Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności systemu oczyszczania Motus (MSC)

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Motus GI Medical Technologies Ltd
Celem tego badania jest ocena działania systemu Motus GI Colon Cleansing.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby zgłaszające się do zabiegu kolonoskopii poddawane są ograniczonemu przygotowaniu jelita zawierającego 20 mg Bisakodylu (4*4 tabletki po 5 mg każda) w dawce podzielonej poddawane są standardowej kolonoskopii z MCS.

po zabiegu przeprowadzono 2 wizyty kontrolne po 48 godzinach i 14 dniach od zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-75 lat
  • Osoby z BMI w przedziale 18,5-35
  • Podmiot wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne lub ciężkie IBD
  • Osoby z ciężkim zapaleniem uchyłków \ ​​choroba uchyłkowa (znana lub wykryta)
  • Znane lub wykryte zwężenie okrężnicy
  • Znana lub wykryta niedrożność jelit
  • Historia wcześniejszej operacji okrężnicy
  • ASA≥IV (ciężka choroba ogólnoustrojowa)
  • Sever Niewydolność nerek
  • Sever Niewydolność wątroby
  • Przeciwwskazania do „kolonoskopii” znieczulenie \ sedacja \ preparat prep ciąża
  • Osoby ze zmienionym stanem psychicznym/niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnik znajduje się w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Motus CleanC
Kolonoskopia z Motus CleanC Syetem - Urządzenie Rev 2.0, zarejestrowane w protokole Rev 3.0
Urządzenie: System oczyszczania Motus
Inne nazwy:
  • Motus Clean C
Eksperymentalny: Motus Cleansing System Rev 2.5
Kolonoskopia z MCS Rev 2.5, zarejestrowana zgodnie z protokołem Rev 4.0
Urządzenie: System oczyszczania Motus
Inne nazwy:
  • Motus Clean C
Eksperymentalny: Motus Cleansing System Rev 3.0
Kolonoskopia z MCS Rev 3.0, zarejestrowana zgodnie z protokołem Rev 5.0
Urządzenie: System oczyszczania Motus
Inne nazwy:
  • Motus Clean C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek osób, które miały odpowiednie przygotowanie jelita po zastosowaniu systemu oczyszczającego Motus
Ramy czasowe: Po zabiegu kolonoskopii - do 24 godzin.

Liczba osobników miała odpowiednie przygotowanie jelita po zastosowaniu Motus Cleansing System (tj. wszystkie odcinki okrężnicy mają BBPS>=2).

Każdy odcinek okrężnicy oceniono za pomocą wskaźnika Boston Bowel Preparation Score przed (na linii podstawowej) i po oczyszczeniu jelita przy użyciu Motus Cleansing System.
Po zabiegu kolonoskopii - do 24 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-MCC-SA-0214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System oczyszczania Motus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj