infusion Protocol.

• Hoeveelheid insuline (u) = [nuchtere bloedglucose (mmol/L) × 18-100] × 10 × lichaamsgewicht (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Andere namen:
  • Insuline-injectie (10 ml: 400u), vervaardigd door Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lot nr. 1307230, nr. 1302225, nr. 1307210.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewaking van de beoogde bloedglucose
Tijdsspanne: 4 weken
Binnen 1 week na ziekenhuisopname worden in elke groep eenmaal per 2 uur snelle bloedglucosewaarden geregistreerd. Geglycosyleerde serumeiwitniveaus zullen één keer per week worden gemeten, gedurende 4 opeenvolgende weken. Deze index geeft de gemiddelde bloedglucosewaarden van 2 - 3 weken weer.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Percentage patiënten dat sterft tijdens de ziekenhuisopname, 1 week na de operatie, 2 weken na de operatie en 3 maanden na het letsel.
6 maanden na de operatie
Evaluatie van de activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 2 weken na ziekenhuisopname, 3 maanden en 6 maanden na letsel

Twee weken na ziekenhuisopname worden de Modified Rankin Scale en de Glasgow-uitkomstscore toegepast.

Tijdens de follow-up drie maanden na het letsel worden de Barthel-index, de Glasgow-uitkomstscore en de Modified Rankin Scale gebruikt.

Tijdens de follow-up zes maanden na het letsel worden de Barthel-index en de Glasgow-uitkomstscore gebruikt.

2 weken na ziekenhuisopname, 3 maanden en 6 maanden na letsel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de ernst van de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: Een verwachte tijd van 7 dagen
De Glasgow-comascore zal de ernst van de toestand van de patiënt evalueren, evenals een registratieblad dat de toestand van de patiënt bij ziekenhuisopname evalueert. Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II vinden plaats op elke volgende dag op de ICU.
Een verwachte tijd van 7 dagen
CT-monitoring van morfologische veranderingen in de hersenen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de operatie
CT-scans zullen de morfologische veranderingen in de hersenen volgen bij ziekenhuisopname, voor de operatie, 1-3 dagen na de operatie, 7 dagen na de operatie en 14 dagen na de operatie.
Tot 14 dagen na de operatie
Monitoring van veranderingen in hersenvocht
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Er wordt hersenvocht afgenomen voor biochemische analyse en celkweek. Tijdens de operatie wordt hersenvocht afgenomen en 1 week na de operatie via een lumbaalpunctie verkregen.
1 week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenxue Wang, M.D., Ph.D., Lianyungang Oriental Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren