Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv versus ikke-intensiv insulinterapi for hyperglykæmi efter traumatisk hjerneskade

22. juli 2014 opdateret af: Wenxue Wang, Lianyungang Oriental Hospital

Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af intensiv versus ikke-intensiv insulinterapi for hyperglykæmi efter traumatisk hjerneskade

En stigning i blodsukker er et almindeligt klinisk symptom hos patienter efter traumatisk hjerneskade. Undersøgelser bekræfter, at død efter traumatisk hjerneskade ikke kun var forbundet med nerveskade, men også korreleret med unormale fysiologiske og metaboliske reaktioner. Hyperglykæmi er en manifestation af fysiologiske og metaboliske lidelser efter traumatisk hjerneskade. Traumatisk hjerneskade inducerede hyperglykæmi og derefter forværret sekundær skade på hjernen. Derfor er det af vigtig klinisk betydning at studere behandlingen af ​​hyperglykæmi efter traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperglykæmi induceret af traumatisk hjerneskade er direkte korreleret med patientens prognose. Tidligere undersøgelser viste, at hvis blodsukkeret kunne kontrolleres < 6,11 mmol/L, ville prognosen være god, og dødeligheden ville blive reduceret med ca. 50 %. Desuden var forekomsten af ​​ICU-relaterede komplikationer, især infektion, tydeligvis reduceret. En undersøgelse vedrørende svær traumatisk hjerneskade analyserede patienternes helbredelse 18 dage, 3 måneder og 1 år efter traumet og viste, at prognosen for patienter med blodsukkerniveauer < 11,1 mmol/L inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse tilsyneladende var bedre end dem, hvis blodsukkerniveauer var > 11,1 mmol/L. Hyperglykæmi opstod efter traumatisk hjerneskade og blev behandlet med intensiv insulinbehandling. Således blev blodsukkerniveauerne kontrolleret mellem 4,4 og 6,1 mmol/L, hvilket mærkbart forkortede insulinforbruget og reducerede forekomsten af ​​multiorgandysfunktion og dødelighed hos patienter med traumatisk hjerneskade.

Det er velkendt, at hyperglykæmi vil opstå efter traumatisk hjerneskade. Der er dog få kliniske undersøgelser, der omhandler kontinuerlig dynamisk overvågning af blodsukker hos patienter med traumatisk hjerneskade og forholdet mellem ændringer i blodsukker og graden af ​​traumatisk hjerneskade. Insulinterapi til at reducere skade på sekundære nerveceller efter traumatisk hjerneskade og til at forbedre funktionel prognose er heller ikke blevet undersøgt.

Når blodsukkerniveauet er > 7,0 mmol/L målt to gange ved hurtig undersøgelse inden for 2 timer efter hospitalsindlæggelse, vil patienter med hyperglykæmi efter svær lukket traumatisk hjerneskade blive tilfældigt opdelt i intensiv terapi-gruppen og ikke-intensiv terapigruppe i henhold til det tilfældige antal bord.

Patienter i begge grupper vil blive behandlet ved hjælp af protokollen som følger.

  1. Kraniotomi til traumatisk hjerneskade for hovedsageligt at dekomprimere og fjerne hæmatom. Standard traumekraniotomi og incision af luftrøret vil blive udført.
  2. Under operationen vil alle patienter gennemgå ventrikelpunktur. Cerebrospinalvæske vil blive indhentet til biokemisk analyse og cellekultur.
  3. Alle patienter vil blive nøje overvåget på afdelingen for neurokirurgi.
  4. Terapeutiske protokoller for alvorlig traumatisk hjerneskade vil blive brugt.
  5. Glukokortikoid kan forårsage forstyrrelser i glukosemetabolismen, så glukokortikoider kan ikke anvendes regelmæssigt i disse to grupper.
  6. Når glucose blev injiceret i venen, blev insulin tilsat i forholdet 5:1 for at eliminere glucosevirkninger på blodsukkeret.

Blodsukkermåling: Kapillærblod vil blive udtaget fra spidsen af ​​ringfingeren for at måle blodsukkeret. I en periode skal blodet opsamles fra den samme finger for at sikre, at der sker en nøjagtig måling. Når blodsukkeret fra en patient, der gennemgår transfusion, blev målt, bør der opsamles blod fra spidsen af ​​fingerspidsen af ​​lemmer uden transfusion for at sikre målingens nøjagtighed.

Monitorering af målblodsukker: insulindosis vil blive valgt i overensstemmelse med Yale Insulin Infusion Protocol.

  1. Insulin vil blive infunderet i venen ved hjælp af en mikropumpe ved 0,1 μ/kg•h;
  2. Når blodsukkerniveauet er > 20,0 mmol/L, infunderes insulin med 10,0 μ/t;
  3. Når blodsukkerniveauet er mellem 17,1 og 20,0 mmol/L, infunderes insulin med 8,0 μ/t;
  4. Når blodsukkerniveauet er mellem 14,1 og 17,0 mmol/L, infunderes insulin med 6,0 ​​μ/t;
  5. Når blodsukkerniveauet er mellem 11,5 og 14,0 mmol/L, infunderes insulin med 4,0 μ/t;
  6. Inden for 12 og 24 timer vil blodsukkerniveauet blive holdt inden for målblodsukkerområdet. I denne periode vil blodsukkerniveauet blive overvåget hver anden time, og insulindosis vil blive justeret i tide.
  7. Hvis blodsukkerniveauet er højere end målværdien, kan insulindosis gradvist øges med 1-2 μ/h;
  8. Når blodsukkerniveauet når målværdien, kan insulindosis gradvist reduceres, indtil den afsluttes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Aimin Li, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Aimin Li, M.D.
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222042
        • Rekruttering
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Kontakt:
          • Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +8615151268106
          • E-mail: 731545804@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Wenxue Wang, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig lukket traumatisk hjerneskade diagnosticeret i klinikken;
  • Alvorlig lukket traumatisk hjerneskade verificeret ved CT-undersøgelser;
  • Patienter, der er i overensstemmelse med indikationerne for kraniotomi for alvorlig traumatisk hjerneskade;
  • Blodsukkerniveauer > 7,0 mmol/L målt to gange ved hurtig undersøgelse inden for 2 timer efter hospitalsindlæggelse;
  • Glasgow coma-score mellem 3 og 8;
  • I en alder af 18 - 80 år;
  • Uanset køn.

Ekskluderingskriterier:

  • I en alder af < 18 år eller > 80 år;
  • Glasgow koma score > 8;
  • Patienter kombineret med skader på flere steder;
  • Hæmodialyse-afhængige patienter kombineret med diabetisk nefropati;
  • Patienter med sygdom i nervesystemet før traumatisk hjerneskade;
  • Patienter med en historie med diabetes, før de led af en traumatisk hjerneskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Strenge kontrolgruppe

Intensiv insulinbehandling: Hold målblodsukkerniveauet mellem 4,4-7,0 mmol/L;

Blodglukoseniveauer blev overvåget og kontrolleret ved hjælp af Yale Insulin Infusion Protocol. Hurtige blodsukkerniveauer blev overvåget en gang hver anden time.

Insulindosis blev valgt i overensstemmelse med Yale Insulin Infusion Protocol.

• Mængde insulin (u) = [fastende blodsukker (mmol/L) × 18-100] × 10 × kropsvægt (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Andre navne:
  • Insulininjektion (10mL:400u), fremstillet af Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lot nr. 1307230, nr. 1302225, nr. 1307210.
EKSPERIMENTEL: Moderat kontrolgruppe

Intensiv insulinbehandling: Hold målblodsukkerniveauet mellem 7,1 og 10,0 mmol/L.

Blodglukoseniveauer blev overvåget og kontrolleret ved hjælp af Yale Insulin Infusion Protocol. Hurtige blodsukkerniveauer blev overvåget en gang hver anden time

Insulindosis blev valgt i overensstemmelse med Yale Insulin Infusion Protocol.

• Mængde insulin (u) = [fastende blodsukker (mmol/L) × 18-100] × 10 × kropsvægt (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Andre navne:
  • Insulininjektion (10mL:400u), fremstillet af Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lot nr. 1307230, nr. 1302225, nr. 1307210.
EKSPERIMENTEL: Lille kontrolgruppe

Intensiv insulinbehandling: Hold målblodsukkerniveauet mellem 10,1 og 13,0 mmol/L.

Blodglukoseniveauer blev overvåget og kontrolleret ved hjælp af Yale Insulin Infusion Protocol. Hurtige blodsukkerniveauer blev overvåget en gang hver anden time.

Insulindosis blev valgt i overensstemmelse med Yale Insulin Infusion Protocol.

• Mængde insulin (u) = [fastende blodsukker (mmol/L) × 18-100] × 10 × kropsvægt (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Andre navne:
  • Insulininjektion (10mL:400u), fremstillet af Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lot nr. 1307230, nr. 1302225, nr. 1307210.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-intensiv insulinbehandling
Hurtige blodsukkerniveauer blev målt en gang hver anden time. Når blodsukkerniveauet var ≤ 13,0 mmol/L, blev der ikke foretaget nogen intervention; Når blodsukkerniveauet var > 13,0 mmol/L, blev almindelig insulin injiceret subkutant separat. Under faste blev insulin injiceret en gang hver 8. time. Under venøs eller enteral ernæringsinfusion blev insulin infunderet 30 minutter før ernæringsinfusion. Når blodsukkerniveauet var ≤ 13,0 mmol/L, blev insulininfusionen afsluttet.

Insulindosis blev valgt i overensstemmelse med Yale Insulin Infusion Protocol.

• Mængde insulin (u) = [fastende blodsukker (mmol/L) × 18-100] × 10 × kropsvægt (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Andre navne:
  • Insulininjektion (10mL:400u), fremstillet af Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lot nr. 1307230, nr. 1302225, nr. 1307210.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af målblodsukker
Tidsramme: 4 uger
Inden for 1 uge efter indlæggelse vil hurtige blodsukkerniveauer blive registreret en gang hver anden time i hver gruppe. Niveauer af glykosyleret serumprotein vil blive målt en gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger. Dette indeks afspejler de gennemsnitlige blodsukkerniveauer på 2-3 uger.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Procentdel af patienter, der dør under indlæggelsesperioden, 1 uge efter operationen, 2 uger efter operationen og 3 måneder efter skaden.
6 måneder efter operationen
Evaluering af dagligdagens aktivitet
Tidsramme: 2 uger efter hospitalsindlæggelse, 3 måneder og 6 måneder efter skade

2 uger efter hospitalsindlæggelse vil Modified Rankin Scale og Glasgow outcome-score blive anvendt.

Under opfølgningen 3 måneder efter skaden vil Barthel-indekset, Glasgow-resultatscore og Modified Rankin Scale blive anvendt.

Under opfølgningen 6 måneder efter skaden vil Barthel-indekset og Glasgow-resultatscore blive brugt.

2 uger efter hospitalsindlæggelse, 3 måneder og 6 måneder efter skade

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sværhedsgraden af ​​patientens tilstand
Tidsramme: En forventet tid på 7 dage
Glasgow coma-score vil evaluere sværhedsgraden af ​​patientens tilstand, ligesom et registreringsark, der evaluerer patientens tilstand ved hospitalsindlæggelse. Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II vil finde sted på ICU hver efterfølgende dag.
En forventet tid på 7 dage
CT-monitorering af morfologiske ændringer i hjernen
Tidsramme: Indtil 14 dage efter operationen
CT-scanninger vil overvåge de morfologiske ændringer i hjernen ved hospitalsindlæggelse, præoperation, 1-3 dage efter operation, 7 dage efter operation og 14 dage efter operation.
Indtil 14 dage efter operationen
Overvågning af ændringer i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Cerebrospinalvæske vil blive indhentet til biokemisk analyse og cellekultur. Cerebrospinalvæske vil blive opsamlet under operationen og opnået 1 uge efter operationen ved lumbalpunktur.
1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenxue Wang, M.D., Ph.D., Lianyungang Oriental Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2014

Først opslået (SKØN)

11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin

Abonner