艾司西酞普兰对 CSF β 淀粉样蛋白的影响
2020年4月6日 更新者：University of Pennsylvania
艾司西酞普兰对 CSF β 淀粉样蛋白总浓度的影响
阿尔茨海默病 (AD) 是一种毁灭性的疾病，估计仅在美国就会影响 500 万患者，并且预计在未来几十年随着人口老龄化而急剧增加，除非可以制定预防措施。
研究人员有初步证据表明，选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 抗抑郁药可降低人脑中淀粉样斑块的数量。
这些干预措施现在提议研究 SSRI（艾司西酞普兰）对认知正常老年人脑脊液 (CSF) 中淀粉样蛋白 β 肽（斑块的主要成分）水平的影响。
研究概览
详细说明
研究人员将使用双盲安慰剂对照研究设计，在使用艾司西酞普兰治疗两周或八周之前和之后测量 CSF β 淀粉样蛋白水平，该研究设计涉及大约 30 名认知正常的参与者，年龄在 60-85 岁之间，MOCA 为 23 或更高。 他们将从社区中招募。 参与者将被随机分配（每组约 30 人）。
2 周组的参与者将进行 3 次研究访问：
- 筛选访问：同意和筛选程序将完成。 参与者将按 1:1 随机分配接受依他普仑或安慰剂。
- 考察访问 1：这次访问大约需要 45 分钟 - 1 小时；参与者将进行腰椎穿刺 (LP) 以获得脑脊液 (CSF)、抽血，并将接受研究药物治疗。
- 考察访问 2：这次访问大约需要 45 分钟 - 1 小时；参与者将进行腰椎穿刺 (LP) 以获得脑脊液 (CSF)、抽血、接受逐渐减少的研究药物治疗，并完成研究结束问卷。
8 周组的参与者将进行 4 次研究访问：
- 筛选访问：同意和筛选程序将完成。 参与者将按 1:1 随机分配接受依他普仑或安慰剂。
- 考察访问 1：这次访问大约需要 45 分钟 - 1 小时；参与者将进行腰椎穿刺 (LP) 以获得脑脊液 (CSF)、抽血，并将接受 4 周的研究药物治疗。
- 研究访问 2：研究人员将与参与者核对，参与者将接受另外 4 周的研究药物治疗。
- 考察访问 3：此次访问大约需要 45 分钟 - 1 小时；参与者将进行腰椎穿刺 (LP) 以获得脑脊液 (CSF)、抽血、接受逐渐减少的研究药物治疗，并完成研究结束问卷。
目前的提案将测试临床相关剂量的 SSRI 是否会降低健康老年人参与者的脑脊液中淀粉样蛋白 β 的水平。 研究人员假设，与安慰剂相比，接受艾司西酞普兰的参与者将在第二份 CSF 样本中显示出显着较低的 Amyloid Beta 水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1）年龄60-85岁（含），男女不限，种族不限。
- 2) 给予知情同意和遵循研究程序的能力。
- 3）英语口语。
- 4) MOCA = 23 或更高
排除标准：
- 1) 相关严重药物过敏或超敏反应的已知病史（例如对西酞普兰或艾司西酞普兰）
- 2）不会说英语
- 3）不能给予知情同意
- 4) 严重抑郁症的诊断
- 5) 既往有神经系统疾病病史，如帕金森病、阿尔茨海默病或脑外伤、认知障碍或痴呆症。
- 6) 慢性精神疾病的诊断
- 7) 严重的听力或视力障碍
- 8) 出血素质
- 9) 临床上显着的肝、肾、肺、代谢或内分泌紊乱，如病史所示，研究者认为这可能对受试者构成潜在的安全风险。
- 10) 当前有临床意义的心血管疾病。 具有临床意义的心血管疾病通常包括以下一项或多项：最近 4 周内的心脏手术或心肌梗塞；不稳定型心绞痛;急性失代偿性充血性心力衰竭或 IV 级心力衰竭；目前有明显的心律失常或传导障碍，特别是那些导致心室颤动或引起晕厥或接近晕厥的情况；不受控制的高血压； QTc 大于 450 毫秒（根据心脏病患者的病史）；记录在案的中风。
- 11) EKG 临床显着异常。 原发性房室传导阻滞或右束支传导阻滞不一定是排他性的。
- 12) 过去一年内吸毒或酗酒的历史或之前长期滥用的历史
- 13) 在过去 30 天内使用过研究药物 14) 在过去 6 个月内使用过香豆素、华法林或其他血液稀释剂
- 15) 使用抗精神病药物或抗抑郁药物（例如 MAOI、SSRI、SNRI）。
- 16) 使用以下药物/药物类别：匹莫齐特、曲坦类、三环类、锂、曲马多
- 17) 使用色氨酸或圣约翰草等非处方补充剂 18) 研究者判断可能影响患者安全或依从性的任何其他因素（例如 距离研究机构大于100英里）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾司西酞普兰 20 毫克，持续 2 周
30 名 60-85 岁的认知正常成年人将接受依他普仑 20mg 治疗 2 周（向上滴定为：10mg 治疗 5 天，然后 20mg 治疗 9 天）； CSF 中的淀粉样蛋白和淀粉样蛋白水平将在基线（给药前）和研究药物（活性药物或安慰剂）2 周后测量。
参加者将在第二次脑脊液测量后逐渐减少药物治疗。
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30 名 60-85 岁的认知正常成年人将接受 20 毫克艾司西酞普兰 2 周； CSF 中的淀粉样蛋白水平将在基线（给药前）和完整的研究药物（即活性药物）给药后进行测量。
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安慰剂比较：安慰剂（糖丸）
30 名 60-85 岁认知正常的成年人将接受安慰剂 2 周（向上滴定为：10mg 持续 5 天，然后 20mg 持续 9 天）或 8 周（向上滴定为：10mg 持续 5 天，然后 20mg 持续 51 天）；将在基线（给药前）和研究药物（活性药物或安慰剂）2 或 8 周后测量 CSF 中的淀粉样蛋白和β淀粉样蛋白水平。
参加者将在第二次脑脊液测量后逐渐减少药物治疗。
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此外，30 名年龄在 60-85 岁之间的认知正常的成年人将接受安慰剂； CSF 中的淀粉样蛋白水平将在基线（给药前）和完整的研究药物（即安慰剂）给药后进行测量。
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实验性的：艾司西酞普兰 30 毫克，持续 8 周
30 名 60-85 岁认知正常的成年人将接受依他普仑 30 毫克，持续 8 周（向上滴定为：10 毫克，持续 5 天，然后 20 毫克，持续 5 天；然后 30 毫克，持续 46 天）； CSF 中的淀粉样蛋白和淀粉样蛋白水平将在基线（给药前）和研究药物（活性药物或安慰剂）8 周后测量。
参加者将在第二次脑脊液测量后逐渐减少药物治疗。
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30 名 60-85 岁认知正常的成年人将接受 30 毫克艾司西酞普兰，持续 8 周； CSF 中的淀粉样蛋白水平将在基线（给药前）和完整的研究药物（即活性药物）给药后进行测量。
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实验性的：艾司西酞普兰 20 毫克，持续 8 周
30 名 60-85 岁认知正常的成年人将接受依他普仑 20mg 治疗 8 周（向上滴定为：10mg 治疗 5 天，然后 20mg 治疗 51 天）； CSF 中的淀粉样蛋白和淀粉样蛋白水平将在基线（给药前）和研究药物（活性药物或安慰剂）8 周后测量。
参加者将在第二次脑脊液测量后逐渐减少药物治疗。
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30 名 60-85 岁的认知正常成年人将接受 20 毫克艾司西酞普兰 8 周； CSF 中的淀粉样蛋白水平将在基线（给药前）和完整的研究药物（即活性药物）给药后进行测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CSF 中的淀粉样蛋白 Beta 水平
大体时间：2 - 8 周（我们使用第 8 周减去基线和第 2 周减去基线）
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在基线测量和暴露于艾司西酞普兰后的测量之间，CSF 中淀粉样蛋白 Beta 肽（Amyloid Beta 42 和 Amyloid Beta 40）水平的变化。
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2 - 8 周（我们使用第 8 周减去基线和第 2 周减去基线）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yvette Sheline, M.D.、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月10日
首次发布 (估计)
2014年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月6日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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