Evaluación del Desempeño del Sistema de Limpieza Motus (MSC)
20 de marzo de 2018 actualizado por: Motus GI Medical Technologies Ltd
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento del sistema de limpieza de colon Motus GI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos indicados para el procedimiento de colonoscopia se someten a una preparación intestinal limitada que incluye 20 mg de bisacodilo (4 x 4 tabletas de 5 mg cada una) en dosis dividida y se someten a una colonoscopia estándar con MCS.
posterior al procedimiento se realizaron 2 llamadas de seguimiento a las 48 horas y 14 días posteriores al procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en el rango de edad de 18-75 años
- Sujetos con IMC dentro del rango de 18.5-35
- El sujeto está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- EII activa o grave
- Sujetos con diverticulitis severa \ enfermedad diverticular (conocida o detectada)
- Estenosis colónica conocida o detectada
- Obstrucción intestinal conocida o detectada
- Antecedentes de cirugía de colon previa
- ASA≥IV (enfermedad sistémica grave)
- Insuficiencia Renal Severa
- Insuficiencia hepática severa
- Contraindicación para anestesia "colonoscopia" \ sedación \ embarazo con agente de preparación
- Sujetos con estado mental alterado/incapacidad para dar su consentimiento informado
- El sujeto tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión de los investigadores, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Motus CleanC
Colonoscopia con Motus CleanC Syetem - Dispositivo Rev 2.0, inscrito bajo protocolo Rev 3.0
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Otros nombres:
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Experimental: Sistema de limpieza Motus Rev 2.5
Colonoscopia con MCS Rev 2.5, inscrita bajo protocolo Rev 4.0
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Otros nombres:
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Experimental: Sistema de limpieza Motus Rev 3.0
Colonoscopia con MCS Rev 3.0, inscrito bajo protocolo Rev 5.0
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El recuento y el porcentaje de sujetos tuvieron una preparación intestinal adecuada después del uso del sistema de limpieza Motus
Periodo de tiempo: Después del procedimiento colonoscópico- Hasta 24 horas.
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El número de sujetos tuvo una preparación intestinal adecuada después del uso del sistema de limpieza Motus (es decir, todos los segmentos de colon tienen BBPS>=2). Cada segmento de colon se clasificó usando el índice de puntuación de preparación intestinal de Boston antes (al inicio) y después de la limpieza del intestino usando el sistema de limpieza Motus. |
Después del procedimiento colonoscópico- Hasta 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP-MCC-SA-0214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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