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Efectos del escitalopram sobre la beta amiloide del LCR

6 de abril de 2020 actualizado por: University of Pennsylvania

Efectos del escitalopram sobre las concentraciones totales de beta amiloide en LCR

La enfermedad de Alzheimer (EA) es una enfermedad devastadora, que se estima que afecta a 5 millones de pacientes solo en los Estados Unidos y se prevé que aumente drásticamente en las próximas décadas a medida que la población envejezca, a menos que se puedan desarrollar medidas preventivas. Los investigadores tienen evidencia preliminar de que los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) reducen la cantidad de placas de amiloide en el cerebro humano. Las intervenciones ahora proponen estudiar los efectos de un ISRS (escitalopram) en los niveles de péptido beta amiloide (el componente principal de las placas) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) de adultos mayores cognitivamente normales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores medirán los niveles de beta amiloide en el LCR antes y después de dos u ocho semanas de tratamiento con escitalopram utilizando un diseño de estudio doble ciego controlado con placebo con aproximadamente 30 participantes cognitivamente normales, de 60 a 85 años de edad, con un MOCA de 23 o más. Serán reclutados de la comunidad. Los participantes serán aleatorizados (aproximadamente 30 por grupo).

Los participantes en el brazo de 2 semanas tendrán 3 visitas de estudio:

  1. Visita de evaluación: se completarán los procedimientos de consentimiento y evaluación. Los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir escitalopram o placebo.
  2. Visita de estudio 1: Esta visita tomará aproximadamente 45 minutos - 1 hora; a los participantes se les realizará una punción lumbar (LP) para obtener líquido cefalorraquídeo (LCR), una extracción de sangre y recibirán la medicación del estudio.
  3. Visita de estudio 2: Esta visita tomará aproximadamente 45 minutos - 1 hora; a los participantes se les realizará una punción lumbar (LP) para obtener líquido cefalorraquídeo (LCR), una extracción de sangre, recibirán la medicación del estudio de reducción gradual y completarán un cuestionario al final del estudio.

Los participantes en el(los) brazo(s) de 8 semanas tendrán 4 visitas de estudio:

  1. Visita de evaluación: se completarán los procedimientos de consentimiento y evaluación. Los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir escitalopram o placebo.
  2. Visita de estudio 1: Esta visita tomará aproximadamente 45 minutos - 1 hora; a los participantes se les realizará una punción lumbar (LP) para obtener líquido cefalorraquídeo (LCR), una extracción de sangre y recibirán 4 semanas de medicación del estudio.
  3. Visita de estudio 2: los investigadores se comunicarán con los participantes y los participantes recibirán otras 4 semanas de medicación del estudio.
  4. Visita de estudio 3: Esta visita tomará aproximadamente 45 minutos - 1 hora; a los participantes se les realizará una punción lumbar (LP) para obtener líquido cefalorraquídeo (LCR), una extracción de sangre, recibirán la medicación del estudio de reducción gradual y completarán un cuestionario al final del estudio.

La propuesta actual probará si las dosis clínicamente relevantes de un ISRS reducen los niveles de beta amiloide en el LCR en participantes humanos mayores sanos. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el placebo, los participantes que reciben escitalopram mostrarán niveles de beta amiloide significativamente más bajos en la segunda muestra de LCR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) De 60 a 85 años (inclusive), hombres y mujeres, de cualquier raza.
  • 2) Capacidad para dar consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio.
  • 3) Habla inglés.
  • 4) MOCA = 23 o más

Criterio de exclusión:

  • 1) Antecedentes conocidos de alergia o hipersensibilidad grave a medicamentos (p. ej., a Citalopram o Escitalopram)
  • 2) no habla ingles
  • 3) No puede dar consentimiento informado
  • 4) Diagnóstico de Depresión Mayor
  • 5) Historia previa de trastornos neurológicos, como enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer o lesión cerebral traumática, deterioro cognitivo o demencia.
  • 6) Diagnóstico de una enfermedad psiquiátrica crónica
  • 7) Discapacidad auditiva o visual significativa
  • 8) Diátesis hemorrágica
  • 9) Trastornos hepáticos, renales, pulmonares, metabólicos o endocrinos clínicamente significativos según lo indique la historia clínica, que en opinión del investigador podrían representar un riesgo potencial para la seguridad del sujeto.
  • 10) Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual. La enfermedad cardiovascular clínicamente significativa generalmente incluye uno o más de los siguientes: cirugía cardíaca o infarto de miocardio en las últimas 4 semanas; angina inestable; insuficiencia cardiaca congestiva aguda descompensada o insuficiencia cardiaca clase IV; arritmia cardíaca significativa actual o alteración de la conducción, particularmente aquellas que resultan en fibrilación ventricular, o que causan síncope o casi síncope; presión arterial alta no controlada; QTc superior a 450 mseg (por historial de sujetos con enfermedad cardíaca); Accidente cerebrovascular previo documentado.
  • 11) Anomalías clínicamente significativas en el EKG. El bloqueo AV primario o el bloqueo de rama derecha no son necesariamente excluyentes.
  • 12) Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año o antecedentes prolongados de abuso
  • 13) Uso de un medicamento en investigación en los últimos 30 días 14) Uso de Coumadin, warfarina u otros anticoagulantes en los últimos 6 meses
  • 15) Uso de medicamentos antipsicóticos o medicamentos antidepresivos (p. IMAO, ISRS, IRSN).
  • 16) Uso de las siguientes drogas/clases de drogas: pimozida, triptanos, tricíclicos, litio, tramadol
  • 17) Uso de suplementos de venta libre como triptófano o hierba de San Juan 18) Cualquier otro factor que, a juicio del investigador, pueda afectar la seguridad o el cumplimiento del paciente (p. distancia superior a 100 millas de la institución de investigación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escitalopram 20mg por 2 semanas
30 adultos cognitivamente normales de 60 a 85 años recibirán 20 mg de escitalopram durante 2 semanas (titulación ascendente como: 10 mg durante 5 días, luego 20 mg durante 9 días); y los niveles de beta amiloide en el LCR se medirán al inicio (antes de la administración del fármaco) y después de 2 semanas del fármaco del estudio (activo o placebo). Los participantes disminuirán la medicación después de la segunda medición del LCR.
Droga: Escitalopram 20mg por 2 semanas
30 adultos cognitivamente normales de 60 a 85 años recibirán escitalopram 20 mg durante 2 semanas; Los niveles de beta amiloide en el LCR se medirán al inicio (antes de la administración del fármaco) y después de la administración completa del fármaco del estudio (es decir, el fármaco activo).
Comparador de placebos: Placebo (píldora de azúcar)
30 adultos cognitivamente normales de 60 a 85 años recibirán placebo durante 2 semanas (titulación ascendente como: 10 mg durante 5 días, luego 20 mg durante 9 días) u 8 semanas (titulación ascendente como: 10 mg durante 5 días, luego 20 mg durante 51 días); y los niveles de beta amiloide en el LCR se medirán al inicio (antes de la administración del fármaco) y después de 2 u 8 semanas del fármaco del estudio (activo o placebo). Los participantes disminuirán la medicación después de la segunda medición del LCR.
Droga: Placebo
Además, 30 adultos cognitivamente normales de 60 a 85 años recibirán un placebo; Los niveles de beta amiloide en el LCR se medirán al inicio (antes de la administración del fármaco) y después de la administración completa del fármaco del estudio (es decir, placebo).
Experimental: Escitalopram 30mg por 8 semanas
30 adultos cognitivamente normales de 60 a 85 años recibirán escitalopram 30 mg durante 8 semanas (titulación ascendente como: 10 mg durante 5 días, luego 20 mg durante 5 días, luego 30 mg durante 46 días); y los niveles de beta amiloide en el LCR se medirán al inicio (antes de la administración del fármaco) y después de 8 semanas del fármaco del estudio (activo o placebo). Los participantes disminuirán la medicación después de la segunda medición del LCR.
Droga: Escitalopram 30mg por 8 semanas
30 adultos cognitivamente normales de 60 a 85 años recibirán escitalopram 30 mg durante 8 semanas; Los niveles de beta amiloide en el LCR se medirán al inicio (antes de la administración del fármaco) y después de la administración completa del fármaco del estudio (es decir, el fármaco activo).
Experimental: Escitalopram 20mg por 8 semanas
30 adultos cognitivamente normales de 60 a 85 años recibirán 20 mg de escitalopram durante 8 semanas (titulación ascendente como: 10 mg durante 5 días, luego 20 mg durante 51 días); y los niveles de beta amiloide en el LCR se medirán al inicio (antes de la administración del fármaco) y después de 8 semanas del fármaco del estudio (activo o placebo). Los participantes disminuirán la medicación después de la segunda medición del LCR.
Droga: Escitalopram 20mg por 8 semanas
30 adultos cognitivamente normales de 60 a 85 años recibirán escitalopram 20 mg durante 8 semanas; Los niveles de beta amiloide en el LCR se medirán al inicio (antes de la administración del fármaco) y después de la administración completa del fármaco del estudio (es decir, el fármaco activo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de beta amiloide en LCR
Periodo de tiempo: 2 - 8 semanas (usamos la semana 8 menos el inicio y la semana 2 menos el inicio)
Cambio en el nivel de péptidos beta amiloide (beta amiloide 42 y beta amiloide 40) en el LCR entre la medición al inicio y la medición después de la exposición con escitalopram.
2 - 8 semanas (usamos la semana 8 menos el inicio y la semana 2 menos el inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Yvette Sheline, M.D., University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01AG041502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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