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Effets de l'escitalopram sur la bêta-amyloïde du LCR

6 avril 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania

Effets de l'escitalopram sur les concentrations totales d'amyloïde bêta dans le LCR

La maladie d'Alzheimer (MA) est une maladie dévastatrice, dont on estime qu'elle affecte 5 millions de patients aux États-Unis seulement et qui devrait augmenter considérablement au cours des prochaines décennies à mesure que la population vieillit, à moins que des mesures préventives ne puissent être développées. Les chercheurs ont des preuves préliminaires que les antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) réduisent la quantité de plaques amyloïdes dans le cerveau humain. Les interventions proposent maintenant d'étudier les effets d'un ISRS (escitalopram) sur les niveaux de peptide bêta-amyloïde (le principal constituant des plaques) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) d'adultes âgés cognitivement normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mesureront les niveaux de bêta-amyloïde dans le LCR avant et après deux semaines ou huit semaines de traitement à l'escitalopram en utilisant une étude en double aveugle contrôlée par placebo avec environ 30 participants cognitivement normaux, âgés de 60 à 85 ans, avec une MOCA de 23 ou plus. Ils seront recrutés dans la communauté. Les participants seront randomisés (environ 30 par groupe).

Les participants au bras de 2 semaines auront 3 visites d'étude :

  1. Visite de sélection : Les procédures de consentement et de sélection seront terminées. Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir de l'escitalopram ou un placebo.
  2. Visite d'étude 1 : Cette visite prendra environ 45 minutes à 1 heure ; les participants subiront une ponction lombaire (PL) afin d'obtenir du liquide céphalo-rachidien (LCR), une prise de sang et recevront des médicaments à l'étude.
  3. Visite d'étude 2 : Cette visite prendra environ 45 minutes à 1 heure ; les participants subiront une ponction lombaire (LP) afin d'obtenir du liquide céphalo-rachidien (LCR), une prise de sang, recevront des médicaments à l'étude en réduction progressive et rempliront un questionnaire de fin d'étude.

Les participants au(x) groupe(s) de 8 semaines auront 4 visites d'étude :

  1. Visite de sélection : Les procédures de consentement et de sélection seront terminées. Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir de l'escitalopram ou un placebo.
  2. Visite d'étude 1 : Cette visite prendra environ 45 minutes à 1 heure ; les participants subiront une ponction lombaire (PL) afin d'obtenir du liquide céphalo-rachidien (LCR), une prise de sang et recevront 4 semaines de médicaments à l'étude.
  3. Visite d'étude 2 : Les chercheurs vérifieront auprès des participants et les participants recevront encore 4 semaines de médicaments à l'étude.
  4. Visite d'étude 3 : Cette visite prendra environ 45 minutes à 1 heure ; les participants subiront une ponction lombaire (LP) afin d'obtenir du liquide céphalo-rachidien (LCR), une prise de sang, recevront des médicaments à l'étude en réduction progressive et rempliront un questionnaire de fin d'étude.

La proposition actuelle testera si des doses cliniquement pertinentes d'un ISRS réduisent les niveaux de bêta-amyloïde dans le LCR chez les participants humains âgés en bonne santé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport au placebo, les participants recevant de l'escitalopram présenteront des niveaux de bêta-amyloïde significativement plus faibles dans le deuxième échantillon de LCR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) 60-85 ans (inclus), homme et femme, toute race.
  • 2) Capacité à donner un consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude.
  • 3) anglophone.
  • 4) MOCA = 23 ou plus

Critère d'exclusion:

  • 1) Antécédents connus d'allergie ou d'hypersensibilité médicamenteuse grave pertinente (par exemple, au citalopram ou à l'escitalopram)
  • 2) Ne parle pas anglais
  • 3) Ne peut pas donner son consentement éclairé
  • 4) Diagnostic de dépression majeure
  • 5) Antécédents de troubles neurologiques, tels que la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer ou une lésion cérébrale traumatique, une déficience cognitive ou une démence.
  • 6) Diagnostic d'une maladie psychiatrique chronique
  • 7) Déficience auditive ou visuelle importante
  • 8) Diathèse hémorragique
  • 9) Troubles hépatiques, rénaux, pulmonaires, métaboliques ou endocriniens cliniquement significatifs, tels qu'indiqués par les antécédents, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient présenter un risque potentiel pour la sécurité du sujet.
  • 10) Maladie cardiovasculaire actuelle cliniquement significative. Les maladies cardiovasculaires cliniquement significatives comprennent généralement un ou plusieurs des éléments suivants : chirurgie cardiaque ou infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines ; une angine instable; insuffisance cardiaque congestive aiguë décompensée ou insuffisance cardiaque de classe IV ; arythmie cardiaque importante actuelle ou trouble de la conduction, en particulier ceux entraînant une fibrillation ventriculaire, ou provoquant une syncope ou une quasi-syncope ; hypertension artérielle non contrôlée; QTc supérieur à 450 msec (par antécédent pour les sujets cardiaques) ; AVC antérieur documenté.
  • 11) Anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme. Le bloc AV primaire ou le bloc de branche droit ne sont pas nécessairement exclusifs.
  • 12) Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année ou antécédents prolongés d'abus
  • 13) Utilisation d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours 14) Utilisation de Coumadin, Warfarin ou d'autres anticoagulants au cours des 6 derniers mois
  • 15) Utilisation de médicaments antipsychotiques ou d'antidépresseurs (par ex. IMAO, ISRS, SNRI).
  • 16) Utilisation des médicaments/classes de médicaments suivants : pimozide, triptans, tricycliques, lithium, tramadol
  • 17) Utilisation de suppléments en vente libre tels que le tryptophane ou le millepertuis 18) Tout autre facteur qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité ou l'observance du patient (par ex. distance supérieure à 100 milles de l'établissement de recherche)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escitalopram 20mg pendant 2 semaines
30 adultes cognitifs normaux âgés de 60 à 85 ans recevront de l'escitalopram 20 mg pendant 2 semaines (titration à la hausse : 10 mg pendant 5 jours, puis 20 mg pendant 9 jours) ; et les niveaux de bêta-amyloïde dans le LCR seront mesurés au départ (avant l'administration du médicament) et après 2 semaines de médicament à l'étude (actif ou placebo). Les participants cesseront de prendre leurs médicaments après la 2e mesure du LCR.
Médicament: Escitalopram 20mg pendant 2 semaines
30 adultes cognitifs normaux âgés de 60 à 85 ans recevront de l'escitalopram 20 mg pendant 2 semaines ; les niveaux de bêta-amyloïde dans le LCR seront mesurés au départ (avant l'administration du médicament) et après l'administration complète du médicament à l'étude (c'est-à-dire le médicament actif).
Comparateur placebo: Placebo (pilule de sucre)
30 adultes cognitivement normaux âgés de 60 à 85 ans recevront un placebo pendant 2 semaines (titration à la hausse : 10 mg pendant 5 jours, puis 20 mg pendant 9 jours) ou 8 semaines (titration à la hausse : 10 mg pendant 5 jours, puis 20 mg pendant 51 jours) ; et les niveaux de bêta-amyloïde dans le LCR seront mesurés au départ (avant l'administration du médicament) et après 2 ou 8 semaines de médicament à l'étude (actif ou placebo). Les participants cesseront de prendre leurs médicaments après la 2e mesure du LCR.
Médicament: Placebo
De plus, 30 adultes cognitivement normaux âgés de 60 à 85 ans recevront un placebo ; les niveaux de bêta-amyloïde dans le LCR seront mesurés au départ (avant l'administration du médicament) et après l'administration complète du médicament à l'étude (c'est-à-dire le placebo).
Expérimental: Escitalopram 30mg pendant 8 semaines
30 adultes cognitifs normaux âgés de 60 à 85 ans recevront 30 mg d'escitalopram pendant 8 semaines (titration à la hausse : 10 mg pendant 5 jours, puis 20 mg pendant 5 jours ; puis 30 mg pendant 46 jours) ; et les niveaux de bêta-amyloïde dans le LCR seront mesurés au départ (avant l'administration du médicament) et après 8 semaines de médicament à l'étude (actif ou placebo). Les participants cesseront de prendre leurs médicaments après la 2e mesure du LCR.
Médicament: Escitalopram 30mg pendant 8 semaines
30 adultes cognitifs normaux âgés de 60 à 85 ans recevront de l'escitalopram 30 mg pendant 8 semaines ; les niveaux de bêta-amyloïde dans le LCR seront mesurés au départ (avant l'administration du médicament) et après l'administration complète du médicament à l'étude (c'est-à-dire le médicament actif).
Expérimental: Escitalopram 20mg pendant 8 semaines
30 adultes cognitifs normaux âgés de 60 à 85 ans recevront de l'escitalopram 20 mg pendant 8 semaines (titration à la hausse : 10 mg pendant 5 jours, puis 20 mg pendant 51 jours) ; et les niveaux de bêta-amyloïde dans le LCR seront mesurés au départ (avant l'administration du médicament) et après 8 semaines de médicament à l'étude (actif ou placebo). Les participants cesseront de prendre leurs médicaments après la 2e mesure du LCR.
Médicament: Escitalopram 20mg pendant 8 semaines
30 adultes cognitifs normaux âgés de 60 à 85 ans recevront de l'escitalopram 20 mg pendant 8 semaines ; les niveaux de bêta-amyloïde dans le LCR seront mesurés au départ (avant l'administration du médicament) et après l'administration complète du médicament à l'étude (c'est-à-dire le médicament actif).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de bêta-amyloïde dans le LCR
Délai: 2 à 8 semaines (nous avons utilisé la semaine 8 moins la ligne de base et la semaine 2 moins la ligne de base)
Modification du taux de peptides amyloïdes bêta (amyloïde bêta 42 et amyloïde bêta 40) dans le LCR entre la mesure initiale et la mesure après exposition à l'escitalopram.
2 à 8 semaines (nous avons utilisé la semaine 8 moins la ligne de base et la semaine 2 moins la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvette Sheline, M.D., University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2014

Première publication (Estimation)

11 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AG041502 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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