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Escitalopram-Wirkungen auf CSF Amyloid Beta

6. April 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Escitalopram-Wirkungen auf CSF-Amyloid-Beta-Gesamtkonzentrationen

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine verheerende Krankheit, von der schätzungsweise 5 Millionen Patienten allein in den Vereinigten Staaten betroffen sind und die voraussichtlich in den nächsten Jahrzehnten mit zunehmender Alterung der Bevölkerung dramatisch zunehmen wird, wenn keine vorbeugenden Maßnahmen entwickelt werden können. Die Forscher haben vorläufige Beweise dafür, dass Antidepressiva mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) die Menge an Amyloid-Plaques im menschlichen Gehirn verringern. Die Interventionen schlagen nun vor, die Wirkungen eines SSRI (Escitalopram) auf die Konzentrationen von Amyloid-Beta-Peptid (dem Hauptbestandteil der Plaques) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) kognitiv normaler älterer Erwachsener zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte messen die CSF-Amyloid-Beta-Spiegel vor und nach zwei Wochen oder acht Wochen der Behandlung mit Escitalopram unter Verwendung eines doppelblinden, placebokontrollierten Studiendesigns mit etwa 30 kognitiv normalen Teilnehmern im Alter von 60 bis 85 Jahren mit einem MOCA von 23 oder höher. Sie werden aus der Community rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert (ca. 30 pro Gruppe).

Die Teilnehmer des 2-wöchigen Arms haben 3 Studienbesuche:

  1. Screening-Besuch: Die Einwilligungs- und Screening-Verfahren sind abgeschlossen. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert, um Escitalopram oder Placebo zu erhalten.
  2. Studienbesuch 1: Dieser Besuch dauert ungefähr 45 Minuten bis 1 Stunde; Die Teilnehmer erhalten eine Lumbalpunktion (LP), um Liquor cerebrospinalis (CSF) zu erhalten, eine Blutabnahme und erhalten Studienmedikamente.
  3. Studienbesuch 2: Dieser Besuch dauert ungefähr 45 Minuten bis 1 Stunde; Die Teilnehmer erhalten eine Lumbalpunktion (LP), um Liquor cerebrospinalis (CSF) zu erhalten, eine Blutentnahme, erhalten eine verjüngende Studienmedikation und füllen einen Fragebogen zum Studienende aus.

Die Teilnehmer an den 8-wöchigen Armen haben 4 Studienbesuche:

  1. Screening-Besuch: Die Einwilligungs- und Screening-Verfahren sind abgeschlossen. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert, um Escitalopram oder Placebo zu erhalten.
  2. Studienbesuch 1: Dieser Besuch dauert ungefähr 45 Minuten bis 1 Stunde; Die Teilnehmer erhalten eine Lumbalpunktion (LP), um Liquor cerebrospinalis (CSF) zu erhalten, eine Blutabnahme und erhalten 4 Wochen lang Studienmedikamente.
  3. Studienbesuch 2: Die Forscher melden sich bei den Teilnehmern und die Teilnehmer erhalten weitere 4 Wochen Studienmedikation.
  4. Studienbesuch 3: Dieser Besuch dauert etwa 45 Minuten bis 1 Stunde; Die Teilnehmer erhalten eine Lumbalpunktion (LP), um Liquor cerebrospinalis (CSF) zu erhalten, eine Blutentnahme, erhalten eine verjüngende Studienmedikation und füllen einen Fragebogen zum Studienende aus.

Der aktuelle Vorschlag wird testen, ob klinisch relevante Dosen eines SSRI die CSF-Spiegel von Amyloid Beta bei gesunden älteren menschlichen Teilnehmern reduzieren. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die Escitalopram erhalten, im Vergleich zu Placebo signifikant niedrigere Amyloid-Beta-Spiegel in der zweiten CSF-Probe aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter 60-85 (einschließlich), männlich und weiblich, jede Rasse.
  • 2) Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren zu befolgen.
  • 3) Englisch sprechend.
  • 4) MOCA = 23 oder größer

Ausschlusskriterien:

  • 1) Bekannte Vorgeschichte einer relevanten schweren Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit (z. B. gegen Citalopram oder Escitalopram)
  • 2) Spricht kein Englisch
  • 3) Kann keine Einverständniserklärung abgeben
  • 4) Diagnose einer schweren Depression
  • 5) Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit oder traumatischer Hirnverletzung, kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz.
  • 6) Diagnose einer chronischen psychiatrischen Erkrankung
  • 7) Erhebliche Hör- oder Sehbehinderung
  • 8) Blutende Diathese
  • 9) Klinisch signifikante hepatische, renale, pulmonale, metabolische oder endokrine Störungen, wie aus der Anamnese hervorgeht, die nach Ansicht des Prüfarztes ein potenzielles Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen könnten.
  • 10) Aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung. Eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung umfasst normalerweise eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: Herzoperation oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen; instabile Angina pectoris; akute dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der Klasse IV; aktuelle signifikante Herzrhythmusstörungen oder Leitungsstörungen, insbesondere solche, die zu Kammerflimmern führen oder eine Synkope oder Beinahe-Synkope verursachen; unkontrollierter Bluthochdruck; QTc größer als 450 ms (anamnestisch für Patienten mit Herzerkrankungen); dokumentierter früherer Schlaganfall.
  • 11) Klinisch signifikante Anomalien im EKG. Primärer AV-Block oder Rechtsschenkelblock sind nicht unbedingt ausschließend.
  • 12) Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres oder frühere längere Geschichte des Missbrauchs
  • 13) Anwendung eines Prüfmedikaments innerhalb der letzten 30 Tage. 14) Anwendung von Coumadin, Warfarin oder anderen Blutverdünnern innerhalb der letzten 6 Monate
  • 15) Einnahme von Antipsychotika oder Antidepressiva (z. MAOIs, SSRIs, SNRIs).
  • 16) Konsum der folgenden Drogen/Medikamentenklassen: Pimozid, Triptane, Trizyklika, Lithium, Tramadol
  • 17) Verwendung von rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln wie Tryptophan oder Johanniskraut 18) Jeder andere Faktor, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen kann (z. Entfernung von mehr als 100 km von der Forschungseinrichtung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram 20 mg für 2 Wochen
30 kognitiv normale Erwachsene im Alter von 60 bis 85 Jahren erhalten 2 Wochen lang Escitalopram 20 mg (aufsteigende Dosis: 10 mg für 5 Tage, dann 20 mg für 9 Tage); und Amyloid-beta-Spiegel im Liquor werden zu Studienbeginn (vor der Arzneimittelverabreichung) und nach 2 Wochen Studienmedikation (aktiv oder Placebo) gemessen. Die Teilnehmer werden die Medikation nach der 2. CSF-Messung ausschleichen.
Arzneimittel: Escitalopram 20 mg für 2 Wochen
30 kognitiv normale Erwachsene im Alter von 60-85 Jahren erhalten Escitalopram 20 mg für 2 Wochen; Amyloid-beta-Spiegel im Liquor werden zu Studienbeginn (vor der Arzneimittelverabreichung) und nach der vollständigen Verabreichung des Studienarzneimittels (d. h. des aktiven Arzneimittels) gemessen.
Placebo-Komparator: Placebo (Zuckerpille)
30 kognitiv normale Erwachsene im Alter von 60-85 Jahren erhalten Placebo für 2 Wochen (Aufwärtstitration: 10 mg für 5 Tage, dann 20 mg für 9 Tage) oder 8 Wochen (Aufwärtstitration: 10 mg für 5 Tage, dann 20 mg für 51 Tage); und Amyloid-beta-Spiegel im Liquor werden zu Studienbeginn (vor der Arzneimittelverabreichung) und nach 2 oder 8 Wochen der Studienmedikation (aktiv oder Placebo) gemessen. Die Teilnehmer werden die Medikation nach der 2. CSF-Messung ausschleichen.
Arzneimittel: Placebo
Zusätzlich erhalten 30 kognitiv normale Erwachsene im Alter von 60-85 Jahren ein Placebo; Amyloid-beta-Spiegel im Liquor werden zu Studienbeginn (vor der Verabreichung des Arzneimittels) und nach der vollständigen Verabreichung des Studienarzneimittels (d. h. Placebo) gemessen.
Experimental: Escitalopram 30 mg für 8 Wochen
30 kognitiv normale Erwachsene im Alter von 60-85 Jahren erhalten Escitalopram 30 mg für 8 Wochen (aufsteigende Titration wie folgt: 10 mg für 5 Tage, dann 20 mg für 5 Tage; dann 30 mg für 46 Tage); und Amyloid-beta-Spiegel im Liquor werden zu Studienbeginn (vor der Arzneimittelverabreichung) und nach 8 Wochen Studienmedikation (aktiv oder Placebo) gemessen. Die Teilnehmer werden die Medikation nach der 2. CSF-Messung ausschleichen.
Arzneimittel: Escitalopram 30 mg für 8 Wochen
30 kognitiv normale Erwachsene im Alter von 60-85 Jahren erhalten Escitalopram 30 mg für 8 Wochen; Amyloid-beta-Spiegel im Liquor werden zu Studienbeginn (vor der Arzneimittelverabreichung) und nach der vollständigen Verabreichung des Studienarzneimittels (d. h. des aktiven Arzneimittels) gemessen.
Experimental: Escitalopram 20 mg für 8 Wochen
30 kognitiv normale Erwachsene im Alter von 60 bis 85 Jahren erhalten 8 Wochen lang 20 mg Escitalopram (Aufwärtstitration: 10 mg für 5 Tage, dann 20 mg für 51 Tage); und Amyloid-beta-Spiegel im Liquor werden zu Studienbeginn (vor der Arzneimittelverabreichung) und nach 8 Wochen Studienmedikation (aktiv oder Placebo) gemessen. Die Teilnehmer werden die Medikation nach der 2. CSF-Messung ausschleichen.
Arzneimittel: Escitalopram 20 mg für 8 Wochen
30 kognitiv normale Erwachsene im Alter von 60-85 Jahren erhalten Escitalopram 20 mg für 8 Wochen; Amyloid-beta-Spiegel im Liquor werden zu Studienbeginn (vor der Arzneimittelverabreichung) und nach der vollständigen Verabreichung des Studienarzneimittels (d. h. des aktiven Arzneimittels) gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amyloid-Beta-Spiegel im Liquor
Zeitfenster: 2 - 8 Wochen (wir haben Woche 8 minus Ausgangswert und Woche 2 minus Ausgangswert verwendet)
Veränderung des Gehalts an Amyloid-Beta-Peptiden (Amyloid Beta 42 und Amyloid Beta 40) im Liquor zwischen der Messung zu Studienbeginn und der Messung nach Exposition mit Escitalopram.
2 - 8 Wochen (wir haben Woche 8 minus Ausgangswert und Woche 2 minus Ausgangswert verwendet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvette Sheline, M.D., University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AG041502 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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