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Effetti di Escitalopram sulla beta amiloide CSF

6 aprile 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania

Effetti di escitalopram sulle concentrazioni totali di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale

La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia devastante, che si stima colpisca 5 milioni di pazienti solo negli Stati Uniti e si prevede che aumenterà drasticamente nei prossimi decenni con l'invecchiamento della popolazione, a meno che non si possano sviluppare misure preventive. I ricercatori hanno prove preliminari che gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) riducono la quantità di placche amiloidi nel cervello umano. Gli interventi propongono ora di studiare gli effetti di un SSRI (escitalopram) sui livelli di peptide amiloide-beta (il principale costituente delle placche) nel liquido cerebrospinale (CSF) di anziani cognitivamente normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori misureranno i livelli di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale prima e dopo due settimane o otto settimane di trattamento con escitalopram utilizzando un disegno di studio in doppio cieco controllato con placebo con circa 30 partecipanti cognitivamente normali, di età compresa tra 60 e 85 anni, con un MOCA di 23 o superiore. Saranno reclutati dalla comunità. I partecipanti saranno randomizzati (circa 30 per gruppo).

I partecipanti al braccio di 2 settimane avranno 3 visite di studio:

  1. Visita di screening: le procedure di consenso e screening saranno completate. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere escitalopram o placebo.
  2. Visita di studio 1: questa visita durerà circa 45 minuti - 1 ora; i partecipanti avranno una puntura lombare (LP) per ottenere liquido cerebrospinale (CSF), un prelievo di sangue e riceveranno il farmaco in studio.
  3. Visita di studio 2: questa visita durerà circa 45 minuti - 1 ora; i partecipanti avranno una puntura lombare (LP) per ottenere il liquido cerebrospinale (CSF), un prelievo di sangue, riceveranno il farmaco in studio conico verso il basso e completeranno un questionario di fine studio.

I partecipanti al braccio o ai bracci di 8 settimane avranno 4 visite di studio:

  1. Visita di screening: le procedure di consenso e screening saranno completate. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere escitalopram o placebo.
  2. Visita di studio 1: questa visita durerà circa 45 minuti - 1 ora; i partecipanti avranno una puntura lombare (LP) per ottenere liquido cerebrospinale (CSF), un prelievo di sangue e riceveranno 4 settimane di farmaco in studio.
  3. Visita di studio 2: i ricercatori effettueranno il check-in con i partecipanti e i partecipanti riceveranno altre 4 settimane di farmaci in studio.
  4. Visita di studio 3: questa visita durerà circa 45 minuti - 1 ora; i partecipanti avranno una puntura lombare (LP) per ottenere il liquido cerebrospinale (CSF), un prelievo di sangue, riceveranno il farmaco in studio conico verso il basso e completeranno un questionario di fine studio.

L'attuale proposta verificherà se dosi clinicamente rilevanti di un SSRI riducono i livelli di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale nei partecipanti umani anziani sani. I ricercatori ipotizzano che rispetto al placebo, i partecipanti che ricevono escitalopram mostreranno livelli di amiloide-beta significativamente più bassi nel secondo campione di CSF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età 60-85 (inclusi), maschi e femmine, qualsiasi razza.
  • 2) Capacità di dare il consenso informato e seguire le procedure dello studio.
  • 3) Parlare inglese.
  • 4) MOCA = 23 o superiore

Criteri di esclusione:

  • 1) Storia nota di grave allergia o ipersensibilità ai farmaci (ad es. a Citalopram o Escitalopram)
  • 2) Non parla inglese
  • 3) Non può dare il consenso informato
  • 4) Diagnosi di depressione maggiore
  • 5) Storia precedente di disturbi neurologici, come il morbo di Parkinson, il morbo di Alzheimer o lesioni cerebrali traumatiche, deterioramento cognitivo o demenza.
  • 6) Diagnosi di una malattia psichiatrica cronica
  • 7) Notevole compromissione dell'udito o della vista
  • 8) Diatesi emorragica
  • 9) Disturbi epatici, renali, polmonari, metabolici o endocrini clinicamente significativi come indicato dall'anamnesi, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero rappresentare un potenziale rischio per la sicurezza del soggetto.
  • 10) Malattia cardiovascolare clinicamente significativa in atto. Malattie cardiovascolari clinicamente significative di solito includono uno o più dei seguenti: intervento chirurgico cardiaco o infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane; angina instabile; insufficienza cardiaca congestizia scompensata acuta o insufficienza cardiaca di classe IV; aritmia cardiaca o disturbo della conduzione significativi in ​​corso, in particolare quelli che provocano fibrillazione ventricolare o che causano sincope o quasi sincope; ipertensione incontrollata; QTc superiore a 450 msec (per anamnesi per soggetti con malattie cardiache); precedente ictus documentato.
  • 11) Anomalie clinicamente significative all'ECG. Il blocco AV primario o il blocco di branca destra non sono necessariamente esclusivi.
  • 12) Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno o precedente storia prolungata di abuso
  • 13) Uso di un medicinale sperimentale negli ultimi 30 giorni 14) Uso di Coumadin, Warfarin o altri fluidificanti del sangue negli ultimi 6 mesi
  • 15) Uso di farmaci antipsicotici o farmaci antidepressivi (ad es. MAOI, SSRI, SNRI).
  • 16) Uso dei seguenti farmaci/classi di farmaci: Pimozide, Triptani, Triciclici, Litio, Tramadolo
  • 17) Uso di integratori da banco come triptofano o erba di San Giovanni 18) Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la sicurezza o la compliance del paziente (ad es. distanza superiore a 100 miglia dall'istituto di ricerca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escitalopram 20 mg per 2 settimane
30 adulti cognitivamente normali di età compresa tra 60 e 85 anni riceveranno escitalopram 20 mg per 2 settimane (titolazione verso l'alto come: 10 mg per 5 giorni, quindi 20 mg per 9 giorni); e i livelli di amiloide-beta nel CSF saranno misurati al basale (prima della somministrazione del farmaco) e dopo 2 settimane di farmaco in studio (attivo o placebo). I partecipanti ridurranno gradualmente i farmaci dopo la seconda misurazione del CSF.
Droga: Escitalopram 20 mg per 2 settimane
30 adulti cognitivamente normali di età compresa tra 60 e 85 anni riceveranno escitalopram 20 mg per 2 settimane; i livelli di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale saranno misurati al basale (prima della somministrazione del farmaco) e dopo l'intera somministrazione del farmaco in studio (cioè il farmaco attivo).
Comparatore placebo: Placebo (pillola di zucchero)
30 adulti cognitivamente normali di età compresa tra 60 e 85 anni riceveranno placebo per 2 settimane (titolazione verso l'alto come: 10 mg per 5 giorni, poi 20 mg per 9 giorni) o 8 settimane (titolazione verso l'alto come: 10 mg per 5 giorni, poi 20 mg per 51 giorni); e i livelli di amiloide-beta nel CSF saranno misurati al basale (prima della somministrazione del farmaco) e dopo 2 o 8 settimane di farmaco in studio (attivo o placebo). I partecipanti ridurranno gradualmente i farmaci dopo la seconda misurazione del CSF.
Droga: Placebo
Inoltre, 30 adulti cognitivamente normali di età compresa tra 60 e 85 anni riceveranno un placebo; i livelli di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale saranno misurati al basale (prima della somministrazione del farmaco) e dopo l'intera somministrazione del farmaco in studio (cioè placebo).
Sperimentale: Escitalopram 30 mg per 8 settimane
30 adulti cognitivamente normali di età compresa tra 60 e 85 anni riceveranno escitalopram 30 mg per 8 settimane (titolazione verso l'alto come: 10 mg per 5 giorni, quindi 20 mg per 5 giorni; quindi 30 mg per 46 giorni); e i livelli di amiloide-beta nel CSF saranno misurati al basale (prima della somministrazione del farmaco) e dopo 8 settimane di farmaco in studio (attivo o placebo). I partecipanti ridurranno gradualmente i farmaci dopo la seconda misurazione del CSF.
Droga: Escitalopram 30 mg per 8 settimane
30 adulti cognitivamente normali di età compresa tra 60 e 85 anni riceveranno escitalopram 30 mg per 8 settimane; i livelli di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale saranno misurati al basale (prima della somministrazione del farmaco) e dopo l'intera somministrazione del farmaco in studio (cioè il farmaco attivo).
Sperimentale: Escitalopram 20 mg per 8 settimane
30 adulti cognitivamente normali di età compresa tra 60 e 85 anni riceveranno escitalopram 20 mg per 8 settimane (titolazione verso l'alto come: 10 mg per 5 giorni, quindi 20 mg per 51 giorni); e i livelli di amiloide-beta nel CSF saranno misurati al basale (prima della somministrazione del farmaco) e dopo 8 settimane di farmaco in studio (attivo o placebo). I partecipanti ridurranno gradualmente i farmaci dopo la seconda misurazione del CSF.
Droga: Escitalopram 20 mg per 8 settimane
30 adulti cognitivamente normali di età compresa tra 60 e 85 anni riceveranno escitalopram 20 mg per 8 settimane; i livelli di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale saranno misurati al basale (prima della somministrazione del farmaco) e dopo l'intera somministrazione del farmaco in studio (cioè il farmaco attivo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 2 - 8 settimane (abbiamo utilizzato la settimana 8 meno il basale e la settimana 2 meno il basale)
Variazione del livello di peptidi Beta amiloide (Beta amiloide 42 e Beta amiloide 40) nel liquido cerebrospinale tra la misurazione al basale e la misurazione dopo l'esposizione con escitalopram.
2 - 8 settimane (abbiamo utilizzato la settimana 8 meno il basale e la settimana 2 meno il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvette Sheline, M.D., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AG041502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Proteina beta amiloide

Prove cliniche su Escitalopram 20 mg per 2 settimane

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