- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02161458
Escitalopram-effecten op CSF Amyloid Beta
Escitalopram-effecten op CSF Amyloid Beta Total-concentraties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen CSF Amyloid Beta-niveaus meten voor en na twee weken of acht weken behandeling met escitalopram met behulp van een dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet met ongeveer 30 cognitief normale deelnemers, leeftijd 60-85, met een MOCA van 23 of hoger. Zij worden geworven vanuit de gemeente. De deelnemers worden gerandomiseerd (ongeveer 30 per groep).
Deelnemers aan de arm van 2 weken krijgen 3 studiebezoeken:
- Screeningsbezoek: Toestemmings- en screeningprocedures zijn voltooid. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om escitalopram of placebo te krijgen.
- Studiebezoek 1: Dit bezoek duurt ongeveer 45 minuten - 1 uur; deelnemers zullen een lumbale punctie (LP) ondergaan om cerebrospinale vloeistof (CSF) te verkrijgen, een bloedafname en zullen studiemedicatie krijgen.
- Studiebezoek 2: Dit bezoek duurt ongeveer 45 minuten - 1 uur; deelnemers zullen een lumbale punctie (LP) ondergaan om cerebrospinale vloeistof (CSF) te verkrijgen, een bloedafname, zullen afbouwende onderzoeksmedicatie krijgen en zullen een vragenlijst aan het einde van de studie invullen.
Deelnemers aan de 8 weken durende arm(en) krijgen 4 studiebezoeken:
- Screeningsbezoek: Toestemmings- en screeningprocedures zijn voltooid. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om escitalopram of placebo te krijgen.
- Studiebezoek 1: Dit bezoek duurt ongeveer 45 minuten - 1 uur; deelnemers zullen een lumbale punctie (LP) ondergaan om cerebrospinale vloeistof (CSF) te verkrijgen, een bloedafname, en zullen 4 weken studiemedicatie krijgen.
- Studiebezoek 2: Onderzoekers melden zich bij deelnemers en deelnemers krijgen nog eens 4 weken studiemedicatie.
- Studiebezoek 3:Dit bezoek duurt ongeveer 45 minuten - 1 uur; deelnemers zullen een lumbale punctie (LP) ondergaan om cerebrospinale vloeistof (CSF) te verkrijgen, een bloedafname, zullen afbouwende onderzoeksmedicatie krijgen en zullen een vragenlijst aan het einde van de studie invullen.
Het huidige voorstel zal testen of klinisch relevante doses van een SSRI de CSF-waarden van Amyloid Beta verlagen bij gezonde oudere menselijke deelnemers. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die escitalopram krijgen, in vergelijking met placebo, significant lagere amyloïde-bètaspiegels zullen vertonen in het tweede CSF-monster.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Leeftijd 60-85 (inclusief), man en vrouw, elk ras.
- 2) Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen.
- 3) Engels sprekend.
- 4) MOCA = 23 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- 1) Bekende voorgeschiedenis van relevante ernstige geneesmiddelallergie of -overgevoeligheid (bijv. voor citalopram of escitalopram)
- 2) Spreekt geen Engels
- 3) Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- 4) Diagnose van ernstige depressie
- 5) Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer of traumatisch hersenletsel, cognitieve stoornissen of dementie.
- 6) Diagnose van een chronische psychiatrische ziekte
- 7) Aanzienlijke gehoor- of visuele beperking
- 8) Bloedingsdiathese
- 9) Klinisch significante lever-, nier-, long-, stofwisselings- of endocriene stoornissen, zoals blijkt uit de anamnese, die naar de mening van de onderzoeker een potentieel veiligheidsrisico voor de proefpersoon kunnen vormen.
- 10) Huidige klinisch significante hart- en vaatziekten. Klinisch significante hart- en vaatziekten omvatten gewoonlijk een of meer van de volgende: hartchirurgie of myocardinfarct in de afgelopen 4 weken; instabiele angina; acuut gedecompenseerd congestief hartfalen of hartfalen klasse IV; huidige significante hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen, in het bijzonder die welke leiden tot ventrikelfibrillatie, of die syncope of bijna syncope veroorzaken; ongecontroleerde hoge bloeddruk; QTc groter dan 450 msec (volgens geschiedenis voor personen met een hartaandoening); gedocumenteerde eerdere beroerte.
- 11) Klinisch significante afwijkingen op ECG. Primair AV-blok of Rechterbundeltakblok zijn niet noodzakelijkerwijs uitsluitend.
- 12) Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar of eerdere langdurige geschiedenis van misbruik
- 13) Gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek in de afgelopen 30 dagen 14) Gebruik van Coumadin, Warfarine of andere bloedverdunners in de afgelopen 6 maanden
- 15) Gebruik van antipsychotica of antidepressiva (bijv. MAO-remmers, SSRI's, SNRI's).
- 16) Gebruik van de volgende geneesmiddelen/geneesmiddelklassen: pimozide, triptanen, tricyclische stoffen, lithium, tramadol
- 17) Gebruik van vrij verkrijgbare supplementen zoals tryptofaan of sint-janskruid 18) Elke andere factor die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid of therapietrouw van de patiënt (bijv. afstand groter dan 100 mijl van de onderzoeksinstelling)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Escitalopram 20 mg gedurende 2 weken
30 cognitief normale volwassenen van 60-85 jaar zullen gedurende 2 weken escitalopram 20 mg krijgen (opwaartse titratie als: 10 mg gedurende 5 dagen, daarna 20 mg gedurende 9 dagen); en bèta-amyloïde-spiegels in het CSF zullen worden gemeten bij baseline (vóór toediening van het geneesmiddel) en na 2 weken studiegeneesmiddel (actief of placebo).
Deelnemers bouwen de medicatie af na de 2e CSF-meting.
|
30 cognitief normale volwassenen van 60-85 jaar zullen gedurende 2 weken escitalopram 20 mg krijgen; amyloïde-bètaspiegels in het CSF zullen worden gemeten bij baseline (vóór toediening van het geneesmiddel) en na toediening van het volledige onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. actief geneesmiddel).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (suikerpil)
30 cognitief normale volwassenen van 60-85 jaar zullen gedurende 2 weken een placebo krijgen (oplopende titratie als: 10 mg gedurende 5 dagen, daarna 20 mg gedurende 9 dagen) of 8 weken (opwaartse titratie als: 10 mg gedurende 5 dagen, daarna 20 mg gedurende 51 dagen); en amyloïde beta-spiegels in het CSF zullen worden gemeten bij baseline (vóór toediening van het geneesmiddel) en na 2 of 8 weken van het onderzoeksgeneesmiddel (actief of placebo).
Deelnemers bouwen de medicatie af na de 2e CSF-meting.
|
Bovendien zullen 30 cognitief normale volwassenen van 60-85 jaar een placebo krijgen; amyloïde-bètaspiegels in het CSF zullen worden gemeten bij baseline (vóór toediening van het geneesmiddel) en na toediening van het volledige onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. placebo).
|
|
Experimenteel: Escitalopram 30 mg gedurende 8 weken
30 cognitief normale volwassenen van 60-85 jaar krijgen escitalopram 30 mg gedurende 8 weken (optitratie als: 10 mg gedurende 5 dagen, daarna 20 mg gedurende 5 dagen; daarna 30 mg gedurende 46 dagen); en amyloïde bèta-spiegels in het CSF zullen worden gemeten bij aanvang (vóór toediening van het geneesmiddel) en na 8 weken studiegeneesmiddel (actief of placebo).
Deelnemers bouwen de medicatie af na de 2e CSF-meting.
|
30 cognitief normale volwassenen van 60-85 jaar krijgen escitalopram 30 mg gedurende 8 weken; amyloïde-bètaspiegels in het CSF zullen worden gemeten bij baseline (vóór toediening van het geneesmiddel) en na toediening van het volledige onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. actief geneesmiddel).
|
|
Experimenteel: Escitalopram 20 mg gedurende 8 weken
30 cognitief normale volwassenen van 60-85 jaar zullen gedurende 8 weken escitalopram 20 mg krijgen (opwaartse titratie als: 10 mg gedurende 5 dagen, daarna 20 mg gedurende 51 dagen); en amyloïde bèta-spiegels in het CSF zullen worden gemeten bij aanvang (vóór toediening van het geneesmiddel) en na 8 weken studiegeneesmiddel (actief of placebo).
Deelnemers bouwen de medicatie af na de 2e CSF-meting.
|
30 cognitief normale volwassenen van 60-85 jaar krijgen escitalopram 20 mg gedurende 8 weken; amyloïde-bètaspiegels in het CSF zullen worden gemeten bij baseline (vóór toediening van het geneesmiddel) en na toediening van het volledige onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. actief geneesmiddel).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amyloid Beta-niveaus in CSF
Tijdsspanne: 2 - 8 weken (we gebruikten week 8 minus baseline en week 2 minus baseline)
|
Verandering in het niveau van Amyloid Beta-peptiden (Amyloid Beta 42 en Amyloid Beta 40) in het CSF tussen de meting bij baseline en de meting na blootstelling aan escitalopram.
|
2 - 8 weken (we gebruikten week 8 minus baseline en week 2 minus baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvette Sheline, M.D., University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Proteostase-tekortkomingen
- Amyloïdose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Citalopram
- Dexetimide
Andere studie-ID-nummers
- R01AG041502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .