- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02161055
Intensive vs. nichtintensive Insulintherapie bei Hyperglykämie nach traumatischer Hirnverletzung
Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur intensiven vs. nicht intensiven Insulintherapie bei Hyperglykämie nach traumatischer Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine durch traumatische Hirnverletzung induzierte Hyperglykämie steht in direktem Zusammenhang mit der Prognose des Patienten. Frühere Studien zeigten, dass die Prognose gut wäre und die Sterblichkeit um etwa 50 % sinken würde, wenn der Blutzucker auf < 6,11 mmol/l eingestellt werden könnte. Darüber hinaus wurde die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit der Intensivstation, insbesondere Infektionen, offensichtlich reduziert. Eine Studie über schweres Schädel-Hirn-Trauma analysierte die Genesung von Patienten 18 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach dem Trauma und zeigte, dass die Prognose von Patienten mit Blutzuckerwerten < 11,1 mmol/L innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme offensichtlich besser war als diejenigen, deren Blutzuckerspiegel > 11,1 mmol/L waren. Hyperglykämie trat nach traumatischer Hirnverletzung auf und wurde mit intensiver Insulintherapie behandelt. So wurden die Blutzuckerspiegel zwischen 4,4 und 6,1 mmol/l kontrolliert, was den Insulinverbrauch merklich verkürzte und das Auftreten von multipler Organfunktionsstörung und Mortalität von Patienten mit traumatischer Hirnverletzung verringerte.
Es ist allgemein bekannt, dass eine Hyperglykämie nach einer traumatischen Hirnverletzung auftritt. Es gibt jedoch nur wenige klinische Studien, die sich mit der kontinuierlichen dynamischen Überwachung des Blutzuckers von Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma und der Beziehung zwischen Änderungen des Blutzuckers und dem Grad des Schädel-Hirn-Traumas befassen. Eine Insulintherapie zur Verringerung der Schädigung sekundärer Nervenzellen nach einer traumatischen Hirnverletzung und zur Verbesserung der funktionellen Prognose wurde ebenfalls nicht untersucht.
Wenn der Blutzuckerspiegel > 7,0 mmol/l ist, gemessen zweimal durch Schnelluntersuchung innerhalb von 2 Stunden nach Krankenhausaufnahme, werden Patienten mit Hyperglykämie nach schwerem geschlossenem Schädel-Hirn-Trauma nach dem Zufallsprinzip in die Intensivtherapiegruppe und die Nicht-Intensivtherapiegruppe eingeteilt Tisch.
Patienten in beiden Gruppen werden unter Verwendung des Protokolls wie folgt behandelt.
- Kraniotomie für traumatische Hirnverletzungen, um hauptsächlich Hämatome zu dekomprimieren und zu entfernen. Standard-Trauma-Kraniotomie und Inzision der Luftröhre werden durchgeführt.
- Während der Operation wird bei allen Patienten eine Ventrikelpunktion durchgeführt. Zerebrospinalflüssigkeit wird für biochemische Analysen und Zellkulturen gewonnen.
- Alle Patienten werden auf der Intensivstation der Abteilung für Neurochirurgie engmaschig überwacht.
- Therapeutische Protokolle für schwere traumatische Hirnverletzungen werden verwendet.
- Glukokortikoide können Störungen des Glukosestoffwechsels verursachen, daher können Glukokortikoide bei diesen beiden Gruppen nicht regelmäßig angewendet werden.
- Wenn Glucose in die Vene injiziert wurde, wurde Insulin in einem Verhältnis von 5:1 hinzugefügt, um Glucoseeffekte auf den Blutzucker zu eliminieren.
Blutzuckermessung: Zur Messung des Blutzuckers wird Kapillarblut aus der Spitze des Ringfingers entnommen. Für eine gewisse Zeit sollte das Blut am selben Finger entnommen werden, um sicherzustellen, dass eine genaue Messung erfolgt. Wenn der Blutzucker eines Patienten gemessen wurde, der sich einer Transfusion unterzieht, sollte Blut von der Fingerspitze der Extremität ohne Transfusion entnommen werden, um die Genauigkeit der Messung sicherzustellen.
Überwachung des Zielblutzuckers: Die Insulindosis wird gemäß dem Yale-Insulininfusionsprotokoll ausgewählt.
- Insulin wird unter Verwendung einer Mikropumpe mit 0,1 μ/kg•h in die Vene infundiert;
- Wenn der Blutzuckerspiegel > 20,0 mmol/l ist, wird Insulin mit 10,0 μ/h infundiert;
- Wenn der Blutzuckerspiegel zwischen 17,1 und 20,0 mmol/l liegt, wird Insulin mit 8,0 μ/h infundiert;
- Wenn der Blutzuckerspiegel zwischen 14,1 und 17,0 mmol/l liegt, wird Insulin mit 6,0 μ/h infundiert;
- Wenn der Blutzuckerspiegel zwischen 11,5 und 14,0 mmol/l liegt, wird Insulin mit 4,0 μ/h infundiert;
- Innerhalb von 12 und 24 Stunden wird der Blutzuckerspiegel innerhalb des Zielblutzuckerbereichs gehalten. Während dieser Zeit wird der Blutzuckerspiegel alle 2 Stunden überwacht und die Insulindosis rechtzeitig angepasst.
- Wenn der Blutzuckerspiegel über dem Zielwert liegt, kann die Insulindosis schrittweise um 1-2 μ/h erhöht werden;
- Wenn der Blutzuckerspiegel den Zielwert erreicht, kann die Insulindosis schrittweise verringert werden, bis sie beendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Kontakt:
- Aimin Li, M.D.
-
Hauptermittler:
- Aimin Li, M.D.
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222042
- Rekrutierung
- Lianyungang Oriental Hospital
-
Kontakt:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +8615151268106
- E-Mail: 731545804@qq.com
-
Hauptermittler:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Klinik diagnostiziertes schweres geschlossenes Schädel-Hirn-Trauma;
- Schwere geschlossene traumatische Hirnverletzung, bestätigt durch CT-Untersuchungen;
- Patienten, die den Indikationen einer Kraniotomie bei schwerer traumatischer Hirnverletzung entsprechen;
- Blutzuckerwerte > 7,0 mmol/L, zweimal gemessen durch Schnelluntersuchung innerhalb von 2 Stunden nach Krankenhausaufnahme;
- Glasgow-Koma-Score zwischen 3 und 8;
- Im Alter von 18 - 80 Jahren;
- Unabhängig vom Geschlecht.
Ausschlusskriterien:
- Im Alter von < 18 Jahren oder > 80 Jahren;
- Glasgow-Koma-Score > 8;
- Patienten kombiniert mit Schäden an mehreren Stellen;
- Hämodialyse-abhängige Patienten in Kombination mit diabetischer Nephropathie;
- Patienten mit Erkrankungen des Nervensystems vor traumatischen Hirnverletzungen;
- Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte, bevor sie an einer traumatischen Hirnverletzung leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Strenge Kontrollgruppe
Intensive Insulintherapie: Halten Sie den Blutzuckerzielwert zwischen 4,4 und 7,0 mmol/l; Die Blutglukosespiegel wurden unter Verwendung des Yale-Insulininfusionsprotokolls überwacht und kontrolliert. Die schnellen Blutglukosewerte wurden einmal alle 2 Stunden überwacht. |
Die Insulindosis wurde gemäß dem Yale-Insulininfusionsprotokoll ausgewählt. • Insulinmenge (u) = [Nüchtern-Blutzucker (mmol/L) × 18-100] × 10 × Körpergewicht (Kilogramm) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Andere Namen:
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|
EXPERIMENTAL: Moderate Kontrollgruppe
Intensive Insulintherapie: Halten Sie den Blutzuckerzielwert zwischen 7,1 und 10,0 mmol/L. Die Blutglukosespiegel wurden unter Verwendung des Yale-Insulininfusionsprotokolls überwacht und kontrolliert. Die schnellen Blutglukosewerte wurden alle 2 Stunden überwacht |
Die Insulindosis wurde gemäß dem Yale-Insulininfusionsprotokoll ausgewählt. • Insulinmenge (u) = [Nüchtern-Blutzucker (mmol/L) × 18-100] × 10 × Körpergewicht (Kilogramm) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Leichte Kontrollgruppe
Intensive Insulintherapie: Halten Sie den Blutzuckerzielwert zwischen 10,1 und 13,0 mmol/l. Die Blutglukosespiegel wurden unter Verwendung des Yale-Insulininfusionsprotokolls überwacht und kontrolliert. Die schnellen Blutglukosewerte wurden einmal alle 2 Stunden überwacht. |
Die Insulindosis wurde gemäß dem Yale-Insulininfusionsprotokoll ausgewählt. • Insulinmenge (u) = [Nüchtern-Blutzucker (mmol/L) × 18-100] × 10 × Körpergewicht (Kilogramm) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht intensive Insulintherapie
Alle 2 Stunden wurden schnelle Blutzuckerspiegel gemessen.
Bei Blutzuckerwerten von ≤ 13,0 mmol/L wurde keine Intervention durchgeführt; Bei Blutzuckerwerten > 13,0 mmol/l wurde Normalinsulin separat subkutan injiziert.
Während des Fastens wurde alle 8 Stunden Insulin gespritzt.
Während der venösen oder enteralen Ernährungsinfusion wurde Insulin 30 Minuten vor der Ernährungsinfusion infundiert.
Als die Blutglukosewerte ≤ 13,0 mmol/l waren, wurde die Insulininfusion beendet.
|
Die Insulindosis wurde gemäß dem Yale-Insulininfusionsprotokoll ausgewählt. • Insulinmenge (u) = [Nüchtern-Blutzucker (mmol/L) × 18-100] × 10 × Körpergewicht (Kilogramm) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überwachung des Zielblutzuckers
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Innerhalb von 1 Woche nach dem Krankenhausaufenthalt werden schnelle Blutzuckerwerte einmal alle 2 Stunden in jeder Gruppe aufgezeichnet.
Die glykosylierten Serumproteinspiegel werden einmal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen gemessen.
Dieser Index spiegelt die mittleren Blutzuckerwerte von 2 - 3 Wochen wider.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Prozentsatz der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts, 1 Woche nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Verletzung sterben.
|
6 Monate nach der Operation
|
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Bewertung der Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: 2 Wochen nach Krankenhausaufnahme, 3 Monate und 6 Monate nach Verletzung
|
2 Wochen nach der Krankenhauseinweisung werden die modifizierte Rankin-Skala und der Glasgow-Ergebnis-Score angewendet. Während der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Verletzung werden der Barthel-Index, der Glasgow-Outcome-Score und die modifizierte Rankin-Skala verwendet. Während der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Verletzung werden der Barthel-Index und der Glasgow-Outcome-Score verwendet. |
2 Wochen nach Krankenhausaufnahme, 3 Monate und 6 Monate nach Verletzung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Schwere des Zustands des Patienten
Zeitfenster: Eine erwartete Zeit von 7 Tagen
|
Der Glasgow-Koma-Score bewertet die Schwere des Zustands des Patienten, ebenso wie ein Aufzeichnungsblatt, das den Zustand des Patienten bei der Krankenhausaufnahme bewertet.
Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung II findet an jedem folgenden Tag auf der Intensivstation statt.
|
Eine erwartete Zeit von 7 Tagen
|
|
CT-Überwachung morphologischer Veränderungen im Gehirn
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach der Operation
|
CT-Scans überwachen die morphologischen Veränderungen im Gehirn bei Krankenhausaufnahme, vor der Operation, 1-3 Tage nach der Operation, 7 Tage nach der Operation und 14 Tage nach der Operation.
|
Bis 14 Tage nach der Operation
|
|
Überwachung der Veränderungen im Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
|
Zerebrospinalflüssigkeit wird für biochemische Analysen und Zellkulturen gewonnen.
Liquor wird während der Operation gesammelt und 1 Woche nach der Operation durch Lumbalpunktion gewonnen.
|
1 Woche nach der OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wenxue Wang, M.D., Ph.D., Lianyungang Oriental Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hyperglykämie
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
Andere Studien-ID-Nummern
- LYG-1401-WW
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