Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эсциталопрама на бета-амилоид спинномозговой жидкости

6 апреля 2020 г. обновлено: University of Pennsylvania

Влияние эсциталопрама на общие концентрации бета-амилоидов в спинномозговой жидкости

Болезнь Альцгеймера (БА) является разрушительным заболеванием, которое, по оценкам, поразит 5 миллионов пациентов только в Соединенных Штатах и, по прогнозам, резко увеличится в течение следующих десятилетий по мере старения населения, если не будут разработаны профилактические меры. У исследователей есть предварительные данные о том, что антидепрессанты с селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) снижают количество амилоидных бляшек в мозге человека. Вмешательства теперь предлагают изучить влияние СИОЗС (эсциталопрама) на уровни бета-амилоидного пептида (основного компонента бляшек) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) пожилых людей с нормальными когнитивными способностями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут измерять уровни бета-амилоида в спинномозговой жидкости до и после двух недель или восьми недель лечения эсциталопрамом, используя дизайн двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с примерно 30 когнитивно нормальными участниками в возрасте 60–85 лет с МОСА 23 или выше. Они будут набраны из сообщества. Участники будут рандомизированы (примерно 30 человек в группе).

Участники двухнедельной группы получат 3 ознакомительных визита:

  1. Визит для скрининга: Согласие и процедуры скрининга будут завершены. Участники будут рандомизированы 1:1 для получения эсциталопрама или плацебо.
  2. Учебный визит 1: Этот визит займет примерно 45 минут - 1 час; участникам сделают люмбальную пункцию (ЛП) для получения спинномозговой жидкости (ЦСЖ), забор крови и получение исследуемого лекарства.
  3. Ознакомительный визит 2: этот визит займет примерно 45 минут - 1 час; участникам будет сделана люмбальная пункция (LP) для получения спинномозговой жидкости (CSF), забор крови, они получат исследуемое лекарство в постепенно уменьшающемся количестве и заполнят анкету по окончании исследования.

Участники 8-недельной группы (групп) получат 4 ознакомительных визита:

  1. Визит для скрининга: Согласие и процедуры скрининга будут завершены. Участники будут рандомизированы 1:1 для получения эсциталопрама или плацебо.
  2. Учебный визит 1: Этот визит займет примерно 45 минут - 1 час; участникам сделают люмбальную пункцию (ЛП) для получения спинномозговой жидкости (ЦСЖ), забор крови и 4 недели приема исследуемого препарата.
  3. Учебный визит 2: Исследователи проверят участников, и участники получат еще 4 недели исследуемого лекарства.
  4. Ознакомительный визит 3: Этот визит займет примерно 45 минут - 1 час; участникам будет сделана люмбальная пункция (LP) для получения спинномозговой жидкости (CSF), забор крови, они получат исследуемое лекарство в постепенно уменьшающемся количестве и заполнят анкету по окончании исследования.

Текущее предложение будет проверять, снижают ли клинически значимые дозы СИОЗС уровни бета-амилоида в спинномозговой жидкости у здоровых пожилых людей. Исследователи предполагают, что по сравнению с плацебо участники, получающие эсциталопрам, будут демонстрировать значительно более низкие уровни бета-амилоида во втором образце спинномозговой жидкости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) Возраст 60-85 лет (включительно), мужчины и женщины, любой расы.
  • 2) Способность давать информированное согласие и следовать процедурам исследования.
  • 3) англоязычный.
  • 4) МОСА = 23 или выше

Критерий исключения:

  • 1) Наличие в анамнезе соответствующей тяжелой лекарственной аллергии или гиперчувствительности (например, к циталопраму или эсциталопраму)
  • 2) не говорит по-английски
  • 3) Не может дать информированное согласие
  • 4) Диагностика глубокой депрессии
  • 5) Неврологические расстройства в анамнезе, такие как болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера или черепно-мозговая травма, когнитивные нарушения или деменция.
  • 6) Диагностика хронического психического заболевания
  • 7) Значительное нарушение слуха или зрения
  • 8) геморрагический диатез
  • 9) Клинически значимые печеночные, почечные, легочные, метаболические или эндокринные нарушения, указанные в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут представлять потенциальный риск для безопасности субъекта.
  • 10) Текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание обычно включает одно или несколько из следующих: операция на сердце или инфаркт миокарда в течение последних 4 недель; нестабильная стенокардия; острая декомпенсированная застойная сердечная недостаточность или сердечная недостаточность IV класса; текущая значительная сердечная аритмия или нарушение проводимости, особенно те, которые приводят к фибрилляции желудочков или вызывают обмороки или предобморочные состояния; неконтролируемое высокое кровяное давление; QTc более 450 мс (в анамнезе для пациентов с сердечными заболеваниями); документально подтвержденный предшествующий инсульт.
  • 11) Клинически значимые отклонения на ЭКГ. Первичная АВ-блокада или блокада правой ножки пучка Гиса не обязательно являются исключениями.
  • 12) История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года или предшествующая длительная история злоупотребления
  • 13) Использование исследуемого препарата в течение последних 30 дней. 14) Использование кумадина, варфарина или других препаратов, разжижающих кровь, в течение последних 6 месяцев.
  • 15) Использование антипсихотических препаратов или антидепрессантов (например, ИМАО, СИОЗС, СИОЗСН).
  • 16) Использование следующих классов препаратов/лекарств: пимозид, триптаны, трициклические препараты, литий, трамадол.
  • 17) Использование безрецептурных добавок, таких как триптофан или зверобой 18) Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность или соблюдение пациентом режима лечения (например, расстояние более 100 миль от исследовательского учреждения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эсциталопрам 20 мг в течение 2 недель.
30 когнитивно нормальных взрослых в возрасте 60-85 лет будут получать 20 мг эсциталопрама в течение 2 недель (повышение дозы: 10 мг в течение 5 дней, затем 20 мг в течение 9 дней); и уровни бета-амилоида в спинномозговой жидкости будут измеряться на исходном уровне (до введения лекарственного средства) и через 2 недели приема исследуемого лекарственного средства (активного или плацебо). Участники будут постепенно снижать дозу лекарств после второго измерения спинномозговой жидкости.
Лекарство: Эсциталопрам 20 мг в течение 2 недель.
30 когнитивно нормальных взрослых в возрасте 60-85 лет будут получать 20 мг эсциталопрама в течение 2 недель; Уровни бета-амилоида в спинномозговой жидкости будут измеряться на исходном уровне (до введения лекарственного средства) и после полного введения исследуемого лекарственного средства (т. е. активного лекарственного средства).
Плацебо Компаратор: Плацебо (сахарная таблетка)
30 когнитивно нормальных взрослых в возрасте 60–85 лет будут получать плацебо в течение 2 недель (титрование в сторону увеличения: 10 мг в течение 5 дней, затем 20 мг в течение 9 дней) или 8 недель (титрование в сторону увеличения: 10 мг в течение 5 дней, затем 20 мг в течение 51 дня); и уровни бета-амилоида в спинномозговой жидкости будут измеряться на исходном уровне (до введения лекарственного средства) и через 2 или 8 недель приема исследуемого лекарственного средства (активного или плацебо). Участники будут постепенно снижать дозу лекарств после второго измерения спинномозговой жидкости.
Лекарство: Плацебо
Кроме того, 30 когнитивно нормальных взрослых в возрасте 60–85 лет получат плацебо; Уровни бета-амилоида в спинномозговой жидкости будут измеряться на исходном уровне (до введения лекарственного средства) и после полного введения исследуемого лекарственного средства (т. е. плацебо).
Экспериментальный: Эсциталопрам 30 мг в течение 8 недель
30 когнитивно нормальных взрослых в возрасте 60–85 лет будут получать эсциталопрам в дозе 30 мг в течение 8 недель (повышение дозы: 10 мг в течение 5 дней, затем 20 мг в течение 5 дней, затем 30 мг в течение 46 дней); и уровни бета-амилоида в спинномозговой жидкости будут измеряться на исходном уровне (до введения лекарственного средства) и через 8 недель приема исследуемого лекарственного средства (активного или плацебо). Участники будут постепенно снижать дозу лекарств после второго измерения спинномозговой жидкости.
Лекарство: Эсциталопрам 30 мг в течение 8 недель
30 когнитивно нормальных взрослых в возрасте 60-85 лет будут получать эсциталопрам по 30 мг в течение 8 недель; Уровни бета-амилоида в спинномозговой жидкости будут измеряться на исходном уровне (до введения лекарственного средства) и после полного введения исследуемого лекарственного средства (т. е. активного лекарственного средства).
Экспериментальный: Эсциталопрам 20 мг в течение 8 недель.
30 когнитивно нормальных взрослых в возрасте 60-85 лет будут получать 20 мг эсциталопрама в течение 8 недель (повышение дозы: 10 мг в течение 5 дней, затем 20 мг в течение 51 дня); и уровни бета-амилоида в спинномозговой жидкости будут измеряться на исходном уровне (до введения лекарственного средства) и через 8 недель приема исследуемого лекарственного средства (активного или плацебо). Участники будут постепенно снижать дозу лекарств после второго измерения спинномозговой жидкости.
Лекарство: Эсциталопрам 20 мг в течение 8 недель.
30 когнитивно нормальных взрослых в возрасте 60-85 лет будут получать 20 мг эсциталопрама в течение 8 недель; Уровни бета-амилоида в спинномозговой жидкости будут измеряться на исходном уровне (до введения лекарственного средства) и после полного введения исследуемого лекарственного средства (т. е. активного лекарственного средства).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни бета-амилоида в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 2–8 недель (мы использовали 8-ю неделю минус базовый уровень и 2-ю неделю минус базовый уровень)
Изменение уровня пептидов бета-амилоида (бета-амилоид 42 и бета-амилоид 40) в спинномозговой жидкости между исходным измерением и измерением после воздействия эсциталопрама.
2–8 недель (мы использовали 8-ю неделю минус базовый уровень и 2-ю неделю минус базовый уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Yvette Sheline, M.D., University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01AG041502 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться