Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Escitalopram Effekter på CSF Amyloid Beta

6. april 2020 opdateret af: University of Pennsylvania

Escitalopram Effekter på CSF Amyloid Beta Total Concentrations

Alzheimers sygdom (AD) er en ødelæggende sygdom, der anslås at påvirke 5 millioner patienter alene i USA og forventes at stige dramatisk i løbet af de næste årtier, efterhånden som befolkningen ældes, medmindre der kan udvikles forebyggende foranstaltninger. Efterforskerne har foreløbige beviser for, at selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) antidepressiva sænker mængden af ​​amyloide plaques i den menneskelige hjerne. Interventionerne foreslår nu at undersøge virkningerne af en SSRI (escitalopram) på niveauer af amyloid beta-peptid (hovedbestanddelen af ​​plaques) i cerebrospinalvæsken (CSF) hos kognitivt normale ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil måle CSF Amyloid Beta niveauer før og efter to uger eller otte ugers behandling med escitalopram ved hjælp af et dobbeltblindt placebokontrolleret studiedesign med ca. 30 kognitivt normale deltagere i alderen 60-85 med en MOCA på 23 eller højere. De vil blive rekrutteret fra samfundet. Deltagerne vil blive randomiseret (ca. 30 pr. gruppe).

Deltagerne i 2-ugers-armen vil have 3 studiebesøg:

  1. Screeningsbesøg: Samtykke og screeningsprocedurer vil være afsluttet. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage escitalopram eller placebo.
  2. Studiebesøg 1: Dette besøg vil tage cirka 45 minutter - 1 time; Deltagerne vil få en lumbalpunktur (LP) for at få cerebrospinalvæske (CSF), en blodprøve, og vil modtage undersøgelsesmedicin.
  3. Studiebesøg 2: Dette besøg vil tage cirka 45 minutter - 1 time; Deltagerne vil få en lumbalpunktur (LP) for at få cerebrospinalvæske (CSF), en blodprøve, vil modtage nedtrapningsmedicin og udfylde et afsluttende spørgeskema.

Deltagere i 8-ugers arm(e) vil have 4 studiebesøg:

  1. Screeningsbesøg: Samtykke og screeningsprocedurer vil være afsluttet. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage escitalopram eller placebo.
  2. Studiebesøg 1: Dette besøg vil tage cirka 45 minutter - 1 time; Deltagerne vil få en lumbalpunktur (LP) for at få cerebrospinalvæske (CSF), en blodprøve, og vil modtage 4 ugers undersøgelsesmedicin.
  3. Studiebesøg 2: Forskere tjekker ind med deltagerne, og deltagerne vil modtage yderligere 4 ugers undersøgelsesmedicin.
  4. Studiebesøg 3: Dette besøg vil tage cirka 45 minutter - 1 time; Deltagerne vil få en lumbalpunktur (LP) for at få cerebrospinalvæske (CSF), en blodprøve, vil modtage nedtrapningsmedicin og udfylde et afsluttende spørgeskema.

Det nuværende forslag vil teste, om klinisk relevante doser af en SSRI reducerer CSF-niveauer af Amyloid Beta hos raske ældre menneskelige deltagere. Efterforskerne antager, at sammenlignet med placebo vil deltagere, der får escitalopram, vise signifikant lavere Amyloid Beta-niveauer i den anden CSF-prøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder 60-85 (inklusive), mand og kvinde, uanset race.
  • 2) Evne til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer.
  • 3) engelsktalende.
  • 4) MOCA = 23 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kendt historie med relevant alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed (f.eks. over for Citalopram eller Escitalopram)
  • 2) Taler ikke engelsk
  • 3) Kan ikke give informeret samtykke
  • 4) Diagnose af svær depression
  • 5) Tidligere neurologiske lidelser, såsom Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom eller traumatisk hjerneskade, kognitiv svækkelse eller demens.
  • 6) Diagnose af en kronisk psykiatrisk sygdom
  • 7) Betydelig høre- eller synsnedsættelse
  • 8) Blødende diatese
  • 9) Klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metaboliske eller endokrine forstyrrelser som indikeret af anamnese, som efter investigators mening kan udgøre en potentiel sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen.
  • 10) Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom omfatter sædvanligvis en eller flere af følgende: hjertekirurgi eller myokardieinfarkt inden for de sidste 4 uger; ustabil angina; akut dekompenseret kongestiv hjertesvigt eller klasse IV hjertesvigt; aktuelle signifikante hjertearytmi eller ledningsforstyrrelser, især dem, der resulterer i ventrikulær fibrillering eller forårsager synkope eller nærsynkope; ukontrolleret højt blodtryk; QTc større end 450 msek (efter historie for forsøgspersoner med hjertesygdom); dokumenteret tidligere slagtilfælde.
  • 11) Klinisk signifikante abnormiteter på EKG. Primær AV-blok eller højre grenblok er ikke nødvendigvis ekskluderende.
  • 12) Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år eller tidligere langvarig historie med misbrug
  • 13) Brug af en undersøgelsesmedicin inden for de seneste 30 dage 14) Brug af Coumadin, Warfarin eller andre blodfortyndende midler inden for de seneste 6 måneder
  • 15) Brug af antipsykotisk medicin eller antidepressiv medicin (f.eks. MAO-hæmmere, SSRI-præparater, SNRI-præparater).
  • 16) Brug af følgende lægemiddel-/lægemiddelklasser: Pimozide, Triptaner, Tricyclics, Lithium, Tramadol
  • 17) Brug af over-the-counter kosttilskud såsom tryptofan eller perikon 18) Enhver anden faktor, der efter investigators vurdering kan påvirke patientsikkerheden eller compliance (f.eks. afstand større end 100 miles fra forskningsinstitutionen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Escitalopram 20 mg i 2 uger
30 kognitivt normale voksne i alderen 60-85 vil modtage escitalopram 20 mg i 2 uger (titrering opad som: 10 mg i 5 dage, derefter 20 mg i 9 dage); og amyloid beta-niveauer i CSF vil blive målt ved baseline (før lægemiddeladministration) og efter 2 ugers undersøgelseslægemiddel (aktivt eller placebo). Deltagerne vil nedtrappe medicinen efter den 2. CSF-måling.
Medicin: Escitalopram 20 mg i 2 uger
30 kognitivt normale voksne i alderen 60-85 vil modtage escitalopram 20 mg i 2 uger; amyloid beta-niveauer i CSF vil blive målt ved baseline (før lægemiddeladministration) og efter den fulde undersøgelseslægemiddeladministration (dvs. aktivt lægemiddel).
Placebo komparator: Placebo (sukkerpille)
30 kognitivt normale voksne i alderen 60-85 vil modtage placebo i 2 uger (titrering opad som: 10 mg i 5 dage, derefter 20 mg i 9 dage) eller 8 uger (titrering opad som: 10 mg i 5 dage, derefter 20 mg i 51 dage); og amyloid beta-niveauer i CSF vil blive målt ved baseline (før lægemiddeladministration) og efter 2 eller 8 ugers undersøgelseslægemiddel (aktivt eller placebo). Deltagerne vil nedtrappe medicinen efter den 2. CSF-måling.
Medicin: Placebo
Derudover vil 30 kognitivt normale voksne i alderen 60-85 modtage placebo; amyloid beta-niveauer i CSF vil blive målt ved baseline (før lægemiddeladministration) og efter den fulde undersøgelseslægemiddeladministration (dvs. placebo).
Eksperimentel: Escitalopram 30 mg i 8 uger
30 kognitivt normale voksne i alderen 60-85 vil modtage escitalopram 30 mg i 8 uger (titrering opad som: 10 mg i 5 dage, derefter 20 mg i 5 dage; derefter 30 mg i 46 dage); og amyloid beta-niveauer i CSF vil blive målt ved baseline (før lægemiddeladministration) og efter 8 ugers undersøgelseslægemiddel (aktivt eller placebo). Deltagerne vil nedtrappe medicinen efter den 2. CSF-måling.
Medicin: Escitalopram 30 mg i 8 uger
30 kognitivt normale voksne i alderen 60-85 vil modtage escitalopram 30 mg i 8 uger; amyloid beta-niveauer i CSF vil blive målt ved baseline (før lægemiddeladministration) og efter den fulde undersøgelseslægemiddeladministration (dvs. aktivt lægemiddel).
Eksperimentel: Escitalopram 20 mg i 8 uger
30 kognitivt normale voksne i alderen 60-85 vil modtage escitalopram 20 mg i 8 uger (titrering opad som: 10 mg i 5 dage, derefter 20 mg i 51 dage); og amyloid beta-niveauer i CSF vil blive målt ved baseline (før lægemiddeladministration) og efter 8 ugers undersøgelseslægemiddel (aktivt eller placebo). Deltagerne vil nedtrappe medicinen efter den 2. CSF-måling.
Medicin: Escitalopram 20 mg i 8 uger
30 kognitivt normale voksne i alderen 60-85 vil modtage escitalopram 20 mg i 8 uger; amyloid beta-niveauer i CSF vil blive målt ved baseline (før lægemiddeladministration) og efter den fulde undersøgelseslægemiddeladministration (dvs. aktivt lægemiddel).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amyloid Beta-niveauer i CSF
Tidsramme: 2 - 8 uger (vi brugte uge 8 minus baseline og uge 2 minus baseline)
Ændring i niveauet af Amyloid Beta-peptider (Amyloid Beta 42 og Amyloid Beta 40) i CSF mellem måling ved baseline og måling efter eksponering med escitalopram.
2 - 8 uger (vi brugte uge 8 minus baseline og uge 2 minus baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvette Sheline, M.D., University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AG041502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloid betaprotein

Kliniske forsøg med Escitalopram 20 mg i 2 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner