Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevnen af ​​Motus rensesystemet (MSC)

20. marts 2018 opdateret af: Motus GI Medical Technologies Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Motus GI Colon Cleansing-systemets ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er indikeret til koloskopiprocedure, gennemgår en begrænset tarmforberedelse, herunder 20 mg Bisacodyl (4*4 tabeller á 5 mg hver) i opdelt dosis, gennemgår standard koloskopi med MCS.

efter proceduren blev der foretaget 2 opfølgningskald 48 timer og 14 dage efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøg i alderen 18-75 år
  • Forsøgspersoner med BMI inden for intervallet 18,5-35
  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller svær IBD
  • Personer med svær divertikulitis \ divertikulær sygdom (kendt eller påvist)
  • Kendt eller påvist colonstenose
  • Kendt eller påvist tarmobstruktion
  • Historie om tidligere tyktarmskirurgi
  • ASA≥IV (alvorlig systemisk sygdom)
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Svær leverinsufficiens
  • Kontraindikation for "koloskopi" anæstesi \ sedation \ prep agent graviditet
  • Forsøgspersoner med ændret mental status/manglende evne til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen har en tilstand eller befinder sig i en situation, som efter efterforskernes mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motus CleanC System
Koloskopi med Motus CleanC Syetem - Device Rev 2.0, indskrevet under protokol Rev 3.0
Enhed: Motus rensesystem
Andre navne:
  • Motus CleanC
Eksperimentel: Motus Cleansing System Rev 2.5
Koloskopi med MCS Rev 2.5, indskrevet under protokol Rev 4.0
Enhed: Motus rensesystem
Andre navne:
  • Motus CleanC
Eksperimentel: Motus Cleansing System Rev 3.0
Koloskopi med MCS Rev 3.0, indskrevet under protokol Rev 5.0
Enhed: Motus rensesystem
Andre navne:
  • Motus CleanC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner havde tilstrækkelig tarmforberedelse efter brug af Motus rensesystem
Tidsramme: Efter den koloskopiske procedure - Op til 24 timer.

Antallet af forsøgspersoner havde tilstrækkelig tarmforberedelse efter brug af Motus Cleansing System (dvs. alle kolonsegmenter har BBPS>=2).

Hvert tyktarmssegment blev klassificeret ved at bruge Boston Bowel Preparation Score-indekset før (ved baseline) og efter rensningen af ​​tarmen ved at bruge Motus Cleansing System.
Efter den koloskopiske procedure - Op til 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-MCC-SA-0214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motus rensesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner