Evaluering av ytelsen til Motus-rensesystemet (MSC)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer som angir koloskopi prosedyre gjennomgår en begrenset tarmforberedelse inkludert 20 mg Bisacodyl (4*4 tabeller på 5 mg hver) i delt dose gjennomgår standard koloskopi med MCS.
etter prosedyre 2 ble det gjennomført en oppfølgingssamtale 48 timer og 14 dager etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i aldersgruppen 18-75 år
- Personer med BMI innenfor området 18,5-35
- Forsøkspersonen er villig til å signere skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller alvorlig IBD
- Personer med alvorlig divertikulitt \ divertikkelsykdom (kjent eller oppdaget)
- Kjent eller påvist kolonstenose
- Kjent eller oppdaget tarmobstruksjon
- Historie om tidligere tykktarmskirurgi
- ASA≥IV (alvorlig systemisk sykdom)
- Alvorlig nyreinsuffisiens
- Sever leverinsuffisiens
- Kontraindikasjon for "koloskopi" anestesi \ sedasjon \ prep agent graviditet
- Forsøkspersoner med endret mental status/manglende evne til å gi informert samtykke
- Forsøkspersonen har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskernes mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre betydelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motus CleanC System
Koloskopi med Motus CleanC Syetem - Device Rev 2.0, registrert under protokoll Rev 3.0
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Motus Cleansing System Rev 2.5
Koloskopi med MCS Rev 2.5, registrert under protokoll Rev 4.0
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Motus Cleansing System Rev 3.0
Koloskopi med MCS Rev 3.0, registrert under protokoll Rev 5.0
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet og prosentandelen av forsøkspersonene hadde tilstrekkelig tarmforberedelse etter bruk av Motus-rensesystem
Tidsramme: Etter den koloskopiske prosedyren - opptil 24 timer.
|
Antallet personer hadde tilstrekkelig tarmforberedelse etter bruk av Motus Cleansing System (dvs. alle kolonsegmenter har BBPS>=2). Hvert kolonsegment ble gradert ved å bruke Boston Bowel Preparation Score-indeksen før (ved baseline) og etter rensingen av tarmen ved å bruke Motus Cleansing System. |
Etter den koloskopiske prosedyren - opptil 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP-MCC-SA-0214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .