Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности очищающей системы Motus (MSC)

20 марта 2018 г. обновлено: Motus GI Medical Technologies Ltd
Целью данного исследования является оценка эффективности системы Motus GI Colon Cleansing.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, которым показано проведение процедуры колоноскопии, проходят ограниченную подготовку кишечника, включая 20 мг бисакодила (4*4 таблетки по 5 мг каждая) в разделенной дозе, проходят стандартную колоноскопию с MCS.

после процедуры было проведено 2 контрольных звонка через 48 часов и 14 дней после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет
  • Субъекты с ИМТ в диапазоне 18,5-35
  • Субъект готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Активное или тяжелое ВЗК
  • Субъекты с тяжелым дивертикулитом \ дивертикулярной болезнью (известной или обнаруженной)
  • Известный или обнаруженный стеноз толстой кишки
  • Известная или обнаруженная непроходимость кишечника
  • История предшествующей операции на толстой кишке
  • ASA≥IV (тяжелое системное заболевание)
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Серьезная печеночная недостаточность
  • Противопоказания к "колоноскопии" наркоз\седация\подготовка к беременности
  • Субъекты с измененным психическим статусом/неспособностью дать информированное согласие
  • Субъект имеет состояние или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система Motus CleanC
Колоноскопия с помощью Motus CleanC Syetem — устройство Rev 2.0, зарегистрированное в соответствии с протоколом Rev 3.0
Устройство: Система очистки Motus
Другие имена:
  • Мотус CleanC
Экспериментальный: Система очистки Motus Rev 2.5
Колоноскопия с MCS Rev 2.5, зарегистрирована по протоколу Rev 4.0
Устройство: Система очистки Motus
Другие имена:
  • Мотус CleanC
Экспериментальный: Система очистки Motus Rev 3.0
Колоноскопия с MCS Rev 3.0, зарегистрирована по протоколу Rev 5.0
Устройство: Система очистки Motus
Другие имена:
  • Мотус CleanC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент субъектов, у которых была адекватная подготовка кишечника после использования очищающей системы Motus
Временное ограничение: После процедуры колоноскопии - до 24 часов.

У ряда субъектов была адекватная подготовка кишечника после использования Motus Cleansing System (т.е. все сегменты толстой кишки имели BBPS>=2).

Каждый сегмент толстой кишки оценивали с использованием индекса бостонской оценки подготовки кишечника до (на исходном уровне) и после очистки кишечника с использованием системы очистки Motus.
После процедуры колоноскопии - до 24 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Motus GI Medical Technologies Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-MCC-SA-0214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система очистки Motus

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться