CSFアミロイドベータに対するエスシタロプラムの効果
2020年4月6日 更新者：University of Pennsylvania
CSFアミロイドベータ総濃度に対するエスシタロプラムの効果
アルツハイマー病 (AD) は壊滅的な疾患であり、米国だけで 500 万人の患者が罹患していると推定されており、予防策が開発されない限り、人口の高齢化に伴い、今後数十年間で劇的に増加すると予測されています。
研究者らは、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) 抗うつ薬が人間の脳内のアミロイド斑の量を低下させるという予備的な証拠を持っています。
今回の介入では、認知機能が正常な高齢者の脳脊髄液 (CSF) 中のアミロイド ベータ ペプチド (プラークの主成分) のレベルに対する SSRI (エスシタロプラム) の効果を研究することが提案されています。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、エスシタロプラムによる 2 週間または 8 週間の治療の前後に、23 以上の MOCA を持つ 60 ～ 85 歳の認知的に正常な参加者約 30 人を対象とした二重盲検プラセボ対照研究デザインを使用して、CSF アミロイドベータレベルを測定します。 彼らはコミュニティから募集されます。 参加者は無作為に選ばれます (1 グループあたり約 30 人)。
2週間のアームの参加者は、3回の研究訪問を受けます。
- スクリーニング訪問：同意およびスクリーニング手順が完了します。 参加者は、エスシタロプラムまたはプラセボを受け取るために 1:1 で無作為化されます。
- 調査訪問 1: この訪問には約 45 分～1 時間かかります。参加者は、脳脊髄液（CSF）を採取するために腰椎穿刺（LP）、採血を行い、治験薬を受け取ります。
- 調査訪問 2: この訪問には約 45 分から 1 時間かかります。参加者は、脳脊髄液（CSF）を採取するために腰椎穿刺（LP）を行い、採血を行い、漸減する治験薬を受け取り、治験終了時のアンケートに記入します。
8週間のアームの参加者には、4回の研究訪問があります。
- スクリーニング訪問：同意およびスクリーニング手順が完了します。 参加者は、エスシタロプラムまたはプラセボを受け取るために 1:1 で無作為化されます。
- 調査訪問 1: この訪問には約 45 分～1 時間かかります。参加者は、脳脊髄液（CSF）、採血を得るために腰椎穿刺（LP）を受け、4週間の治験薬を受け取ります。
- 研究訪問 2: 研究者は参加者にチェックインし、参加者はさらに 4 週間の研究薬を受け取ります。
- 調査訪問 3: この訪問には約 45 分～1 時間かかります。参加者は、脳脊髄液（CSF）を採取するために腰椎穿刺（LP）を行い、採血を行い、漸減する治験薬を受け取り、治験終了時のアンケートに記入します。
現在の提案では、SSRI の臨床的に適切な用量が健康な高齢者の参加者のアミロイドベータの CSF レベルを低下させるかどうかをテストします。 研究者は、プラセボと比較して、エスシタロプラムを投与された参加者は、2番目のCSFサンプルで有意に低いアミロイドベータレベルを示すと仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 60 歳から 85 歳までの男女、人種を問わない。
- 2) インフォームドコンセントを与え、研究手順に従う能力。
- 3) 英語を話す。
- 4) MOCA=23以上
除外基準:
- 1）関連する重度の薬物アレルギーまたは過敏症の既知の病歴（シタロプラムまたはエスシタロプラムなど）
- 2) 英語が話せない
- 3) インフォームドコンセントができない
- 4) 大うつ病の診断
- 5) パーキンソン病、アルツハイマー病または外傷性脳損傷、認知障害または認知症などの神経障害の既往歴。
- 6) 慢性精神疾患の診断
- 7) 重度の聴覚障害または視覚障害
- 8) 出血素因
- 9) 病歴により示される臨床的に重大な肝臓、腎臓、肺、代謝または内分泌障害。治験責任医師の意見では、被験者に潜在的な安全上のリスクをもたらす可能性がある。
- 10) 現在の臨床的に重要な心血管疾患。 臨床的に重要な心血管疾患には、通常、次の 1 つ以上が含まれます。過去 4 週間以内の心臓手術または心筋梗塞。不安定狭心症;急性非代償性うっ血性心不全またはクラス IV 心不全;現在の重大な心不整脈または伝導障害、特に心室細動を引き起こすもの、または失神または失神に近いもの;制御されていない高血圧; 450ミリ秒を超えるQTc（心疾患のある被験者の病歴による）;記録された以前の脳卒中。
- 11) 心電図上で臨床的に重大な異常が認められる。 プライマリ AV ブロックまたは右バンドル ブランチ ブロックは、必ずしも排他的ではありません。
- 12）過去1年間の薬物またはアルコール乱用の履歴、または以前の長期にわたる乱用歴
- 13) 過去30日以内の治験薬の使用 14) 過去6ヶ月以内のクマジン、ワルファリンまたは他の血液希釈剤の使用
- 15) 抗精神病薬または抗うつ薬の使用 (例: MAOI、SSRI、SNRI)。
- 16) 次の薬物/薬物クラスの使用: ピモジド、トリプタン、三環系、リチウム、トラマドール
- 17) トリプトファンやセントジョンズワートなどの市販のサプリメントの使用 18) 治験責任医師の判断で患者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性があるその他の要因 (例: 研究機関から 100 マイルを超える距離)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスシタロプラム 20mg 2週間
60～85 歳の認知機能が正常な成人 30 人に、エスシタロプラム 20mg を 2 週間投与します (10mg を 5 日間、その後 20mg を 9 日間)。 CSF中のアミロイドベータレベルは、ベースライン（薬物投与前）および治験薬（アクティブまたはプラセボ）の2週間後に測定されます。
参加者は、2 回目の CSF 測定後、投薬を徐々に減らします。
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60 ～ 85 歳の認知機能が正常な成人 30 人に、エスシタロプラム 20 mg を 2 週間投与します。 CSF中のアミロイドベータレベルは、ベースライン（薬物投与前）および完全な治験薬（すなわち、活性薬物）投与後に測定されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（シュガーピル）
60～85 歳の認知機能が正常な成人 30 人に、プラセボを 2 週間（10mg を 5 日間、その後 20mg を 9 日間）または 8 週間（10mg を 5 日間、その後 20mg を 51 日間）投与します。 CSF中のアミロイドベータレベルは、ベースライン（薬物投与前）および治験薬（活性またはプラセボ）の2週間または8週間後に測定されます。
参加者は、2 回目の CSF 測定後、投薬を徐々に減らします。
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さらに、60 ～ 85 歳の認知機能が正常な成人 30 人にプラセボを投与します。 CSF中のアミロイドベータレベルは、ベースライン（薬物投与前）および完全な治験薬（すなわち、プラセボ）投与後に測定されます。
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実験的：エスシタロプラム 30mg 8週間
60～85 歳の認知機能が正常な成人 30 人に、エスシタロプラム 30 mg を 8 週間投与します (10 mg を 5 日間、その後 20 mg を 5 日間、その後 30 mg を 46 日間)。 CSF中のアミロイドベータレベルは、ベースライン（薬物投与前）および試験薬物の8週間後（アクティブまたはプラセボ）に測定されます。
参加者は、2 回目の CSF 測定後、投薬を徐々に減らします。
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60～85 歳の認知機能が正常な成人 30 人に、エスシタロプラム 30 mg を 8 週間投与します。 CSF中のアミロイドベータレベルは、ベースライン（薬物投与前）および完全な治験薬（すなわち、活性薬物）投与後に測定されます。
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実験的：エスシタロプラム 20mg 8週間
60～85 歳の認知機能が正常な成人 30 人に、エスシタロプラム 20mg を 8 週間投与します (5 日間で 10mg、その後 51 日間で 20mg として漸増)。 CSF中のアミロイドベータレベルは、ベースライン（薬物投与前）および試験薬物の8週間後（アクティブまたはプラセボ）に測定されます。
参加者は、2 回目の CSF 測定後、投薬を徐々に減らします。
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60～85 歳の認知機能が正常な成人 30 人に、エスシタロプラム 20 mg を 8 週間投与します。 CSF中のアミロイドベータレベルは、ベースライン（薬物投与前）および完全な治験薬（すなわち、活性薬物）投与後に測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSF中のアミロイドベータレベル
時間枠：2 - 8 週間 (ベースラインを引いた 8 週目とベースラインを引いた 2 週目を使用)
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ベースラインでの測定とエスシタロプラムへの曝露後の測定との間の CSF 中のアミロイド ベータ ペプチド (アミロイド ベータ 42 およびアミロイド ベータ 40) のレベルの変化。
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2 - 8 週間 (ベースラインを引いた 8 週目とベースラインを引いた 2 週目を使用)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yvette Sheline, M.D.、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月6日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01AG041502 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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