Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Escitalopram Effekter på CSF Amyloid Beta

6. april 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania

Escitalopram Effekter på CSF Amyloid Beta totale konsentrasjoner

Alzheimers sykdom (AD) er en ødeleggende sykdom som anslås å påvirke 5 millioner pasienter i USA alene, og som forventes å øke dramatisk i løpet av de neste tiårene etter hvert som befolkningen eldes med mindre forebyggende tiltak kan utvikles. Etterforskerne har foreløpige bevis på at selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) antidepressiva senker mengden av amyloidplakk i den menneskelige hjernen. Intervensjonene foreslår nå å studere effekten av en SSRI (escitalopram) på nivåer av amyloid beta-peptid (hovedbestanddelen av plakkene) i cerebrospinalvæsken (CSF) hos kognitivt normale eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil måle CSF Amyloid Beta-nivåer før og etter to uker eller åtte ukers behandling med escitalopram ved å bruke et dobbeltblindt placebokontrollert studiedesign med omtrent 30 kognitivt normale deltakere, i alderen 60-85, med en MOCA på 23 eller høyere. De vil bli rekruttert fra samfunnet. Deltakerne vil bli randomisert (ca. 30 per gruppe).

Deltakere i 2 ukers armen vil ha 3 studiebesøk:

  1. Screeningbesøk: Samtykke og screeningsprosedyrer vil være fullført. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 for å få escitalopram eller placebo.
  2. Studiebesøk 1: Dette besøket vil ta ca. 45 minutter - 1 time; deltakerne vil få en lumbalpunksjon (LP) for å få cerebrospinalvæske (CSF), en blodprøve, og vil motta studiemedisin.
  3. Studiebesøk 2: Dette besøket vil ta ca. 45 minutter - 1 time; deltakerne vil ha en lumbalpunksjon (LP) for å få cerebrospinalvæske (CSF), en blodprøve, vil motta studiemedisiner med nedtrapping, og vil fylle ut et spørreskjema ved slutten av studien.

Deltakere i 8-ukers arm(e) vil ha 4 studiebesøk:

  1. Screeningbesøk: Samtykke og screeningsprosedyrer vil være fullført. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 for å få escitalopram eller placebo.
  2. Studiebesøk 1: Dette besøket vil ta ca. 45 minutter - 1 time; Deltakerne vil få en lumbalpunksjon (LP) for å få cerebrospinalvæske (CSF), en blodprøve, og vil motta 4 uker med studiemedisin.
  3. Studiebesøk 2: Forskere vil sjekke inn med deltakerne og deltakerne vil motta ytterligere 4 uker med studiemedisin.
  4. Studiebesøk 3: Dette besøket vil ta ca. 45 minutter - 1 time; deltakerne vil ha en lumbalpunksjon (LP) for å få cerebrospinalvæske (CSF), en blodprøve, vil motta studiemedisiner med nedtrapping, og vil fylle ut et spørreskjema ved slutten av studien.

Det nåværende forslaget vil teste om klinisk relevante doser av en SSRI reduserer CSF-nivåer av Amyloid Beta hos friske eldre menneskelige deltakere. Etterforskerne antar at sammenlignet med placebo, vil deltakere som får escitalopram vise signifikant lavere Amyloid Beta-nivåer i den andre CSF-prøven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Alder 60-85 (inklusive), mann og kvinne, uansett rase.
  • 2) Evne til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer.
  • 3) engelsktalende.
  • 4) MOCA = 23 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kjent historie med relevant alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet (f.eks. overfor Citalopram eller Escitalopram)
  • 2) Snakker ikke engelsk
  • 3) Kan ikke gi informert samtykke
  • 4) Diagnose av alvorlig depresjon
  • 5) Tidligere historie med nevrologiske lidelser, som Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom eller traumatisk hjerneskade, kognitiv svikt eller demens.
  • 6) Diagnostisering av en kronisk psykiatrisk sykdom
  • 7) Betydelig hørsels- eller synshemming
  • 8) Blødende diatese
  • 9) Klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metabolske eller endokrine forstyrrelser som indikert av historien, som etter utforskerens oppfatning kan utgjøre en potensiell sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen.
  • 10) Aktuell klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkluderer vanligvis ett eller flere av følgende: hjertekirurgi eller hjerteinfarkt innen de siste 4 ukene; ustabil angina; akutt dekompensert kongestiv hjertesvikt eller klasse IV hjertesvikt; nåværende signifikant hjertearytmi eller ledningsforstyrrelser, spesielt de som resulterer i ventrikkelflimmer, eller forårsaker synkope eller nesten synkope; ukontrollert høyt blodtrykk; QTc større enn 450 msek (i historie for personer med hjertesykdom); dokumentert tidligere hjerneslag.
  • 11) Klinisk signifikante abnormiteter på EKG. Primær AV-blokk eller Høyre grenblokk er ikke nødvendigvis ekskluderende.
  • 12) Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året eller tidligere langvarig historie med misbruk
  • 13) Bruk av en undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene 14) Bruk av Coumadin, Warfarin eller andre blodfortynnende midler i løpet av de siste 6 månedene
  • 15) Bruk av antipsykotisk medisin eller antidepressiv medisin (f.eks. MAO-hemmere, SSRI-er, SNRI-er).
  • 16) Bruk av følgende medikament/medikamentklasser: Pimozide, Triptaner, Trisykliske, Litium, Tramadol
  • 17) Bruk av reseptfrie kosttilskudd som tryptofan eller johannesurt 18) Enhver annen faktor som etter etterforskerens vurdering kan påvirke pasientsikkerhet eller etterlevelse (f.eks. avstand større enn 100 miles fra forskningsinstitusjonen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Escitalopram 20mg i 2 uker
30 kognitivt normale voksne i alderen 60-85 vil få escitalopram 20 mg i 2 uker (titrering oppover som: 10 mg i 5 dager, deretter 20 mg i 9 dager); og amyloid beta-nivåer i CSF vil bli målt ved baseline (før medikamentadministrering) og etter 2 uker med studiemedisin (aktiv eller placebo). Deltakerne vil trappe ned medisinering etter den andre CSF-målingen.
Legemiddel: Escitalopram 20mg i 2 uker
30 kognitivt normale voksne i alderen 60-85 vil få escitalopram 20 mg i 2 uker; amyloid beta-nivåer i CSF vil bli målt ved baseline (før legemiddeladministrering) og etter hele studiemedikamentet (dvs. aktivt legemiddel) administrering.
Placebo komparator: Placebo (sukkerpille)
30 kognitivt normale voksne i alderen 60-85 vil få placebo i 2 uker (titrering oppover som: 10 mg i 5 dager, deretter 20 mg i 9 dager) eller 8 uker (titrering oppover som: 10 mg i 5 dager, deretter 20 mg i 51 dager); og amyloid beta-nivåer i CSF vil bli målt ved baseline (før medikamentadministrasjon) og etter 2 eller 8 uker med studiemedisin (aktiv eller placebo). Deltakerne vil trappe ned medisinering etter den andre CSF-målingen.
Legemiddel: Placebo
I tillegg vil 30 kognitivt normale voksne i alderen 60-85 få placebo; amyloid beta-nivåer i CSF vil bli målt ved baseline (før legemiddeladministrering) og etter hele studiemedikamentet (dvs. placebo) administrering.
Eksperimentell: Escitalopram 30 mg i 8 uker
30 kognitivt normale voksne i alderen 60-85 vil få escitalopram 30 mg i 8 uker (titrering oppover som: 10 mg i 5 dager, deretter 20 mg i 5 dager; deretter 30 mg i 46 dager); og amyloid beta-nivåer i CSF vil bli målt ved baseline (før legemiddeladministrering) og etter 8 uker med studiemedisin (aktiv eller placebo). Deltakerne vil trappe ned medisinering etter den andre CSF-målingen.
Legemiddel: Escitalopram 30 mg i 8 uker
30 kognitivt normale voksne i alderen 60-85 år vil få escitalopram 30 mg i 8 uker; amyloid beta-nivåer i CSF vil bli målt ved baseline (før legemiddeladministrering) og etter hele studiemedikamentet (dvs. aktivt legemiddel) administrering.
Eksperimentell: Escitalopram 20 mg i 8 uker
30 kognitivt normale voksne i alderen 60-85 vil få escitalopram 20 mg i 8 uker (titrering oppover som: 10 mg i 5 dager, deretter 20 mg i 51 dager); og amyloid beta-nivåer i CSF vil bli målt ved baseline (før legemiddeladministrering) og etter 8 uker med studiemedisin (aktiv eller placebo). Deltakerne vil trappe ned medisinering etter den andre CSF-målingen.
Legemiddel: Escitalopram 20 mg i 8 uker
30 kognitivt normale voksne i alderen 60-85 år vil få escitalopram 20 mg i 8 uker; amyloid beta-nivåer i CSF vil bli målt ved baseline (før legemiddeladministrering) og etter hele studiemedikamentet (dvs. aktivt legemiddel) administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amyloid Beta-nivåer i CSF
Tidsramme: 2 - 8 uker (vi brukte uke 8 minus baseline og uke 2 minus baseline)
Endring i nivået av Amyloid Beta-peptider (Amyloid Beta 42 og Amyloid Beta 40) i CSF mellom målingen ved baseline og målingen etter eksponering med escitalopram.
2 - 8 uker (vi brukte uke 8 minus baseline og uke 2 minus baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvette Sheline, M.D., University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AG041502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere