Motusクレンジングシステムの性能評価 (MSC)
2018年3月20日 更新者：Motus GI Medical Technologies Ltd
この研究の目的は、Motus GI 結腸洗浄システムの性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験体は、結腸内視鏡処置のために、分割用量で２０ｍｇのビサコジル（各５ｍｇの４×４の表）を含む限られた腸の準備を受け、ＭＣＳによる標準的な結腸内視鏡検査を受ける。
手順に続いて、手順の 48 時間後と 14 日後に 2 回のフォローアップ電話が行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢層の被験者
- BMIが18.5～35の範囲内の被験者
- -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- 活動性または重度の IBD
- 重度の憩室炎\憩室疾患（既知または検出済み）の被験者
- -既知または検出された結腸狭窄
- -既知または検出された腸閉塞
- 以前の結腸手術の歴史
- ASA≧IV（重度の全身疾患）
- 重度の腎不全
- 肝臓の機能不全を断つ
- 「大腸内視鏡検査」麻酔\鎮静\プレップ剤妊娠の禁忌
- -精神状態が変化した/インフォームドコンセントを提供できない被験者
- 被験者は、研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または著しく干渉する可能性がある状態または状況にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モータスCleanCシステム
Motus CleanC Syetem を使用した大腸内視鏡検査 - デバイス Rev 2.0、プロトコル Rev 3.0 で登録
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他の名前：
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実験的：モータス クレンジング システム Rev 2.5
MCS Rev 2.5 による大腸内視鏡検査、プロトコル Rev 4.0 で登録
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他の名前：
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実験的：モータス クレンジング システム Rev 3.0
MCS Rev 3.0 を使用した大腸内視鏡検査、プロトコル Rev 5.0 で登録
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Motusクレンジングシステムの使用後に適切な腸の準備ができた被験者の数と割合
時間枠：大腸内視鏡手術後 - 最大 24 時間。
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被験者の数は、Motus Cleansing System の使用後に適切な腸の準備ができていました (つまり、すべての結腸セグメントが BBPS>=2 です)。 Ｍｏｔｕｓ Ｃｌｅａｎｓｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍを使用して腸を洗浄する前（ベースライン時）および後に、Ｂｏｓｔｏｎ Ｂｏｗｅｌ Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ Ｓｃｏｒｅ指数を使用して各結腸セグメントを等級付けした。 |
大腸内視鏡手術後 - 最大 24 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月20日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP-MCC-SA-0214
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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