Evaluatie van de prestaties van het Motus-reinigingssysteem (MSC)
20 maart 2018 bijgewerkt door: Motus GI Medical Technologies Ltd
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van het Motus GI Colon Cleansing-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die zijn geïndiceerd voor een colonoscopie ondergaan een beperkte darmvoorbereiding inclusief 20 mg Bisacodyl (4*4 tabletten van elk 5 mg) in een gesplitste dosis ondergaan een standaard colonoscopie met MCS.
na de procedure werden 2 vervolggesprekken gevoerd 48 uur en 14 dagen na de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen in de leeftijdscategorie van 18-75 jaar
- Proefpersonen met een BMI binnen het bereik van 18,5-35
- Proefpersoon is bereid het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of ernstige IBD
- Proefpersonen met ernstige diverticulitis \ diverticulaire ziekte (bekend of ontdekt)
- Bekende of gedetecteerde colonstenose
- Bekende of gedetecteerde darmobstructie
- Geschiedenis van eerdere colonoperaties
- ASA≥IV (ernstige systemische ziekte)
- Ernstige nierinsufficiëntie
- Ernstige leverinsufficiëntie
- Contra-indicatie voor "colonoscopie" anesthesie \ sedatie \ preparaat zwangerschap
- Proefpersonen met een veranderde mentale toestand/onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico kan lopen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of significant kan interfereren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motus CleanC-systeem
Colonoscopie met Motus CleanC Syetem - Device Rev 2.0, ingeschreven onder protocol Rev 3.0
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Motus-reinigingssysteem Rev 2.5
Colonoscopie met MCS Rev 2.5, ingeschreven onder protocol Rev 4.0
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Motus-reinigingssysteem Rev 3.0
Colonoscopie met MCS Rev 3.0, ingeschreven onder protocol Rev 5.0
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal en het percentage proefpersonen had een adequate darmvoorbereiding na het gebruik van het Motus-reinigingssysteem
Tijdsspanne: Na de colonoscopische procedure - Tot 24 uur.
|
Het aantal proefpersonen had een adequate darmvoorbereiding na het gebruik van het Motus Cleansing System (d.w.z. alle colonsegmenten hebben BBPS>=2). Elk colonsegment werd beoordeeld met behulp van de Boston Bowel Preparation Score-index vóór (bij baseline) en na de reiniging van de darm met behulp van het Motus Cleansing System. |
Na de colonoscopische procedure - Tot 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP-MCC-SA-0214
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .