Bewertung des Motus Gl CleanUp-Systems während der Screening-Koloskopie
Motus Gl entwickelt ein Einweggerät, das an ein Standardkoloskop angeschlossen werden kann und so Darmreinigung, Screening und Behandlung in einem Verfahren integriert.
Das Gerät erzeugt mithilfe von Wasserstrahlen Turbulenzen im Dickdarm. Die Stuhlflüssigkeiten des Dickdarms werden durch das System evakuiert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
63 geeignete Probanden, die für eine diagnostische Screening-Koloskopie vorgesehen sind, wurden in die Studie aufgenommen. Die Festlegung der Konzentration des Darmvorbereitungsmittels erfolgte nach ärztlicher Entscheidung. Nach der Vorbereitung wurden die eingeschriebenen Probanden mit einem Standardkoloskop und daran angeschlossenem Motus GI CleanUp-Gerät intubiert und gereinigt. Am Ende des Eingriffs wurden die Probanden bis zur Entlassung und 48 Stunden nach dem Eingriff auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse überwacht.
40 Probanden wurden gemäß Protokoll Rev 1.0 eingeschrieben, das Motus GI CleanUp System Rev 1.0 verwendete. 31 Probanden wurden gemäß Protokoll Rev 2 eingeschrieben, das Motus GI CleanUp System Rev 1.5 verwendete, aufgrund von Verbesserungen am Studiengerät, einschließlich der folgenden:
- Ein Kopf, der statt zwei Köpfen bewässert und evakuiert
- Wegfall des Mahlwerks und des Motors, um den Rohrdurchmesser bei gleichbleibender Durchflussrate zu verringern.
- Systemanpassung an die oben genannten Änderungen inklusive aktualisierter Softwareversion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cadiz, Spanien, 11002
- Clinica San Rafael
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 50 und 69 Jahren
- Probanden, die für eine routinemäßige Screening-Koloskopie in Betracht gezogen werden
- Probanden mit einem BMI im Bereich von 18,5–30
- Der Proband ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von G-Erkrankungen oder Vorgeschichte von Darmkrebs (persönlich oder in der Familie)
- Frühere größere Bauchoperationen
- Medizinischer Status ASA-Reibe oder gleich 3
- Akute Gl-Symptome wie Blutungen, unerklärlicher Gewichtsverlust, entzündliche Darmerkrankung (lBD).
- Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen (z. B. Coumadin, Heparin, Clopidrogrel)
- Lebensbedrohlicher Zustand
- Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, an Studienabläufen mitzuwirken
- Schwere Divertikel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Koloskopie mit MotusGi CleanUp System Rev 1.0
Probanden, die für eine Koloskopie mit dem CleanUp System Rev 1.0 vorgesehen sind und gemäß Protokoll Rev 1.0 eingeschrieben sind
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Koloskopie mit MotusGi CleanUp System Rev 1.5
Probanden, die für eine Koloskopie mit dem CleanUp System Rev 1.5 vorgesehen sind und gemäß Protokoll Rev 2.0 eingeschrieben sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Wert des Boston Bowel Prepared Scale (BBPS)-Index vor und nach der Verwendung des MotusGI CleanUp-Systems
Zeitfenster: während der Koloskopie nach der Reinigung mit dem CleanUp System
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Der menschliche Dickdarm besteht aus 3 Segmenten und jedes Segment kann mit 0 (unvorbereiteter Dickdarm) – 3 (sauberer Dickdarm) bewertet werden.
Durchschnitt aller Dickdarmsegmente BBPS-Score nach der Verwendung des MotusGI CleanUp Systems
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während der Koloskopie nach der Reinigung mit dem CleanUp System
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-MCU-SP-1211
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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