Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu Motus Gl CleanUp podczas przesiewowej kolonoskopii

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Motus GI Medical Technologies Ltd

Motus Gl opracowuje urządzenie jednorazowego użytku, które podłącza się do standardowego kolonoskopu, integrując w ten sposób oczyszczanie okrężnicy, badanie przesiewowe i leczenie w ramach jednej procedury.

Urządzenie wytwarza turbulencje w okrężnicy za pomocą strumieni wody. Płyny kałowe okrężnicy są usuwane przez system.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 63 osoby kwalifikujące się do przesiewowej kolonoskopii diagnostycznej. Przypisanie poziomu środka do przygotowania jelita było zgodne z decyzją lekarza. Po przygotowaniu, zakwalifikowani pacjenci zostali zaintubowani i oczyszczeni przy użyciu standardowego kolonoskopu z dołączonym do niego urządzeniem Motus GI CleanUp. Pod koniec procedury osobników obserwowano przez wypis ze szpitala i 48 godzin po zabiegu pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych.

40 pacjentów zostało włączonych do protokołu Rev 1.0 z użyciem Motus GI CleanUp System Rev 1.0 31 pacjentów zostało włączonych do protokołu Rev 2 z użyciem Motus GI CleanUp System Rev 1.5 ze względu na udoskonalenia wprowadzone w badanym urządzeniu, w tym:

  1. Jedna głowica, która nawadnia i ewakuuje zamiast dwóch głowic
  2. Eliminacja mechanizmu rozdrabniającego i silnika w celu zmniejszenia średnicy rur przy zachowaniu tego samego natężenia przepływu.
  3. Dostosowanie systemu do powyższych zmian wraz z aktualizacją wersji oprogramowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania, 11002
        • Clinica San Rafael

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci wskazują na standardową procedurę kolonoskopii (tj. skrining, diagnostyka, obserwacja)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 50-69 lat
  • Pacjenci, u których rozważa się rutynową kolonoskopię przesiewową
  • Osoby z BMI w przedziale 18,5-30
  • Podmiot wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób G lub historia raka jelita grubego (osobista lub rodzinna)
  • Przebyte poważne operacje jamy brzusznej
  • Stan zdrowia ASA równy lub równy 3
  • Ostre objawy Gl, takie jak krwawienie, niewyjaśniona utrata masy ciała, nieswoiste zapalenie jelit (lBD).
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (np. Coumadin, Heparin, Clopidrogrel)
  • Warunki zagrażające życiu
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą współpracować z procedurami badawczymi
  • Ciężkie uchyłki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kolonoskopia za pomocą MotusGi CleanUp System Rev 1.0
osób wskazanych do zabiegu kolonoskopii z użyciem CleanUp System Rev 1.0, zapisanych w ramach protokołu Rev 1.0
Urządzenie: System oczyszczania Motus Gl
Kolonoskopia z systemem MotusGi CleanUp w wersji 1.5
osoby wskazane do zabiegu kolonoskopii z użyciem CleanUp System Rev 1.5, zakwalifikowane zgodnie z protokołem Rev 2.0
Urządzenie: System oczyszczania Motus Gl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik wskaźnika Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) przed i po użyciu systemu MotusGI CleanUp
Ramy czasowe: podczas zabiegu kolonoskopii po oczyszczeniu za pomocą CleanUp System
Ludzka okrężnica ma 3 segmenty, a każdy segment można ocenić w skali od 0 (okrężnica niepreparowana) do 3 (okrężnica czysta). średni wynik BBPS wszystkich segmentów okrężnicy po zastosowaniu systemu MotusGI CleanUp
podczas zabiegu kolonoskopii po oczyszczeniu za pomocą CleanUp System

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-MCU-SP-1211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CRC

Badania kliniczne na System oczyszczania Motus Gl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj