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Évaluation des performances du système de nettoyage Motus (MSC)

20 mars 2018 mis à jour par: Motus GI Medical Technologies Ltd
Le but de cette étude est d'évaluer les performances du système Motus GI Colon Cleansing.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets indiqués pour la procédure de coloscopie subissent une préparation intestinale limitée comprenant 20 mg de bisacodyl (4*4 tables de 5 mg chacune) en dose fractionnée subissent une coloscopie standard avec MCS.

suite à la procédure 2 appels de suivi ont été effectués à 48 heures et 14 jours après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 75 ans
  • Sujets avec un IMC compris entre 18,5 et 35
  • Le sujet est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • MII active ou grave
  • Sujets atteints de diverticulite sévère \ maladie diverticulaire (connue ou détectée)
  • Sténose colique connue ou détectée
  • Occlusion intestinale connue ou détectée
  • Antécédents de chirurgie du côlon
  • ASA≥IV (maladie systémique grave)
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Contre-indication à la "coloscopie" anesthésie\sédation\prep agent grossesse
  • Sujets ayant un état mental altéré/incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Le sujet a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis des enquêteurs, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système Motus Clean C
Coloscopie avec Motus CleanC Syetem - Appareil Rev 2.0, inscrit sous le protocole Rev 3.0
Dispositif: Système de nettoyage Motus
Autres noms:
  • Motus Clean C
Expérimental: Système de nettoyage Motus Rev 2.5
Coloscopie avec MCS Rev 2.5, inscrit sous le protocole Rev 4.0
Dispositif: Système de nettoyage Motus
Autres noms:
  • Motus Clean C
Expérimental: Système de nettoyage Motus Rev 3.0
Coloscopie avec MCS Rev 3.0, inscrit sous le protocole Rev 5.0
Dispositif: Système de nettoyage Motus
Autres noms:
  • Motus Clean C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre et le pourcentage de sujets avaient une préparation intestinale adéquate après l'utilisation du système de nettoyage Motus
Délai: Suite à la procédure coloscopique - Jusqu'à 24 heures.

Le nombre de sujets avait une préparation intestinale adéquate après l'utilisation du système de nettoyage Motus (c'est-à-dire que tous les segments du côlon ont un BBPS>=2) .

Chaque segment du côlon a été noté à l'aide de l'indice Boston Bowel Preparation Score avant (au départ) et après le nettoyage de l'intestin à l'aide du Motus Cleansing System.
Suite à la procédure coloscopique - Jusqu'à 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Motus GI Medical Technologies Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2014

Première publication (Estimation)

11 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-MCC-SA-0214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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