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모투스 클렌징 시스템의 성능 평가 (MSC)

2018년 3월 20일 업데이트: Motus GI Medical Technologies Ltd
이 연구의 목적은 Motus GI Colon Cleansing 시스템 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장내시경 절차를 지시하는 피험자는 20mg Bisacodyl(각각 5mg의 테이블 4개*4개)을 포함하는 제한된 장 준비를 받고 MCS로 표준 대장내시경을 받습니다.

시술 후 시술 후 48시간 14일에 2회의 Follow-up call을 하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세 연령 범위의 피험자
  • BMI가 18.5-35 범위인 피험자
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 활동성 또는 중증 IBD
  • 심한 게실염 \ 게실 질환(알려지거나 감지됨)이 있는 피험자
  • 알려진 또는 감지된 결장 협착증
  • 알려진 또는 감지된 장폐색
  • 이전 결장 수술의 역사
  • ASA≥IV(중증 전신 질환)
  • 심각한 신부전
  • 심각한 간 기능 부전
  • "colonoscopy"마취 \ 진정 \ prep 에이전트 임신에 대한 금기
  • 정신 상태가 변경되었거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자
  • 피험자는 연구자의 의견으로 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 상당한 방해를 줄 수 있는 조건을 갖거나 상황에 처해 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모투스 클린C 시스템
Motus CleanC Syetem - Device Rev 2.0을 사용한 결장경 검사, 프로토콜 Rev 3.0에 등록됨
장치: 모투스 클렌징 시스템
다른 이름들:
  • 모투스 클린C
실험적: 모투스 클렌징 시스템 Rev 2.5
프로토콜 Rev 4.0에 등록된 MCS Rev 2.5를 사용한 결장경 검사
장치: 모투스 클렌징 시스템
다른 이름들:
  • 모투스 클린C
실험적: 모투스 클렌징 시스템 Rev 3.0
프로토콜 Rev 5.0에 등록된 MCS Rev 3.0을 사용한 결장경 검사
장치: 모투스 클렌징 시스템
다른 이름들:
  • 모투스 클린C

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Motus Cleansing Stystem 사용 후 적절한 배변 준비를 한 피험자의 수와 비율
기간: 대장내시경 시술 후 - 최대 24시간.

피험자의 수는 Motus Cleansing System 사용 후 적절한 배변 준비를 했습니다(즉, 모든 결장 부분의 BBPS >=2).

각 결장 부분은 Motus Cleansing System을 사용하여 장을 청소하기 전(기준선에서)과 후에 Boston Bowel Preparation Score 지수를 사용하여 등급을 매겼습니다.
대장내시경 시술 후 - 최대 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Motus GI Medical Technologies Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CP-MCC-SA-0214

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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