Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonnosti systému Motus Cleansing (MSC)

20. března 2018 aktualizováno: Motus GI Medical Technologies Ltd
Účelem této studie je vyhodnotit výkonnost systému Motus GI Colon Cleansing.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty indikují, že pro kolonoskopický postup podstoupí omezenou přípravu střev včetně 20 mg Bisacodylu (4 x 4 tabulky po 5 mg) v rozdělené dávce, podstoupí standardní kolonoskopii s MCS.

po proceduře byly provedeny 2 kontrolní hovory 48 hodin a 14 dní po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věkovém rozmezí 18-75 let
  • Subjekty s BMI v rozmezí 18,5-35
  • Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo těžké IBD
  • Subjekty s těžkou divertikulitidou / divertikulární chorobou (známou nebo zjištěnou)
  • Známá nebo zjištěná stenóza tlustého střeva
  • Známá nebo zjištěná obstrukce střev
  • Předchozí operace tlustého střeva v anamnéze
  • ASA≥IV (závažné systémové onemocnění)
  • Sever Renální insuficience
  • Sever Jaterní nedostatečnost
  • Kontraindikace pro "kolonoskopii" anestezie \ sedace \ prep agent těhotenství
  • Subjekty se změněným duševním stavem/neschopností poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejících může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně ovlivňovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Motus CleanC
Kolonoskopie s Motus CleanC Syetem - zařízení Rev 2.0, zaregistrované podle protokolu Rev 3.0
Přístroj: Systém čištění Motus
Ostatní jména:
  • Motus CleanC
Experimentální: Motus Cleansing System Rev 2.5
Kolonoskopie s MCS Rev 2.5, zapsaná podle protokolu Rev 4.0
Přístroj: Systém čištění Motus
Ostatní jména:
  • Motus CleanC
Experimentální: Motus Cleansing System Rev 3.0
Kolonoskopie s MCS Rev 3.0, zapsaná podle protokolu Rev 5.0
Přístroj: Systém čištění Motus
Ostatní jména:
  • Motus CleanC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů, které měly adekvátní přípravu střev po použití systému čištění motus
Časové okno: Po kolonoskopickém výkonu- Až 24 hodin.

Počet subjektů měl adekvátní přípravu střeva po použití Motus Cleansing System (tj. všechny segmenty tlustého střeva mají BBPS>=2).

Každý segment tlustého střeva byl hodnocen pomocí indexu Boston Bowel Preparation Score před (na základní linii) a po vyčištění střeva pomocí systému Motus Cleansing System.
Po kolonoskopickém výkonu- Až 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP-MCC-SA-0214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup kolonoskopie

Klinické studie na Systém čištění Motus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit