Motus Gl CleanUp -järjestelmän arviointi seulontakolonoskopian aikana
Motus Gl kehittää kertakäyttöistä laitetta, joka kiinnitetään tavalliseen kolonoskooppiin ja yhdistää siten paksusuolen puhdistuksen, seulonnan ja hoidon yhdeksi toimenpiteeksi.
Laite luo turbulenssia paksusuolen sisällä vesisuihkujen avulla. Järjestelmä poistaa paksusuolen ulostenesteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otettiin mukaan 63 soveltuvaa henkilöä, jotka on määrätty diagnostiseen seulontakolonoskopiaan. Suolenvalmistusaineen tason määrittäminen tapahtui lääkärin päätöksen mukaan. Valmistelun jälkeen ilmoittautuneet koehenkilöt intuboitiin ja puhdistettiin käyttämällä tavallista kolonoskooppia, johon oli kiinnitetty Motus GI CleanUp -laite. Toimenpiteen lopussa koehenkilöitä seurattiin kotiutuksen ajan ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen haittatapahtumien esiintymisen varalta.
40 koehenkilöä otettiin mukaan protokollan Rev 1.0 mukaisesti, ja käytettiin Motus GI CleanUp System Rev 1.0:aa. 31 koehenkilöä rekisteröitiin protokollan Rev 2 mukaisesti, käytti Motus GI CleanUp System Rev 1.5:tä, johtuen tutkimuslaitteeseen tehdyistä parannuksista, mukaan lukien seuraavat:
- Yksi pää, joka kastelee ja evakuoi kahden pään sijaan
- Hiontamekanismin ja moottorin eliminointi putkien halkaisijoiden pienentämiseksi samalla kun virtausnopeus säilyy.
- Järjestelmän säätö yllä mainittuihin muutoksiin, mukaan lukien päivitetty ohjelmistoversio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cadiz, Espanja, 11002
- Clinica San Rafael
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitarit 50-69 vuotta
- Koehenkilöt, joille harkitaan rutiininomaista kolonoskopiaa
- Koehenkilöt, joiden BMI on välillä 18,5-30
- Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- G-sairaudet tai paksusuolen syöpä (henkilökohtainen tai perhe)
- Aiemmat suuret vatsan leikkaukset
- Lääketieteellinen tila ASA-raastin tai yhtä suuri kuin 3
- Akuutit Gl-oireet, kuten verenvuoto, selittämätön laihtuminen, tulehduksellinen suolistosairaus (lBD).
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja (esim. Coumadin, Heparin, Clopidrogrel)
- Hengenvaarallinen tila
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa
- Vaikeat divertikulaarit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolonoskopia MotusGi CleanUp System Rev 1.0:lla
kohteet , jotka on tarkoitettu kolonoskopiamenettelyyn CleanUp System Rev 1.0 : lla , rekisteröity protokollan versio 1.0 mukaisesti
|
|
|
Kolonoskopia MotusGi CleanUp -järjestelmän versiolla 1.5
kohteet , joille on osoitettu kolonoskopiamenettely CleanUp System Rev 1.5 : llä , rekisteröity protokollan versio 2.0 mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) -indeksin keskiarvo ennen MotusGI CleanUp -järjestelmän käyttöä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana CleanUp System -puhdistuksen jälkeen
|
Ihmisen paksusuolessa on 3 segmenttiä ja jokainen segmentti voidaan pisteyttää 0 (valmistamaton paksusuoli) - 3 (puhdas paksusuoli).
kaikkien paksusuolen segmenttien keskiarvo BBPS-pisteet MotusGI CleanUp Systemin käytön jälkeen
|
kolonoskopian aikana CleanUp System -puhdistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-MCU-SP-1211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .