Utvärdering av prestanda hos Motus Cleansing System (MSC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som indikerar koloskopiprocedur genomgår en begränsad tarmförberedelse inklusive 20 mg Bisacodyl (4*4 tabeller om 5 mg vardera) i delad dos genomgår standardkoloskopi med MCS.
efter proceduren genomfördes 2 uppföljningssamtal 48 timmar och 14 dagar efter ingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen i åldersspannet 18-75 år
- Försökspersoner med BMI inom intervallet 18,5-35
- Försökspersonen är villig att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktiv eller svår IBD
- Försökspersoner med svår divertikulit \ divertikulär sjukdom (känd eller upptäckt)
- Känd eller upptäckt kolonstenos
- Känd eller upptäckt tarmobstruktion
- Historik om tidigare kolonkirurgi
- ASA≥IV (allvarlig systemisk sjukdom)
- Svår njurinsufficiens
- Sever leverinsufficiens
- Kontraindikation för "koloskopi" anestesi \ sedering \ prep agent graviditet
- Försökspersoner med förändrad mental status/oförmåga att ge informerat samtycke
- Försökspersonen har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarnas uppfattning kan utsätta försökspersonen i betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan störa påtagligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motus CleanC System
Koloskopi med Motus CleanC Syetem - Device Rev 2.0, registrerad under protokoll Rev 3.0
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Motus Cleansing System Rev 2.5
Koloskopi med MCS Rev 2.5, registrerad enligt protokoll Rev 4.0
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Motus Cleansing System Rev 3.0
Koloskopi med MCS Rev 3.0, registrerad enligt protokoll Rev 5.0
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet och procentandelen av försökspersonerna hade adekvat tarmförberedelse efter användning av Motus Cleansing System
Tidsram: Efter det koloskopiska ingreppet - Upp till 24 timmar.
|
Antalet försökspersoner hade adekvat tarmförberedelse efter användning av Motus Cleansing System (dvs alla kolonsegment har BBPS>=2). Varje kolonsegment graderades genom att använda Boston Bowel Preparation Score-index före (vid baslinjen) och efter rengöringen av tarmen med hjälp av Motus Cleansing System. |
Efter det koloskopiska ingreppet - Upp till 24 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP-MCC-SA-0214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .