Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Escitalopraamin vaikutukset CSF-amyloidibeetaan

maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of Pennsylvania

Escitalopraamin vaikutukset CSF:n amyloidibeetan kokonaispitoisuuksiin

Alzheimerin tauti (AD) on tuhoisa sairaus, jonka arvioidaan vaikuttavan viiteen miljoonaan potilaaseen pelkästään Yhdysvalloissa ja jonka ennustetaan lisääntyvän dramaattisesti seuraavien vuosikymmenien aikana väestön ikääntyessä, ellei ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä voida kehittää. Tutkijoilla on alustavaa näyttöä siitä, että selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) masennuslääkkeet vähentävät amyloidiplakkien määrää ihmisen aivoissa. Interventioissa ehdotetaan nyt, että tutkitaan SSRI:n (escitalopraami) vaikutuksia amyloidi-beeta-peptidin (plakkien pääainesosan) tasoihin kognitiivisesti normaalien iäkkäiden aikuisten aivo-selkäydinnesteessä (CSF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat mittaavat CSF:n amyloidibeeta-tasoja ennen ja jälkeen kahden viikon tai kahdeksan viikon essitalopraamihoidon käyttämällä kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa on noin 30 kognitiivisesti normaalia osallistujaa, iältään 60–85, MOCA:lla 23 tai enemmän. Heidät rekrytoidaan yhteisöstä. Osallistujat satunnaistetaan (noin 30 per ryhmä).

Osallistujat 2 viikon ryhmään saavat 3 opintokäyntiä:

  1. Seulontakäynti: Suostumus ja seulontamenettelyt suoritetaan. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan essitalopraamia tai lumelääkettä.
  2. Opintokäynti 1: Tämä vierailu kestää noin 45 minuuttia - 1 tunti; osallistujille tehdään lannepunktio (LP) aivo-selkäydinnesteen (CSF) saamiseksi, verikoe ja tutkimuslääkitys.
  3. Opintokäynti 2: Tämä vierailu kestää noin 45 minuuttia - 1 tunti; Osallistujille tehdään lannepunktio (LP) aivo-selkäydinnesteen (CSF) saamiseksi, verikoe, he saavat kapenevaa tutkimuslääkitystä ja täyttävät tutkimuksen lopun kyselylomakkeen.

8 viikon jaksoon osallistujat saavat 4 opintokäyntiä:

  1. Seulontakäynti: Suostumus ja seulontamenettelyt suoritetaan. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan essitalopraamia tai lumelääkettä.
  2. Opintokäynti 1: Tämä vierailu kestää noin 45 minuuttia - 1 tunti; osallistujille tehdään lannepunktio (LP) aivo-selkäydinnesteen (CSF) saamiseksi, verikoe ja 4 viikon tutkimuslääkitys.
  3. Tutkimuskäynti 2: Tutkijat kirjautuvat sisään osallistujien kanssa ja osallistujat saavat vielä 4 viikkoa tutkimuslääkitystä.
  4. Opintokäynti 3: Tämä vierailu kestää noin 45 minuuttia - 1 tunti; Osallistujille tehdään lannepunktio (LP) aivo-selkäydinnesteen (CSF) saamiseksi, verikoe, he saavat kapenevaa tutkimuslääkitystä ja täyttävät tutkimuksen lopun kyselylomakkeen.

Tässä ehdotuksessa testataan, vähentävätkö kliinisesti merkitykselliset SSRI-annokset amyloidibeetan tasoa aivo-selkäydinnesteessä terveillä iäkkäillä ihmisillä. Tutkijat olettavat, että lumelääkkeeseen verrattuna essitalopraamia saaneet osallistujat osoittavat merkittävästi alhaisempia amyloidibeetatasoja toisessa aivo-selkäydinnestenäytteessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Ikä 60-85 (mukaan lukien), mies ja nainen, mikä tahansa rotu.
  • 2) Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • 3) englanninkielinen.
  • 4) MOCA = 23 tai suurempi

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Tiedossa oleva vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys (esim. sitalopraamille tai escitalopraamille)
  • 2) Ei puhu englantia
  • 3) Ei voi antaa tietoista suostumusta
  • 4) vakavan masennuksen diagnoosi
  • 5) Aiemmat neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti tai traumaattinen aivovamma, kognitiivinen heikentyminen tai dementia.
  • 6) Kroonisen psykiatrisen sairauden diagnoosi
  • 7) Merkittävä kuulo- tai näkövamma
  • 8) Verenvuotodiateesi
  • 9) Kliinisesti merkittävät maksa-, munuais-, keuhko-, aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt, jotka ovat tutkijan näkemyksen mukaan mahdollisia turvallisuusriskinä tutkittavalle.
  • 10) Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus sisältää yleensä yhden tai useamman seuraavista: sydänleikkaus tai sydäninfarkti viimeisen 4 viikon aikana; epästabiili angina pectoris; akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai luokan IV sydämen vajaatoiminta; nykyinen merkittävä sydämen rytmihäiriö tai johtumishäiriö, erityisesti ne, jotka johtavat kammiovärinään tai aiheuttavat pyörtymistä tai lähellä pyörtymistä; hallitsematon korkea verenpaine; QTc yli 450 ms (historian perusteella potilailla, joilla on sydänsairaus); dokumentoitu ennen aivohalvausta.
  • 11) Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä. Ensisijainen AV-salpa tai oikeanpuoleinen haarakatkos eivät välttämättä ole poissulkevia.
  • 12) Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai aikaisempi pitkäaikainen väärinkäyttöhistoria
  • 13) Tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana 14) Coumadinin, Warfariinin tai muiden verenohennusaineiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • 15) psykoosilääkkeiden tai masennuslääkityksen käyttö (esim. MAOI:t, SSRI:t, SNRI:t).
  • 16) Seuraavien lääkkeiden/lääkeluokkien käyttö: Pimotsidi, Triptaanit, Trisykliset aineet, Litium, Tramadoli
  • 17) Reseptivapaiden lisäravinteiden, kuten tryptofaanin tai mäkikuisman, käyttö 18) Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan arvion mukaan voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen (esim. yli 100 mailia tutkimuslaitoksesta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Escitalopram 20 mg 2 viikon ajan
30 kognitiivisesti normaalia 60–85-vuotiasta aikuista saa essitalopraamia 20 mg 2 viikon ajan (ylöstitraus: 10 mg 5 päivän ajan, sitten 20 mg 9 päivän ajan); ja amyloidi-beetatasot aivo-selkäydinnesteessä mitataan lähtötilanteessa (ennen lääkkeen antamista) ja 2 viikon tutkimuslääkkeen (aktiivinen tai lumelääke) jälkeen. Osallistujat vähentävät lääkitystä toisen CSF-mittauksen jälkeen.
Lääke: Escitalopram 20 mg 2 viikon ajan
30 kognitiivisesti normaalia 60–85-vuotiasta aikuista saavat 20 mg essitalopraamia 2 viikon ajan; amyloidi-beetatasot CSF:ssä mitataan lähtötilanteessa (ennen lääkkeen antamista) ja täyden tutkimuslääkkeen (eli aktiivisen lääkkeen) annon jälkeen.
Placebo Comparator: Plasebo (sokeripilleri)
30 kognitiivisesti normaalia 60–85-vuotiasta aikuista saavat lumelääkettä 2 viikon ajan (ylöstitraus: 10 mg 5 päivää, sitten 20 mg 9 päivää) tai 8 viikkoa (ylöstitraus: 10 mg 5 päivää, sitten 20 mg 51 päivää); ja amyloidi-beeta-tasot aivo-selkäydinnesteessä mitataan lähtötilanteessa (ennen lääkkeen antamista) ja 2 tai 8 viikon tutkimuslääkkeen (aktiivinen tai lumelääke) jälkeen. Osallistujat vähentävät lääkitystä toisen CSF-mittauksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Lisäksi 30 kognitiivisesti normaalia aikuista, iältään 60–85, saavat lumelääkettä; amyloidi-beeta-tasot CSF:ssä mitataan lähtötilanteessa (ennen lääkkeen antamista) ja täyden tutkimuslääkkeen (eli lumelääkkeen) annon jälkeen.
Kokeellinen: Escitalopram 30 mg 8 viikon ajan
30 kognitiivisesti normaalia aikuista, iältään 60–85, saavat essitalopraamia 30 mg 8 viikon ajan (ylöstitraus: 10 mg 5 päivän ajan, sitten 20 mg 5 päivän ajan; sitten 30 mg 46 päivän ajan); ja amyloidi-beetatasot aivo-selkäydinnesteessä mitataan lähtötilanteessa (ennen lääkkeen antamista) ja 8 viikon tutkimuslääkkeen (aktiivinen tai lumelääke) jälkeen. Osallistujat vähentävät lääkitystä toisen CSF-mittauksen jälkeen.
Lääke: Escitalopram 30 mg 8 viikon ajan
30 kognitiivisesti normaalia 60–85-vuotiasta aikuista saavat 30 mg essitalopraamia 8 viikon ajan; amyloidi-beetatasot CSF:ssä mitataan lähtötilanteessa (ennen lääkkeen antamista) ja täyden tutkimuslääkkeen (eli aktiivisen lääkkeen) annon jälkeen.
Kokeellinen: Escitalopram 20 mg 8 viikon ajan
30 kognitiivisesti normaalia aikuista, iältään 60–85, saavat essitalopraamia 20 mg 8 viikon ajan (ylöstitraus: 10 mg 5 päivän ajan, sitten 20 mg 51 päivän ajan); ja amyloidi-beetatasot aivo-selkäydinnesteessä mitataan lähtötilanteessa (ennen lääkkeen antamista) ja 8 viikon tutkimuslääkkeen (aktiivinen tai lumelääke) jälkeen. Osallistujat vähentävät lääkitystä toisen CSF-mittauksen jälkeen.
Lääke: Escitalopram 20 mg 8 viikon ajan
30 kognitiivisesti normaalia aikuista, iältään 60–85, saavat 20 mg essitalopraamia 8 viikon ajan; amyloidi-beetatasot CSF:ssä mitataan lähtötilanteessa (ennen lääkkeen antamista) ja täyden tutkimuslääkkeen (eli aktiivisen lääkkeen) annon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amyloidibeetatasot CSF:ssä
Aikaikkuna: 2 - 8 viikkoa (käytimme viikkoa 8 miinus lähtötaso ja viikko 2 miinus lähtötaso)
Muutos amyloidibeetapeptidien (Amyloid Beta 42 ja Amyloid Beta 40) pitoisuudessa aivo-selkäydinnesteessä lähtötilanteen mittauksen ja essitalopraamialtistuksen jälkeisen mittauksen välillä.
2 - 8 viikkoa (käytimme viikkoa 8 miinus lähtötaso ja viikko 2 miinus lähtötaso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Yvette Sheline, M.D., University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01AG041502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa