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Valutazione delle prestazioni del sistema di pulizia Motus (MSC)

20 marzo 2018 aggiornato da: Motus GI Medical Technologies Ltd
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del sistema Motus GI Colon Cleansing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti indicati per la procedura di colonscopia sono sottoposti a una preparazione intestinale limitata che include 20 mg di bisacodile (4*4 tavolette da 5 mg ciascuna) in dose frazionata sottoposti a colonscopia standard con MCS.

a seguito della procedura sono state effettuate 2 chiamate di follow-up a 48 ore e 14 giorni dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti nella fascia di età 18-75 anni
  • Soggetti con BMI compreso tra 18,5 e 35
  • Il soggetto è disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • IBD attiva o grave
  • Soggetti con grave diverticolite \ malattia diverticolare (nota o rilevata)
  • Stenosi del colon nota o rilevata
  • Ostruzione intestinale nota o rilevata
  • Storia di precedente intervento chirurgico al colon
  • ASA≥IV (malattia sistemica grave)
  • Grave insufficienza renale
  • Grave insufficienza epatica
  • Controindicazione per "colonscopia" anestesia \ sedazione \ gravidanza con agente di preparazione
  • Soggetti con stato mentale alterato/incapacità di fornire il consenso informato
  • Il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Motus CleanC
Colonscopia con Motus CleanC Syetem - Dispositivo Rev 2.0 ,registrato con protocollo Rev 3.0
Dispositivo: Sistema di pulizia Motus
Altri nomi:
  • Motus CleanC
Sperimentale: Sistema di pulizia Motus Rev 2.5
Colonscopia con MCS Rev 2.5, iscritta con protocollo Rev 4.0
Dispositivo: Sistema di pulizia Motus
Altri nomi:
  • Motus CleanC
Sperimentale: Sistema di pulizia Motus Rev 3.0
Colonscopia con MCS Rev 3.0, iscritta con protocollo Rev 5.0
Dispositivo: Sistema di pulizia Motus
Altri nomi:
  • Motus CleanC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il conteggio e la percentuale di soggetti avevano un'adeguata preparazione intestinale dopo l'uso di Motus Cleansing Stystem
Lasso di tempo: Dopo la procedura colonscopica - Fino a 24 ore.

Il numero di soggetti aveva un'adeguata preparazione intestinale dopo l'uso di Motus Cleansing System (ovvero, tutti i segmenti del colon hanno BBPS>=2).

Ogni segmento del colon è stato valutato utilizzando l'indice Boston Bowel Preparation Score prima (al basale) e dopo la pulizia dell'intestino utilizzando il Motus Cleansing System.
Dopo la procedura colonscopica - Fino a 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-MCC-SA-0214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di pulizia Motus

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