Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av prestanda hos Motus Cleansing System (MSC)

20 mars 2018 uppdaterad av: Motus GI Medical Technologies Ltd
Syftet med denna studie är att utvärdera Motus GI Colon Cleansing-systemets prestanda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som indikerar koloskopiprocedur genomgår en begränsad tarmförberedelse inklusive 20 mg Bisacodyl (4*4 tabeller om 5 mg vardera) i delad dos genomgår standardkoloskopi med MCS.

efter proceduren genomfördes 2 uppföljningssamtal 48 timmar och 14 dagar efter ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen i åldersspannet 18-75 år
  • Försökspersoner med BMI inom intervallet 18,5-35
  • Försökspersonen är villig att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv eller svår IBD
  • Försökspersoner med svår divertikulit \ divertikulär sjukdom (känd eller upptäckt)
  • Känd eller upptäckt kolonstenos
  • Känd eller upptäckt tarmobstruktion
  • Historik om tidigare kolonkirurgi
  • ASA≥IV (allvarlig systemisk sjukdom)
  • Svår njurinsufficiens
  • Sever leverinsufficiens
  • Kontraindikation för "koloskopi" anestesi \ sedering \ prep agent graviditet
  • Försökspersoner med förändrad mental status/oförmåga att ge informerat samtycke
  • Försökspersonen har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarnas uppfattning kan utsätta försökspersonen i betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan störa påtagligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motus CleanC System
Koloskopi med Motus CleanC Syetem - Device Rev 2.0, registrerad under protokoll Rev 3.0
Enhet: Motus rengöringssystem
Andra namn:
  • Motus CleanC
Experimentell: Motus Cleansing System Rev 2.5
Koloskopi med MCS Rev 2.5, registrerad enligt protokoll Rev 4.0
Enhet: Motus rengöringssystem
Andra namn:
  • Motus CleanC
Experimentell: Motus Cleansing System Rev 3.0
Koloskopi med MCS Rev 3.0, registrerad enligt protokoll Rev 5.0
Enhet: Motus rengöringssystem
Andra namn:
  • Motus CleanC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet och procentandelen av försökspersonerna hade adekvat tarmförberedelse efter användning av Motus Cleansing System
Tidsram: Efter det koloskopiska ingreppet - Upp till 24 timmar.

Antalet försökspersoner hade adekvat tarmförberedelse efter användning av Motus Cleansing System (dvs alla kolonsegment har BBPS>=2).

Varje kolonsegment graderades genom att använda Boston Bowel Preparation Score-index före (vid baslinjen) och efter rengöringen av tarmen med hjälp av Motus Cleansing System.
Efter det koloskopiska ingreppet - Upp till 24 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP-MCC-SA-0214

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloskopiprocedur

Kliniska prövningar på Motus rengöringssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera