結腸内視鏡検査のスクリーニング中の Motus Gl CleanUp システムの評価
2017年8月22日 更新者：Motus GI Medical Technologies Ltd
Motus Gl は、標準的な結腸鏡に取り付けられる使い捨て装置を開発しており、それによって結腸の洗浄、スクリーニング、治療を 1 つの手順に統合します。
この装置は、ウォータージェットを使用して結腸内に乱流を引き起こします。 結腸の糞便液はシステムによって排出されます。
調査の概要
詳細な説明
診断スクリーニング結腸内視鏡検査に割り当てられた63人の適格な被験者が研究に登録された。 整腸剤のレベルの割り当ては医師の決定に従って行われた。 準備後、登録された被験者は挿管され、Motus GI CleanUp デバイスが取り付けられた標準的な結腸鏡を使用して洗浄されました。 処置の終了時、被験者は退院まで追跡され、処置後 48 時間で有害事象の発生が観察されました。
40 人の被験者が、Motus GI CleanUp システム Rev 1.0 を使用したプロトコール Rev 1.0 に基づいて登録されました。 31 人の被験者が、Motus GI CleanUp システム Rev 1.5 を使用したプロトコール Rev 2 に基づいて登録されました。これは、以下を含む研究用デバイスの改良によります。
- 2 つのヘッドの代わりに 1 つのヘッドで灌水と排気を行います。
- 研削機構とモーターを廃止し、同じ流量を保ちながらパイプ径を縮小します。
- ソフトウェア バージョンの更新を含む、上記の変更に対するシステム調整。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
71
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cadiz、スペイン、11002
- Clinica San Rafael
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は標準的な結腸内視鏡検査手順（つまり、スクリーニング、診断、監視）を希望しています。
説明
包含基準:
- 50～69歳の年齢範囲の被験者
- 定期的な大腸内視鏡検査の対象となる対象者
- BMIが18.5～30の範囲内の被験者
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- G 疾患の病歴または結腸直腸癌の病歴 (個人または家族)
- 過去の大規模な腹部手術
- 健康状態 ASA 3 以上
- 出血、原因不明の体重減少、炎症性腸疾患（IBD）などの急性消化管症状。
- 抗凝固薬（クマジン、ヘパリン、クロピドログレルなど）を服用している患者
- 生命を脅かす状態
- 研究手順に協力できない、または協力したくない被験者
- 重度の憩室
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MotusGi CleanUp システム Rev 1.0 を使用した結腸内視鏡検査
CleanUp System Rev 1.0 による結腸内視鏡検査の対象となり、プロトコル Rev 1.0 に基づいて登録された被験者
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MotusGi CleanUp システム Rev 1.5 を使用した結腸内視鏡検査
CleanUp System Rev 1.5 による結腸内視鏡検査の対象となり、プロトコル Rev 2.0 に基づいて登録された被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MotusGI CleanUp システムの使用前後のボストン腸準備スケール (BBPS) 指数の平均スコア
時間枠：CleanUp System による洗浄後の結腸内視鏡検査中
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ヒトの結腸には 3 つのセグメントがあり、各セグメントは 0 (準備されていない結腸) ～ 3 (きれいな結腸) でスコア付けされます。
MotusGI CleanUp システム使用後のすべての結腸セグメントの BBPS スコアの平均
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CleanUp System による洗浄後の結腸内視鏡検査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月22日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP-MCU-SP-1211
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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