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Bewertung der Leistung des Motus Reinigungssystems (MSC)

20. März 2018 aktualisiert von: Motus GI Medical Technologies Ltd
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung des Motus GI Colon Cleansing Systems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine Koloskopie indiziert sind, werden einer begrenzten Darmvorbereitung unterzogen, die 20 mg Bisacodyl (4 x 4 Tabletten mit jeweils 5 mg) in aufgeteilter Dosis enthält, und werden einer Standard-Koloskopie mit MCS unterzogen.

Nach dem Eingriff wurden 48 Stunden und 14 Tage nach dem Eingriff 2 Folgeanrufe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Altersbereich von 18-75 Jahren
  • Probanden mit einem BMI im Bereich von 18,5-35
  • Das Subjekt ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder schwere IBD
  • Patienten mit schwerer Divertikulitis \ Divertikulose (bekannt oder nachgewiesen)
  • Bekannte oder nachgewiesene Kolonstenose
  • Bekannter oder festgestellter Darmverschluss
  • Vorgeschichte früherer Dickdarmoperationen
  • ASA≥IV (schwere systemische Erkrankung)
  • Schwere Niereninsuffizienz
  • Schwere Leberinsuffizienz
  • Kontraindikation für "Koloskopie" Anästhesie \ Sedierung \ Vorbereitungsmittel Schwangerschaft
  • Probanden mit verändertem Geisteszustand / Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die das Subjekt nach Ansicht der Ermittler einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motus CleanC-System
Koloskopie mit Motus CleanC Syetem – Gerät Rev. 2.0, registriert unter Protokoll Rev. 3.0
Gerät: Motus Reinigungssystem
Andere Namen:
  • Motus CleanC
Experimental: Motus Reinigungssystem Rev 2.5
Koloskopie mit MCS Rev 2.5, registriert unter Protokoll Rev 4.0
Gerät: Motus Reinigungssystem
Andere Namen:
  • Motus CleanC
Experimental: Motus Reinigungssystem Rev 3.0
Koloskopie mit MCS Rev 3.0, registriert unter Protokoll Rev 5.0
Gerät: Motus Reinigungssystem
Andere Namen:
  • Motus CleanC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden hatten eine angemessene Darmvorbereitung nach der Verwendung des Motus-Reinigungssystems
Zeitfenster: Nach dem kolonoskopischen Eingriff – Bis zu 24 Stunden.

Die Anzahl der Probanden hatte nach der Anwendung des Motus Reinigungssystems eine angemessene Darmvorbereitung (d. h. alle Dickdarmsegmente haben BBPS>=2).

Jedes Dickdarmsegment wurde unter Verwendung des Boston Bowel Preparation Score Index vor (zu Beginn) und nach der Reinigung des Darms mit dem Motus Cleansing System bewertet.
Nach dem kolonoskopischen Eingriff – Bis zu 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-MCC-SA-0214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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