Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motus Cleansing Systemin suorituskyvyn arviointi (MSC)

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Motus GI Medical Technologies Ltd
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Motus GI Colon Cleansing -järjestelmän suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt osoittavat kolonoskopiamenettelyä varten suorittavan rajoitetun suolen valmistuksen, joka sisältää 20 mg bisakodyyliä (4 x 4 taulukkoa, joissa kussakin on 5 mg) jaettuna annoksena, ja niille suoritetaan standardi kolonoskopia MCS:llä.

toimenpiteen jälkeen suoritettiin 2 seurantakäyntiä 48 tuntia ja 14 päivää toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaitarit 18-75 vuotta
  • Koehenkilöt, joiden BMI on välillä 18,5-35
  • Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai vaikea IBD
  • Potilaat, joilla on vaikea divertikuliitti \ divertikulaarinen sairaus (tunnettu tai havaittu)
  • Tunnettu tai havaittu paksusuolen ahtauma
  • Tunnettu tai havaittu suolitukos
  • Aiemmat paksusuolenleikkaukset
  • ASA≥IV (vaikea systeeminen sairaus)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Sever Maksan vajaatoiminta
  • Vasta-aihe "kolonoskopia" anestesia \ sedaatio \ prep agentti raskaus
  • Koehenkilöt, joilla on muuttunut henkinen tila/kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Tutkittavalla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilön merkittävään vaaraan, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Motus CleanC -järjestelmä
Kolonoskopia Motus CleanC Syetemillä - Device Rev 2.0, rekisteröity protokolla Rev 3.0
Laite: Motus Cleansing System
Muut nimet:
  • Motus CleanC
Kokeellinen: Motus Cleansing System Rev 2.5
Kolonoskopia MCS Rev 2.5:llä, rekisteröity protokollaan Rev 4.0
Laite: Motus Cleansing System
Muut nimet:
  • Motus CleanC
Kokeellinen: Motus Cleansing System Rev 3.0
Kolonoskopia MCS Rev 3.0:lla, rekisteröity protokollaan Rev 5.0
Laite: Motus Cleansing System
Muut nimet:
  • Motus CleanC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli riittävä suolen valmistelu Motus Cleansing Stystem -varren käytön jälkeen
Aikaikkuna: Kolonoskopisen toimenpiteen jälkeen - Jopa 24 tuntia.

Koehenkilöiden lukumäärällä oli riittävä suolen valmistelu Motus Cleansing Systemin käytön jälkeen (eli kaikilla paksusuolen segmenteillä on BBPS>=2).

Jokainen paksusuolen segmentti arvioitiin käyttämällä Boston Bowel Preparation Score -indeksiä ennen (perusviivalla) ja sen jälkeen suolen puhdistusta käyttämällä Motus Cleansing System -järjestelmää.
Kolonoskopisen toimenpiteen jälkeen - Jopa 24 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Motus GI Medical Technologies Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-MCC-SA-0214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa