Evaluación del sistema Motus Gl CleanUp durante la colonoscopia de detección
22 de agosto de 2017 actualizado por: Motus GI Medical Technologies Ltd
Motus Gl está desarrollando un dispositivo de un solo uso que se conecta a un colonoscopio estándar, integrando así la limpieza, la detección y el tratamiento del colon en un solo procedimiento.
El dispositivo crea turbulencia dentro del colon usando chorros de agua. Los fluidos fecales del colon son evacuados por el sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron en el estudio 63 sujetos elegibles que fueron asignados para una colonoscopia de detección diagnóstica. La asignación del nivel del agente de preparación intestinal se hizo de acuerdo con la decisión del médico. Después de la preparación, los sujetos inscritos fueron intubados y limpiados usando un colonoscopio estándar con el dispositivo Motus GI CleanUp conectado. Al final del procedimiento, los sujetos fueron seguidos hasta el alta y 48 horas después del procedimiento para detectar eventos adversos.
40 sujetos se inscribieron bajo el protocolo Rev 1.0 usaron Motus GI CleanUp System Rev 1.0 31 sujetos se inscribieron bajo el protocolo Rev 2 usaron Motus GI CleanUp System Rev 1.5, debido a la mejora realizada en el dispositivo de estudio que incluye lo siguiente:
- Un cabezal que riega y evacua en lugar de dos cabezales
- Eliminación del mecanismo de trituración y del motor para reducir los diámetros de los tubos manteniendo el mismo caudal.
- Ajuste del sistema a los cambios anteriores, incluida la versión de software actualizada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
71
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cadiz, España, 11002
- Clinica San Rafael
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
los sujetos indican un procedimiento de colonoscopia estándar (es decir, detección, diagnóstico, vigilancia)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en el rango de edad de 50-69 años
- Sujetos que son considerados para una colonoscopia de detección de rutina
- Sujetos con IMC dentro del rango de 18.5-30
- El sujeto está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades G o antecedentes de cáncer colorrectal (personal o familiar)
- Cirugías abdominales mayores previas
- Estado médico ASA mayor o igual a 3
- Síntomas GI agudos, como sangrado, pérdida de peso inexplicable, enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
- Pacientes que toman anticoagulantes (por ejemplo, Coumadin, Heparin, Clopidrogrel)
- Condición potencialmente mortal
- Sujetos que no pueden o no quieren cooperar con los procedimientos del estudio
- divertículos severos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Colonoscopia con MotusGi CleanUp System Rev 1.0
sujetos indicados para el procedimiento de colonoscopia con CleanUp System Rev 1.0, inscritos bajo el protocolo Rev 1.0
|
|
|
Colonoscopia con MotusGi CleanUp System Rev 1.5
sujetos indicados para el procedimiento de colonoscopia con CleanUp System Rev 1.5, inscritos bajo el protocolo Rev 2.0
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación media del índice de la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) antes y después del uso del sistema de limpieza MotusGI
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de colonoscopia después de la limpieza con CleanUp System
|
El colon humano tiene 3 segmentos y cada segmento puede puntuarse de 0 (colon no preparado) - 3 (colon limpio).
puntaje BBPS promedio de todos los segmentos de colon después del uso de MotusGI CleanUp System
|
durante el procedimiento de colonoscopia después de la limpieza con CleanUp System
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP-MCU-SP-1211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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