Avaliação do Desempenho do Sistema de Limpeza Motus (MSC)
20 de março de 2018 atualizado por: Motus GI Medical Technologies Ltd
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do sistema Motus GI Colon Cleansing.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos indicados para o procedimento de colonoscopia passam por uma preparação intestinal limitada, incluindo 20 mg de Bisacodil (4 x 4 comprimidos de 5 mg cada) em dose dividida, passam por colonoscopia padrão com MCS.
após o procedimento foram realizadas 2 ligações de acompanhamento 48 horas e 14 dias após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos na faixa etária de 18 a 75 anos
- Indivíduos com IMC na faixa de 18,5-35
- O sujeito está disposto a assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- DII ativa ou grave
- Indivíduos com diverticulite \ doença diverticular grave (conhecida ou detectada)
- Estenose colônica conhecida ou detectada
- Obstrução intestinal conhecida ou detectada
- História de cirurgia de cólon anterior
- ASA≥IV (doença sistêmica grave)
- Insuficiência renal grave
- Insuficiência hepática grave
- Contra-indicação para "colonoscopia" anestesia \ sedação \ agente preparatório gravidez
- Indivíduos com estado mental alterado/incapacidade de fornecer consentimento informado
- O sujeito tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião dos investigadores, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Motus CleanC
Colonoscopia com Motus CleanC Syetem - Device Rev 2.0 , inscrito sob o protocolo Rev 3.0
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Outros nomes:
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Experimental: Sistema de Limpeza Motus Rev 2.5
Colonoscopia com MCS Rev 2.5, inscrito no protocolo Rev 4.0
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Outros nomes:
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Experimental: Sistema de Limpeza Motus Rev 3.0
Colonoscopia com MCS Rev 3.0, inscrito no protocolo Rev 5.0
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A contagem e a porcentagem de indivíduos tiveram preparação intestinal adequada após o uso do sistema de limpeza Motus
Prazo: Após o procedimento colonoscópico- Até 24 horas.
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O número de indivíduos teve preparação intestinal adequada após o uso do Motus Cleansing System (ou seja, todos os segmentos do cólon têm BBPS>=2). Cada segmento do cólon foi classificado usando o índice Boston Bowel Cleaning Score antes (na linha de base) e após a limpeza do intestino usando o Motus Cleansing System. |
Após o procedimento colonoscópico- Até 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP-MCC-SA-0214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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