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Intensive vs. nichtintensive Insulintherapie bei Hyperglykämie nach traumatischer Hirnverletzung

22. Juli 2014 aktualisiert von: Wenxue Wang, Lianyungang Oriental Hospital

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur intensiven vs. nicht intensiven Insulintherapie bei Hyperglykämie nach traumatischer Hirnverletzung

Ein Anstieg des Blutzuckers ist ein häufiges klinisches Symptom bei Patienten nach einer traumatischen Hirnverletzung. Studien bestätigen, dass der Tod nach einer traumatischen Hirnverletzung nicht nur mit einer Nervenverletzung verbunden war, sondern auch mit abnormalen physiologischen und metabolischen Reaktionen korrelierte. Hyperglykämie ist eine Manifestation von physiologischen und metabolischen Störungen nach traumatischen Hirnverletzungen. Eine traumatische Hirnverletzung induzierte eine Hyperglykämie und verschlimmerte dann eine sekundäre Verletzung des Gehirns. Daher ist es von wichtiger klinischer Bedeutung, die Behandlung von Hyperglykämie nach traumatischer Hirnverletzung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine durch traumatische Hirnverletzung induzierte Hyperglykämie steht in direktem Zusammenhang mit der Prognose des Patienten. Frühere Studien zeigten, dass die Prognose gut wäre und die Sterblichkeit um etwa 50 % sinken würde, wenn der Blutzucker auf < 6,11 mmol/l eingestellt werden könnte. Darüber hinaus wurde die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit der Intensivstation, insbesondere Infektionen, offensichtlich reduziert. Eine Studie über schweres Schädel-Hirn-Trauma analysierte die Genesung von Patienten 18 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach dem Trauma und zeigte, dass die Prognose von Patienten mit Blutzuckerwerten < 11,1 mmol/L innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme offensichtlich besser war als diejenigen, deren Blutzuckerspiegel > 11,1 mmol/L waren. Hyperglykämie trat nach traumatischer Hirnverletzung auf und wurde mit intensiver Insulintherapie behandelt. So wurden die Blutzuckerspiegel zwischen 4,4 und 6,1 mmol/l kontrolliert, was den Insulinverbrauch merklich verkürzte und das Auftreten von multipler Organfunktionsstörung und Mortalität von Patienten mit traumatischer Hirnverletzung verringerte.

Es ist allgemein bekannt, dass eine Hyperglykämie nach einer traumatischen Hirnverletzung auftritt. Es gibt jedoch nur wenige klinische Studien, die sich mit der kontinuierlichen dynamischen Überwachung des Blutzuckers von Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma und der Beziehung zwischen Änderungen des Blutzuckers und dem Grad des Schädel-Hirn-Traumas befassen. Eine Insulintherapie zur Verringerung der Schädigung sekundärer Nervenzellen nach einer traumatischen Hirnverletzung und zur Verbesserung der funktionellen Prognose wurde ebenfalls nicht untersucht.

Wenn der Blutzuckerspiegel > 7,0 mmol/l ist, gemessen zweimal durch Schnelluntersuchung innerhalb von 2 Stunden nach Krankenhausaufnahme, werden Patienten mit Hyperglykämie nach schwerem geschlossenem Schädel-Hirn-Trauma nach dem Zufallsprinzip in die Intensivtherapiegruppe und die Nicht-Intensivtherapiegruppe eingeteilt Tisch.

Patienten in beiden Gruppen werden unter Verwendung des Protokolls wie folgt behandelt.

  1. Kraniotomie für traumatische Hirnverletzungen, um hauptsächlich Hämatome zu dekomprimieren und zu entfernen. Standard-Trauma-Kraniotomie und Inzision der Luftröhre werden durchgeführt.
  2. Während der Operation wird bei allen Patienten eine Ventrikelpunktion durchgeführt. Zerebrospinalflüssigkeit wird für biochemische Analysen und Zellkulturen gewonnen.
  3. Alle Patienten werden auf der Intensivstation der Abteilung für Neurochirurgie engmaschig überwacht.
  4. Therapeutische Protokolle für schwere traumatische Hirnverletzungen werden verwendet.
  5. Glukokortikoide können Störungen des Glukosestoffwechsels verursachen, daher können Glukokortikoide bei diesen beiden Gruppen nicht regelmäßig angewendet werden.
  6. Wenn Glucose in die Vene injiziert wurde, wurde Insulin in einem Verhältnis von 5:1 hinzugefügt, um Glucoseeffekte auf den Blutzucker zu eliminieren.

Blutzuckermessung: Zur Messung des Blutzuckers wird Kapillarblut aus der Spitze des Ringfingers entnommen. Für eine gewisse Zeit sollte das Blut am selben Finger entnommen werden, um sicherzustellen, dass eine genaue Messung erfolgt. Wenn der Blutzucker eines Patienten gemessen wurde, der sich einer Transfusion unterzieht, sollte Blut von der Fingerspitze der Extremität ohne Transfusion entnommen werden, um die Genauigkeit der Messung sicherzustellen.

Überwachung des Zielblutzuckers: Die Insulindosis wird gemäß dem Yale-Insulininfusionsprotokoll ausgewählt.

  1. Insulin wird unter Verwendung einer Mikropumpe mit 0,1 μ/kg•h in die Vene infundiert;
  2. Wenn der Blutzuckerspiegel > 20,0 mmol/l ist, wird Insulin mit 10,0 μ/h infundiert;
  3. Wenn der Blutzuckerspiegel zwischen 17,1 und 20,0 mmol/l liegt, wird Insulin mit 8,0 μ/h infundiert;
  4. Wenn der Blutzuckerspiegel zwischen 14,1 und 17,0 mmol/l liegt, wird Insulin mit 6,0 μ/h infundiert;
  5. Wenn der Blutzuckerspiegel zwischen 11,5 und 14,0 mmol/l liegt, wird Insulin mit 4,0 μ/h infundiert;
  6. Innerhalb von 12 und 24 Stunden wird der Blutzuckerspiegel innerhalb des Zielblutzuckerbereichs gehalten. Während dieser Zeit wird der Blutzuckerspiegel alle 2 Stunden überwacht und die Insulindosis rechtzeitig angepasst.
  7. Wenn der Blutzuckerspiegel über dem Zielwert liegt, kann die Insulindosis schrittweise um 1-2 μ/h erhöht werden;
  8. Wenn der Blutzuckerspiegel den Zielwert erreicht, kann die Insulindosis schrittweise verringert werden, bis sie beendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Aimin Li, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Aimin Li, M.D.
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222042
        • Rekrutierung
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Kontakt:
          • Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +8615151268106
          • E-Mail: 731545804@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Wenxue Wang, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Klinik diagnostiziertes schweres geschlossenes Schädel-Hirn-Trauma;
  • Schwere geschlossene traumatische Hirnverletzung, bestätigt durch CT-Untersuchungen;
  • Patienten, die den Indikationen einer Kraniotomie bei schwerer traumatischer Hirnverletzung entsprechen;
  • Blutzuckerwerte > 7,0 mmol/L, zweimal gemessen durch Schnelluntersuchung innerhalb von 2 Stunden nach Krankenhausaufnahme;
  • Glasgow-Koma-Score zwischen 3 und 8;
  • Im Alter von 18 - 80 Jahren;
  • Unabhängig vom Geschlecht.

Ausschlusskriterien:

  • Im Alter von < 18 Jahren oder > 80 Jahren;
  • Glasgow-Koma-Score > 8;
  • Patienten kombiniert mit Schäden an mehreren Stellen;
  • Hämodialyse-abhängige Patienten in Kombination mit diabetischer Nephropathie;
  • Patienten mit Erkrankungen des Nervensystems vor traumatischen Hirnverletzungen;
  • Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte, bevor sie an einer traumatischen Hirnverletzung leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Strenge Kontrollgruppe

Intensive Insulintherapie: Halten Sie den Blutzuckerzielwert zwischen 4,4 und 7,0 mmol/l;

Die Blutglukosespiegel wurden unter Verwendung des Yale-Insulininfusionsprotokolls überwacht und kontrolliert. Die schnellen Blutglukosewerte wurden einmal alle 2 Stunden überwacht.

Die Insulindosis wurde gemäß dem Yale-Insulininfusionsprotokoll ausgewählt.

• Insulinmenge (u) = [Nüchtern-Blutzucker (mmol/L) × 18-100] × 10 × Körpergewicht (Kilogramm) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Andere Namen:
  • Insulininjektion (10 ml: 400 u), hergestellt von Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lot Nr. 1307230, Nr. 1302225, Nr. 1307210.
EXPERIMENTAL: Moderate Kontrollgruppe

Intensive Insulintherapie: Halten Sie den Blutzuckerzielwert zwischen 7,1 und 10,0 mmol/L.

Die Blutglukosespiegel wurden unter Verwendung des Yale-Insulininfusionsprotokolls überwacht und kontrolliert. Die schnellen Blutglukosewerte wurden alle 2 Stunden überwacht

Die Insulindosis wurde gemäß dem Yale-Insulininfusionsprotokoll ausgewählt.

• Insulinmenge (u) = [Nüchtern-Blutzucker (mmol/L) × 18-100] × 10 × Körpergewicht (Kilogramm) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Andere Namen:
  • Insulininjektion (10 ml: 400 u), hergestellt von Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lot Nr. 1307230, Nr. 1302225, Nr. 1307210.
EXPERIMENTAL: Leichte Kontrollgruppe

Intensive Insulintherapie: Halten Sie den Blutzuckerzielwert zwischen 10,1 und 13,0 mmol/l.

Die Blutglukosespiegel wurden unter Verwendung des Yale-Insulininfusionsprotokolls überwacht und kontrolliert. Die schnellen Blutglukosewerte wurden einmal alle 2 Stunden überwacht.

Die Insulindosis wurde gemäß dem Yale-Insulininfusionsprotokoll ausgewählt.

• Insulinmenge (u) = [Nüchtern-Blutzucker (mmol/L) × 18-100] × 10 × Körpergewicht (Kilogramm) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Andere Namen:
  • Insulininjektion (10 ml: 400 u), hergestellt von Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lot Nr. 1307230, Nr. 1302225, Nr. 1307210.
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht intensive Insulintherapie
Alle 2 Stunden wurden schnelle Blutzuckerspiegel gemessen. Bei Blutzuckerwerten von ≤ 13,0 mmol/L wurde keine Intervention durchgeführt; Bei Blutzuckerwerten > 13,0 mmol/l wurde Normalinsulin separat subkutan injiziert. Während des Fastens wurde alle 8 Stunden Insulin gespritzt. Während der venösen oder enteralen Ernährungsinfusion wurde Insulin 30 Minuten vor der Ernährungsinfusion infundiert. Als die Blutglukosewerte ≤ 13,0 mmol/l waren, wurde die Insulininfusion beendet.

Die Insulindosis wurde gemäß dem Yale-Insulininfusionsprotokoll ausgewählt.

• Insulinmenge (u) = [Nüchtern-Blutzucker (mmol/L) × 18-100] × 10 × Körpergewicht (Kilogramm) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Andere Namen:
  • Insulininjektion (10 ml: 400 u), hergestellt von Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Lot Nr. 1307230, Nr. 1302225, Nr. 1307210.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung des Zielblutzuckers
Zeitfenster: 4 Wochen
Innerhalb von 1 Woche nach dem Krankenhausaufenthalt werden schnelle Blutzuckerwerte einmal alle 2 Stunden in jeder Gruppe aufgezeichnet. Die glykosylierten Serumproteinspiegel werden einmal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen gemessen. Dieser Index spiegelt die mittleren Blutzuckerwerte von 2 - 3 Wochen wider.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts, 1 Woche nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Verletzung sterben.
6 Monate nach der Operation
Bewertung der Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: 2 Wochen nach Krankenhausaufnahme, 3 Monate und 6 Monate nach Verletzung

2 Wochen nach der Krankenhauseinweisung werden die modifizierte Rankin-Skala und der Glasgow-Ergebnis-Score angewendet.

Während der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Verletzung werden der Barthel-Index, der Glasgow-Outcome-Score und die modifizierte Rankin-Skala verwendet.

Während der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Verletzung werden der Barthel-Index und der Glasgow-Outcome-Score verwendet.

2 Wochen nach Krankenhausaufnahme, 3 Monate und 6 Monate nach Verletzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schwere des Zustands des Patienten
Zeitfenster: Eine erwartete Zeit von 7 Tagen
Der Glasgow-Koma-Score bewertet die Schwere des Zustands des Patienten, ebenso wie ein Aufzeichnungsblatt, das den Zustand des Patienten bei der Krankenhausaufnahme bewertet. Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung II findet an jedem folgenden Tag auf der Intensivstation statt.
Eine erwartete Zeit von 7 Tagen
CT-Überwachung morphologischer Veränderungen im Gehirn
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach der Operation
CT-Scans überwachen die morphologischen Veränderungen im Gehirn bei Krankenhausaufnahme, vor der Operation, 1-3 Tage nach der Operation, 7 Tage nach der Operation und 14 Tage nach der Operation.
Bis 14 Tage nach der Operation
Überwachung der Veränderungen im Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Zerebrospinalflüssigkeit wird für biochemische Analysen und Zellkulturen gewonnen. Liquor wird während der Operation gesammelt und 1 Woche nach der Operation durch Lumbalpunktion gewonnen.
1 Woche nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenxue Wang, M.D., Ph.D., Lianyungang Oriental Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulin

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