Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do escitalopram no beta amilóide do LCR

6 de abril de 2020 atualizado por: University of Pennsylvania

Efeitos do escitalopram nas concentrações totais de beta amilóide no LCR

A doença de Alzheimer (AD) é uma doença devastadora, estima-se que afete 5 milhões de pacientes somente nos Estados Unidos e que aumente drasticamente nas próximas décadas, à medida que a população envelhece, a menos que medidas preventivas possam ser desenvolvidas. Os pesquisadores têm evidências preliminares de que os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRI) reduzem a quantidade de placas amiloides no cérebro humano. As intervenções agora se propõem a estudar os efeitos de um ISRS (escitalopram) nos níveis de peptídeo beta-amilóide (o principal constituinte das placas) no líquido cefalorraquidiano (LCR) de idosos cognitivamente normais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores medirão os níveis de beta-amilóide no LCR antes e depois de duas ou oito semanas de tratamento com escitalopram usando um desenho de estudo duplo-cego controlado por placebo com aproximadamente 30 participantes cognitivamente normais, de 60 a 85 anos, com um MOCA de 23 ou superior. Eles serão recrutados na comunidade. Os participantes serão randomizados (aproximadamente 30 por grupo).

Os participantes no braço de 2 semanas terão 3 visitas de estudo:

  1. Visita de triagem: Os procedimentos de consentimento e triagem serão concluídos. Os participantes serão randomizados 1:1 para receber escitalopram ou placebo.
  2. Visita de Estudo 1: Esta visita levará aproximadamente 45 minutos - 1 hora; os participantes terão uma punção lombar (LP) para obter líquido cefalorraquidiano (CSF), uma coleta de sangue e receberão a medicação do estudo.
  3. Visita de Estudo 2: Esta visita levará aproximadamente 45 minutos - 1 hora; os participantes farão uma punção lombar (LP) para obter líquido cefalorraquidiano (CSF), uma coleta de sangue, receberão a medicação do estudo com redução gradual e preencherão um questionário de final de estudo.

Os participantes no(s) braço(s) de 8 semanas terão 4 visitas de estudo:

  1. Visita de triagem: Os procedimentos de consentimento e triagem serão concluídos. Os participantes serão randomizados 1:1 para receber escitalopram ou placebo.
  2. Visita de Estudo 1: Esta visita levará aproximadamente 45 minutos - 1 hora; os participantes terão uma punção lombar (LP) para obter líquido cefalorraquidiano (CSF), uma coleta de sangue e receberão 4 semanas de medicação do estudo.
  3. Visita do Estudo 2: Os pesquisadores farão o check-in com os participantes e os participantes receberão mais 4 semanas de medicação do estudo.
  4. Visita de Estudo 3:Esta visita levará aproximadamente 45 minutos - 1 hora; os participantes farão uma punção lombar (LP) para obter líquido cefalorraquidiano (CSF), uma coleta de sangue, receberão a medicação do estudo com redução gradual e preencherão um questionário de final de estudo.

A proposta atual testará se doses clinicamente relevantes de um SSRI reduzem os níveis de Beta-amilóide no LCR em participantes humanos idosos saudáveis. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o placebo, os participantes que receberam escitalopram apresentarão níveis significativamente mais baixos de beta amilóide na segunda amostra de LCR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Idade 60-85 (inclusive), masculino e feminino, qualquer raça.
  • 2) Capacidade de dar consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo.
  • 3) Falar inglês.
  • 4) MOCA = 23 ou superior

Critério de exclusão:

  • 1) História conhecida de alergia ou hipersensibilidade grave relevante a medicamentos (por exemplo, ao citalopram ou ao escitalopram)
  • 2) Não fala inglês
  • 3) Não pode dar consentimento informado
  • 4) Diagnóstico de Depressão Maior
  • 5) História prévia de distúrbios neurológicos, como doença de Parkinson, doença de Alzheimer ou traumatismo cranioencefálico, comprometimento cognitivo ou demência.
  • 6) Diagnóstico de uma doença psiquiátrica crônica
  • 7) Deficiência auditiva ou visual significativa
  • 8) Diátese hemorrágica
  • 9) Distúrbios hepáticos, renais, pulmonares, metabólicos ou endócrinos clinicamente significativos, conforme indicado pela história, que, na opinião do investigador, podem representar um risco potencial à segurança do paciente.
  • 10) Doença cardiovascular clinicamente significativa atual. A doença cardiovascular clinicamente significativa geralmente inclui um ou mais dos seguintes: cirurgia cardíaca ou infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas; angina instável; insuficiência cardíaca congestiva descompensada aguda ou insuficiência cardíaca classe IV; arritmia cardíaca significativa atual ou distúrbio de condução, particularmente aqueles que resultam em fibrilação ventricular ou causam síncope ou quase síncope; hipertensão arterial descontrolada; QTc superior a 450msec (pela história para indivíduos com doença cardíaca); AVC prévio documentado.
  • 11) Anormalidades clinicamente significativas no ECG. Bloqueio AV primário ou bloqueio de ramo direito não são necessariamente excludentes.
  • 12) História de abuso de drogas ou álcool no último ano ou história anterior prolongada de abuso
  • 13) Uso de um medicamento experimental nos últimos 30 dias 14) Uso de Coumadin, Varfarina ou outros anticoagulantes nos últimos 6 meses
  • 15) Uso de medicação antipsicótica ou antidepressiva (ex. MAOIs, SSRIs, SNRIs).
  • 16) Uso das seguintes drogas/classes de drogas: Pimozida, Triptanos, Tricíclicos, Lítio, Tramadol
  • 17) Uso de suplementos de venda livre, como triptofano ou erva de São João 18) Qualquer outro fator que, no julgamento do investigador, possa afetar a segurança ou adesão do paciente (p. distância superior a 100 milhas da instituição de pesquisa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escitalopram 20mg por 2 semanas
30 adultos cognitivamente normais com idades entre 60 e 85 anos receberão escitalopram 20 mg por 2 semanas (titulação ascendente como: 10 mg por 5 dias, depois 20 mg por 9 dias); e os níveis de beta amilóide no LCR serão medidos na linha de base (antes da administração do medicamento) e após 2 semanas do medicamento do estudo (ativo ou placebo). Os participantes reduzirão gradualmente a medicação após a 2ª medição do LCR.
Medicamento: Escitalopram 20mg por 2 semanas
30 adultos cognitivamente normais com idade entre 60 e 85 anos receberão escitalopram 20 mg por 2 semanas; os níveis de beta-amilóide no LCR serão medidos na linha de base (antes da administração do medicamento) e após a administração completa do medicamento do estudo (ou seja, medicamento ativo).
Comparador de Placebo: Placebo (pílula de açúcar)
30 adultos cognitivamente normais com idades entre 60 e 85 anos receberão placebo por 2 semanas (titulação crescente como: 10 mg por 5 dias, depois 20 mg por 9 dias) ou 8 semanas (titulação crescente como: 10 mg por 5 dias, depois 20 mg por 51 dias); e os níveis de beta-amilóide no LCR serão medidos na linha de base (antes da administração do medicamento) e após 2 ou 8 semanas do medicamento do estudo (ativo ou placebo). Os participantes reduzirão gradualmente a medicação após a 2ª medição do LCR.
Medicamento: Placebo
Além disso, 30 adultos cognitivamente normais com idade entre 60 e 85 anos receberão um placebo; os níveis de beta amilóide no LCR serão medidos na linha de base (antes da administração do medicamento) e após a administração completa do medicamento do estudo (ou seja, placebo).
Experimental: Escitalopram 30mg por 8 semanas
30 adultos cognitivamente normais com idades entre 60 e 85 anos receberão escitalopram 30 mg por 8 semanas (titulação crescente como: 10 mg por 5 dias, depois 20 mg por 5 dias; depois 30 mg por 46 dias); e os níveis de beta amilóide no LCR serão medidos na linha de base (antes da administração do medicamento) e após 8 semanas do medicamento do estudo (ativo ou placebo). Os participantes reduzirão gradualmente a medicação após a 2ª medição do LCR.
Medicamento: Escitalopram 30mg por 8 semanas
30 adultos cognitivamente normais com idade entre 60 e 85 anos receberão escitalopram 30 mg por 8 semanas; os níveis de beta-amilóide no LCR serão medidos na linha de base (antes da administração do medicamento) e após a administração completa do medicamento do estudo (ou seja, medicamento ativo).
Experimental: Escitalopram 20mg por 8 semanas
30 adultos cognitivamente normais com idades entre 60 e 85 anos receberão escitalopram 20 mg por 8 semanas (titulação crescente como: 10 mg por 5 dias, depois 20 mg por 51 dias); e os níveis de beta amilóide no LCR serão medidos na linha de base (antes da administração do medicamento) e após 8 semanas do medicamento do estudo (ativo ou placebo). Os participantes reduzirão gradualmente a medicação após a 2ª medição do LCR.
Medicamento: Escitalopram 20mg por 8 semanas
30 adultos cognitivamente normais com idade entre 60 e 85 anos receberão escitalopram 20 mg por 8 semanas; os níveis de beta-amilóide no LCR serão medidos na linha de base (antes da administração do medicamento) e após a administração completa do medicamento do estudo (ou seja, medicamento ativo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de beta amilóide no LCR
Prazo: 2 - 8 semanas (usamos a semana 8 menos a linha de base e a semana 2 menos a linha de base)
Alteração no nível de peptídeos Beta-Amilóide (Beta-Amilóide 42 e Beta-Amilóide 40) no LCR entre a medição na linha de base e a medição após a exposição com escitalopram.
2 - 8 semanas (usamos a semana 8 menos a linha de base e a semana 2 menos a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Yvette Sheline, M.D., University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01AG041502 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Proteína Beta Amilóide

Ensaios clínicos em Escitalopram 20mg por 2 semanas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever