- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02161055
Intensiv versus ikke-intensiv insulinterapi for hyperglykæmi efter traumatisk hjerneskade
Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af intensiv versus ikke-intensiv insulinterapi for hyperglykæmi efter traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hyperglykæmi induceret af traumatisk hjerneskade er direkte korreleret med patientens prognose. Tidligere undersøgelser viste, at hvis blodsukkeret kunne kontrolleres < 6,11 mmol/L, ville prognosen være god, og dødeligheden ville blive reduceret med ca. 50 %. Desuden var forekomsten af ICU-relaterede komplikationer, især infektion, tydeligvis reduceret. En undersøgelse vedrørende svær traumatisk hjerneskade analyserede patienternes helbredelse 18 dage, 3 måneder og 1 år efter traumet og viste, at prognosen for patienter med blodsukkerniveauer < 11,1 mmol/L inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse tilsyneladende var bedre end dem, hvis blodsukkerniveauer var > 11,1 mmol/L. Hyperglykæmi opstod efter traumatisk hjerneskade og blev behandlet med intensiv insulinbehandling. Således blev blodsukkerniveauerne kontrolleret mellem 4,4 og 6,1 mmol/L, hvilket mærkbart forkortede insulinforbruget og reducerede forekomsten af multiorgandysfunktion og dødelighed hos patienter med traumatisk hjerneskade.
Det er velkendt, at hyperglykæmi vil opstå efter traumatisk hjerneskade. Der er dog få kliniske undersøgelser, der omhandler kontinuerlig dynamisk overvågning af blodsukker hos patienter med traumatisk hjerneskade og forholdet mellem ændringer i blodsukker og graden af traumatisk hjerneskade. Insulinterapi til at reducere skade på sekundære nerveceller efter traumatisk hjerneskade og til at forbedre funktionel prognose er heller ikke blevet undersøgt.
Når blodsukkerniveauet er > 7,0 mmol/L målt to gange ved hurtig undersøgelse inden for 2 timer efter hospitalsindlæggelse, vil patienter med hyperglykæmi efter svær lukket traumatisk hjerneskade blive tilfældigt opdelt i intensiv terapi-gruppen og ikke-intensiv terapigruppe i henhold til det tilfældige antal bord.
Patienter i begge grupper vil blive behandlet ved hjælp af protokollen som følger.
- Kraniotomi til traumatisk hjerneskade for hovedsageligt at dekomprimere og fjerne hæmatom. Standard traumekraniotomi og incision af luftrøret vil blive udført.
- Under operationen vil alle patienter gennemgå ventrikelpunktur. Cerebrospinalvæske vil blive indhentet til biokemisk analyse og cellekultur.
- Alle patienter vil blive nøje overvåget på afdelingen for neurokirurgi.
- Terapeutiske protokoller for alvorlig traumatisk hjerneskade vil blive brugt.
- Glukokortikoid kan forårsage forstyrrelser i glukosemetabolismen, så glukokortikoider kan ikke anvendes regelmæssigt i disse to grupper.
- Når glucose blev injiceret i venen, blev insulin tilsat i forholdet 5:1 for at eliminere glucosevirkninger på blodsukkeret.
Blodsukkermåling: Kapillærblod vil blive udtaget fra spidsen af ringfingeren for at måle blodsukkeret. I en periode skal blodet opsamles fra den samme finger for at sikre, at der sker en nøjagtig måling. Når blodsukkeret fra en patient, der gennemgår transfusion, blev målt, bør der opsamles blod fra spidsen af fingerspidsen af lemmer uden transfusion for at sikre målingens nøjagtighed.
Monitorering af målblodsukker: insulindosis vil blive valgt i overensstemmelse med Yale Insulin Infusion Protocol.
- Insulin vil blive infunderet i venen ved hjælp af en mikropumpe ved 0,1 μ/kg•h;
- Når blodsukkerniveauet er > 20,0 mmol/L, infunderes insulin med 10,0 μ/t;
- Når blodsukkerniveauet er mellem 17,1 og 20,0 mmol/L, infunderes insulin med 8,0 μ/t;
- Når blodsukkerniveauet er mellem 14,1 og 17,0 mmol/L, infunderes insulin med 6,0 μ/t;
- Når blodsukkerniveauet er mellem 11,5 og 14,0 mmol/L, infunderes insulin med 4,0 μ/t;
- Inden for 12 og 24 timer vil blodsukkerniveauet blive holdt inden for målblodsukkerområdet. I denne periode vil blodsukkerniveauet blive overvåget hver anden time, og insulindosis vil blive justeret i tide.
- Hvis blodsukkerniveauet er højere end målværdien, kan insulindosis gradvist øges med 1-2 μ/h;
- Når blodsukkerniveauet når målværdien, kan insulindosis gradvist reduceres, indtil den afsluttes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Kontakt:
- Aimin Li, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Aimin Li, M.D.
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222042
- Rekruttering
- Lianyungang Oriental Hospital
-
Kontakt:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +8615151268106
- E-mail: 731545804@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig lukket traumatisk hjerneskade diagnosticeret i klinikken;
- Alvorlig lukket traumatisk hjerneskade verificeret ved CT-undersøgelser;
- Patienter, der er i overensstemmelse med indikationerne for kraniotomi for alvorlig traumatisk hjerneskade;
- Blodsukkerniveauer > 7,0 mmol/L målt to gange ved hurtig undersøgelse inden for 2 timer efter hospitalsindlæggelse;
- Glasgow coma-score mellem 3 og 8;
- I en alder af 18 - 80 år;
- Uanset køn.
Ekskluderingskriterier:
- I en alder af < 18 år eller > 80 år;
- Glasgow koma score > 8;
- Patienter kombineret med skader på flere steder;
- Hæmodialyse-afhængige patienter kombineret med diabetisk nefropati;
- Patienter med sygdom i nervesystemet før traumatisk hjerneskade;
- Patienter med en historie med diabetes, før de led af en traumatisk hjerneskade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Strenge kontrolgruppe
Intensiv insulinbehandling: Hold målblodsukkerniveauet mellem 4,4-7,0 mmol/L; Blodglukoseniveauer blev overvåget og kontrolleret ved hjælp af Yale Insulin Infusion Protocol. Hurtige blodsukkerniveauer blev overvåget en gang hver anden time. |
Insulindosis blev valgt i overensstemmelse med Yale Insulin Infusion Protocol. • Mængde insulin (u) = [fastende blodsukker (mmol/L) × 18-100] × 10 × kropsvægt (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Moderat kontrolgruppe
Intensiv insulinbehandling: Hold målblodsukkerniveauet mellem 7,1 og 10,0 mmol/L. Blodglukoseniveauer blev overvåget og kontrolleret ved hjælp af Yale Insulin Infusion Protocol. Hurtige blodsukkerniveauer blev overvåget en gang hver anden time |
Insulindosis blev valgt i overensstemmelse med Yale Insulin Infusion Protocol. • Mængde insulin (u) = [fastende blodsukker (mmol/L) × 18-100] × 10 × kropsvægt (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Lille kontrolgruppe
Intensiv insulinbehandling: Hold målblodsukkerniveauet mellem 10,1 og 13,0 mmol/L. Blodglukoseniveauer blev overvåget og kontrolleret ved hjælp af Yale Insulin Infusion Protocol. Hurtige blodsukkerniveauer blev overvåget en gang hver anden time. |
Insulindosis blev valgt i overensstemmelse med Yale Insulin Infusion Protocol. • Mængde insulin (u) = [fastende blodsukker (mmol/L) × 18-100] × 10 × kropsvægt (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-intensiv insulinbehandling
Hurtige blodsukkerniveauer blev målt en gang hver anden time.
Når blodsukkerniveauet var ≤ 13,0 mmol/L, blev der ikke foretaget nogen intervention; Når blodsukkerniveauet var > 13,0 mmol/L, blev almindelig insulin injiceret subkutant separat.
Under faste blev insulin injiceret en gang hver 8. time.
Under venøs eller enteral ernæringsinfusion blev insulin infunderet 30 minutter før ernæringsinfusion.
Når blodsukkerniveauet var ≤ 13,0 mmol/L, blev insulininfusionen afsluttet.
|
Insulindosis blev valgt i overensstemmelse med Yale Insulin Infusion Protocol. • Mængde insulin (u) = [fastende blodsukker (mmol/L) × 18-100] × 10 × kropsvægt (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af målblodsukker
Tidsramme: 4 uger
|
Inden for 1 uge efter indlæggelse vil hurtige blodsukkerniveauer blive registreret en gang hver anden time i hver gruppe.
Niveauer af glykosyleret serumprotein vil blive målt en gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
Dette indeks afspejler de gennemsnitlige blodsukkerniveauer på 2-3 uger.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Procentdel af patienter, der dør under indlæggelsesperioden, 1 uge efter operationen, 2 uger efter operationen og 3 måneder efter skaden.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Evaluering af dagligdagens aktivitet
Tidsramme: 2 uger efter hospitalsindlæggelse, 3 måneder og 6 måneder efter skade
|
2 uger efter hospitalsindlæggelse vil Modified Rankin Scale og Glasgow outcome-score blive anvendt. Under opfølgningen 3 måneder efter skaden vil Barthel-indekset, Glasgow-resultatscore og Modified Rankin Scale blive anvendt. Under opfølgningen 6 måneder efter skaden vil Barthel-indekset og Glasgow-resultatscore blive brugt. |
2 uger efter hospitalsindlæggelse, 3 måneder og 6 måneder efter skade
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sværhedsgraden af patientens tilstand
Tidsramme: En forventet tid på 7 dage
|
Glasgow coma-score vil evaluere sværhedsgraden af patientens tilstand, ligesom et registreringsark, der evaluerer patientens tilstand ved hospitalsindlæggelse.
Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II vil finde sted på ICU hver efterfølgende dag.
|
En forventet tid på 7 dage
|
|
CT-monitorering af morfologiske ændringer i hjernen
Tidsramme: Indtil 14 dage efter operationen
|
CT-scanninger vil overvåge de morfologiske ændringer i hjernen ved hospitalsindlæggelse, præoperation, 1-3 dage efter operation, 7 dage efter operation og 14 dage efter operation.
|
Indtil 14 dage efter operationen
|
|
Overvågning af ændringer i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Cerebrospinalvæske vil blive indhentet til biokemisk analyse og cellekultur.
Cerebrospinalvæske vil blive opsamlet under operationen og opnået 1 uge efter operationen ved lumbalpunktur.
|
1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenxue Wang, M.D., Ph.D., Lianyungang Oriental Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hyperglykæmi
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
Andre undersøgelses-id-numre
- LYG-1401-WW
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SUkendtType 2 diabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Polen, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Danmark, Frankrig, Israel, Australien, Rumænien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Indien, Den Russiske Føderation, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Canada, Tjekkiet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Kroatien, Italien, Slovakiet, Danmark, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, Norge, Den Russiske Føderation, Finland, Frankrig, Polen, Grækenland, Rumænien, Sverige, Tjekkiet, Argentina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Kroatien, Indien, Israel, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Canada, Serbien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Det Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østrig
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Polen, Finland, Belgien, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada, Tjekkiet