Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Escitalopram Effekter på CSF Amyloid Beta

6 april 2020 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Escitalopram Effekter på CSF Amyloid Beta totala koncentrationer

Alzheimers sjukdom (AD) är en förödande sjukdom som beräknas påverka 5 miljpatienter i enbart de enade tillstånden och som förväntas öka dramatiskt under de kommande årtiondena när befolkningen åldras om inte förebyggande åtgärder kan utvecklas. Utredarna har preliminära bevis för att selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressiva medel sänker mängden amyloidplack i den mänskliga hjärnan. Interventionerna föreslår nu att man studerar effekterna av ett SSRI (escitalopram) på nivåerna av amyloid beta-peptid (den huvudsakliga beståndsdelen av placken) i cerebrospinalvätskan (CSF) hos kognitivt normala äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att mäta CSF Amyloid Beta-nivåer före och efter två veckor eller åtta veckors behandling med escitalopram med hjälp av en dubbelblind placebokontrollerad studiedesign med cirka 30 kognitivt normala deltagare i åldern 60-85, med en MOCA på 23 eller högre. De kommer att rekryteras från samhället. Deltagare kommer att randomiseras (cirka 30 per grupp).

Deltagare i 2-veckorsgruppen kommer att ha 3 studiebesök:

  1. Screeningbesök: Samtycke och screeningprocedurer kommer att slutföras. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att få escitalopram eller placebo.
  2. Studiebesök 1: Detta besök tar cirka 45 minuter - 1 timme; deltagarna kommer att få en lumbalpunktion (LP) för att få cerebrospinalvätska (CSF), en blodtagning och kommer att få studiemedicin.
  3. Studiebesök 2: Detta besök kommer att ta cirka 45 minuter - 1 timme; deltagarna kommer att få en lumbalpunktion (LP) för att få cerebrospinalvätska (CSF), en blodprovtagning, kommer att få nedsmalnande studiemedicin och kommer att fylla i ett frågeformulär vid slutet av studien.

Deltagare i de 8 veckor långa grenarna kommer att ha fyra studiebesök:

  1. Screeningbesök: Samtycke och screeningprocedurer kommer att slutföras. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att få escitalopram eller placebo.
  2. Studiebesök 1: Detta besök tar cirka 45 minuter - 1 timme; Deltagarna kommer att få en lumbalpunktion (LP) för att få likvor (CSF), en blodprovtagning och kommer att få 4 veckors studiemedicinering.
  3. Studiebesök 2: Forskare kommer att checka in med deltagarna och deltagarna kommer att få ytterligare 4 veckors studiemedicin.
  4. Studiebesök 3: Detta besök kommer att ta cirka 45 minuter - 1 timme; deltagarna kommer att få en lumbalpunktion (LP) för att få cerebrospinalvätska (CSF), en blodprovtagning, kommer att få nedsmalnande studiemedicin och kommer att fylla i ett frågeformulär vid slutet av studien.

Det aktuella förslaget kommer att testa om kliniskt relevanta doser av ett SSRI minskar CSF-nivåerna av Amyloid Beta hos friska äldre mänskliga deltagare. Utredarna antar att jämfört med placebo kommer deltagare som får escitalopram att visa signifikant lägre Amyloid Beta-nivåer i det andra CSF-provet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Ålder 60-85 (inklusive), man och kvinna, oavsett ras.
  • 2) Förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
  • 3) Engelsktalande.
  • 4) MOCA = 23 eller högre

Exklusions kriterier:

  • 1) Känd historia av relevant allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet (t.ex. mot Citalopram eller Escitalopram)
  • 2) talar inte engelska
  • 3) Kan inte ge informerat samtycke
  • 4) Diagnos av allvarlig depression
  • 5) Tidigare historia av neurologiska störningar, såsom Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom eller traumatisk hjärnskada, kognitiv funktionsnedsättning eller demens.
  • 6) Diagnos av en kronisk psykiatrisk sjukdom
  • 7) Betydande hörsel- eller synnedsättning
  • 8) Blödande diates
  • 9) Kliniskt signifikanta lever-, njur-, lung-, metabola eller endokrina störningar som indikeras av anamnesen, vilka enligt utredarens åsikt kan utgöra en potentiell säkerhetsrisk för patienten.
  • 10) Aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inkluderar vanligtvis en eller flera av följande: hjärtkirurgi eller hjärtinfarkt inom de senaste 4 veckorna; instabil angina; akut dekompenserad kongestiv hjärtsvikt eller klass IV hjärtsvikt; aktuell signifikant hjärtarytmi eller ledningsstörning, särskilt de som resulterar i ventrikelflimmer eller orsakar synkope eller nära synkope; okontrollerat högt blodtryck; QTc högre än 450 msek (av historia för patienter med hjärtsjukdom); dokumenterat tidigare stroke.
  • 11) Kliniskt signifikanta avvikelser på EKG. Primärt AV-block eller höger grenblock är inte nödvändigtvis uteslutande.
  • 12) Historik av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året eller tidigare långvarig historia av missbruk
  • 13) Användning av ett undersökningsläkemedel under de senaste 30 dagarna 14) Användning av Coumadin, Warfarin eller andra blodförtunnande medel under de senaste 6 månaderna
  • 15) Användning av antipsykotisk medicin eller antidepressiv medicin (t.ex. MAO-hämmare, SSRI-preparat, SNRI).
  • 16) Användning av följande läkemedel/läkemedelsklasser: Pimozide, Triptaner, Tricykliska ämnen, Litium, Tramadol
  • 17) Användning av receptfria kosttillskott som tryptofan eller johannesört 18) Alla andra faktorer som enligt utredarens bedömning kan påverka patientsäkerheten eller följsamheten (t.ex. avstånd större än 100 miles från forskningsinstitutionen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Escitalopram 20 mg i 2 veckor
30 kognitivt normala vuxna i åldern 60-85 kommer att få escitalopram 20 mg i 2 veckor (titrering uppåt som: 10 mg i 5 dagar, sedan 20 mg i 9 dagar); och amyloid beta-nivåer i CSF kommer att mätas vid baslinjen (före läkemedelsadministrering) och efter 2 veckors studieläkemedel (aktivt eller placebo). Deltagarna kommer att minska medicineringen efter den andra CSF-mätningen.
Läkemedel: Escitalopram 20 mg i 2 veckor
30 kognitivt normala vuxna i åldern 60-85 kommer att få escitalopram 20 mg under 2 veckor; amyloid beta-nivåer i CSF kommer att mätas vid baslinjen (före läkemedelsadministrering) och efter den fullständiga administreringen av studieläkemedlet (dvs. aktivt läkemedel).
Placebo-jämförare: Placebo (sockerpiller)
30 kognitivt normala vuxna i åldern 60-85 kommer att få placebo i 2 veckor (titrering uppåt som: 10 mg i 5 dagar, sedan 20 mg i 9 dagar) eller 8 veckor (titrering uppåt som: 10 mg i 5 dagar, sedan 20 mg i 51 dagar); och amyloid beta-nivåer i CSF kommer att mätas vid baslinjen (före läkemedelsadministrering) och efter 2 eller 8 veckors studieläkemedel (aktivt eller placebo). Deltagarna kommer att minska medicineringen efter den andra CSF-mätningen.
Läkemedel: Placebo
Dessutom kommer 30 kognitivt normala vuxna i åldern 60-85 att få placebo; amyloid beta-nivåer i CSF kommer att mätas vid baslinjen (före läkemedelsadministrering) och efter den fullständiga administreringen av studieläkemedlet (d.v.s. placebo).
Experimentell: Escitalopram 30 mg i 8 veckor
30 kognitivt normala vuxna i åldern 60-85 kommer att få escitalopram 30 mg i 8 veckor (titrering uppåt som: 10 mg i 5 dagar, sedan 20 mg i 5 dagar; sedan 30 mg i 46 dagar); och amyloid beta-nivåer i CSF kommer att mätas vid baslinjen (före läkemedelsadministrering) och efter 8 veckors studieläkemedel (aktivt eller placebo). Deltagarna kommer att minska medicineringen efter den andra CSF-mätningen.
Läkemedel: Escitalopram 30 mg i 8 veckor
30 kognitivt normala vuxna i åldern 60-85 kommer att få escitalopram 30 mg i 8 veckor; amyloid beta-nivåer i CSF kommer att mätas vid baslinjen (före läkemedelsadministrering) och efter den fullständiga administreringen av studieläkemedlet (dvs. aktivt läkemedel).
Experimentell: Escitalopram 20 mg i 8 veckor
30 kognitivt normala vuxna i åldern 60-85 kommer att få escitalopram 20 mg i 8 veckor (titrering uppåt som: 10 mg i 5 dagar, sedan 20 mg i 51 dagar); och amyloid beta-nivåer i CSF kommer att mätas vid baslinjen (före läkemedelsadministrering) och efter 8 veckors studieläkemedel (aktivt eller placebo). Deltagarna kommer att minska medicineringen efter den andra CSF-mätningen.
Läkemedel: Escitalopram 20 mg i 8 veckor
30 kognitivt normala vuxna i åldern 60-85 kommer att få escitalopram 20 mg i 8 veckor; amyloid beta-nivåer i CSF kommer att mätas vid baslinjen (före läkemedelsadministrering) och efter den fullständiga administreringen av studieläkemedlet (dvs. aktivt läkemedel).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amyloid Beta-nivåer i CSF
Tidsram: 2 - 8 veckor (vi använde vecka 8 minus baslinje och vecka 2 minus baslinje)
Förändring i nivån av Amyloid Beta-peptider (Amyloid Beta 42 och Amyloid Beta 40) i CSF mellan mätningen vid baslinjen och mätningen efter exponering med escitalopram.
2 - 8 veckor (vi använde vecka 8 minus baslinje och vecka 2 minus baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Yvette Sheline, M.D., University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AG041502 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyloid betaprotein

Kliniska prövningar på Escitalopram 20 mg i 2 veckor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera